Genfit : approbation par la FDA pour un essai sur elafibranor
Le 11 mars 2019 à 08:47
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Genfit annonce l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 évaluant elafibranor chez des enfants et adolescents atteints de NASH. La FDA accepte le protocole d'étude, autorisant Genfit à initier son essai clinique de Phase 2 dans la NASH pédiatrique.
Elafibranor, première molécule ayant délivré des résultats de Phase 2b positifs chez l'adulte (sur base du critère d'enregistrement) à être évaluée dans la NASH pédiatrique.
Sur la base de ces preuves cliniques, Genfit avait déjà obtenu l'approbation de son PSP (Pediatric Study Plan) par la FDA ainsi que l'approbation de son PIP (Pediatric Investigation Plan) par l'EMA (European Medicines Agency), ouvrant ainsi la voie au lancement de cet essai pédiatrique.
La randomisation des premiers patients devrait commencer dans les prochaines semaines.
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GENFIT est une société biopharmaceutique de phase avancée focalisée sur la découverte et le développement de solutions thérapeutiques et diagnostiques innovantes dans le domaine des maladies du foie, notamment d'origine métabolique, où les besoins médicaux non satisfaits sont considérables, notamment en raison d'un manque de traitements approuvés. GENFIT est leader dans le domaine de la découverte de médicaments basés sur les récepteurs nucléaires, fort d'une histoire riche et d'un solide héritage scientifique de près de deux décennies.
La société est installée à Lille, Paris, Zurich et Cambridge, MA (USA).
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