Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude de phase 3, ION-4, évaluant Harvoni® en prise unique quotidienne (90 mg de lédipasvir/400 mg de sofosbuvir) pour le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotypes 1 ou 4 chez des patients co-infectés par le VIH. Lors de l'étude, 96 % (n=321/335) des patients souffrant de VHC ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin de la thérapie (RVS12). Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. Ces données ont été présentées lors d’une session orale de dernière minute (session 152LB) à l'occasion du 22ème Congrès sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) qui s'est tenu à Seattle.

« Cette étude apporte la preuve solide que les personnes co-infectées par le VIH peuvent atteindre des taux très élevés de guérison de l'hépatite C, grâce à une combinaison de médicaments antiviraux à action directe », a déclaré Susanna Naggie, MD, MHS, directrice de la recherche sur les maladies infectieuses à l'Institut de recherche clinique Duke et chercheuse principale pour l'étude ION-4. « Ces taux élevés de guérison ont été observés au sein des sous-populations historiquement les plus difficiles à traiter, notamment des personnes pour lesquelles un traitement antérieur avait échoué et des personnes atteintes de cirrhose. Ces résultats sont extrêmement encourageants pour nous. »

ION-4 est une étude ouverte multicentrique de phase 3 portant sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du traitement à base de Harvoni qui a été réalisée pendant 12 semaines auprès de 335 patients atteints du génotype 1a (75 %), 1b (23 %) ou 4 (2 %) du VHC et co-infectés par le VIH-1. L'étude a été menée auprès de patients atteints du VHC naïfs de traitement (45 %) et de patients ayant déjà été traités (55 %), avec notamment des patients atteints de cirrhose compensée (20 %), dont le VIH a été éliminé en utilisant l'un des trois traitements antirétroviraux contre le VIH : ténofovir et emtricitabine avec éfavirenz (Atripla®), raltégravir ou rilpivirine (Complera®).

Les taux de RVS12 n'ont pas différé de manière significative du fait d'un traitement antérieur, de la présence ou de l'absence de cirrhose ou d'un traitement antirétroviral. Aucun patient n'a interrompu le traitement au Harvoni en raison d'un événement indésirable (EI). Parmi les 14 patients qui n'ont pas atteint le stade RVS12, deux ont subi un échec virologique au cours du traitement (probablement dû à un non-respect d'après le compte-rendu médical), 10 ont expérimenté une rechute virologique après le traitement, un patient a été perdu au suivi et un autre est décédé de causes sans relation avec le médicament à l'étude. Les événements indésirables les plus courants ont été les maux de tête (25 %), la fatigue (21 %) et la diarrhée (11 %).

Harvoni a obtenu en octobre 2014 l'autorisation réglementaire pour le traitement de la VHC chronique de génotype 1 chez les adultes aux États-Unis. Suite aux résultats de l'étude ION-4, Gilead projette de déposer une demande d'indication supplémentaire pour Harvoni auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, afin d'inclure les résultats de cette étude sur l'étiquette américaine. Harvoni a reçu l'autorisation de commercialisation en Europe en novembre 2014, où les données d'une petite étude menée auprès de patients co-infectés par le VIH et le VHC (ERADICATE) ont été incluses dans les informations posologiques.

Informations importantes sur l'innocuité concernant Harvoni

Mises en garde et précautions

  • Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni dû aux inducteurs de la P-gp : La prise de rifampine et de millepertuis est déconseillée avec le HARVONI, car ceux-ci peuvent faire baisser de façon importante les concentrations plasmatiques en lédipasvir et en sofosbuvir.
  • Produits connexes déconseillés : L’utilisation du Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi®) est déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %, tous grades confondus) ont été la fatigue et les maux de tête.

Interactions médicamenteuses

  • Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration du Harvoni associé avec de la carbamazépine, de l’oxcarbazépine, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifabutine, de la rifapentine et du tipranavir/ritonavir est déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser la concentration de lédipasvir et de sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique du Harvoni.
  • L’administration concomitante du Harvoni avec du simeprevir est déconseillée en raison des concentrations accrues de lédipasvir et de simeprevir. Son administration concomitante est également déconseillée avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le cobicistat/l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.

De plus, les patients traités de manière concomitante au Harvoni avec la combinaison d'éfavirenz, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil doivent être surveillés afin de détecter tout événement indésirable associé au ténofovir.

Pour obtenir un complément d’information sur les interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des commentaires cliniques, consulter les informations posologiques complètes.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des domaines thérapeutiques insuffisamment pourvus en traitement. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la demande d'indication supplémentaire ne soit pas approuvée. Par ailleurs, il se peut que les médecins et les patients ne voient pas les avantages du Harvoni par rapport à d'autres thérapies et donc que les médecins soient réticents à prescrire le produit et que les régimes privés et publics soient réticents à offrir une couverture ou un remboursement pour le produit. En outre, d’autres études sur le Harvoni pourraient produire des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Harvoni aux États-Unis et les informations posologiques complètes incluant les MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour Atripla et Complera aux États-Unis sont disponibles depuis le site www.gilead.com.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Complera et Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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