PARIS (Agefi-Dow Jones)--L'action DBV Technologies perd 30% à 4,74 euros mardi, après avoir annoncé que l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA), ne pouvait pas approuver, dans sa forme actuelle, la demande de licence de produit biologique (BLA) déposée pour son produit phare Viaskin Peanut.

La cotation du titre DBV a démarré mardi à 9h28 sur un repli de 43,7%. Le titre n'avait pas ouvert à 9h00 comme le reste du marché, étant réservé à la baisse dans des volumes d'échanges élevés, avait indiqué l'opérateur boursier Euronext, contacté par l'agence Agefi-Dow Jones.

La société de biotechnologies a reçu une "lettre de réponse complète" de la FDA, dans laquelle l'autorité a fait part d'"inquiétudes concernant l'impact de l'adhésion locale du patch sur son efficacité et a indiqué la nécessité de modifier les patchs, pour ensuite réaliser une nouvelle étude sur le facteur humain", a expliqué la société dans un communiqué.

Viaskin Peanut est un patch épicutané non invasif à prise quotidienne unique, visant à traiter l'allergie à l'arachide chez les enfants de quatre à 11 ans.

"La FDA a également indiqué que des données cliniques additionnelles devraient être collectées pour étayer les modifications apportées au patch", et demandé des données de chimie, fabrication et données de contrôle supplémentaires, a ajouté DBV.

L'autorité sanitaire n'a "soulevé aucun problème de sûreté lié au Viaskin Peanut", a souligné la société.

DBV Technologies a "l'intention de demander une réunion avec la FDA pour discuter des commentaires de cette dernière ainsi que des ses exigences en matière de données cliniques additionnelles qui pourraient être nécessaires pour appuyer la nouvelle soumission du BLA".

La société "prévoit de faire le point sur la situation après cette réunion, notamment en ce qui concerne son horizon de trésorerie à la suite du récent plan de restructuration annoncé le 26 juin 2020".

Ce plan avait été annoncé dans l'attente de nouvelles informations en provenance de la FDA au sujet de sa demande après la précédente communication mi-mars de l'autorité dans laquelle elle émettait des interrogations au sujet de l'adhésion du patch Viaskin Peanut.

Le plan de restructuration avait été présenté par DBV en juin comme ayant pour but de "permettre à la société de continuer le processus d'examen du BLA et s'il était approuvé, de se préparer à mettre Viaskin Peanut sur le marché, en préservant son horizon de trésorerie".

Jeudi 31 août, DBV avait indiqué disposer au 30 juin d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 225,9 millions d'euros.

-Alice Doré, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 90; adore@agefi.fr ed: VLV

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