Novartis : la FDA prolonge l'examen de l'ofatumumab
Le 03 juin 2020 à 10:52
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Novartis a déclaré que la Food and Drug Administration a prolongé son examen de la thérapie ciblée par l'atatumumab pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
La décision de la FDA est désormais attendue en septembre 2020, a indiqué le fabricant suisse de médicaments, sans préciser les raisons de cette décision.
Novartis a déclaré dans le communiqué de presse qu'il était 'bien préparé' et prêt à lancer l'ofatumumab dès son approbation.
L'approbation réglementaire de l'ofatumumab en Europe est toujours attendue d'ici le deuxième trimestre 2021.
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain en cours de développement qui est auto-administré par une injection mensuelle, administrée par voie sous-cutanée.
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Alcon Inc. est le leader mondial de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits de soin ophtalmologique. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits et équipements chirurgicaux ophtalmiques (56,7%) : consommables (51,2% du CA), produits implantables (32%) et autres (16,8% ; notamment équipements chirurgicaux) destinés au traitement de la cataracte, des maladies rétiniennes, du glaucome et des erreurs de réfraction ;
- produits de soin de la vision (43,3%) : lentilles de contact (59,2% du CA) et produits de soins oculaires (40,8% ; collyres et pommades ophtalmiques, etc.).
A fin 2023, le groupe dispose de 19 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Suisse (0,7%), Etats-Unis (46%), Japon (6,2%), Chine (5,6%) et autres (41,5%).