Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les résultats de trois études ouvertes de Phase 2 évaluant l’innocuité et l’efficacité d’un régime thérapeutique expérimental pangénotypique entièrement oral contenant l’inhibiteur de la polymérise analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), approuvé sous la marque SovaldiMD par l’U.S. Food and Drug Administration en décembre 2013, et l’inhibiteur NS5A expérimental GS-5816 pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC). Ces données sont présentées cette semaine à l’occasion de la 65e réunion annuelle de l’Association américaine pour l’étude des maladies du foie (The Liver MeetingMD 2014) à Boston.

Les trois études ont évalué le SOF à 400 mg plus GS-5816 25 ou à 100 mg, avec ou sans ribavirine (RBV), pendant 8 ou 12 semaines. Les taux de réponse virologique soutenue (RVS12) étaient de 88 % à 100 % chez les patients qui recevaient SOF plus GS-5816 100 mg pendant 12 semaines – le régime thérapeutique sélectionné pour les études de phase 3. Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC.

« Des protocoles de traitement simples, sans interféron et sans ribavirine, et efficaces pour tous les patients atteints d’hépatite C, indépendamment de leur génotype, continuent d’être nécessaires », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Ces données démontrent le haut degré d’efficacité et de tolérance du sofosbuvir plus GS-5816 chez les patients présentant différents génotypes et taux de progression de la maladie, et nous sommes impatients de fournir des données de Phase 3 sur cette combinaison pour les six génotypes. »

La première étude, baptisée GS-US-342-0109 (Oral n° 197), a évalué 12 semaines de SOF plus GS-5816 avec ou sans RBV chez des patients de génotype 1 et 3 non naïfs de traitement avec ou sans cirrhose. Les patients de génotype 1 avaient tous connu un échec précédent avec un cycle de traitement incluant un inhibiteur de la protéase Le nombre et la proportion de patients atteignant un taux RVS12 sont résumés dans le tableau suivant.

 

Taux RVS12 chez les patients non naïfs de traitement dans l’étude GS-US-342-0109

Régime thérapeutique     GT1
sans cirrhose		     GT1
avec cirrhose		     GT3
sans cirrhose		     GT3
avec cirrhose
SOF+GS-5816 100 mg 100 % (n=20/20) 100 % (n=7/7) 100 % (n=27/27) 88 % (n=23/26)
SOF+GS-5816 100 mg +RBV 100 % (n=18/18) 90 % (n=9/10) 100 % (n=26/26)

96 % (n=25/26)

 

La seconde étude, ELECTRON 2 (Oral n° 79), a évalué la même combinaison de SOF plus GS-5816, avec et sans RBV, pendant huit semaines chez des patients de génotype 3 non cirrhotiques naïfs de traitement. Les patients recevant SOF avec GS-5816 100 mg ont atteint des taux RVS12 de 100 % (n=26/26) avec RBV et de 96 % (n=26/27) sans RBV.

La troisième étude, GS-US-342-0102, a évalué SOF plus GS-5816, avec ou sans RBV, chez des patients non-cirrhotiques naïfs de traitement. Les résultats de la Partie A de l’étude évaluant 12 semaines de traitement ont été présentés à l’occasion de la 49e réunion annuelle de l’Association européenne pour l’étude du foie (The International Liver Congress 2014) en avril 2014.

Les résultats de la Partie B, présentés lors du Liver Meeting cette semaine (Oral n° 80), portaient sur huit semaines de SOF plus GS-5816, avec ou sans RBV, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 ou 2. Parmi les patients de génotype 1 recevant SOF plus GS-5816 100 mg, les taux RVS12 ont été de 81 % (n=25/31) et de 90 % (n=26/29), avec et sans RBV, respectivement. Les patients de génotype 2 ont atteint des taux RVS12 de 88 % (n=23/26) avec RBV et de 88 % (n=23/26) sans RBV.

SOF plus GS-5816 a été bien toléré chez plus de 800 patients infectés par le VHC évalués dans ces trois études. Une faible incidence d’effets indésirables graves et de rares abandons attribuables à des évènements indésirables a été observée. Les évènements indésirables les plus fréquemment signalés (>10 %) ont été la fatigue, les maux de tête, la nausée et l’insomnie. L’anomalie hématologique la plus fréquemment observée a été une baisse de l’hémoglobine dans les groupes de traitement contenant la RBV.

GS-5816 est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été déterminées.

Des informations supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que les résultats à long terme de ces études et d’autres essais cliniques continus ultérieurs engageant le sofosbuvir plus GS-5816, seul ou en combinaison avec d’autres produits pour le traitement du VHC, soient défavorables. En outre, Gilead pourra prendre la décision stratégique d’abandonner le développement du GS-5816 si, par exemple, la société estimait que sa commercialisation serait difficile par rapport aux autres opportunités existantes. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

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