Genkyotex : reçoit un avis positif du comité de surveillance indépendant de l'étude de phase 2 avec le GKT831 dans la CBP

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

Archamps (France), le 7 mai 2018 à 07h00 CEST

GENKYOTEX REÇOIT UN AVIS POSITIF SUITE À LA PREMIÈRE

RÉUNION PLANIFIÉE DU COMITÉ DE SURVEILLANCE INDEPENDENT (SMB) DE L'ÉTUDE DE PHASE 2 AVEC LE GKT831

DANS LA CHOLANGITE BILIAIRE PRIMITIVE

• • Recommandation par le comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board - SMB) de poursuivre l'étude sans modification suite à l'examen des données de sécurité et de pharmacocinétique

• • Résultats de l'analyse d'efficacité intérim de l'étude de Phase 2 attendus en automne 2018

Genkyotex (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 - GKTX), société biopharmaceutique et leader des thérapies NOX, annonce aujourd'hui que la première réunion planifiée du comité indépendant de surveillance de la sécurité (Safety Monitoring Board - SMB) pour son étude de Phase 2 avec le GKT831 dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) a eu lieu et que le comité recommande la poursuite de l'étude sans aucune modification du protocole. Par ailleurs, et comme indiqué précédemment, aucun événement indésirable grave, aucun événement indésirable hépatique ou aucune sortie prématurée de l'essai n'ont été signalés à ce jour.

« Ces conclusions positives de la première réunion du SMB sont conformes au bon profil de sécurité clinique du GKT831 observé à ce jour. Nous sommes heureux de pouvoir poursuivre l'étude sans modification, et nous attendons avec impatience les résultats de l'analyse d'efficacité intérim attendus cet automne », déclare Elias Papatheodorou, Directeur Général de Genkyotex.

La première réunion planifiée du SMB a été initiée conformément à la charte du comité. Les membres du SMB ont passé en revue toutes les données cliniques, pharmacocinétiques et de sécurité biologique disponibles, y compris les données des patients ayant terminé la période de traitement de 24 semaines.

Le SMB a recommandé la poursuite de l'étude conformément au protocole, sans nécessité d'apporter de modifications ni de recueillir des données complémentaires.

Cette étude de phase 2 en double aveugle et avec contrôle placebo, d'une durée de 24 semaines, évalue la sécurité et l'efficacité du GKT831 chez des patients souffrant de CBP avec une réponse insuffisante à l'acide ursodésoxycholique. Au total, 102 patients souffrant de CBP seront recrutés et randomisés pour recevoir le placebo ou une des deux doses du GKT831 (400 mg une fois par jour ou 400 mg deux fois par jour).

À propos de Genkyotex

Genkyotex est une société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, cotée sur les marchés réglementés d'Euronext Paris et Euronext Brussels. Leader des thérapies NOX, son approche thérapeutique unique est basée sur l'inhibition sélective des enzymes NOX qui amplifient de nombreux processus pathologiques comme les fibroses, l'inflammation, la perception de la douleur, l'évolution du cancer et la neurodégénérescence.

Genkyotex dispose d'une plateforme permettant d'identifier des petites molécules administrables par voie orale et capables d'inhiber de manière sélective des enzymes NOX spécifiques. Genkyotex développe un portefeuille de candidats médicaments représentant une nouvelle classe thérapeutique ciblant une ou plusieurs enzymes NOX. Son candidat médicament le plus avancé, le GKT831, un inhibiteur des enzymes NOX1 et 4, est évalué dans un essai clinique de phase 2 dans la cholangite biliaire primitive (CBP, une pathologie fibrotique orpheline) et dans un essai clinique de phase 2 initié par des investigateurs dans le diabète de type 1 et de néphropathie diabétique (DKD). Ce candidat pourrait également être actif dans d'autres indications fibrotiques. Son deuxième produit candidat, le GKT771, est un inhibiteur de NOX1 ciblant plusieurs voies dans l'angiogenèse, la perception de la douleur et l'inflammation, actuellement en phase de tests précliniques.

Genkyotex dispose également d'une plate-forme polyvalente, Vaxiclase, particulièrement adaptée au développement d'immunothérapies. Un partenariat sur l'utilisation de Vaxiclase en tant qu'antigène en soi (GTL003) a été établi avec le Serum Institute of India Ltd (Serum Institute), le plus grand producteur de doses de vaccins au monde, pour le développement par le Serum Institute de vaccins de combinaison de cellules multivalentes contre plusieurs maladies infectieuses. Ce partenariat pourrait générer jusqu'à 57 millions de dollars de recettes pour Genkyotex, avant redevances sur les ventes4.

4. Pour les risques liés à ce contrat spécifique, veuillez-vous référer à la section 4.1.7 du document de référence enregistré par l'Autorité des marchés financiers (l ' « AMF ») le 27 avril 2018 sous le numéro R.18-037, « Risques liés aux partenariats de développement et au marketing et à la vente de produits candidats intégrant la plateforme Vaxiclase ».

Plus d'informations surhttp://www.genkyotex.com

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