Les données provenant d’une nouvelle étude présentées aujourd’hui lors de la conférence internationale de l’Alzheimer’s Association® 2014 (AAIC®) ont montré qu’une imagerie TEP positive au [18F]flutemetamol pour le dépistage d’une plaque amyloïde cérébrale constituait un indicateur particulièrement significatif de la progression de la pathologie - d’une atteinte cognitive amnésique légère (aMCI) à une probable maladie d’Alzheimer (pAD).1 Une seconde étude a démontré la valeur diagnostique du [18F]flutemetamol en confirmant la présence d’une plaque amyloïde neuritique chez les patients atteints de démence précoce. 2 [18F]Flutemetamol est le produit radiopharmaceutique candidat de GE Healthcare pour l’imagerie TEP de la densité de la plaque de bêta-amyloïde neuritique dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive en cours d’évaluation pour la maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déficience cognitive.

« Collectivement, ces données démontrent la valeur diagnostique de [18F]flutemetamol et confortent le nombre croissant de preuves confirmant qu’il peut aider les médecins à identifier l’histopathologie associée à un diagnostic de maladie d’Alzheimer dans une population spécifique de patients, » a affirmé Ger Brophy, PhD, directeur de la technologie, Sciences de la Vie, chez GE Healthcare. « S’il est approuvé dans l’Union européenne, [18F]flutemetamol constituera un outil important pour soutenir l’évaluation des patients atteints de déficiences cognitives, ainsi qu’un précieux outil de recherche dans notre quête de thérapies permettant de lutter contre la maladie d’Alzheimer. »

Utilisation de l’imagerie TEP au [18F]Flutemetamol comme indicateur de la progression de la maladie - d’une atteinte cognitive amnésique légère à une probable maladie d’Alzheimer

Dans cette étude, 232 participants atteints de déficience cognitive légère, un diagnostic caractérisé par des déficiences cognitives insuffisantes pour avoir un effet sur le fonctionnement quotidien et ne correspondant par conséquent pas à la définition de la démence, ont reçu une piqûre de [18F]flutemetamol et subi une imagerie du cerveau. L’étude a montré que les patients ayant obtenu un résultat positif à l’imagerie au VIZAMYL étaient environ 2,5 fois plus susceptibles de contracter une probable maladie d’Alzheimer (pAD) que ceux ayant obtenu un résultat négatif. La capacité qu’a l’imagerie TEP positive au [18F]flutemetamol d’identifier les patients souffrant d’une atteinte cognitive amnésique légère de avec un risque élevé de progression de la maladie jusqu’au stade de maladie d’Alzheimer pourrait permettre de mieux évaluer et gérer les patients, tout en soutenant leur stratification pour un recrutement dans des essais cliniques portant sur des médicaments modificateurs de la maladie.

« Ces conclusions démontrent le rôle potentiel du [18F]flutemetamol dans la stratification des patients qui présentent un risque élevé de développer la maladie d’Alzheimer, outre son utilisation comme outil de diagnostic, » a déclaré David Wolk, MD, directeur-adjoint du Penn Memory Center et investigateur principal dans le cadre de cette étude. « Outre le fait de fournir aux patients des informations pronostiques potentiellement importantes au sujet de leur probabilité de développer une démence, le fait d’identifier les patients à haut risque pourrait aider à orienter les recommandations des médecins en termes de surveillance des patients, de régimes de soins de santé et d’utilisation des ressources diagnostiques. Il s’agit là de résultats passionnants, mais nous devons poursuivre nos recherches afin de comprendre entièrement comment ceux-ci peuvent être utilisés dans la pratique clinique. »

Valeur diagnostique du [18F]Flutemetamol) dans la démence précoce

Dans cette étude, 80 patients atteints de démence précoce (âgés de moins de 70 ans) et présentant une fiabilité diagnostique médicale inférieure à 90 % ont subi des imageries TEP au [18F]flutemetamol, évaluées comme étant amyloïde positives ou négatives. Le diagnostic clinique et la fiabilité diagnostique ont été étudiés, à la fois avant et après communication des résultats de l’imagerie. Cette étude a démontré que l’utilisation du [18F]flutemetamol aidait les médecins à accroître la fiabilité diagnostique et, chez de nombreux patients, à confirmer ou exclure le diagnostic de maladie d’Alzheimer, ce qui permettait d’adapter en conséquence la gestion de la maladie.

« Des diagnostics précoces et précis pourraient avoir des conséquences à la fois en termes de pronostic et de traitement des patients atteints de démence précoce, » a affirmé le Dr. Marissa Zwan du VU University Medical Center d’Amsterdam, principale investigatrice de cette étude. « Une plus grande fiabilité diagnostique permet de soutenir une meilleure gestion du patient et aide les médecins à déterminer les options de traitements adéquates, tout en aidant les patients et les soignants à établir des plans pour l’avenir. »

Les données ont montré que le diagnostic était modifié pour 20 % des patients suite à l’analyse de l’imagerie au [18F]flutemetamol. Plus particulièrement, le diagnostic clinique de 12 patients sur 15 diagnostiqués comme atteints de la maladie d’Alzheimer avant l’imagerie au [18F]flutemetamol qui présentaient un résultat négatif amyloïde a été modifié. Dans l’ensemble, la fiabilité diagnostique s’est accrue de manière significative, passant de 67 %(±12) à 90 %(±16) après communication des résultats de l’imagerie. En outre, chez 48 % des patients, les résultats de l’imagerie TEP au 18F]flutemetamol ont abouti à un changement en termes de gestion des soins de santé du patient (c’est à dire, des changements de régimes médicamenteux, des soins additionnels).

En octobre 2013, [18F]flutemetamol a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration américaine. Il est commercialisé sous l’appellation VIZAMYL™ aux États-Unis, pour l’imagerie médicale (tomographie par émission de positrons – PET) du cerveau destinée à l’évaluation de la densité de la plaque bêta-amyloïde neuritique chez les patients adultes atteints de déficience cognitive en cours d’évaluation pour la maladie d’Alzheimer ou d’autres causes de déficience cognitive. Uniquement destiné à une utilisation diagnostique, VIZAMYL doit être utilisé parallèlement à une évaluation clinique. VIZAMYL n’est homologué sur aucun marché pour l’évaluation du risque de progression de la maladie - de la déficience cognitive légère à la maladie d’Alzheimer.

En juin 2014, [18F]flutemetamol a reçu un avis positif du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments, qui a recommandé l’octroi d’une autorisation de commercialisation de l’imagerie TEP pour l’évaluation de la densité de la plaque bêta-amyloïde neuritique dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive en cours d’évaluation pour la maladie d’Alzheimer et d’autres causes de déficience cognitive. Le médicament n’est pas encore approuvé pour une utilisation en Europe ou au Japon.

L’ENGAGEMENT DE GE HEALTHCARE EN FAVEUR DE LA RECHERCHE EN IMAGERIE

[18F]Flutemetamol est l’un des composants du vaste portefeuille de solutions diagnostiques expérimentales en cours de développement par GE Healthcare dans le domaine de la neurologie. GE Healthcare adopte une approche exhaustive de la compréhension de la démence et de la maladie d’Alzheimer par le biais de sa recherche en cours qui vise à découvrir les causes, les risques et les effets physiques de la maladie. GE Healthcare offre un vaste portefeuille de ressources d’imagerie qui comprend des cyclotrons et des systèmes chimiques de fabrication d’agents d’imagerie TEP, ainsi que des scanners TEP et MR pour les patients, et qui développe actuellement un logiciel d’analyse des images afin de fournir des outils de quantification, de visualisation optimisée et de production de rapports.

En outre, GE Healthcare collabore avec l’industrie pharmaceutique afin de participer à l’élaboration de la prochaine génération de thérapies. Dans cette optique, nous travaillons avec des partenaires potentiels de l’industrie afin de comprendre leurs besoins stratégiques, et nous les aidons à fournir un support d’imagerie dans le cadre de leurs essais cliniques portant sur des agents thérapeutiques.

À PROPOS DE GE HEALTHCARE

GE Healthcare offre des technologies et services médicaux transformatifs permettant de répondre à la demande d’accès accru, d’amélioration de la qualité et de soins de santé plus abordables dans le monde entier. GE (NYSE: GE) se consacre aux choses qui comptent vraiment - un personnel et des technologies supérieurs, capables de relever des défis de taille. De l’imagerie médicale aux solutions d’amélioration de la performance, en passant par les logiciels et les technologies de l’information, la surveillance des patients et les diagnostics, la découverte de médicaments et les technologies de fabrication biopharmaceutiques, GE Healthcare aide les professionnels de la santé à fournir des soins de qualité à leurs patients.

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1 Wolk DA, Duara R, Sadowsky C, et al. : [18F]Flutemetamol Amyloid PET Imaging: Outcome of Phase III Study in Subjects with Amnestic Mild Cognitive Impairment after 3 Year Follow Up. Data presented at Alzheimer’s Association International Conference® 2014

2 Zwan MD, Bouwman FH, Lammertsma AA, et al. Clinical Impact of [18F]Flutemetamol PET in Young Onset Dementia. Data presented at Alzheimer’s Association International Conference® 2014

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