GENFIT : Information Financiere du premier trimestre 2017

GENFIT : information financiere du PREMIER trimestre 2017
(Données non auditées établies selon les normes IFRS)

• Trésorerie et équivalents de trésorerie s'élevant à 137 millions d'euros au 31 mars 2017
• Chiffre d'affaires des trois premiers mois de 2017 s'élevant à 26 milliers d'euros
• Principales avancées du Portefeuille de programmes de R&D durant le premier trimestre 2017

Lille (France), Cambridge (Massachusetts, Etats-Unis), le 24 avril 2017 - GENFIT (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111), société biopharmaceutique engagée dans la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques dans le domaine des maladies métaboliques et inflammatoires touchant notamment la sphère hépato-gastroentérologique, a annoncé aujourd'hui sa trésorerie au 31 mars 2017, son chiffre d'affaires pour les trois premiers mois de 2017 et a fait le point des avancées principales de son portefeuille de programme de R&D durant le premier trimestre 2017.

• Principaux éléments financiers
   
  • Situation de trésorerie

Au 31 mars 2017, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à 137,03 millions d'euros (M€) contre 102,8 M€ un an plus tôt.  Au 31 décembre 2016, la trésorerie et équivalents de trésorerie totalisaient  152,28 M€.

• Chiffre d'affaires

Le chiffre d'affaires des trois premiers mois de 2017 s'élève à 26 milliers d'euros, contre 88 milliers d'euros pour la même période en 2016.

• Principales avancées du portefeuille de programmes de recherche & développement de la Société durant le premier trimestre 2017
   
  • Programme de développement d'elafibranor dans la NASH

Essai de Phase 3 RESOLVE-IT

L'étude de phase 3 RESOLVE-IT se poursuit activement. Les accords des autorités sanitaires de chacun des 25 pays où l'étude est menée sont tous obtenus et 81% des centres sont désormais ouverts, permettant la poursuite d'un screening intensif des patients candidats à l'essai clinique.

Si le recrutement des patients présentant un stade de fibrose de type F1 est en avance de phase, celui des patients présentant des stades de fibrose de type F2 et F3 suit une trajectoire plus modérée par rapport aux projections initiales. Ainsi, le recrutement des ~1000 premiers patients devant participer à la première phase de l'essai devrait être achevé au cours du T1 2018.

Ce décalage de 4 à 6 mois par rapport au calendrier actuel est en partie dû au nombre croissant d'essais cliniques désormais lancés dans la NASH, mais est surtout lié à la volonté de la Société de s'assurer de la qualité du recrutement, de manière à rendre l'étude clinique la plus robuste possible sur le plan statistique en s'assurant que les ratios liés à la stratification des patients restent au plus près de la réalité médicale.

Ainsi, forte de son expérience passée,  la Société porte une attention toute particulière aux éléments suivants :

• équilibres ethniques, même si la diversité recherchée peut être source de retards administratifs, notamment dans certains pays d'Amérique du Sud ;
• équilibres entre les deux bras de l'étude dans chaque centre d'essai clinique ; ce qui implique de sélectionner les centres capables de mobiliser une population suffisante de patients potentiellement éligibles ;
• équilibre au sein des populations incluses (hommes/femmes, sévérité de la maladie) et dans la géographie du recrutement.

La Société considère que ce décalage n'a pas d'impact significatif sur l'objectif essentiel d'elafibranor, à savoir être prescrit comme traitement de première intention dans la NASH et constituer un pilier dans les approches de combinaison thérapeutiques.

Néanmoins, davantage de centres seront ouverts afin de limiter les écarts par rapport au calendrier initial.

Avancées dans le programme de « disease awareness »

En mars 2017, la Société a affirmé son leadership en lançant une initiative de « disease awareness », The NASH Education Program(TM), qui a suscité une vague d'intérêt sans précédent dans les grands médias francophones. Il s'agit là d'un élément important dans la prise de conscience de tous les acteurs de la maladie. Celle-ci est cruciale dans le cadre d'un recrutement pour une pathologie encore peu connue et asymptomatique comme la NASH. Cette initiative, bien accueillie par un nombre croissant de spécialistes et d'analystes du secteur, sera donc logiquement étendue à d'autres pays.   

Perspectives de combinaisons thérapeutiques

La Société est proactive dans les approches de combinaisons thérapeutiques dans la NASH, avec elafibranor comme molécule pivot.

Pour adresser le caractère multifactoriel de la maladie et les multiples co-morbidités auxquelles le patient NASH est confronté, GENFIT évalue le potentiel thérapeutique de combinaisons associant elafibranor à des molécules :

• issues d'autres programmes de la Société ;
• déjà commercialisées dans d'autres indications, avec des mécanismes d'action complémentaires ;
• choisies parmi celles qui sont les plus avancées dans le paysage actuel de la NASH.

Le but est de traiter le plus grand nombre de patients NASH, et si possible réduire les doses.

Dans ce contexte, et dans le cadre de l'International Liver Congress (organisé du 19 au 23 avril 2017, à Amsterdam, par l'EASL), la Société a présenté des données précliniques sur la complémentarité thérapeutique d'elafibranor avec un agoniste FXR (utilisant l'exemple de l'acide obéticholique) : ces résultats illustrent le potentiel de nouvelles combinaisons incluant elafibranor, pour une prise en charge optimale des patients NASH. L'effet synergétique obtenu sur les modèles pathologiques utilisés s'est traduit par une atténuation de la fibrose à des doses sous-maximales, ce qui confirme l'intérêt des approches de combinaison.

• Programme de développement d'elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive CBP

L'essai clinique de phase 2a, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les patients atteints de Cholangite Biliaire Primitive (CBP) présentant une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique, entre dans sa phase active de recrutement. Ses caractéristiques principales sont les suivantes :

• 3 bras : elafibranor 80mg, elafibranor 120 mg, placebo
• 45 patients (15 patients par bras)
• 12 semaines de traitement
• Etude internationale multicentrique aux Etats-Unis et dans 3 pays européens

L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'effet d'une dose journalière d'elafibranor sur l'alkaline phosphatase (ALP) sérique chez ces patients, sur base d'un changement relatif par rapport aux patients sous placebo.

Les objectifs secondaires incluent :

• ALP < 1.67 × limite normale supérieure (LNS) et bilirubine totale dans les limites normales et diminution de > 15% de l'ALP
• Paris, Toronto, UK PBC scores
• Prurit et QoL (Quality of Life / qualité de vie)
• Sécurité d'emploi d'elafibranor dans la population CBP

Les centres européens et américains impliqués dans l'étude de phase 2 sont désormais tous identifiés, et les premiers ont d'ores-et-déjà été activés.

Le screening des premiers patients est en cours.

• Programme de Biomarqueurs Diagnostic dans la NASH (BMGFT03)

Lors de l'International Liver Congress organisé par l'EASL, la Société a présenté, à travers deux abstracts, les dernières avancées de son programme de biomarqueurs, ainsi que ses perspectives de développement de diagnostic in vitro (IVD) non-invasif dans la NASH.

En particulier, ont été présentées de nouvelles données portant sur :

• la découverte de neuf miARNs avec le potentiel de distinguer les patients NASH à traiter ;
• l'élaboration d'un score simplifié pour identifier les patients NASH à traiter et effectuer le suivi de leur maladie.

Les nouveaux marqueurs miARNs innovants ont été identifiés grâce à l'analyse des échantillons de plus de 500 patients NAFLD issus de cohortes différentes, dont ceux de l'essai de phase 3 RESOLVE-IT.

La méthode de scoring résulte quant à elle de la mise au point d'un nouvel algorithme basé sur un nombre réduit de variables, générant un score performant en matière d'AUROC (Area Under the Receiver Operating Curve), de sensibilité, de spécificité, de NPV (Negative Predictive Value) et de PPV (Positive Predictive Value).

Les deux présentations/posters ont confirmé le potentiel de l'approche développée par la Société, et sa capacité à apporter une solution diagnostique IVD basée sur une prise de sang, qui serait à la fois non invasive, facile d'accès, à moindre coût et donc à large diffusion, notamment par rapport à d'autres approches existantes ou encore en cours de développement. Si ces autres approches telles que l'imagerie ou encore l'élastographie sont complémentaires, elles nécessitent en effet des investissements en équipement et formation significatifs, et ne sauraient donc en aucun cas remplacer un outil IVD à très large diffusion.

A l'issue de la phase principale de découverte à l'été 2017, sera entamée la phase de développement visant, à terme, l'approbation réglementaire de l'outil de diagnostic in vitro (IVD). Dans cette optique, la Société envisage de s'associer avec un acteur majeur du diagnostic pour assurer le développement industriel, la diffusion, et la commercialisation du produit au niveau mondial.
                   
                   

• Programme de repositionnement de nitazoxanide dans la fibrose (TGFTX4)

Dans le cadre du programme TGFTX4, la Société a identifié plusieurs candidats-médicaments potentiels avec une importante activité anti-fibrotique démontrée à la fois dans des tests cellulaires et dans des modèles pathologiques in vivo.

Ces résultats ont été obtenus soit par une réorientation thérapeutique de molécules approuvées dans une autre indication, permettant de gagner en temps de développement, soit par une optimisation plus classique de type « hit-to-lead » sur des molécules de la Société à l'aide d'un screening phénotypique réalisé sur des cellules hépatiques stellaires humaines activées par TGF beta.

Nitazoxanide, un anti-parasitaire à la sécurité d'emploi prouvée, a fait l'objet d'une telle ré-orientation thérapeutique repositionnant la molécule comme un agent puissant dans la fibrose, avec une efficacité démontrée dans deux modèles pathologiques de fibrose hépatique présentée lors de l'International Liver Congress organisé par l'EASL.

La Société prévoit de soumettre une demande d'IND pour un essai de preuve de concept de phase 2 de nitazoxanide dans la NASH avec fibrose avancée, avant la fin de l'année 2017.

• Programme TGFTX1 (RORgt)

Dans le cadre d'un projet ambitieux visant à élargir et à diversifier son portefeuille de candidats médicaments propriétaires destinés à traiter les maladies auto-immunes, inflammatoires et fibrotiques, la Société s'est investi ces trois dernières années dans le design et dans l'optimisation de différentes séries chimiques d'agonistes inverses de RORgt.

Dans le cadre de ce programme, la Société a récemment lancé des études pré IND pour un traitement à usage topique du psoriasis de sévérité légère ou moyenne. Elle évalue les possibilités de nouer un partenariat avec un acteur ayant une franchise déjà établie en dermatologie - avec des médicaments à usage topique et oral - en vue de poursuivre son développement.

• Prochain évènement : Assemblée Générale des actionnaires à Lille, le vendredi 16 juin 2017 à 10h30

       
Outre les points portés classiquement à l'ordre du jour de cette assemblée générale mixte (examen du rapport de gestion et des comptes annuels de l'exercice 2016, des rapports généraux et spéciaux du Directoire et des commissaires aux comptes, des délégations de compétence en matière d'augmentations de capital, .), le Directoire proposera de transformer la structure de gouvernance actuelle de la Société (à Conseil de Surveillance et Directoire) en structure moniste (à Conseil d'Administration) et de se mettre en conformité avec la loi dite « Copé-Zimmermann » (relative à la représentation équilibrée des femmes et des hommes au sein des conseils)

Jean-François Mouney, Président du Directoire de GENFIT, a déclaré :

« Le fait marquant du premier trimestre concernant le programme elafibranor est sans nul doute l'intérêt croissant que suscite la NASH dans l'industrie pharmaceutique mondiale ; intérêt que le lancement de nombreux essais cliniques précoces dans la NASH ou dans les maladies fibrotiques du foie (phases 1 et phases 2 de preuve de concept notamment) traduit parfaitement. Si nous nous réjouissons évidemment de cette situation pour les patients en premier lieu, mais aussi parce que notre programme est beaucoup plus avancé que la très grande majorité de ces nouveaux développements, elle n'en provoque pas moins un phénomène d'encombrement en matière de recrutement de patients, que nous devons prendre en compte.

Malgré cette situation et le décalage de quelques mois qu'elle génère dans la première phase de recrutement de l'essai RESOLVE-IT, nous considérons néanmoins que l'enjeu essentiel pour elafibranor et tout autre traitement pour les patients NASH est qu'il soit prescrit comme traitement de première intention. Nous avons donc décidé de continuer à veiller à la qualité du recrutement des patients dans l'essai. Ce faisant, la robustesse des résultats intermédiaires obtenus associée à l'excellente sécurité d'emploi du produit faciliteront l'obtention d'une AMM dans de bons délais.

Si notre consommation plutôt maîtrisée de trésorerie du premier trimestre reflète essentiellement le rythme de recrutement actuel, ce décalage ainsi que les mesures que nous prenons pour le contenir ne devraient pas changer notre horizon de trésorerie (Q4 2018 / Q1 2019).

Ce premier trimestre a également été très riche sur le plan des avancées de nos autres programmes puisqu'il a été marqué par le lancement de notre étude internationale de phase 2a d'elafibranor dans la PBC, les avancées majeures de notre programme de biomarqueurs diagnostic IVD dans la NASH, et celles de notre programme de repositionnement de nitazoxanide dans les maladies fibrotiques.

Toutes ces avancées font que la Société grandit et s'internationalise à mesure que nos produits se développent. Souhaitant à la fois traduire cette évolution et nous donner les moyens de l'accompagner au niveau de la gouvernance de la Société, nous allons proposer à notre prochaine assemblée générale de transformer la structure de gouvernance duale actuelle de la SA GENFIT (à Conseil de Surveillance et Directoire) en structure moniste à Conseil d'Administration. Cette dernière nous paraît en effet plus proche des standards internationaux et par conséquent plus à même de nous permettre d'accueillir les administrateurs experts que nous souhaitons progressivement recruter pour accompagner le développement de la Société dans les années à venir. Si ce projet de changement obtient l'assentiment de nos actionnaires, je serais bien entendu très heureux de présider aux destinées de ce nouveau conseil tout en continuant d'assurer la Direction Générale de la Société. »

À propos d'elafibranor :

Elafibranor est le composé le plus avancé du portefeuille de GENFIT. Elafibranor est un traitement de type « first-in-class », Agoniste du Récepteur Activé par les Proliférateurs des Peroxysomes alpha et delta, administré une fois par jour par voie orale, et développé pour traiter notamment la stéatohépatite non-alcoolique (NASH). Elafibranor est considéré comme capable de traiter les multiples facettes de la NASH telles que l'inflammation, la sensibilité à l'insuline, les profils lipidique et métabolique, les marqueurs du foie.

À propos de la NASH :

La « NASH », ou stéatohépatite non-alcoolique, est une maladie du foie qui associe une accumulation de graisse dans le foie, une inflammation et une dégénérescence des cellules hépatiques. La maladie est associée à un risque élevé de progression vers la cirrhose, un état correspondant à une fonction hépatique détériorée, conduisant à une insuffisance hépatique et au cancer du foie.

À propos de la CBP :

La « CBP », ou Cirrhose Biliaire Primitive, est une maladie chronique au cours de laquelle les canaux biliaires intra-hépatiques sont endommagés. L'altération des canaux biliaires réduit la capacité du foie à éliminer des toxines, et peut conduire à la cicatrisation des tissus hépatiques et la cirrhose. 

À propos de GENFIT :

GENFIT est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de médicaments dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux sont considérables en raison du manque de traitements efficaces et du fait de l'augmentation du nombre de malades au niveau mondial. GENFIT concentre ses efforts de R&D pour participer à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques visant à combattre certaines maladies métaboliques, inflammatoires, autoimmunes ou fibrotiques touchant en particulier le foie (comme la stéatohépatite non alcoolique ou NASH) et plus généralement la sphère gastro-intestinale. GENFIT déploie des approches combinant nouveaux traitements et biomarqueurs. Elafibranor, composé propriétaire de GENFIT le plus avancé, est en cours de phase 3 d'essais cliniques. Installée à Lille, Paris et Cambridge, MA (USA), l'entreprise compte environ 130 collaborateurs. GENFIT est une société cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris, Compartiment B (Euronext : GNFT - ISIN : FR0004163111). www.genfit.fr

Avertissement :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats substantiellement différents de ceux décrits, induits ou anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Ces aléas et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, y compris dans le domaine des biomarqueurs, au progrès et aux résultats de l'essai clinique RESOLVE-IT, aux examens et autorisations d'autorités réglementaires comme la FDA et l'EMA concernant notamment elafibranor dans la NASH, la CBP et d'autres indications, ainsi que les biomarqueurs développés par la Société, au succès d'une stratégie d'in-licensing, à la capacité de la Société à continuer à lever des fonds pour son développement, ainsi qu'à ceux développés à la section 7 «Principaux Risques et incertitudes» du Rapport d'Activité et Financier semestriel au 30 juin 2016 disponible sur le site Internet de GENFIT (www.genfit.fr) et de l'AMF (www.amf-france.org). Sous réserve de la réglementation applicable, la Société ne prend aucun engagement de mise à jour ou de révision des informations contenues dans ce communiqué.

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions GENFIT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse a été réalisé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les textes, la version française prévaudra.

CONTACT

GENFIT | Jean-François Mouney - Président du Directoire | Tél. 03 20 16 40 00
MILESTONES - Relations Presse | Bruno Arabian | Tél. 01 83 62 34 84 / 06 87 88 47 26 - barabian@milestones.fr