BIOM'UP : la FDA donne son feu vert pour l'Hemoblast Bellows
Le 22 janvier 2019 à 09:04
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La FDA a approuvé la commercialisation de l'Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows de Biom'up pour toutes les procédures mini-invasives. Cette approbation fait suite à la demande de supplément déposée par la société auprès de la FDA en juillet 2018. La FDA a rendu sa décision dans le délai standard de 180 jours pour ce type de supplément en l'absence de contestation, ce qui démontre la qualité du travail réglementaire accompli par la société, a souligné Biom'up.
L'approbation de la FDA élargit les indications d'Hemoblast Bellows et permet d'utiliser la poudre hémostatique tant lors de chirurgies traditionnelles que laparoscopiques, avec les mêmes avantages d'efficacité, de simplicité et de disponibilité pour les chirurgiens américains et leurs patients.
L'approbation de la FDA permet à la société d'étendre l'utilisation d'Hemoblast Bellows au marché américain de la laparoscopie qui est en pleine croissance et est estimé à près de 443.000 chirurgies par an.
En juillet 2018, Biom'up a obtenu le marquage CE pour son Applicateur Laparoscopique Hemoblast Bellows pour le marché européen, évalué quant à lui à 500.000 chirurgies laparoscopiques par an.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Biom Up SA est une société française engagée dans la conception, le développement et la production de dispositifs médicaux. Les produits de la société sont basés sur des biopolymères tels que le collagène. Biom Up SA commercialise deux gammes de produits : Cova line (comprenant entre autres Cova ORTHO, Cova CARD et Cova MAX), qui est une membrane pour la prévention des adhérences et la cicatrisation guidée, et MatriBONE, qui est une matrice de régénération osseuse aux propriétés hémostatiques, résorbables et ostéoconductrices. MatriBONE est utilisé en chirurgie orthopédique et maxillo-faciale pour le comblement des défauts osseux d'origine chirurgicale, traumatique ou pathologique. La société conçoit également d'autres produits, tels que des produits de chirurgie dentaire et plusieurs types de collagène, qui sont développés et fabriqués pour les partenaires de la société.
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