Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la demande de modification de type II de la Société concernant Truvada® en dose unique journalière (emtricitabine 200mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300mg), en combinaison avec des pratiques sexuelles mieux protégées, pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 contracté par relations sexuelles chez les adultes à haut risque, stratégie connue sous le nom de prophylaxie pré-exposition ou PrEP, avait été pleinement validée, et qu'elle était actuellement examinée par l'Agence européenne des médicaments (AEM). Le Truvada a été approuvé par l'AEM en 2005, en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux, comme traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes, et est actuellement le traitement antirétroviral le plus prescrit en Europe.

« En Europe, 2014 a vu le nombre le plus élevé de diagnostics de VIH jamais enregistrés au cours d'une année donnée – avec près de 30 000 cas – et cela montre qu'il existe un besoin considérable en stratégies supplémentaires susceptibles de contribuer à lutter contre l'épidémie », a déclaré Sheena McCormack, Unité d'essais cliniques du Conseil de recherche médicale, University College London. « Nous sommes enthousiasmés à l'idée de l'impact potentiel que le Truvada pourrait avoir pour un usage de PrEP en termes de santé publique, en tant que partie intégrante d'une stratégie globale de prévention du VIH, qui pourrait permettre de réduire les taux de transmission parmi les populations à risque en Europe. »

Cette demande se fonde sur les résultats de deux importants essais contrôlés par placebo et portant sur le Truvada pour un usage de PrEP, connus sous les noms de Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx) et de Partners PrEP, respectivement parrainés par les National Institutes of Health (NIH) américains et par l'Université de Washington. L'examen de l'extension d'indication sera mené par l’AEM selon la procédure centralisée, laquelle, une fois finalisée, pourra entraîner l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise en marché valide dans les 28 pays membres de l’Union européenne (UE).

Dans toutes les études réalisées sur le Truvada pour un usage de PrEP, les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des maux de tête, des maux d'estomac et une perte de poids. L'incidence et les types d'effets secondaires ont coïncidé avec le profil d'innocuité et de tolérabilité du Truvada dans le cadre de son administration thérapeutique contre le VIH.

« Le dépôt effectué auprès de l'AEM concernant le Truvada pour un usage de PrEP arrive à une période opportune, compte-tenu d'un ensemble croissant de preuves soutenant son utilisation dans la prévention du VIH, ainsi que de l'intérêt exprimé par la communauté médicale et les groupes de défense des droits des patients », a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de Gilead, responsable de la recherche et du développement et directeur scientifique. « L'utilisation appropriée du Truvada pour un usage de PrEP est soutenue par les directives de l'European AIDS Clinical Society et de l'Organisation mondiale de la santé, et Gilead y voit un important outil de prévention contre le VIH, qui, à condition d'être utilisé conformément aux instructions et en combinaison avec d'autres stratégies de prévention, a le potentiel de contribuer à réduire les nouvelles infections par le VIH. »

Truvada a été approuvé pour la PrEP au États-Unis en 2012, ainsi qu'au Kenya et en Afrique du Sud en 2015 ; des demandes réglementaires sont actuellement en attente en Australie, au Brésil, au Canada, au Pérou et en Thaïlande. En outre, au sein de l'UE, le Truvada pour un usage de PrEP est actuellement disponible en France suite à une Recommandation temporaire d'utilisation émanant de l'agence réglementaire française compétente (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou ANSM).

L'utilisation du Truvada pour un usage de PrEP est actuellement à l'étude dans l'UE, et son innocuité et son efficacité n'ont pas encore été prouvées.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la Commission européenne ou d'autres autorités réglementaires n’approuvent pas le Truvada pour un usage de PrEP, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions importantes à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Le RCP européen relatif au Truvada est disponible sur le site Web de l'AEM à l'adresse www.ema.europa.eu.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

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