Axonics Modulation Technologies, Inc., (NASDAQ : AXNX), développeur du premier système rechargeable de neuromodulation des racines sacrées (r-SNM™) pour le traitement du dysfonctionnement urinaire et intestinal, a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’approbation de Health Canada (Homologation d’un instrument médical) pour commercialiser son Système d’essai externe.

Axonics avait auparavant reçu l’approbation de Health Canada pour son neurostimulateur implantable rechargeable miniaturisé, sa sonde crantée, ses programmateurs destinés aux patients et cliniciens, son chargeur et ses accessoires annexes.

Le Système d’essai externe constitue un élément supplémentaire du système r-SNM d’Axonics, utilisé afin d’aider à identifier les patients répondeurs à la thérapie de neuromodulation des racines sacrées (NMS), avant un implant permanent. Il se compose d’un stimulateur externe temporaire, jetable, à usage unique, lequel est connecté soit à une sonde crantée, soit à une sonde temporaire d’évaluation des nerfs périphériques (ENP), en fonction de la méthode d’essai privilégiée.

Raymond W. Cohen, président-directeur général, a déclaré : « Cette approbation arrive au bon moment, car nous démarrons nos activités commerciales au Canada. Bien que le marché canadien de la NMS ait été limité par le passé, nous pensons que notre petit neurostimulateur rechargeable, dont la durée de vie à l’intérieur du corps est estimée à 15 ans ou plus, a le potentiel de stimuler la croissance du marché en apportant des avantages tangibles aux patients. Il devrait également permettre au système de santé national de réaliser des économies importantes en éliminant la nécessité de remplacer le dispositif non rechargeable de notre concurrent tous les trois à cinq ans ».

Axonics mène actuellement une étude clinique pivot portant sur 129 patients atteints d’incontinence urinaire et bénéficiant de la dispense pour un dispositif expérimental (Investigational Device Exemption), de la FDA des États-Unis. La phase de recrutement et d’implantation s’est achevée fin juin 2018. À l’issue de l’achèvement du critère d’évaluation post-implant à six mois, la Société prévoit d’obtenir de déposer une demande d’approbation préalable à la commercialisation (pre-market approval, PMA) afin d’obtenir l’approbation de la FDA aux États-Unis.

Le 2 novembre 2018, Axonics a réalisé un PAPE (Premier appel public à l’épargne), son but étant que cette offre génère un produit brut de 120 millions USD. Les actions ordinaires d’Axonics sont maintenant négociées sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole boursier « AXNX ».

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation des racines sacrées

L’hyperactivité vésicale (HAV) touche près de 85 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Par ailleurs, 40 millions d’adultes souffriraient d’incontinence fécale. La thérapie par NMS est un traitement efficace et durable, largement utilisé et remboursé depuis une vingtaine d’années en Europe et aux États-Unis. On estime à plus de 300 000 le nombre de patients ayant bénéficié de la thérapie à ce jour. La NMS est le seul traitement de l’HAV présentant une supériorité clinique avérée par rapport aux traitements médicaux classiques, et les patients souffrant d’HAV recevant le système de NMS rapportent une qualité de vie sensiblement supérieure à celle des patients sous traitement médicamenteux.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal, et son objectif est de perturber le marché de la NMS actuellement dominé par un grand fournisseur. Le système r-SNM d’Axonics offre un système d’essai externe temporaire jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable de fonctionner pendant au moins 15 ans, une sonde crantée et des éléments à l’utilisation conviviale pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé afin d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique intuitif facilitant le positionnement de la sonde et la programmation. Pour en savoir plus, consultez le site Internet de la Société à l’adresse suivante : www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

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