Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui les résultats de sous-analyses pré-spécifiées issues de l'essai ESTEEM 1 sur les psoriasis des ongles et du cuir chevelu, ainsi que les résultats relatifs à la qualité de vie liée à la santé suite à la première étude de phase III de la société sur le psoriasis, lors du 22ème congrès annuel de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie à Istanbul en Turquie.

ESTEEM 1 est la plus étendue de deux études randomisées contrôlées par placebo réalisées en phase de demande d'AMM évaluant l'apremilast, un inhibiteur oral à petite molécule spécifique de la phosphodiestérase 4 (PDE4), sur plus de 1 200 patients atteints d'un psoriasis en plaques modéré à grave. Les résultats précédemment enregistrés suite à l'étude ESTEEM 1 ont démontré que l'apremilast améliorait considérablement les signes et symptômes généraux de psoriasis à travers un vaste éventail de types de patients.

« Jusqu'à 55 pour cent des patients atteints d'un psoriasis ont présenté une amélioration de leurs ongles à un moment donné et plus de la moitié souffrent d'un psoriasis du cuir chevelu, ce qui peut être particulièrement handicapant pour les personnes affectées par cette maladie difficile à traiter », a déclaré le Professeur Kristian Reich, M.D., du SCIderm Research Institute and Dermatologikum à Hambourg en Allemagne. « Ces analyses démontrent que l'apremilast pourrait améliorer ces conditions et qu'il peut offrir une nouvelle option de traitement oral dont les patients atteints de psoriasis ont tant besoin. En outre, les résultats encourageants concernant la qualité de vie liée à la santé suggèrent qu'un traitement à long terme sous apremilast administré par voie orale pourrait améliorer le bien-être mental et physique de ces patients. »

De nouvelles analyses (extrait n°2033) effectuées lors de l'essai ESTEEM 1 ont évalué les effets de l'apremilast sur 558 patients atteints d'un psoriasis des ongles et sur 563 patients atteints d'un psoriasis au moins modéré du cuir chevelu.

Au bout de 16 semaines de traitement, les patients dans le groupe recevant 30 mg d'apremilast deux fois par jour présentaient des améliorations considérablement supérieures du niveau de l'indice de gravité du psoriasis des ongles par rapport aux patients traités sous placebo, soit respectivement une amélioration de 22,5 % contre une aggravation de 6,5 % ; P<0,0001. Les améliorations se poursuivaient tout au long des 32 semaines de traitement pour les patients recevant 30 mg d'apremilast deux fois par jour (une amélioration de 43,6 %).

Le psoriasis du cuir chevelu, une autre zone difficile à traiter, s'améliorait également par un traitement sous apremilast à raison de 30 mg deux fois par jour. Au bout de 16 semaines de traitement, beaucoup plus de patients à qui il avait été administré 30 mg d'apremilast présentaient un niveau d'indice de gravité du psoriasis de 0 à 1 (disparition ou disparition quasi-totale) par rapport à ceux qui se trouvaient dans le groupe sous placebo (respectivement 46,5 % contre 17,5 % ; P<0,0001). Cet effet s'est généralement maintenu pour les patients qui sont restés sous apremilast tout au long des 32 semaines.

Comme le démontre une analyse séparée (extrait n°0237), le traitement de 844 patients lors de l'essai ESTEEM 1 sur l'apremilast a également présenté une amélioration considérable de leur qualité de vie liée à la santé, conformément à l'évaluation d'une variété de mesures standardisées, notamment l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI), le questionnaire de santé des patients (PHQ-8), le questionnaire sur 5 dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D) et le score global de l'état mental (MCS) du questionnaire abrégé à 36 éléments sur la santé (SF-36).

Avec ces outils de mesure, des améliorations considérables ont été observées au bout de 16 semaines de traitement sous apremilast et les améliorations se maintenaient tout au long des 32 semaines de traitement. Les patients initialement traités sous placebo pendant 16 semaines et qui ont ensuite été traités sous apremilast pendant encore 16 semaines ont également présenté des améliorations dans ces mesures.

Dans ces analyses, le profil global de sécurité et de tolérabilité de l'apremilast chez les patients atteints de psoriasis modéré à grave correspondait aux résultats précédemment enregistrés. Les événements indésirables les plus fréquemment observés incluaient : diarrhée, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, nasopharyngite, céphalée de tension et maux de tête. La gravité des événements indésirables allait généralement de légère à modérée. Les nausées, les vomissements et la diarrhée tendaient à se produire plus fréquemment au cours de la première semaine de dosage et diminuaient par la suite. Le taux d'arrêts dus à ces événements indésirables était faible.

Une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la U.S. Food and Drug Administration pour le psoriasis, en plus d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe, est prévue pour le quatrième trimestre de 2013. La société a précédemment annoncé qu'elle a déposé une PNM séparée pour la polyarthrite psoriasique aux États-Unis et au Canada, respectivement au premier trimestre de 2013 et au deuxième trimestre de 2013.

Plus tôt cette année, Celgene avait annoncé que les études ESTEEM 1 et ESTEEM 2 avaient atteint leurs principaux critères d'évaluation. Les études en cours incluaient plus de 1 200 patients présentant un psoriasis modéré à grave. Environ un tiers des patients participant à l'étude ESTEEM 1 étaient naïfs à la thérapie générale ou à la photothérapie. Près de trente pour cent de l'ensemble des patients participant à l'étude avaient reçu un traitement biologique préalable, notamment ceux qui n'avaient pas répondu à ces traitements.

À propos des essais ESTEEM 1 et 2

Les essais ESTEEM 1 et 2 sont deux grandes études pivot randomisées de phase III contrôlées par placebo, qui évaluent l'apremilast chez des sujets présentant un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à grave pendant au moins 12 mois avant le dépistage et au départ, et qui étaient également des candidats pour une photothérapie et/ou une thérapie générale. Environ 1 250 patients ont été randomisés dans un rapport de 2/1 pour recevoir 30 mg d'apremilast deux fois par jour ou un placebo pendant les 16 premières semaines, suivi d'une phase de maintien pendant les semaines 16 à 32, au cours desquelles les sujets sous placebo sont passés à 30 mg d'apremilast deux fois par jours jusqu'à la fin de la période de 32 semaines, et d'une phase de sevrage randomisée pour les patients ayant répondu au traitement entre les semaines 32 et 52 selon leur randomisation initiale de l'apremilast et leur réponse PASI (index de surface et de sévérité du psoriasis).

À propos de l'Apremilast

L'apremilast, un inhibiteur oral à petite molécule spécifique de la phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne de manière intracellulaire pour moduler l'expression d'un réseau de médiateurs pro- et anti-inflammatoires. La PDE4 est une enzyme phosphodiestérase (PDE) spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) et il s'agit de la PDE dominante dans les cellules inflammatoires. L'inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire, qui, à son tour, régule à la baisse la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-?, de l'Il-23 et d'autres cytokines inflammatoires. L'augmentation de la cAMP accroît également d'autres cytokines anti-inflammatoires telles l'IL-10.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est un trouble dermatologique inflammatoire chronique non contagieux à médiation immunitaire de cause inconnue. Le trouble est une condition chronique récurrente dont la gravité varie de plaques mineures localisées à un recouvrement complet du corps. Le psoriasis en plaques est le type de psoriasis le plus répandu. Environ 80 pour cent des personnes qui développent un psoriasis ont un psoriasis en plaques, qui se présente sous forme de plaques de peau soulevée rougeâtre couverte de squames blanc argenté. Ces squames ou plaques se forment fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis survient généralement autant chez les individus de sexe masculin que féminin. Des études récentes indiquent qu'un lien ethnique est possible. Il est présumé que le psoriasis serait plus courant chez les individus de race blanche et qu'il est moins fréquent chez d'autres groupes ethniques. À l'échelle mondiale, le psoriasis est plus fréquent en Scandinavie et dans d'autres régions d'Europe du Nord. Environ 10 à 30 pour cent des patients atteints de psoriasis développent également une condition appelée polyarthrite psoriasique, qui génère des douleurs, une certaine rigidité et un gonflement dans les articulations et autour. Pour des informations complémentaires concernant le rôle de la PDE4 sur le psoriasis, visitez le site : www.discoverpde4.com/.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, installée à Boudry dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, est une filiale en propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans l'État américain du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies novatrices pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Web de la société : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots ou expressions « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières.

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