ERYTECH Pharma : fait le point sur ses activités et publie ses résultats du troisième trimestre 2019

Conférence téléphonique et webcast le vendredi 8 novembre à 14h30 (heure de Paris)

• TRYbeCA-1, étude de phase 3 avec eryaspase dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas :
  
  • examen positif de l'innocuité par le Comité Indépendant de Surveillance des Données
  • ouverture au recrutement de patients aux États-Unis
  • activation de l’étude dans les premiers sites cliniques américains
• L'usine de fabrication de Princeton aux États-Unis est prête pour la production de lots cliniques
• Situation de trésorerie de 81,9 millions d’euros (89,2 millions de dollars) au 30 septembre 2019

LYON, France et CAMBRIDGE, Mass., 07 nov. 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext : ERYP, Nasdaq : ERYP), société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, fait aujourd’hui le point sur ses activités et présente ses résultats financiers pour le trimestre clos le 30 septembre 2019.

« Notre programme phare, TRYbeCA-1, étude de phase 3 dans le cancer du pancréas, continue de se dérouler comme prévu et a récemment franchi deux étapes importantes, » déclare Gil Beyen, Directeur Général d’Erytech. « Un comité indépendant de surveillance des données a mené comme prévu l’étude d’innocuité sur les données des 150 premiers patients recrutés et n’a mis en évidence aucun problème de sécurité. Dans le même temps, l’étude a été ouverte au recrutement de patients aux États-Unis et notre nouvelle usine à Princeton est prête à produire les lots pour les patients américains de cette étude.»

Faits marquants de la période

• Le recrutement des patients se déroule comme prévu dans l’étude TRYbeCA-1 de phase 3 évaluant le principal candidat-médicament d’Erytech, eryaspase, dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas. Les autorisations de mener cette étude clinique ont été obtenues dans les douze pays participants, onze pays européens et les États-Unis, et l'étude est déjà en cours dans près de 50 sites en Europe.
   
• La semaine dernière, l’étude TRYbeCA-1 s'est également ouverte au recrutement de patients aux États-Unis, et les premiers sites ont ouvert, sur une trentaine de sites cliniques prévus au total aux États-Unis.
   
• Le site de fabrication à Princeton (New Jersey) aux États-Unis récemment inauguré, est prêt à produire des lots cliniques et approvisionner en eryaspase les patients américains pour l’étude TRYbeCA-1.
   
• Par ailleurs, la semaine dernière également, le Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC) a effectué son analyse des données des 150 premiers patients recrutés et traités dans l’étude TRYbeCA1. Aucun problème de sécurité n’a été mis en évidence et le Comité a recommandé la poursuite de l’étude comme prévu.

Résultats financiers au T3 2019

• Principaux éléments financiers d’Erytech pour les neuf premiers mois de 2019 et comparaison avec la même période de l’exercice précédent :

• La perte nette pour les neuf premiers mois de 2019 s’élève à 43,3 millions d’euros, en augmentation de 13,6 millions d’euros (+46 %) par rapport à la même période de 2018, sous l’effet de l’accroissement de 13,2 millions d’euros (+39 %) de la perte d’exploitation et de la diminution de 0,4 million d’euros du résultat financier. Le creusement de la perte d’exploitation résulte de l’augmentation des dépenses de développement clinique et préclinique – elle-même due principalement aux charges encourues pour l’essai de phase 3 dans le cancer du pancréas – et de la hausse des frais généraux et administratifs (dont 1,9 million d’euros pour le lancement des nouvelles capacités de production), en partie compensées par une progression de 1,2 million d’euros du produit des activités grâce au paiement d’étape de 0,9 million d’euros reçu à la signature de l’accord de licence avec SQZ Biotechnologies.
   
• Au 30 septembre 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisaient 81,9 millions d’euros (environ 89,2 millions de dollars), contre 134,4 millions d’euros au 31 décembre 2018 et 94,5 millions d’euros au 30 juin 2019. Cette diminution de 52,4 millions d’euros de la trésorerie nette durant les neuf premiers mois de 2019 traduit une consommation nette de trésorerie de 55,6 millions d’euros — dont 36,7 millions d’euros pour les activités opérationnelles, 19,3 millions d’euros pour les activités d’investissement et 0,4 million d’euros pour les activités de financement —, tandis que le raffermissement du dollar contre l’euro au cours de la période a généré un effet de change positif de 3,2 millions d’euros. Après un pic des investissements au premier trimestre de 2019, lié à l’extension des capacités de fabrication des sites de Lyon et de Princeton, la consommation de trésorerie a ensuite ralenti aux deuxième et troisième trimestres. La trésorerie nette à fin septembre est suffisante pour financer l’activité jusqu’à fin 2020, conformément aux anticipations.

Principales actualités et événements attendus au cours des 12 prochains mois

• Premiers patients américains randomisés dans TRYbeCA1, l'étude clinique de phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas (4^ème trimestre 2019)
• Lancement de l’étude de Phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas (1^er semestre 2020)
• Résultats intermédiaires de l’étude de Phase 2 IST dans le traitement en seconde ligne de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) (1^er semestre 2020)
• Analyse intermédiaire (supériorité) de l’étude TRYbeCA1 (3^ème trimestre 2020)

Informations concernant la conférence téléphonique à l’occasion des résultats du troisième trimestre de 2019

Pour rappel, Gil Beyen (Directeur Général d’Erytech), Eric Soyer (Directeur financier et Directeur des opérations) et Iman El-Hariry (Directeur médical) commenteront les résultats du troisième trimestre 2019 et les derniers développements d’ERYTECH à l’occasion d’une conférence téléphonique en anglais, retransmise en direct via un webcast, suivie d’une séance de questions-réponses, vendredi 8 novembre 2019 à 14h30 (heure de Paris).

Les investisseurs et analystes souhaitant participer au webcast pourront y accéder via les numéros suivants :

Mot de passe : 7394954#

Le webcast pourra être suivi à l’aide du lien suivant : https://edge.media-server.com/mmc/p/irt7vk6s

Il sera également disponible à la réécoute sur le site internet d’ERYTECH, www.erytech.com, dans la rubrique Investisseurs/Webcasts.

Par ailleurs, l’enregistrement de la conférence téléphonique sera disponible pendant une période de 7 jours : + 1 855 859 2056, avec le mot de passe suivant : 7394954#

Calendrier financier 2020 :

• Point sur l’activité et principaux éléments financiers du quatrième trimestre 2019 : 16 mars 2020 (après la clôture du marché américain), suivi d’une conférence téléphonique et d’une retransmission sur internet le 17 mars 2020 (14h30, heure de Paris/8h30, heure de New York).
   
• Point sur l’activité et principaux éléments financiers du 1^er trimestre 2020 : 6 mai 2020 (après la clôture du marché américain), suivi d’une conférence téléphonique et d’une retransmission sur internet le 7 mai 2020 (14h30, heure de Paris/8h30, heure de New York).
   
• Point sur l’activité et principaux éléments financiers du 2^ème trimestre 2020 : 21 septembre 2020 (après la clôture du marché américain), suivi d’une conférence téléphonique et d’une retransmission sur internet le 22 septembre 2020 (14h30, heure de Paris/8h30, heure de New York).
   
• Point sur l’activité et principaux éléments financiers du 3^ème trimestre 2020 : 5 novembre 2020 (après la clôture du marché américain), suivi d’une conférence téléphonique et d’une retransmission sur internet le 6 novembre 2020 (14h30, heure de Paris/8h30, heure de New York).

Prochaines conférences investisseurs :              

• Jefferies Healthcare Conference, les 20 et 21 novembre à Londres
• Salon Actionaria, le 22 novembre à Paris
• Conférence investisseurs ODDO, 9 janvier à Lyon
• LifeSci Advisors Corporate Access Event, 13-14 janvier à San Francisco

À propos de TRYbeCA1

TRYbeCA1 est une étude clinique de phase 3 contrôlée et randomisée évaluant eryaspase en traitement de seconde ligne du cancer métastatique du pancréas. L'essai devrait inclure environ 500 patients dans environ 100 sites cliniques en Europe et aux États-Unis. Dans cet essai, les patients éligibles sont randomisés 1-pour-1 pour recevoir eryaspase en combinaison avec la chimiothérapie standard (gemcitabine/abraxane ou traitement à base d’irinotecan) ou la chimiothérapie standard seule. Le critère principal de l’étude est la survie globale (OS). Une analyse intermédiaire sur l’efficacité devrait avoir lieu lorsque les deux tiers environ des évènements seront survenus.

À propos d’ERYTECH :www.erytech.com

Créée à Lyon en 2004, ERYTECH est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes basées sur les globules rouges pour lutter contre des cancers et des maladies orphelines. En s’appuyant sur sa plateforme propriétaire ERYCAPS®, une nouvelle technologie permettant l’encapsulation de médicaments dans les globules rouges, ERYTECH développe un portefeuille de produits candidats ciblant des marchés avec d’importants besoins médicaux non satisfaits.

ERYTECH se concentre principalement sur le développement de produits ciblant les perturbations métaboliques des cellules cancéreuses, afin de les priver des acides aminés nécessaires à leur croissance et leur survie.

Le produit phare de la Société, eryaspase, constitué de L-asparaginase encapsulée dans des globules rouges provenant de donneurs, s’attaque au métabolisme altéré de l’asparagine et de la glutamine des cellules cancéreuses. Eryaspase est en cours d’étude clinique de Phase 3 dans le traitement de seconde ligne du cancer du pancréas, et en cours d’étude clinique de Phase 2 dans le traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif. Une étude de phase 2 parrainée par des chercheurs sur la leucémie lymphoblastique aiguë est en cours dans les pays nordiques d'Europe.

ERYTECH produit ses produits candidats pour le traitement des patients en Europe sur son site de production conforme aux BPF à Lyon en France, et pour les patients aux États-Unis sur son site de production conforme aux BPF récemment ouvert dans le New Jersey aux États-Unis.

ERYTECH est coté en bourse sur le marché Nasdaq Global Select Market aux États-Unis (symbole : ERYP) et sur le marché réglementé Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135 ; symbole : ERYP). ERYTECH fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.

CONTACTS

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des plans de développements cliniques et réglementaires, des objectifs et des futures performances d’ERYTECH, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que celles relatives à des faits historiques, sont à considérer comme des déclarations prospectives, incluant, sans limitation, les déclarations relatives à la stratégie commerciale d'ERYTECH, y compris le développement clinique d'eryaspase ; l'état de l'étude TRYbeCA1, y compris le calendrier du recrutement des patients, l'expansion de l'étude aux États-Unis et les activités prévues relativement à l'analyse intermédiaire ; le potentiel du portefeuille de produits d’ERYTECH ; le calendrier des études précliniques et cliniques d’ERYTECH et l’annonce des données issues de ces études et essais ; la capacité de production d'ERYTECH et sa capacité à répondre à la demande future, ainsi que l’horizon de trésorerie anticipée par ERYTECH et la suffisance de ses ressources de trésorerie. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Les documents déposés par ERYTECH auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) et de la Securities and Exchange Commission (SEC), incluant le Document de Référence 2018 de la Société enregistré auprès de l’AMF le 29 mars 2019 et le rapport annuel de la Société (Form 20-F) enregistré auprès de la SEC le 29 mars 2019 et les futurs enregistrements et rapports de la Société, décrivent ces risques et incertitudes. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. ERYTECH décline toute obligation d’actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation.

PDF disponible à : http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/6a425b7f-2c4e-4bd2-ad97-0765d5e7a8a9