Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Abbott (NYSE: ABT) ont annoncé d'excellents résultats pour la phase 2b de l'essai SELECT, la première de deux études d'homologation conçues pour évaluer le procédé à rendement élevé du composé expérimental DAC HYP chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS). Les résultats ont montré que le DAC HYP, administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, a satisfait au critère principal de cet essai, en réduisant de façon significative le taux de rechute annualisé, soit de 54 % pour le groupe ayant reçu une dose de 150 mg (p < 0,0001) contre 50 % pour celui ayant reçu une dose de 300 mg (p = 0,0002) par rapport au groupe traité par placebo. Ces résultats ont été présentés lors d'une présentation orale de dernière heure lors du 5e congrès triennal commun des comités européen et américain de traitement et de recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS et ACTRIMS) qui s'est tenu à Amsterdam.

« Ces résultats de l'essai SELECT positionnent le DAC HYP comme nouvelle option de traitement, potentiellement efficace, de la sclérose en plaques (SEP), avec la commodité que représente une injection sous-cutanée mensuelle, une première pour les patients », a déclaré Alfred Sandrock, M.D., premier vice-président du développement chez Biogen Idec. « Nous espérons observer un effet similaire sur les rechutes et la progression de l'invalidité dans l'essai clinique DECIDE de phase 3, le deuxième essai d'homologation du DAC HYP, qui est actuellement en cours. »

Plus de 90% des patients des groupes traités par DAC HYP ont achevé l'essai SELECT. En plus de satisfaire au critère d'évaluation principal, les doses de DAC HYP administrées ont toutes deux satisfait aux critères secondaires, notamment les mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Dans une sous-étude réalisée pour un sous-groupe prédéterminé de patients, les doses de 150 mg et de 300 mg de DAC HYP ont permis une importante réduction du nombre cumulé de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et 24e semaine (respectivement 69 % et 78 %; p<0,0001). Les doses ont toutes deux sensiblement réduit le nombre de nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements (respectivement 70 % et 79 % ; p<0,0001). Selon un critère d'évaluation tertiaire, les doses de 150 mg et de 300 mg de DAC HYP ont toutes deux notablement réduit le nombre de nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+), d'après l'IRM réalisé à la 52e semaine (respectivement 79 % et 86 % ; p<0,0001).

« Nous continuons d'envisager le profil clinique présenté par le DAC HYP avec optimisme, particulièrement les résultats du taux de rechute annualisé et de la progression de l'invalidité constatés par les résultats de l'étude SELECT », a déclaré John M. Leonard, M.D., premier vice-président de la division mondiale Recherche et Développement pharmaceutique mondial chez Abbott. « Nous nous réjouissons que la collaboration entre Abbott et Biogen Idec continue d'avancer de manière tout à fait satisfaisante pour faire progresser le développement d'un nouveau traitement potentiel de la SEP. »

Le DAC HYP a réduit de 55% la proportion de patients ayant rechuté dans le groupe ayant reçu la dose de 150 mg (p<0,0001), contre 51% dans celui ayant reçu la dose de 300 mg (p=0,0003). Les résultats de l'essai ont également indiqué une amélioration de la qualité de vie (QoL), mesurée par le score d'activité physique de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) dans le groupe ayant reçu la dose de 150 mg de DAC HYP (p=0,0007), ainsi qu'une tendance indiquant des effets bénéfiques dans le groupe ayant reçu la dose de 300 mg (p=0,1210), par rapport au groupe traité par placebo.

L'essai SELECT a également évalué, comme critère d'évaluation tertiaire, l'effet du DAC HYP sur la progression du handicap, tel que mesuré sur l'échelle étendue de statut d'invalidité (EDSS). Les résultats ont montré qu'à un an, le DAC HYP réduit le risque d'une progression soutenue de l'invalidité de 57 % pour le groupe ayant reçu la dose de 150 mg (p=0,021), contre 43 % pour celui ayant reçu la dose de 300 mg (p=0,091), par rapport au groupe traité par placebo.

« Malgré les progrès significatifs accomplis dans le traitement de la SEP, il demeure nécessaire de découvrir des options supplémentaires de traitement pour les personnes atteintes de SEP », a déclaré le docteur Gavin Giovannoni, M.D., de Barts and The London School of Medicine and Dentistry, au Royaume-Uni. « Le mécanisme d'action du DAC HYP accroît le nombre de cellules CD56Bright NK, qui cibleraient les cellules immunitaires anormalement activées susceptibles de jouer un rôle dans la SEP sans affaiblir le système immunitaire. Ce mode d'action, associé au solide profil d'efficacité de l'essai SELECT et à la posologie commode d'une injection sous-cutanée par mois, suggère qu'il pourrait représenter un traitement prometteur pour les patients qui en ont besoin. »

L'incidence globale des effets indésirables (EI) et des interruptions de traitement était similaire dans tous les groupes. Des effets indésirables graves (EIG), à l'exception des rechutes de la SEP, ont été observés au cours de cette étude chez 6% des patients du groupe traité par placebo, 7% des patients du groupe ayant reçu la dose de 150 mg, et 9% de ceux ayant reçu la dose de 300 mg. Les infections graves (2 % contre 0 %), les évènements cutanés graves (1 % contre 0 %) et les anomalies des résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique supérieures à cinq fois la limite supérieure normale (4 % contre moins de 1 %) ont été plus fréquents chez les patients ayant reçu du DAC HYP que chez ceux du groupe traité par placebo. Un décès est survenu au cours de l'étude SELECT, suite à la complication d'un abcès du psoas chez un patient ayant souffert d'un évènement indésirable cutané grave ; il n'est pas à exclure que le DAC HYP ait pu jouer un rôle dans ces issues fatales.

Les résultats de l'étude SELECT ont été présentés, samedi 22 octobre 2011, lors d'une présentation orale de dernière heure, intitulée"Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'une monothérapie par le daclizumab HYP dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente : principaux résultats de l'essai SELECT" .

À propos de l'essai SELECT

L'essai SELECT était une étude de phase 2b mondiale randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur une année, analysant différentes posologies et visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du DAC HYP chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS). L'étude SELECT a évalué deux doses de DAC HYP : 150 mg ou 300 mg, toutes les quatre semaines. Le critère d'évaluation principal était la réduction à un an du taux de rechute annuel chez les patients atteints de sclérose en plaque récurrente-rémittente. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la réduction du nombre cumulé des nouvelles lésions rehaussées par le gadolinium (Gd+) entre la 8e et la 24e semaine, du nombre de nouvelles lésions T2 hyperintenses ou de leurs élargissements à un an, et de la proportion de rechutes chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ainsi que l'amélioration des mesures de la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente à un an. D'autres critères portaient sur l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du DAC HYP.

L'essai SELECT a analysé 600 patients randomisés, âgés de 18 à 55 ans. Les patients participant à l'étude devaient présenter une sclérose en plaques récurrente-rémittente correspondant aux critères 1 à 4 de McDonald, ainsi qu'un score EDSS de départ compris entre 0,0 et 5,0, et avoir été victimés d'au moins une rechute de la SEP dans les 12 mois précédant la randomisation, ou avoir présenté une lésion Gd+ sur l'IRM du cerveau dans les six semaines suivant la randomisation. Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1:1 dans les groupes suivants : 150 mg de DAC HYP (n=201), 300 mg de DAC HYP (n=203), et placebo (n=196).

À propos du DAC HYP

Le DAC HYP (Daclizumab high-yield process) est une formulation du daclizumab à administration sous-cutanée qui constitue une thérapie expérimentale pour le traitement de la forme la plus courante de sclérose en plaques - la sclérose en plaques récurrente-rémittente. Le DAC HYP est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie à la sous-unité de récepteur CD25, très présente au niveau des lymphocytes T considérés comme anormalement activés dans les pathologies auto-immunes telles que la sclérose en plaques. Les résultats d'essais cliniques antérieurs ont montré que le DAC HYP accroît le nombre de cellules NK CD56bright , qui ciblent les cellules immunitaires activées pouvant jouer un rôle clé dans la sclérose en plaques sans provoquer une diminution généralisée des cellules immunitaires.

Le DAC HYP est actuellement étudié dans l'essai clinique de phase 3 DECIDE, qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'une monothérapie par injection mensuelle de DAC HYP par rapport à un traitement par interféron bêta-1a.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des produits thérapeutiques pour le traitement de maladies graves et plus particulièrement des troubles neurologiques et immunologiques et liés à l'hémophilie. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses traitements de pointe de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, des communiqués de presse ou un complément d'information sur la société, veuillez consulter le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire de Biogen Idec

Le présent communiqué de presse renferme certains énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement de nouveaux traitements potentiels contre la sclérose en plaques. Ces énoncés sont reconnaissables à l'emploi de termes tels « considérer », « s'attendre à », « pourrait », « envisager », « planifier » ou d'expressions similaires, et reposent sur nos convictions et attentes à l'heure actuelle. Le développement de médicaments implique un haut niveau de risque. Parmi les facteurs susceptibles d'engendrer des résultats s'écartant substantiellement de ceux envisagés figurent le risque de voir apparaître des problèmes imprévus suite à des données ou analyses complémentaires, le risque d'exigences supplémentaires de la part des autorités de réglementation en termes d'information ou de non-approbation, par celles-ci, d'une nouvelle thérapie potentielle, ainsi que d'autres difficultés inattendues que nous sommes susceptibles de rencontrer. Pour des informations plus détaillées concernant les risques et incertitudes liés à nos activités de développement de médicaments et à nos autres activités, veuillez consulter la section intitulée Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel ou trimestriel, ainsi que les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières (SEC). Tout énoncé prospectif n'est valable qu'à la date du présent communiqué et nous n'assumons aucune obligation de mise à jour de ces énoncés prospectifs, quels qu'ils soient.

À propos d'Abbott

Abbott (NYSE: ABT) est une société mondiale diversifiée du secteur de la santé spécialisée dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, notamment des compléments nutritionnels, des appareils et des produits diagnostiques. La société emploie actuellement près de 90 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse d'Abbott ainsi que d'autres informations sont disponibles sur le site Internet de la société à l'adresse www.abbott.com.

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