Advanced Accelerator Application : Applications annonce le premier patient dans l’étude de transition évaluant le lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) au Japon

L'objectif principal de cette étude de transition, ouverte, non contrôlée, et menée dans un seul centre, est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la dosimétrie du lutétium Lu 177 dotatate* chez les patients japonais. Six sujets seront inclus dans l'étude de phase I.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a commenté : "Ceci marque une étape importante vers l'introduction du lutétium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) auprès de la population japonaise. L'Asie représente une opportunité significative pour nous et nous sommes ravis de travailler avec un partenaire régional de poids comme FUJIFILM RI Pharma qui possède une vaste expérience dans

la commercialisation de nouveaux produits radiopharmaceutiques".

Le 21 juillet, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable en recommandant l'autorisation de mise sur le marché du lutétium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, en progression, bien différenciées

(grade 1 ou 2) et positives aux récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes.

La Société a aussi annoncé que la FDA a accusé la réception et l'intégralité de la resoumission du dossier de demande d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le lutétium Lu 177 dotatate, médicament expérimental. La date butoir (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018.

* USAN: lutetium Lu 177 dotatate/INN: lutetium (177Lu) oxodotreotide

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Le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN) ou Lutathera® est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutétium-177, ou Lu-177. Le lutétium Lu 177 dotatate/lutétium (177Lu) oxodotreotide (Lutathera®) appartient à une forme émergente de traitements appelés Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), qui consiste à cibler des

tumeurs avec des molécules radiomarquées qui se lient à des récepteurs spécifiques exprimés par les tumeurs. Ce nouveau composé a reçu la désignation de médicament orphelin auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux

États-Unis. Actuellement, le lutétium Lu 177 dotatate/lutétium (177Lu) oxodotreotide (Lutathera®) est autorisé en usage compassionnel et pour des patients nommément désignés atteints de tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs surexprimant les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens et aux Etats-Unis dans le cadre d'un programme d'accès élargi (EAP). Le dossier d'enregistrement (New Drug Application, soumis auprès de la FDA, est en cours d'examen.

Advanced Accelerator Applications (AAA) est un groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN) ou Lutathera®, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis- Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 21 sites de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2016, les ventes de AAA se sont élevées à €109.3 millions

d'euros (+23% vs. 2015). Les ventes des six premiers mois de 2017 ont atteint €69.2 millions d'euros (+27% par rapport aux 6 premiers mois de 2016). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d'en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime»,

«s'attend à», «a l'intention de», «peut», «planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel»,

«sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du

marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières

premières nécessaires pour le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN)

ou Lutathera® et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers ; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré

d'acceptation du marché et l'utilité clinique du lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu)

oxodotreotide (INN) ou Lutathera® et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN) ou Lutathera®, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; les mesures réglementaires ou les litiges; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de

mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs

événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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