RÉSUMÉ #LB0001

Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui, lors de la rencontre annuelle du Congrès européen de Rhumatologie (EULAR) qui se tient à Madrid, en Espagne, les résultats de l'étude de 52 semaines PALACE 1, la première étude de phase III de la société sur l'arthrite psoriasique. Les résultats ont été inclus dans la conférence de presse du congrès EULAR, qui souligne les données considérées comme représentatives des recherches de qualité supérieure les plus significatives, présentées lors du Congrès. La présentation orale complète consacrée à l'étude PALACE 1 sera effectuée plus tard aujourd'hui ( https://b-com.mci-group.com/AbstractList/EULAR2013.aspx).

Les résultats à long terme de l'étude PALACE 1 présentés ont révélé des améliorations significatives des scores ACR (American College of Rheumatology) 20, de la semaine 24 à la semaine 52. Les patients traités par Apremilast pendant 52 semaines ont présenté des scores ACR de 63 % pour l'Apremilast 20 mg 2x/j, contre 55 % pour l'Apremilast 30 mg 2x/j. Des améliorations similaires sur la durée ont été observées pour les scores ACR 50 et ACR 70.

« Je suis tout excité que les résultats des données de la première étude PALACE à long terme aient été sélectionnées pour figurer dans la conférence de presse du Congrès EULAR, » a déclaré le Dr. Arthur Kavanaugh, Professeur de Médecine clinique et Directeur du Centre de thérapie novatrice de l'École de médecine de San Diego de l'Université de Californie. « Il existe d'importants besoins médicaux non-satisfaits dans le domaine d'options thérapeutiques additionnelles efficaces et bien tolérées pour les patients atteints d'arthrite psoriasique. »

PALACE 1 est la première étude pivot terminée de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, qui évalue l'inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiesterase 4 (PDE4) de la société chez les patients atteints d'arthrite psoriasique ayant reçu des antirhumatismaux oraux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou une thérapie biologique et/ou n'ayant pas répondu à un traitement avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF). Le traitement par Apremilast dans cette étude a été utilisé seul ou associé à des antirhumatismaux oraux modificateurs de la maladie. Les études PALACE 2 et PALACE 3 ont atteint le critère d'évaluation principal et sont actuellement en phase de suivi à long terme.

Le profil de sécurité et de tolérabilité de l'Apremilast pendant les 52 semaines correspondait aux observations réalisées lors du segment de l'essai contrôlé par placebo (0-24 semaines) et lors d'autres essais PALACE jusqu'à présent. Il est essentiel de noter qu'aucun signal n'a été relevé en termes d'incidents cardiaques graves, de malignités - lymphomes ou infections opportunistes systémiques - et qu'aucun cas de tuberculose de réactivation n'a été signalé au cours des 52 semaines. À la semaine 52, les effets indésirables les plus courants apparus sous traitement (TEAE) et rapportés (>5%) incluaient la nausée, la diarrhée, les céphalées, l'IVRS et la rhinopharyngite.

Ces résultats proviennent d'études expérimentales. Apremilast n'est pas un produit approuvé pour quelque indication que ce soit.

Les présentations (PDN) et demandes de drogues nouvelles (DDN), basées sur les données combinées des études PALACE 1, 2 et 3 pour l'étude clinique PsA, ont été soumises aux autorités sanitaires aux États-Unis et au Canada aux premier et second trimestres 2013, respectivement. La société a annoncé précédemment qu'elle envisage de déposer une présentation (NDA) et une demande (NDS), séparées, de drogue nouvelle aux États-Unis et au Canada pour le psoriasis, ainsi qu'une présentation combinée d'étude PsA et de soumission d'un dossier de demande d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le psoriasis en Europe au cours du second semestre de 2013.

À propos du programme PALACE

PALACE-1, 2 et 3 sont trois études pivot de phase III multicentriques, en double aveugle, contrôlées par placebo, et menées en parallèle sur deux groupes suivant un traitement actif. Environ 1 500 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir soit 20 mg d'Apremilast 2x/j, soit 30 mg d'Apremilast 2x/j, soit un placebo d'aspect identique, pendant 24 semaines, avec une extension subséquente au cours de laquelle tous les patients sont traités avec l'Apremilast. Les trois études PALACE incluaient un large éventail de patients atteints de polyarthrite psoriasique active, y compris des patients ayant été précédemment traités avec des DMARD, des DMARD biologiques ainsi que des patients n'ayant pas réagi positivement à un antagoniste du TNF. PALACE-3 comprend un important sous-groupe de patients dont une vaste surface de peau est touchée par le psoriasis.

Le critère d'évaluation principal des études PALACE 1, 2 et 3 est la proportion de patients dans chaque groupe de traitement ayant connu une amélioration de 20 % (critère ACR20 de l'American College of Rheumatology) en semaine 16 par rapport au départ. Les critères d'évaluation secondaires incluent d'autres mesures des signes et symptômes, de la fonction physique et des résultats rapportés par les patients.

Dans l'étude PALACE 4, plus de 500 patients encore jamais traités avec des DMARD ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir soit de l'Apremilast 20 mg 2x/j, 30 mg 2x/j ou un placebo d'apparence identique pendant 24 semaines, avec une prolongation ultérieure lors de laquelle tous les patients sont traités par Apremilast.

Pris dans son ensemble, le programme PALACE inclut les études les plus complètes à ce jour portant sur la polyarthrite psoriasique qu'il est prévu de soumettre à homologation. Les résultats de PSA-001, l'étude de phase II de l'Apremilast pour traiter la polyarthrite psoriasique, ont été récemment publiés en ligne dans le journal Arthritis & Rheumatism (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.34580/abstract).

À propos de l'Apremilast

L'Apremilast, un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4), fonctionne de manière intracellulaire pour moduler l'expression d'un réseau de médiateurs pro- et anti-inflammatoires. La PDE4 est une enzyme phosphodiestérase (PDE) spécifique à l'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) et il s'agit de la PDE dominante dans les cellules inflammatoires. L'inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire, qui a son tour régule à la baisse la réponse inflammatoire en modulant l'expression du TNF-?, de l'Il-23 et d'autres cytokines inflammatoires. L'augmentation de la cAMP accroît également d'autres cytokines anti-inflammatoires telles l'IL-10.

À propos de la polyarthrite psoriasique

La polyarthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique douloureuse associée au psoriasis, une maladie de peau. Plus d'un million de personnes aux États-Unis et en Europe sont affectées par cette condition arthritique. Jusqu'à 30 % des personnes souffrant de psoriasis finissent par développer une polyarthrite psoriasique, qui produit une inflammation des articulations et peut aboutir à des effets préjudiciables sur la qualité de vie et entraîner une incapacité de travail. Outre les lésions cutanées psoriasiques, les symptômes courants de la polyarthrite psoriasique incluent la douleur, la raideur et le gonflement de plusieurs ou de nombreuses articulations, ainsi que de la colonne vertébrale. Les patients souffrent souvent de psoriasis pendant une durée moyenne de 10 ans avant l'apparition des symptômes articulaires, et de nombreux patients atteints de polyarthrite psoriasique ne sont pas diagnostiqués. Pour en savoir plus à propos du rôle de la PDE4 dans l'arthrite psoriasique, rendez-vous sur www.discoverpde4.com/.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège se trouve à Summit, dans le New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires par la régulation de gènes et de protéines. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, estimations, projections et hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la SEC (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).

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