Le laboratoire a dû retirer sa demande de mise sur le marché aux Etats-Unis, le temps de rassurer la FDA sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité pour la production du Viaskin Peanut. Un contretemps qui déclenche le plongeon du titre post-séance à Wall Street, avec une onde de choc attendue ce matin à Paris.
L'ADR DBV Technologies (DBV Technologies SA – ADR) a décroché de près de 50% post-séance à Wall Street cette nuit, et a pris le même chemin ce matin à Paris. En cause, un communiqué diffusé à 23h00 hier soir annonçant le retrait de la demande de mise sur le marché de Viaskin Peanut aux Etats-Unis "à la suite de discussions avec la FDA concernant un manque d'information sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité de Viaskin Peanut", indique le laboratoire.
Et si DBV précise que la société "travaille étroitement avec la FDA pour redéposer un dossier de BLA au plus vite" et que l'agence américaine "n'a pas formulé de remarque sur la sécurité d'emploi et l'efficacité de Viaskin Peanut", c'est une très mauvaise nouvelle et un élément négatif pour le management dans la qualité du montage du dossier. Un management qui explique que les derniers échanges avec la FDA ont laissé transparaître des failles dans le document déposé le 18 octobre dernier. Un élément d'optimisme toutefois : les données additionnelles nécessaires ne nécessiteront pas de nouvelle étude clinique. "Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible", a expliqué le directeur général Daniel Tassé.
Des analystes sanctionnent déjà
Plusieurs recommandations d'analystes sont tombées concernant l'ADR DBV, montrant l'ambiance générale : Stifel est passé d'acheter à conserver avec un objectif qui recule de 35 à 11 USD. Morgan Stanley est resté à pondération en ligne, mais avec une valorisation qui recule de 26 à 10 USD. Quant au rival Aimmune, son action bondissait de 17% hors séance à Wall Street. A Paris, l'action perdait -57% à 10,80 EUR après avoir eu le plus grand mal à coter.
DBV Technologies est spécialisé dans le développement de solutions de diagnostic et de traitement des allergies alimentaires (notamment arachide et lait de vache) à partir d'un patch (Viaskin®) qui permet l'administration de principes actifs dans les 1ères couches de la peau.