Astellas Pharma Inc. (Tokyo : 4503) et XenoPort, Inc. (NASDAQ : XNPT) ont annoncé aujourd'hui que le Regnite® (gabapentine enacarbil) avait reçu l'autorisation de mise sur le marché au Japon pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire de modéré à sévère.

Ronald W. Barrett, Ph.D., président-directeur général de XenoPort, a indiqué : « Nous sommes très heureux que le Regnite ait été approuvé au Japon. Nous sommes convaincus que le Regnite peut être un traitement bénéfique pour les patients souffrant d'un SJSR assez grave pour nécessiter un traitement médical. Nous remercions Astellas pour tous les efforts qu'a fait la société afin que le Regnite soit mis à la disposition des patients souffrant du SJSR au Japon. »

Le dépôt du dossier d'autorisation de mise sur le marché pour le Regnite a nécessité une stratégie de passerelle fondée sur des données qui en confirment l'innocuité et l'efficacité, et issues de l'étude de Phase 2 chez des patients souffrant du SJSR qui a été couronnée de succès et de l'étude à long terme sur l'innocuité conduite par Astellas au Japon, ainsi que du programme clinique SJSR mené par XenoPort aux États-Unis et des études pharmacocinétiques à l'appui ayant été menées par XenoPort sur des sujets japonais. Chacune des études sur l'efficacité a montré qu'un traitement au Regnite était associé à une amélioration du score sur l'échelle internationale du syndrome des jambes sans repos comparé au placebo. Une amélioration par rapport au placebo a également été observée sur l'échelle de l'impression clinique globale de l'amélioration évaluée par des chercheurs. Les effets indésirables les plus signalés pour le Regnite étaient la somnolence et les vertiges, lesquels étaient en général transitoires et de légers à modérés.

Yoshihiko Hatanaka, président-directeur général d'Astellas, a affirmé : « Astellas pense apporter une option supplémentaire en matière de thérapie pour le SJSR en commercialisant le Regnite, un médicament dont le mécanisme d'action est différent de celui de la thérapie actuelle pour le SJSR au Japon. »

À propos du Regnite

Découvert par XenoPort, le Regnite(gabapentine enacarbil), dont la posologie est d'une prise quotidienne, offre une entité chimique nouvelle qui fait appel à des transporteurs de nutriments haute capacité naturellement présents dans le tube digestif pour permettre son absorption efficace dans le corps. Une fois absorbé, le Regnite est rapidement converti en gabapentine, une molécule dont on pense qu'elle agit en se fixant à certains canaux de calcium dans le système nerveux central et périphérique. Le Regnite offre une exposition prolongée et à dose proportionnelle à la gabapentine.

À propos du syndrome des jambes sans repos

Le syndrome des jambes sans repos est une affection neurologique qui se caractérise par des sensations désagréables et parfois douloureuses dans les jambes entraînant un besoin irrésistible de bouger et pouvant provoquer des symptômes angoissants qui perturbent le sommeil et ont un impact important sur les activités quotidiennes. Ces symptômes liés au syndrome des jambes sans repos se déclenchent ou s'aggravent en général durant les périodes de repos ou d'inactivité, surtout en position couchée ou assise, et peuvent être soulagés temporairement par le fait de bouger. On estime à environ 2,1 millions le nombre de personnes souffrant du SJSR au Japon.

Accord de collaboration entre Astellas et XenoPort

En 2005, Astellas a obtenu les droits exclusifs de développement et commercialisation du Regnite au Japon, en Corée, aux Philippines, en Indonésie, en Thaïlande et à Taiwan. XenoPort a reçu 55 millions de dollars en versements à ce jour aux termes de l'accord de collaboration. L'autorisation de mise sur le marché du Regnite au Japon donne le droit à XenoPort de toucher 10 millions de dollars supplémentaires au titre de paiement d'étape. XenoPort peut prétendre à d'éventuels autres paiements d'étape clinique et réglementaire totalisant jusqu'à 20 millions de dollars. En vertu de l'accord, XenoPort peut également prétendre à des royalties sur les ventes nettes de Regnite dans le territoire d'Astellas à un taux se situant aux alentours de 15 %.

À propos d'Astellas

Établie à Tokyo, au Japon, Astellas Pharma Inc. est une société pharmaceutique qui a pour objectif d'améliorer la santé de la population mondiale en mettant au point des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. Astellas emploie environ 16 800 personnes à l'échelle mondiale. L'organisation a pour objectif de devenir un leader international dans les domaines suivants : urologie, immunologie (greffes et maladies infectieuses comprises), cancérologie, neuroscience et complications & maladies métaboliques liées au diabète sucré. Pour de plus amples renseignements concernant Astellas Pharma Inc., veuillez consulter le site www.astellas.com/en.

À propos de XenoPort

XenoPort est un laboratoire biopharmaceutique axé sur le développement et la commercialisation d'un portefeuille de produits candidats découverts en intern, destinés au traitement potentiel de troubles neurologiques. HORIZANT® (gabapentine enacarbil), cachets à libération prolongée, est le premier produit de XenoPort approuvé par la Food and Drug Administration. GlaxoSmithKline détient les droits de commercialisation et certains droits de développement de la gabapentine enacarbil aux États-Unis. Le Regnite (gabapentine enacarbil) a été développé en partenariat avec Astellas Pharma Inc. pour le traitement du SJSR au Japon. XenoPort détient tous les autres droits à l'échelle mondiale et a les droits de copromotion et certains droits de développement de la gabapentine enacarbil aux États-Unis. Le pipeline de produits candidats de XenoPort comprend des traitements potentiels destinés aux patients souffrant de douleurs neuropathiques, de spasticité et atteints de la maladie de Parkinson.

Pour de plus amples renseignements concernant XenoPort, veuillez consulter le site www.XenoPort.com.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles », notamment, sans restriction, toutes les déclarations relatives à la commercialisation et au marketing du Regnite par XenoPort et Astellas et à leur timing ; le potentiel thérapeutique et commercial du Regnite ; et les paiements d'étape et royalties potentiels ainsi que leur timing. Toutes les déclarations dans le présent communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, peuvent être considérées comme des déclarations prévisionnelles. Les termes, tels que « pense », « devrait », « pourrait », « potentiel » et autres expressions similaires sont caractéristiques des déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles de XenoPort. Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes. Les résultats réels de XenoPort et le timing des événements pourront varier de façon substantielle par rapport à ceux prévus dans lesdites déclarations prévisionnelles du fait de ces risques et incertitudes, lesquels comprennent, sans s'y limiter, les risques liés à la capacité d'Astellas à commercialiser et à promouvoir avec succès le Regnite au Japon ; la dépendance de XenoPort vis-à-vis de ses partenaires actuels et futurs ; et la valeur thérapeutique et commerciale incertaine des molécules de XenoPort. Ces risques, ainsi que d'autres, sont abordés à la rubrique « Risk Factors » (facteurs de risque) du rapport trimestriel de XenoPort sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 septembre 2011, déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis le 4 novembre 2011. XenoPort rejette expressément toute obligation ou engagement concernant la publication de mises à jour ou de révisions des déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient figurant dans les présentes afin qu'elle reflètent tout changement au niveau des attentes de la société à cet égard ou tout changement au niveau des événements, situations ou circonstances sur lesquels ces déclarations se fondent.

XenoPort est une marque déposée de XenoPort, Inc.

HORIZANT est une marque déposée de GlaxoSmithKline.

Regnite est une marque déposée d'Astellas Pharma Inc.

XNPT2C

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

XenoPort, Inc.
Jackie Cossmon, 408-616-7220
ir@XenoPort.com