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Axonics Modulation Technologies : ® dépose auprès de la Food and Drug Administration américaine une demande d'approbation préalable à la commercialisation de son système de neuromodulation sacrée

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05/12/2018 | 03:56

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), société de technologie médicale, spécialisée dans la conception, le développement et la commercialisation de solutions de neuromodulation sacrée (« NMS ») rechargeables et implantables pour le traitement du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui que la Société va soumettre le 3 décembre 2018 une demande d'approbation préalable à la commercialisation (« PMA ») auprès de la Food and Drug Administration américaine (« FDA ») concernant le Système Axonics r-SNM®, un dispositif médical expérimental.

Ce dépôt de PMA soumis par Axonics est qualifié de « PMA basée sur les données publiées ». Bien que la plupart des PMA soient soutenues pas des recherches cliniques originales, les preuves basées sur la littérature peuvent dans de rares cas être acceptées en tant qu'unique fondement de l'approbation de la PMA, pour l'établissement d'une garantie raisonnable de sécurité et d'efficacité, lorsque la littérature est suffisante, détaillée, objective et directement applicable au dispositif concerné. Dans le cadre de ce dépôt de PMA, Axonics a soumis des rapports écrits existants concernant le dispositif InterStim II®, fabriqué par Medtronic plc, unique dispositif de SNM actuellement approuvé.

Outre les spécifications techniques, les données de test et la littérature publiée, Axonics a inclut des données de suivi à un an, issues de son étude européenne de suivi clinique post-commercialisation RELAX-OAB chez 51 patients, pour appuyer la PMA. Ce dépôt de PMA intègre tous les éléments du système implantable r-SNM d'Axonics, ainsi que le Système d'essai externe et les accessoires s'y rattachant.

Comme dans le cas d'une PMA traditionnelle, la FDA dispose d'au moins 180 jours pour examiner et décider d'approuver ou non la PMA. Axonics prévoit que l'examen approfondi de la FDA se terminera au début du mois de mars 2019. Après que la Société aura répondu aux éventuelles questions soulevées, la FDA disposera encore d'une nouvelle période de 90 jours pour achever son examen et émettre un courrier de décision. Par conséquent, la plus proche date de détermination finale est prévue pour juin 2019.

Axonics mène actuellement une étude clinique pivot portant sur 129 patients, l'étude ARTISAN-SNM, dans le cadre d'une exemption pour dispositif expérimental de la Food & Drug Administration américaine, relative au dysfonctionnement urinaire. Le 27 juin 2018, Axonics a annoncé l'achèvement de la phase d'inclusion et d'implant. Axonics prévoit que la quasi-totalité des patients atteignent leur critère d'évaluation post-implant à 6 mois aux alentours du 4 janvier 2019.

Raymond W. Cohen, PDG d'Axonics, a commenté : « Ce dépôt de PMA fait débuter pour Axonics le compte à rebours de l'examen de la FDA. Nous pensons que ce dépôt est solide, et qu'il apporte des réponses substantielles aux demandes d'informations supplémentaires formulées par la FDA cette année au mois de mai. Ce dépôt inclut également des données cliniques de suivi à 1 an, issues de notre étude européenne RELAX-OAB. La FDA ayant autorisé une analyse intermédiaire relative à une cohorte partielle de données de sécurité et d'efficacité post-implant à 6 mois, issues de notre étude pivot en cours ARTISAN-SNM relative au même dispositif, nous avons la possibilité de soumettre ces données à la FDA dans le cadre de cette PMA. Par ailleurs, nous conservons également la possibilité de soumettre une PMA traditionnelle au T1 2019, une fois que notre cohorte complète ARTISAN-SNM aura atteint le critère d'évaluation primaire à 6 mois. Cette stratégie consistant à la fois à déposer une PMA basée sur les données publiées et à mener en parallèle une étude clinique pivot confère à Axonics plusieurs voies lui permettant d'obtenir, à terme, une approbation de PMA pour notre Système r-SNM. »

Axonics a initialement déposé une PMA basée sur les données publiées en janvier 2018, qui a fait l'objet d'un examen substantiel de la part de la FDA. Le 9 mai 2018, la FDA a répondu en demandant à la Société de fournir des informations supplémentaires. Au mois d'octobre 2018, la Société a retiré sa PMA afin de disposer de suffisamment de temps pour préparer une réponse rigoureuse aux questions. La Société a redéposé sa PMA le 3 décembre, qui incluait toutes les informations précédemment soumises, ainsi que les informations supplémentaires en réponse aux questions formulées par la FDA dans son courrier du 9 mai 2018. Axonics a déjà fait l'objet d'un audit pré-PMA de la part de la FDA en 2018, qui a été achevé sans conclusions. Axonics continue de maintenir de bonnes relations de travail avec la FDA, et continuera de travailler de manière interactive et rapide avec la FDA dans le cadre de cette procédure.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV) touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Par ailleurs, 40 millions d’adultes souffriraient d’incontinence fécale. La thérapie par NMS est un traitement bien établi, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine d’années en Europe et aux États-Unis.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le système r-SNM d’Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en Australie. Le Système r-SNM offre un système d’essai externe temporaire jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le Système r-SNM intègre également une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l’utilisation conviviale pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé afin d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde. Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que « prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les documents d’Axonics, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des changements de circonstances ou des événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


© Business Wire 2018
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SMITH & NEPHEW16.11%16 426
WRIGHT MEDICAL GROUP NV21.35%3 370
GLAUKOS CORP158.44%2 388
DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC--.--%1 958