Après s'être concertée avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui qu'elle va arrêter le traitement au REVLIMID® (lénalidomide) lors de l'essai ORIGIN® de phase III en ouvert, auquel 450 patients ont participé dans plus de 100 sites répartis dans 26 pays. Un déséquilibre a été observé dans le nombre de décès de patients traités au lénalidomide par rapport à ceux qui avaient été traités au chlorambucil.

La FDA a suspendu l'étude clinique ORIGIN le 12 juillet 2013, avec l'arrêt du traitement au lénalidomide. Tous les investigateurs cliniques qui travaillent dans les études en cours sur la leucémie lymphoïde chronique impliquant le lénalidomide seront officiellement informés de cette mesure et il leur sera demander d'en aviser leurs patients.

Le REVLIMID n'est pas approuvé en tant que traitement pour des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.

L'étude ORIGIN était conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du lénalidomide par rapport au chlorambucil en tant qu'agent unique chez des patients âgés ? 65 ans atteints d'une leucémie lymphoïde chronique à cellules B qui présentent des comorbidités excluant un traitement avec des chimiothérapies classiques plus agressives, notamment des traitements à base de fludarabine et de bendamustine. La majorité des patients ont présenté des comorbidités multiples, comme le diabète, une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale et un taux élevé de bilirubine.

Compte-tenu du déséquilibre dans les décès, spécifiquement 34 décès sur 210 patients dans le groupe sous lénalidomide par rapport à 18 décès sur 211 patients dans le groupe sous chlorambucil, la FDA a suspendu l'étude clinique. Aucune cause spécifique à ce déséquilibre n'a été identifiée à ce jour.

Les résultats issus de l'étude CLL-008 seront prochainement présentés lors d'une conférence médicale.

Tous les autres essais cliniques commandités par Celgene sur la leucémie lymphoïde chronique impliquant le lénalidomide se poursuivent conformément à leurs protocoles respectifs.

À propos du REVLIMID®

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable, dans près de 70 pays d'Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et de l'Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le REVLIMID est approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, dans le traitement d'anémies dépendantes de transfusions dues à des syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique de suppression 5q avec ou sans anomalie cytogénétique supplémentaire et en Europe pour le traitement des patients atteints d'anémies dépendantes de transfusions dues à des syndromes myélodysplasiques de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anomalie cytogénétique isolée de suppression 5q quand d'autres options de traitement sont insuffisantes ou inadéquates.

Le REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints du lymphome des cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l'un incluait le bortézomib.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une anémie dépendante de transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de suppression 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires

Le REVLIMID® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l'un incluait le bortézomib

Informations importantes de sécurité

AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-F?'TALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE et THROMBOSE VEINEUSE

Toxicité pour l'embryon ou le f?"tus

Ne pas utiliser REVLIMID pendant la grossesse. Le lénalidomide, un analogue du thalidomide, a généré des anomalies des membres lors d'une étude du développement chez les singes. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui génère des anomalies congénitales graves et potentiellement mortelles chez les humains. La prise de lénalidomide pendant la grossesse peut entraîner des anomalies congénitales ou le décès d'un f?"tus en développement. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer un traitement au REVLIMID. Elles doivent utiliser deux modes de contraception ou s'abstenir en permanence de tout rapport hétérosexuel pendant le traitement au REVLIMID et pendant les quatre semaines qui suivent. Pour éviter l'exposition du f?"tus au lénalidomide, REVLIMID n'est disponible que dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé REVLIMID REMS ? (anciennement programme « RevAssist®»).

Des informations sur le programme REVLIMID REMS? sont disponibles à l'adresse : www.celgeneriskmanagement.com ou en appelant le numéro libre du fabricant au 1-888-423-5436.

Toxicité hématologique (neutropénie et thrombocytopénie)

REVLIMID peut provoquer une neutropénie et une thrombocytopénie graves. Quatre-vingts pour cent des patients atteints de SMD associés à une délétion 5q ont nécessité de retarder / réduire le dosage au cours de l'étude majeure. Trente-quatre pour cent des patients ont nécessité un deuxième report / une deuxième réduction du dosage. Une toxicité hématologique de grade 3 ou 4 a été observée chez 80 % des patients participant à l'étude. L'hémogramme complet de patients sous traitement contre des SMD associés à une délétion 5q doit être surveillé chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Certains patients peuvent nécessiter une interruption et/ou une réduction du dosage. Certains patients pourraient avoir besoin de produits sanguins et/ou de facteurs de croissance.

Thrombose veineuse

Le REVLIMID a démontré un risque considérablement accru de thrombose veineuse profonde et d'embolisme pulmonaire chez les patients atteints de MM qui ont été traités par une polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils développement des symptômes comme un manque de souffle, des douleurs thoraciques ou une tuméfaction des bras ou des jambes. On ignore si un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire le risque d'événements de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être murement réfléchie après avoir évalué les facteurs de risques sous-jacents de chaque patient.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse :

  • Le REVLIMID peut avoir des effets néfastes sur le f?"tus lorsqu'on l'administre à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes. Si ce médicament est administré en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte en cours de traitement, elle doit être informée du danger potentiel pour le f?"tus

Réactions allergiques :

  • le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients qui ont présenté une hypersensibilité (par ex. : ?"dème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) au lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

Toxicité embryo-f?"tale :

  • le REVLIMID est un analogue du thalidomide, un tératogène humain connu pour générer des anomalies congénitales potentiellement mortelles, voire la mort embryo-f?"tale. Une étude sur le développement embryo-f?"tal chez des singes indique que le lénalidomide produit des malformations chez le rejeton des guenons qui ont reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains suite à une exposition au thalidomide en cours de grossesse
  • Femmes en âge de procréer : elles doivent éviter toute grossesse pendant au moins 4 semaines avant de démarrer un traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, en cours d'interruption de dosage et pendant au moins 4 semaines après avoir arrêté le traitement. Elles doivent s'engager à s'abstenir en permanence de rapports hétérosexuels ou à utiliser deux méthodes de contraception fiables dès 4 semaines avant le début d'un traitement sous REVLIMID, en cours de traitement, en cours d'interruptions de dosage et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement sous REVLIMID. Elles doivent obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer le traitement
  • Hommes : le lénalidomide est présent dans le sperme des patients auxquels ont administre ce médicament. Les patients doivent toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique en cours de rapport sexuel avec des femmes en âge de procréer tandis qu'ils suivent un traitement sous REVLIMID et pendant une période pouvant atteindre 28 jours après l'arrêt du REVLIMID, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients sous REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme
  • Don de sang : les patients ne doivent pas faire don de leur sang en cours de traitement sous REVLIMID et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament, car le sang pourrait être administré à une femme enceinte, dont le f?"tus ne doit pas être exposé au REVLIMID

Programme REVLIMID REMS?

En raison du risque embryo-f?"tal, le REVLIMID n'est disponible qu'à travers un programme restreint dans le cadre de la stratégie d'évaluation et de mitigation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS), le programme REVLIMID REMS (anciennement le programme « RevAssist® »). Les personnes autorisées à prescrire des médicaments et les pharmacies doivent être agréées par le programme et les patients doivent signer un formulaire d'accord et se conformer aux exigences. Des informations complémentaires sur le programme REVLIMID REMS sont disponibles sur le site : www.celgeneriskmanagement.com ou par téléphone au 1-888-423-5436

Toxicité hématologique : le REVLIMID peut générer une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. Myélome multiple : les patients sous REVLIMID atteints de myélome multiple (MM) doivent faire surveiller leur numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant le 12 premières semaines, puis tous les mois par la suite. Dans les groupes d'essais sur le MM, les toxicités hématologiques de grades 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités en polythérapie au REVLIMID et à la dexaméthasone par rapport aux patients sous dexaméthasone seule. LCM : les patients sous REVLIMID atteints de lymphome des cellules du manteau (LCM) doivent faire surveiller leur numération globulaire complète toutes les semaines pendant le premier cycle (28 jours), toutes les 2 semaines entre les 2ème et 4ème cycles et ensuite une fois par mois. Dans l'essai sur le lymphome des cellules du manteau, des cas de neutropénie de grade 3 ou 4 ont été signalés chez 43 % des patients et des cas de thrombocytopénie de grade 3 ou 4, chez 28 % des patients. Il est possible qu'il soit nécessaire d'interrompre et/ou de réduire la posologie de certains patients

Thrombose veineuse : des événements de thrombose veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) ont eu lieu chez des patients atteints de MM et traités par polythérapie au lénalidomide et chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques ou de lymphome des cellules du manteau traités sous lénalidomide seul. On ne sait pas si oui ou non un traitement prophylactique anticoagulant ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait réduire les risques de thrombose veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être prise avec prudence après une évaluation des facteurs de risque sous-jacents propres au patient

Réactions allergiques : des cas d'?"dème de Quincke et des réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés. Ces événements peuvent être mortels. Les patients présentant des antécédents d'éruptions cutanées de grade 4 associées à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. L'interruption ou l'arrêt du REVLIMID doit être envisagé en cas d'éruptions cutanées de grade 2 ou 3. Le REVLIMID doit être arrêté en cas d'?"dème de Quincke, d'éruption cutanée de grade 4, d'éruption exfoliatrice ou bulleuse ou en cas de suspicion de SJS ou de NET et il ne doit pas être repris, même suite à l'arrêt de ces réactions. Les comprimés de REVLIMID contiennent du lactose. Il faut évaluer les risques par rapport aux bénéfices d'un traitement sous REVLIMID chez les patients présentant une intolérance au lactose

Syndrome de lyse tumorale : des cas mortels de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients à risque de SLT sont ceux qui présentent un fardeau tumoral élevé avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et il faut prendre les précautions appropriées

Flambée tumorale : des cas de flambée tumorale se sont produits au cours de l'utilisation expérimentale du lénalidomide pour la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome et ils se caractérisent par un gonflement de la lymphe tendre, une fièvre légère, des douleurs et des éruptions cutanées. Il est déconseillé d'administrer un traitement contre la leucémie lymphoïde chronique au lénalidomide en dehors d'un essai clinique correctement surveillé

La surveillance et l'évaluation des flambées tumorales sont recommandées chez les patients atteints de LCM. Une flambée tumorale peut ressembler à la progression d'une maladie. Chez les patients atteints de flambée tumorale de grade 3 ou 4, il est conseillé de suspendre le traitement au lénalidomide jusqu'à la résolution de la flambée tumorale à un grade ? 1. Lors de l'essai sur le LCM, environ 10 % des sujets ont présenté une flambée tumorale ; tous les rapports indiquaient une gravité de grade 1 ou 2. Tous les événements ont eu lieu lors du cycle 1 et un patient a à nouveau développé une flambée tumorale lors du cycle 11. Le lénalidomide peut être poursuivi chez les patients présentant une flambée tumorale de grades 1 et 2 sans interruption ni modification, à la discrétion du médecin. Les patients souffrant d'une flambée tumorale de grade 1 ou 2 peuvent également être traités avec des corticostéroïdes, des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdes et/ou des analgésiques narcotiques pour la gestion des symptômes de flambée tumorale. Les patients atteints d'une flambée tumorale de grade 3 ou 4 peuvent être traités pour la gestion des symptômes conformément aux directives de traitement d'une flambée tumorale de grades 1 et 2

Hépatotoxicité : des cas d'insuffisance hépatique, notamment des cas mortels, se sont produits chez des patients traités au lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme de l'hépatoxicité médicamenteuse est inconnu. Une maladie hépatique virale pré-existente, un niveau élevé des enzymes hépatiques de base et des médications concomitantes peuvent constituer des facteurs de risques. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques. Arrêter le Revlimid en cas d'élévation des enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de base, un traitement avec un dosage inférieur peut être envisagé

Deuxièmes malignités primaires: les patients atteints de MM traités sous lénalidomide lors d'études incluant le melphalan et une greffe de cellules souches ont présenté une incidence supérieure de deuxièmes malignités primaires, en particulier la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et le lymphome de Hodgkin, par rapport aux patients inclus dans les groupes de contrôle qui ont reçu un traitement similaire, mais sans lénalidomide. Surveiller que les patients ne développent pas de deuxièmes malignités. Tenir compte du bénéfice potentiel du lénalidomide et du risque de deuxièmes malignités primaires lorsqu'un traitement sous lénalidomide est envisagé

EFFETS INDÉSIRABLES

Myélome multiple

  • Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, le dosage de 269 patients (76 %) a été interrompu au moins une fois avec ou sans réduction de dosage du REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe traité sous placebo/dexaméthasone
  • Parmi les patients pour lesquels le dosage a été interrompu une fois avec ou sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), le dosage de 50 % des patients du groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone a encore été interrompu au moins une fois avec ou sans réduction de dosage par rapport à 21 % dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
  • La plupart des événements indésirables et des événements indésirables de grade 3/4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de MM qui ont reçu la polythérapie sous REVLIMID/dexaméthasone par rapport au groupe traité sous placebo/dexaméthasone
  • Des cas de neutropénie de grade 3/4 ont eu lieu chez 33,4 % contre 3,4 % ; 2,3 % ont subi une neutropénie fébrile de grade 3/4 contre 0 %
  • Des cas de thrombose veineuse profonde (TVP) ont été signalés parmi les effets médicamenteux indésirables (7,4 %) ou de grade 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des arrêts dus à des cas de TVP ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
  • Des cas d'embolisme pulmonaire (EP) ont été signalés en tant qu'effet médicamenteux indésirable grave (3,7 %) ou de grade 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des arrêts dus à des cas d'EP ont été signalés à des taux comparables entre les groupes
  • Les effets indésirables signalés chez ?15 % des patients atteints de MM (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), ?"dème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), frissons (21 % contre 7 %), perte de poids (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

  • La thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et la neutropénie (58,8 % ; 87/148) figuraient parmi les événements indésirables les plus fréquemment signalés qui ont été observés dans le groupe de patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec une suppression 5q
  • Les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ? 5 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec délétion 5q étaient : neutropénie (53 %), thrombocytopénie (50 %), pneumonie (7 %), éruptions cutanées (7 %), anémie (6 %), leucopénie (5 %), fatigue (5 %), dyspnée (5 %) et douleurs dorsales (5 %)
  • Parmi les autres événements indésirables signalés chez ?15 % des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec délétion 5q (REVLIMID) figuraient : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?"dème périphérique (20%), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15 %)

Lymphome des cellules du manteau

  • Parmi les événements indésirables de grades 3 et 4 signalés chez ?5 % des patients traités sous REVLIMID lors de l'essai sur le LCM (N=134) figuraient : neutropénie (43 %), thrombocytopénie (28 %), anémie (11 %), pneumonie (9 %), leucopénie (7 %), fatigue (7 %), diarrhée (6 %), dyspnée (6 %) et neutropénie fébrile (6 %)
  • Parmi les événements indésirables graves signalés chez ?2 patients traités sous REVLIMID seul contre le LCM figuraient : maladie pulmonaire obstructive chronique, colite à Clostridium difficile, sepsie, carcinome basocellulaire et tachycardie supraventriculaire
  • Parmi les événements indésirables signalés chez ?15 % des patients traités sous REVLIMID lors de l'essai sur le LCM figuraient : neutropénie (49 %), thrombocytopénie (36 %), fatigue (34 %), anémie (31 %), diarrhée (31 %), nausées (30 %), toux (28 %), pyrexie (23 %), éruptions cutanées (22 %), dyspnée (18 %), prurit (17 %), ?"dème périphérique (16 %), constipation (16 %) et leucopénie (15 %)
  • Les événements indésirables présentés par les patients traités sous REVLIMID dans l'essai contre le LCM ont nécessité au moins une interruption de dosage chez 76 (57 %) patients, au moins une réduction de dosage chez 51 (38 %) patients et un arrêt du traitement chez 26 (19 %) patients

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de digoxine, conformément au jugement clinique et en fonction de la pratique clinique standard chez des patients auxquels ce médicament est administré, est conseillée en cours d'administration du REVLIMID. On ne sait pas si oui ou non il y a une interaction entre la dexaméthasone et la warfarine. Une surveillance rapprochée du temps de prothrombine et du RIN est recommandée pour les patients atteints de MM auxquels on administre de la warfarine en concomitance. Des agents érythropoiétiques ou d'autres agents, qui peuvent augmenter le risque de thrombose, comme des traitements à base d'estrogènes, doivent être utilisés avec prudence sur des patients atteints de MM auxquels on administre du lénalidomide avec de la dexaméthasone

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Grossesse: en cas de grossesse en cours de traitement, arrêter immédiatement le médicament. Dans ces conditions, envoyer la patiente chez un obstétricien/gynécologue expérimenté en toxicité reproductive pour une évaluation et des conseils complémentaires. Toute suspicion d'exposition du f?"tus au REVLIMID doit être signalée à la FDA à travers le programme MedWatch au 1-800-332-1088 ainsi qu'à Celgene Corporation au 1-888-423-5436

Mères allaitantes : on ne sait pas si oui ou non le REVLIMID est excrété dans le lait humain. Du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du risque d'effets indésirables pour les nourrissons allaités, il faut décider si l'allaitement ou le médicament doit être arrêté, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Utilisation en pédiatrie : la sécurité et l'efficacité chez les patients en pédiatrie de moins de 18 ans n'ont pas été établies

Utilisation en gériatrie : comme les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut être prudent lors de la sélection du dosage. Surveiller la fonction rénale

Insuffisance rénale : comme le REVLIMID est principalement excrété intact par le rein, des ajustements de la dose de départ du REVLIMID sont recommandés afin de fournir une exposition au médicament appropriée chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr 30 à 60 ml/mn) ou grave (CLcr < 30 ml/mn) et chez les patients sous dialyse

Veuillez consulter l'intégralité des informations posologiques, notamment les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES indiqués sur l'emballage.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique intégrée internationale qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et de maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Pour Celgene :
Investisseurs :
908-673-9628
investors@celgene.com
ou
Médias :
908-673-2275
media@celgene.com