Celgene Corporation : Présentation de deux études d'évaluation de la combinaison du REVLIMID® et du rituximab dans des lymphomes non hodgkiniens lors de la conférence internationale sur le lymphome malin

Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats de deux études d'évaluation de la combinaison de REVLIMID^® (lénalidomide) et de rituximab sur divers lymphomes non hodgkiniens lors de la 12è conférence internationale sur le lymphome malin (ICML) qui s'est déroulée à Lugano, en Suisse.

« Le volume croissant de preuves cliniques dans l'évaluation des combinaisons de REVLIMID et rituximab nous fournissent des indications significatives sur le potentiel de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps dans les lymphomes et le potentiel de ces combinaisons novatrices chez les patients dans des sous-types avec un mauvais pronostic », a déclaré Jean-Pierre Bizzari, M.D., Vice-président directeur en hématologie et oncologie pour Celgene Corporation. « Nous nous réjouissons à la perspective d'obtenir des données complémentaires issues des études présentées lors de la conférence ICML de cette année. »

Combinaison du lénalidomide et du rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant

Dans ce rapport préliminaire issu d'une étude de phase II, qui a été élaboré par l'Alliance for Clinical Trials in Oncology et présenté par Peter Martin, M.D., Professeur-adjoint en médecine au Weill Cornell Medical College, les patients souffrant d'un lymphome folliculaire non traité, y compris ceux dont la maladie a atteint un niveau de 1 à 3a, l'étape 3 à 4 ou l'étape 2 de maladie volumineuse et une valeur prédictive de l'index pronostic international sur le lymphome folliculaire (FLIPI) de 0 à 2, se sont vus administrer le lénalidomide (20 mg/jour du 1er au 21è jour sur chaque cycle de 28 jours) pendant 12 cycles et le rituximab (quatre doses hebdomadaires de 375 mg/m2 au cours du cycle 1 et le 1er jour des cycles 4,6,8 et 10). Soixante-six patients ont été initialement inscrits. Les principaux résultats ont indiqué un taux de réponse et une survie sans progression de la maladie.

Sur les 54 patients évaluables, le taux de réponse global était de 92,6 % (50/54), y compris 72,2 % (39/54) des patients ayant présenté une réponse complète, 20,4 % (11/54) ayant obtenu une réponse partielle, 3,7 % (2/54) ayant présenté une stabilisation de la maladie et 3,7 % (2/54) n'ayant pas obtenu de réponse.

Au cours de l'étude, les événements indésirables de niveau 3 à 4 les plus courants observés chez au moins 5 % des patients ont inclus la neutropénie (20 %), la lymphopénie (8 %), des éruptions cutanées (8 %), la fatigue (6 %) et la leucopénie (5 %).

Combinaison du lénalidomide avec la polychimiothérapie R-CHOP (R2CHOP) dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Une autre étude de phase II, présentée par Grzegorz Nowakowski, M.D., professeur-adjoint en médecine à la clinique Mayo Clinic, a évalué la combinaison du lénalidomide et du rituximab, du cyclophosphamide, de l'hydroxydaunorubicine, de l'oncovin et de la prednisone (R2CHOP) chez des patients atteint du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ou du lymphome folliculaire de niveau 3B.

Lors de cette étude, 63 patients atteints du LDGCB et quatre patients souffrant du lymphome folliculaire de niveau 3B se sont vus administrer six cycles de R2CHOP et leur réponse a été évaluée à l'aide de balayages PET/CT à la fin du cycle de traitement. Les principaux résultats étaient le taux de réponse et la survie sans progression de la maladie.

Chez les 63 patients évaluables, le taux de réponse global était de 98 %, avec 74 % des patients présentant une réponse complète. Au bout de 18 mois, le taux de survie sans progression de la maladie pour ces patients était de 66 % (IC de 95 % : 55 à 80 %).

Les événements indésirables hématologiques de niveaux 3 et 4 les plus courants lors de l'étude étaient la thrombocytopénie (respectivement 21 % et 18 %) et la neutropénie (15 % et 73). Les toxicités non hématologiques les plus fréquentes étaient la neutropénie fébrile (8 %) et la fatigue (5 %). Il y a eu un décès (2 %) suite à une perforation intestinale.

Une analyse supplémentaire de la survie sans progression de la maladie a été menée pour comparer les résultats du groupe de l'étude sur 87 patients atteints de LDGCB consécutive dans la base de données de la Mayo Clinic traités par polychimiothérapie RCHOP standard. Chaque groupe incluait à la fois des patients avec et sans sous-types de cellules B à centre germinatif (GCB).

La survie sans progression de la maladie au bout de 18 mois pour tous les patients inclus dans le groupe de polychimiothérapie RCHOP était de 57 % (IC de 95 % : 48 à 69 %). Les patients sans GCB traités par polychimiothérapie RCHOP ont présenté une survie sans progression de la maladie considérablement pire par rapport aux patients avec GCB, avec des taux de survie sans progression de la maladie respectifs à 18 mois de 32 % (IC de 95 % : 19 à 55 %) et 70 % (IC de 95 % : 59 à 82 %) (p=0,002). Pour les patients traités par R2CHOP, les patients sans GCB présentaient un taux de survie sans progression de la maladie à 18 mois de 73 % (IC de 95 % : 55 à 97 %), ce qui n'était pas très différent par rapport au taux de survie sans progression de la maladie à 18 mois de 55 % (IC de 95 % : 37 à 83 %) chez les patients avec GCB (p=0,78).

Ces données proviennent d'études expérimentales. Le REVLIMID^® et la combinaison de REVLIMID et rituximab ne sont pas approuvés pour le traitement du lymphome folliculaire ou du LDGCB.

À propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID est approuvé en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable, dans près de 70 pays d'Europe, des Amériques, du Moyen-Orient et de l'Asie, et en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après un traitement en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Le REVLIMID est approuvé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d'Amérique latine, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, pour l'anémie dépendant de transfusion due à un risque faible ou intermédiaire 1 de SMD associé à une anormalité cytogénétique de suppression 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement à l'étude dans un certain nombre d'autres pays.

Le REVLIMID est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints du lymphome des cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l'un incluait le bortézomib.

Informations réglementaires pour Revlimid aux États-Unis

REVLIMID^® (lénalidomide) en combinaison avec la dexaméthasone est indiqué pour le traitement de patients atteints de myélome multiple des os qui ont reçu au moins un traitement préalable

Le REVLIMID^® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une anémie dépendante de transfusion due à des syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associés à une anormalité cytogénétique de suppression 5q avec ou sans anormalités cytogénétiques supplémentaires

Le REVLIMID^® (lénalidomide) est indiqué pour le traitement de patients atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) dont la maladie est en rechute ou a progressé après deux traitements préalables, dont l'un incluait le bortézomib

Thrombose veineuse

Il a été démontré que le REVLIMID augmente considérablement le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolisme pulmonaire (EP) chez les patients atteints de myélome multiple des os qui ont été traités au REVLIMID et à la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thrombo-embolie. Il faut recommander aux patients de s'adresser à un médecin s'ils développent des symptômes comme des essoufflements, des douleurs thoraciques ou un gonflement des bras ou des jambes. On ne sait pas si un traitement d'anticoagulation prophylactique ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait ou non réduire le potentiel de thrombo-embolie veineuse. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être prise avec prudence après une évaluation des facteurs de risques sous-jacents individuels d'un patient.

CONTRE-INDICATIONS

Grossesse :

• le REVLIMID peut nuire au f?"tus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Le lénalidomide est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Si ce médicament est utilisé en cours de grossesse ou si la patiente tombe enceinte en cours de traitement, la patiente doit être informée des dangers potentiels pour le f?"tus

Réactions allergiques :

• le REVLIMID est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité (par ex. : ?"dème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) au lénalidomide

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

Toxicité embryon-f?"tale :

• le REVLIMID est un analogue de la thalidomide, un tératogène humain connu pour générer des anomalies congénitales humaines potentiellement fatales ou un décès embryon-f?"tal. Une étude sur le développement embryon-f?"tal chez des singes indique que le lénalidomide génère des malformations chez le rejeton des guenons qui ont reçu le médicament en cours de grossesse, similaires aux anomalies congénitales observées chez les humains suite à une exposition à la thalidomide en cours de grossesse
• Femmes en âge de procréer : elles doivent éviter de tomber enceinte pendant au moins 4 semaines avant de démarrer le traitement au REVLIMID, en cours de traitement, au cours des périodes d'interruption de dosage et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement. Elles doivent s'engager à continuellement s'abstenir d'avoir des relations hétérosexuelles ou à utiliser deux méthodes de contraception fiables à partir de la période de 4 semaines précédant le début de traitement au REVLIMID, en cours de traitement, au cours des périodes d'interruption de dosage et pendant 4 semaines après la fin du traitement au REVLIMID. Elles doivent obtenir 2 tests de grossesse négatifs avant de démarrer le traitement
• Hommes : le lénalidomide est présent dans le sperme des patients recevant le médicament. Les hommes doivent toujours utiliser un préservatif en latex ou synthétique pendant les contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer au cours du traitement sous REVLIMID et pendant une période atteignant jusqu'à 28 jours après l'arrêt du REVLIMID, même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Les patients hommes traités au REVLIMID ne doivent pas faire don de leur sperme
• Don de sang : les patients ne doivent pas faire de don de sang en cours de traitement sous REVLIMID et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament, car le sang pourrait être donné à une patiente enceinte, dont le f?"tus ne doit pas être exposé au REVLIMID

Programme REVLIMID REMS^?

Du fait des risques embryon-f?"taux, le REVLIMID n'est disponible qu'à travers un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et de mitigation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS), le programme REVLIMID REMS (anciennement le programme « RevAssist^® »). Les médecins prescripteurs et les pharmacies doivent être agréés par le programme et les patients doivent signer un accord et se conformer aux exigences. Des informations complémentaires sur le programme REVLIMID REMS sont disponibles sur le site : www.celgeneriskmanagement.com ou par téléphone au 1-888-423-5436

Toxicité hématologique : le REVLIMID peut déboucher sur une neutropénie et une thrombocytopénie importantes. Myélome multiple des os : les patients sous REVLIMID pour le traitement du myélome multiple des os doivent faire surveiller leur formule sanguine complète toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines, puis une fois par mois. Dans les essais sur le myélome multiple des os par groupe, les toxicités hématologiques de niveaux 3 et 4 étaient plus fréquentes chez les patients traités avec la combinaison de REVLIMID et dexaméthasone que chez les patients traités avec le dexaméthasone seul. LCM : les patients sous REVLIMID pour le LCM doivent faire surveiller leur formule sanguine complète toutes les semaines pendant le premier cycle (28 jours), toutes les 2 semaines au cours des cycles 2 à 4, puis une fois par mois. Au cours de l'essai sur le LCM, des événements de neutropénie de niveau 3 ou 4 ont été signalés chez 43 % des patients. Des événements de thrombocytopénie de niveau 3 ou 4 ont été signalés chez 28 % des patients. Il peut être nécessaire d'interrompre et/ou de réduire le dosage administré aux patients

Thrombo-embolisme veineux : des événements de thrombo-embolisme veineux (principalement thrombose veineuse profonde et embolisme pulmonaire) ont affecté des patients atteints de myélome multiple des os traités sous polythérapie au lénalidomide et des patients atteints de SMD ou de LCM traités sous monothérapie au lénalidomide. On ne sait pas si un traitement anticoagulation prophylactique ou antiplaquettaire prescrit en conjonction avec le REVLIMID pourrait ou non réduire le potentiel de thrombo-embolisme veineux. La décision de prendre des mesures prophylactiques doit être prise avec prudence après une évaluation des facteurs de risques sous-jacents individuels du patient

Réactions allergiques : des événements d'?"dème de Quincke et de réactions dermatologiques graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés. Ces événements peuvent être fatals. Les patients ayant des antécédents d'éruptions cutanées de niveau 4 associées à un traitement sous thalidomide ne doivent pas prendre du REVLIMID. L'interruption du REVLIMID doit être envisagée pour des éruptions cutanées de niveau 2 à 3. Le REVLIMID doit être interrompu en cas d'?"dème de Quincke, d'éruptions cutanées de niveau 4, d'éruptions cutanées exfoliantes ou bulleuses ou s'ils sont susceptibles de contracter le SSJ ou la NET et il ne doit pas être repris même si ces réactions disparaissent. Les capsules de REVLIMID contiennent du lactose. Le rapport risques/avantages du traitement sous REVLIMID doit être évalué pour les patients intolérants au lactose

Syndrome de lyse tumorale : des décès dus au syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été signalés en cours de traitement sous lénalidomide. Les patients présentant un risque de SLT sont ceux qui ont un fardeau tumoral élevé avant le traitement. Ces patients doivent être surveillés de près et il faut prendre les précautions appropriées

Flambée tumorale : des événements de flambée tumorale ont été signalés lors de l'utilisation expérimentale du lénalidomide pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome et elles se caractérisent par un gonflement des n?"uds lymphatiques tendres, une fièvre de niveau faible, des douleurs et des éruptions cutanées. Il est déconseillé d'administrer un traitement sous lénalidomide contre la LLC en dehors d'un essai clinique correctement contrôlé

Le contrôle et l'évaluation de la flambée tumorale sont conseillés chez les patients atteints de LCM. La flambée tumorale pourrait simuler la progression de la maladie. Chez les patients présentant une flambée tumorale de niveau 3 ou 4, il est conseillé de suspendre le traitement au lénalidomide jusqu'à la résolution de la flambée tumorale à un niveau ? 1. Dans l'essai pour le LCM, environ 10 % des sujets ont contracté une flambée tumorale ; tous les rapports indiquaient une sévérité de niveau 1 ou 2. L'ensemble des événements sont survenus au cours du cycle 1 et un patient a à nouveau développé une flambée tumorale au cours du cycle 11. Le lénalidomide peut être poursuivi chez les patients atteints d'une flambée tumorale de niveaux 1 et 2 sans interruption ou modification, à la discrétion du médecin. Les patients atteints d'une flambée tumorale de niveau 1 ou 2 peuvent également être traités sous corticostéroïdes, médicaments anti-inflammatoires sans stéroïdes et/ou des analgésiques narcotiques pour la gestion des symptômes de flambée tumorale. Les patients souffrant d'une flambée tumorale de niveau 3 ou 4 peuvent être traités pour la gestion des symptômes conformément aux directives de traitement de flambée tumorale de niveaux 1 et 2

Hépatotoxicité : des événements d'insuffisance hépatique, notamment des cas fatals, sont survenus chez des patients traités sous lénalidomide en combinaison avec la dexaméthasone. Le mécanisme d'hépatoxicité d'origine médicamenteuse est inconnu. Des antécédents de maladie virale du foie, d'enzymes hépatiques de base élevées et de médications concomitantes peuvent constituer des facteurs de risques. Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques. Arrêter le Revlimid en cas d'élévation des enzymes hépatiques. Après un retour aux valeurs de base, un traitement à un dosage inférieur peut être envisagé

Deuxièmes malignités primaires : les patients atteints de myélome multiple des os traités sous lénalidomide lors d'études, y compris melphalan et la transplantation de cellules souches, ont présenté une incidence supérieure de deuxièmes malignités primaires, en particulier la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et le lymphome hodgkinien, par rapport aux patients dans les groupes de contrôle auxquels un traitement similaire a été administré, mais qui n'ont pas reçu de lénalidomide. Surveiller le développemnt éventuel de deuxièmes malignités chez les patients. Tenir compte de l'avantage potentiel du lénalidomide et du risque de deuxièmes malignités primaires lorsqu'un traitement au lénalidomide est envisagé

EFFETS INDÉSIRABLES

Myélome multiple des os

• Dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone, 269 patients (76 %) ont eu au moins une interruption du dosage avec ou sans réduction de dosage du REVLIMID par rapport à 199 patients (57 %) dans le groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
• Parmi les patients ayant eu une interruption du dosage avec ou sans réduction du dosage, 76 % (269/353) contre 57 % (199/350), 50 % dans le groupe de traitement sous REVLIMID/dexaméthasone ont eu au moins une interruption supplémentaire du dosage avec ou sans réduction du dosage par rapport à 21 % des patients dans les groupe de traitement sous placebo/dexaméthasone
• La plupart des événements indésirables et des événements indésirables de niveau 3/4 étaient plus fréquents chez les patients atteints de myélome multiple des os auxquels la combinaison de REVLIMID/dexaméthasone a été administrée par rapport aux patients sous placebo/dexaméthasone
• Des événements de neutropénie de niveau 3/4 sont survenus chez 33,4 % contre 3,4 % des patients ; 2,3 % ont été affectés par une neutropénie fébrile de niveau 3/4 contre 0 %
• Des événements de thrombose veineuse profonde (TVP) ont été signalés comme un effet indésirable grave au médicament (7,4 %) ou de niveau 3/4 (8,2 %) par rapport à 3,1 % et 3,4 %. Des interruptions dues à la TVP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
• Des événements d'embolisme pulmonaire (EP) ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave au médicament (3,7 %) ou de niveau 3/4 (4,0 %) par rapport à 0,9 % et 0,9 %. Des interruptions dues à l'EP ont été signalées à des taux comparables entre les groupes
• Effets indésirables signalés chez ?15 % des patients atteints de myélome multiple des os (REVLIMID/dexaméthasone contre dexaméthasone/placebo) : fatigue (44 % contre 42 %), neutropénie (42 % contre 6 %), constipation (41 % contre 21 %), diarrhée (39 % contre 27 %), crampes musculaires (33 % contre 21 %), anémie (31 % contre 24 %), pyrexie (28 % contre 23 %), ?"dème périphérique (26 % contre 21 %), nausées (26 % contre 21 %), douleurs dorsales (26 % contre 19 %), infection des voies respiratoires supérieures (25 % contre 16 %), dyspnée (24 % contre 17 %), vertiges (23 % contre 17 %), thrombocytopénie (22 % contre 11 %), éruptions cutanées (21 % contre 9 %), tremblements (21 % contre 7 %), perte de poids (20 % contre 15 %), nasopharyngite (18 % contre 9 %), vision trouble (17 % contre 11 %), anorexie (16 % contre 10 %) et dysgueusie (15 % contre 10 %)

Syndromes myélodysplasiques

• La thrombocytopénie (61,5 % ; 91/148) et la neutropénie (58,8 % ; 87/148) faisaient partie des événements indésirables les plus fréquemment signalés parmi ceux qui ont été observés dans la population de SMD avec del 5q
• Les événements indésirables de niveaux 3 et 4 signalés chez ? 5 % des patients atteints de SMD avec del 5q étaient la neutropénie (53 %), la thrombocytopénie (50 %), la pneumonie (7 %), des éruptions cutanées (7 %), l'anémie (6 %), la leucopénie (5 %), la fatigue (5 %), la dyspnée (5 %) et des douleurs dorsales (5 %)
• Parmi les autres événements indésirables signalés chez ?15 % des patients atteints de SMD avec del 5q (REVLIMID) figuraient : diarrhée (49 %), prurit (42 %), éruptions cutanées (36 %), fatigue (31 %), constipation (24 %), nausées (24 %), nasopharyngite (23 %), arthralgie (22 %), pyrexie (21 %), douleurs dorsales (21 %), ?"dème périphérique (20 %), toux (20 %), vertiges (20 %), maux de tête (20 %), crampes musculaires (18 %), dyspnée (17 %), pharyngite (16 %), épistaxis (15 %), asthénie (15 %), infection des voies respiratoires supérieures (15 %)

Lymphome des cellules du manteau

• Les événements indésirables de niveaux 3 et 4 signalés chez ?5 % des patients traités au REVLIMID dans l'essai sur le LCM (N=134) incluaient la neutropénie (43 %), la thrombocytopénie (28 %), l'anémie (11 %), la pneumonie (9 %), la leucopénie (7 %), la fatigue (7 %), la diarrhée (6 %), la dyspnée (6 %) et la neutropénie fébrile (6 %)
• Les événements indésirables graves signalés chez ?2 des patients traités sous monothérapie au REVLIMID pour le LCM incluaient la maladie pulmonaire obstructive chronique, la colite à Clostridium difficile, la sepsie, le carcinome basocellulaire et la tachycardie supraventriculaire
• Les événements indésirables signalés chez ?15 % des patients traités sous REVLIMID dans l'essai sur le LCM incluaient la neutropénie (49 %), la thrombocytopénie (36 %), la fatigue (34 %), l'anémie (31 %), la diarrhée (31 %), des nausées (30 %), la toux (28 %), la pyrexie (23 %), des éruptions cutanées (22 %), la dyspnée (18 %), le prurit (17 %), l'?"dème périphérique (16 %), la constipation (16 %) et la leucopénie (15 %)
• Les événements indésirables survenus chez les patients traités sous REVLIMID dans l'essai sur le LCM ont entraîné au moins une interruption du dosage chez 76 (57 %) patients, au moins une réduction du dosage chez 51 (38 %) patients et une interruption du traitement chez 26 (19 %) patients

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Une surveillance régulière des niveaux plasmatiques de digoxine, conformément au jugement clinique et en fonction de la pratique clinique, chez les patients traités avec ce médicament, est recommandée en cours d'administration du REVLIMID. On ne sait pas s'il existe ou non une interaction entre la dexaméthasone et le warfarine. Une surveillance rapprochée du TP et du RIN est recommandée chez les patients atteints de myélome multiple des os qui prennent le warfarine en concomitance. Les agents érythropoiétiques ou d'autres agents susceptibles d'augmenter le risque de thrombose, comme des traitements à base d'estrogènes, doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de myélome multiple des os sous lénalidomide avec la dexaméthasone

UTILISATION CHEZ DES GROUPES SPÉCIFIQUES

Grossesse : en cas de grossesse en cours de traitement, interrompre immédiatement la prise du médicament. Dans de telles conditions, envoyer la patiente chez un obstétricien/gynécologue expérimenté en toxicité reproductive pour une évaluation et des conseils plus approfondis. Toute exposition suspecte d'un f?"tus au REVLIMID doit être signalée à la FDA par l'intermédiaire du programme MedWatch au 1-800-332-1088 ainsi qu'à Celgene Corporation au 1-888-423-5436

Mères allaitantes : on ne sait pas si oui ou non le REVLIMID est excrété dans le lait humain. Du fait que beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et en raison du potentiel d'effets indésirables chez les bébés allaités, il faut décider si oui ou non la poursuite de l'allaitement ou du médicament est nécessaire, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère

Pédiatrie : la sécurité et l'efficacité chez les patients enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies

Gériatrie : les patients âgés étant plus enclins à présenter une fonction rénale réduite, il faut être prudent dans la sélection du dosage. Surveiller la fonction rénale

Insuffisance rénale : le REVLIMID étant principalement excrété intact par le rein, des ajustements du dosage de REVLIMID au départ sont recommandés afin de fournir une exposition des patients au médicament affectés par une insuffisance rénale modérée (CLcr 30-60 ml/min) ou grave (CLcr < 30 ml/min) et chez les patients sous dialyse

Veuillez consulter l'intégralité de la posologie, notamment les AVERTISSEMENTS sur l'emballage, les CONTRE-INDICATIONS, les AVERTISSEMENTS et les MISES EN GARDE, ainsi que les EFFETS INDÉSIRABLES.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Celgene International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale en propriété exclusive et le siège social international de Celgene Corporation. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site : www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs qui ne constituent pas des faits historiques. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « table sur », « anticipe », « pense », « prévoit », « estime », « envisage », « a l'intention de », « s'attend à » et d'autres expressions similaires. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les prévisions, les estimations, les projections et les hypothèses actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Nous n'assumons aucune obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs, que ce soit en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Ces énoncés prospectifs impliquent des incertitudes et des risques inhérents dont la plupart sont difficiles à prévoir et échappent généralement à notre contrôle. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux sous-entendus dans ces énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs importants, notamment ceux évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports déposés auprès de la Commission américaine de contrôle des opérations boursières.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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