Telix Pharmaceuticals Limited a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre d'un programme de patients nommés (accès précoce) aux Pays-Bas pour son agent d'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) dans le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC), la forme la plus courante et la plus agressive de cancer du rein. Grâce à ce programme de patients nommés aux Pays-Bas ("Leveren op Artsenverklaring"), les médecins peuvent demander un accès individuel à TLX250-CDx pour la caractérisation par TEP des masses rénales en tant que ccRCC. La détection du ccRCC aux premiers stades de la maladie est souvent difficile et dépend d'une biopsie invasive et d'une néphrectomie (ablation du rein).

C'est donc une très bonne nouvelle que TLX250-CDx, qui offre une option non invasive - ou "biopsie moléculaire" - soit désormais disponible aux Pays-Bas sur la base d'un patient désigné. Aux Pays-Bas, l'utilisation d'un médicament chez un patient individuel avant l'autorisation de mise sur le marché et en dehors du contexte d'un essai clinique est autorisée dans des circonstances exceptionnelles. Les demandes individuelles doivent être initiées par le médecin traitant et sont évaluées par l'Inspection de la santé néerlandaise (IGJ).

Telix progresse vers une demande de licence biologique (BLA) pour TLX250-CDx auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et d'autres demandes équivalentes auprès d'organismes de réglementation dans des juridictions commerciales clés. Les médecins en Europe qui pourraient avoir des patients éligibles peuvent envoyer un courriel à < URL> pour plus d'informations sur l'accès des patients nommés à TLX250-CDx.