Gilead Sciences : annonce ses résultats financiers pour le deuxième trimestre 2014

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui ses résultats d’exploitation pour le trimestre clos au 30 juin 2014. Le chiffre d’affaires total pour le deuxième trimestre 2014 a progressé à 6,53 milliards de dollars, par rapport à 2,77 milliards de dollars au deuxième trimestre 2013. Les ventes de produits ont augmenté à 6,41 milliards de dollars au deuxième trimestre 2014, comparé à 2,66 milliards de dollars au deuxième trimestre 2013. Le résultat net au deuxième trimestre 2014 a atteint 3,66 milliards de dollars, soit 2,20 dollars par action diluée, comparé à 772,6 millions de dollars, soit 0,46 dollar par action diluée au deuxième trimestre 2013. Le résultat net non PCGR (non conforme aux principes comptables généralement reconnus) pour le deuxième trimestre 2014, lequel exclut des charges liées aux acquisitions, des frais de restructuration et des charges de rémunération à base d’actions, était de 3,93 milliards de dollars, soit 2,36 dollars par action diluée, comparé à 839,7 millions de dollars, soit 0,50 dollar par action diluée pour le deuxième trimestre 2013.

« Au cours du deuxième trimestre, Gilead a continué à faire des progrès importants tirés par de solides ventes du Sovaldi. Depuis son lancement au mois de décembre, le Sovaldi a été prescrit à plus de 80 000 patients aux États-Unis et en Europe, soulignant la reconnaissance par la communauté médicale des bénéfices de ce médicament », a déclaré John C. Martin, PhD, président-directeur général de Gilead. « Nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir commercialiser le Sovaldi dans d’autres pays. »

Ventes de produits

Par rapport au deuxième trimestre 2013, les ventes de produits aux États-Unis au deuxième trimestre 2014 ont augmenté, passant de 1,64 milliard de dollars à 4,82 milliards de dollars, et les ventes de produits en Europe ont augmenté, passant de 818,2 millions de dollars à 1,31 milliard de dollars.

Ventes de produits antiviraux

Au deuxième trimestre 2014, les ventes de produits antiviraux ont augmenté à 6,01 milliards de dollars, en hausse par rapport aux 2,31 milliards de dollars enregistrés au deuxième trimestre 2013, ceci étant essentiellement dû aux ventes de Sovaldi^® (sofosbuvir 400 mg), qui a été mis sur le marché en décembre 2013.

Ventes de produits cardiovasculaires

Au deuxième trimestre 2014, les ventes de produits cardiovasculaires ont augmenté pour passer à 266,7 millions de dollars, par rapport aux 234,9 millions de dollars enregistrés au deuxième trimestre 2013.

Charges d’exploitation

Au deuxième trimestre 2014, comparé à la même période en 2013 :

• Les frais de recherche et développement (R&D) non PCGR ont augmenté principalement en raison de l’augmentation des effectifs et d’autres coûts visant à soutenir l’expansion de nos activités de R&D.

• Les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) non PCGR ont augmenté essentiellement en raison de l’augmentation des effectifs et des dépenses marketing pour soutenir l’expansion de nos activités liée au Sovaldi et des dépenses engagées pour le pré-lancement du Zydelig^® (idelalisib 150 mg).

Taux d’imposition

Notre taux d’imposition effectif non PCGR pour les trois et six mois clos le 30 juin 2014 a été de 14,6 % et 18,2 %, respectivement. Le taux d’imposition effectif non PCGR pour les trois mois clos le 30 juin 2014 inclut un ajustement de rattrapage cumulatif de 3,6 points de pourcentage du taux d’imposition du premier trimestre pour abaisser le taux d’imposition effectif non PCGR à ce jour à 18,2 %.

Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables

Au 30 juin 2014, Gilead disposait de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables d’un montant de 9,58 milliards de dollars, contre 6,86 milliards de dollars au 31 mars 2014. Au deuxième trimestre 2014, Gilead a généré 4,19 milliards de dollars en capacité d’autofinancement. Durant le trimestre, Gilead a utilisé 1,2 milliard de dollars pour racheter 15,2 millions d’actions, et dispose encore d’environ 1,7 milliard de dollars dans son programme actuel de rachat d’actions, lequel devrait être achevé d’ici septembre 2014. Au mois de mai, la société a annoncé que son conseil d'administration avait autorisé un rachat supplémentaire de jusqu'à 5 milliards de dollars d'actions ordinaires de Gilead après la fin de l’autorisation actuelle.

Prévisions mises à jour pour l’exercice 2014

Gilead a mis à jour ses prévisions pour l’exercice 2014, initialement données le 4 février 2014 et réitérées en avril 2014, pour y inclure l’impact des ventes de Sovaldi :

Les mises à jour annoncées par Gilead sur les produits et produits en développement durant le deuxième trimestre 2014 comprennent :

Programme antiviral

• Dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’autorisation de mise sur le marché du sofosbuvir (SOF), un analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase administré une fois par jour comme traitement du virus de l’hépatite C (VHC) chronique. La NDA se base principalement sur les données d’une étude clinique de Phase 3 menée au Japon auprès de 153 patients porteurs du génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. Dans cette étude, 97 % des patients infectés par le VHC ayant subi un traitement par voie orale uniquement de 12 semaines au SOF plus ribavirine (RBV) dosé à 600-1 000 mg/jour, ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Si son autorisation de mise sur le marché est accordée, le sofosbuvir formera la base du premier traitement par voie orale uniquement et sans interféron disponible au Japon pour les patients porteurs du génotype 2.
• Résultats positifs d’un essai clinique de Phase 3 réalisé au Japon et évaluant la combinaison expérimentale à dose fixe à prise quotidienne unique de l’inhibiteur de la NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg et du SOF 400 mg, avec et sans RBV, comme traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1. Dans le bras sous LDV/SOF sans RBV, 100 % des patients traités ont atteint une RVS12, y compris le sous-ensemble de patients présentant une cirrhose. Au vu de ces données, Gilead compte soumettre une NDA pour la combinaison à dose fixe de LDV/SOF auprès de la PMDA japonaise d’ici fin 2014.
• Acceptation par l’Agence américaine des médicaments (FDA) du dépôt de deux nouvelles NDA pour le cobicistat et l’elvitégravir. La FDA a fixé les dates cibles pour l’examen en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) au 3 octobre 2014 pour le cobicistat, et au 4 octobre 2014 pour l’elvitégravir.
• Les données présentées sur les schémas posologiques à base de SOF chez des patients infectés au VHC chronique au cours du 49^e Congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie comprenaient :
  • Des données positives dérivées de deux études de Phase 2 et d’une étude d’accès élargi à des fins humanitaires où un traitement contenant le Sovaldi à prise quotidienne unique a été administré contre l’infection au VHC chronique chez des patients atteints d’une maladie hépatique de stade avancé.
  • Des données positives dérivées de deux études de Phase 2, évaluant des schémas posologiques par voie orale uniquement expérimentaux contenant du SOF pour le traitement de l'infection au VHC chronique.
  • Des résultats positifs dérivés d’un essai clinique ouvert évaluant le Sovaldi à prise quotidienne unique pour le retraitement des patients atteints d’une infection au VHC chronique n’ayant pas répondu à un traitement précédent.
• Examen prioritaire accordé par la FDA de la NDA pour une combinaison à dose fixe et prise quotidienne unique de LDV/SOF pour le traitement de l’infection au VHC chronique de génotype 1 chez l’adulte. La FDA a fixé une date d’action cible en vertu de la loi PDUFA au 10 octobre 2014.

Programme de cancérologie

• Mise à jour des résultats intermédiaires d’une étude de Phase 2 évaluant le GS-9973, l’inhibiteur oral expérimental de la tyrosine kinase de la rate (Syk) de Gilead, dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante (LLC) à l'occasion du 50^e Congrès annuel de la Société américaine d’oncologie clinique. Au vu de ces données, Gilead prévoit de lancer de nouvelles cohortes d’étude concernant la LLC afin d'inclure des patients ayant rechuté après un traitement avec d’autres inhibiteurs de la voie de signalisation du récepteur de cellules B.

Autres

• Des résultats positifs d’une étude par provocation contre placebo de Phase 2a sur des patients adultes en bonne santé infectés par voie intranasale par le virus respiratoire syncytial (VRS) présentés à l'occasion de la Conférence internationale 2014 de la Société américaine des maladies thoraciques. L’étude du GS-5806, un inhibiteur de fusion VRS oral expérimental, a atteint ses critères d’évaluation primaires et secondaires de charge virale minimale (quantité de virus détectée dans le lavage nasal), a montré des améliorations du poids de mucus total (quantité de mucus produite) et a montré aussi une hausse du score de symptômes par rapport au placebo.
• Des résultats positifs d’HARMONY, une étude de Phase 2 randomisée, en double aveugle, contre placebo qui évalue l’effet de la ranolazine et d’une faible dose de dronédarone, chacune de ces molécules étant administrées seules ou en association, sur la charge de fibrillation auriculaire chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique présentés à l'occasion du Congrès annuel de la Heart Rhythm Society. Dans HARMONY, l’association de ranolazine et d’une faible dose de dronédarone a permis d’obtenir des diminutions plus importantes de la charge de FA par rapport à la ligne de base qu’avec l’une ou l’autre de ces molécules utilisées seules.
• Des résultats positifs d’un essai clinique de Phase 1 portant sur le GS-6615, un inhibiteur sélectif du courant sodique tardif expérimental, montrant un raccourcissement de l’intervalle QTc (l’intervalle de temps entre le début de l’onde Q et la fin de l’onde T dans le cycle électrique du cœur) chez des patients atteints du syndrome du QT-3 long (LQT3) présentés à l'occasion du congrès annuel de la Heart Rhythm Society. Au vu de ces résultats, Gilead a l’intention de mettre en route une étude de Phase 2 du GS-6615 pour des patients atteints de LQT3 plus tard cette année. En outre, au vu des données précliniques portant sur le GS-6615 et les données cliniques concernant le rôle de l’inhibition du courant sodique tardif dans d’autres maladies cardiovasculaires, Gilead a l’intention de mettre en route des essais cliniques de Phase 2 chez des patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique et une tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Conférence téléphonique

À 16h30, heure de New York aujourd’hui, la direction de Gilead tiendra une conférence téléphonique avec diffusion simultanée sur le Web pour commenter ses résultats pour le deuxième trimestre 2014 et faire le point sur ses activités. Pour accéder à la webémission en direct sur Internet, veuillez vous connecter au site Web de la société à l’adresse www.gilead.com 15 minutes avant la conférence téléphonique afin d’avoir le temps de télécharger le logiciel qui pourrait s’avérer nécessaire pour la suivre. Vous pouvez également appeler le 1-877-359-9508 (depuis les États-Unis) ou le 1-224-357-2393 (depuis l’étranger) et composer l’ID de la conférence 65785151 pour accéder à la conférence téléphonique.

Une retransmission de webémission sera archivée sur le site Web de la société pendant un an et une retransmission téléphonique différée sera disponible environ deux heures après la conférence, et ce jusqu’au 25 juillet 2014. Pour y accéder, veuillez appeler le 1-855-859-2056 (depuis les États-Unis) ou le 1-404-537-3406 (depuis l’étranger) et composer l’ID de la conférence 65785151.

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La mission de la société est de transformer et de simplifier la prise en charge médicale pour les personnes souffrant de maladies engageant le pronostic vital de par le monde. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Informations financières non PCGR

Gilead a présenté certaines informations financières conformément aux principes comptables généralement reconnus (PCGR) aux États-Unis et également sur une base non PCGR. La direction estime que, prises conjointement avec les états financiers PCGR de Gilead, ces informations non PCGR sont utiles aux investisseurs, car elle-même les utilise en interne à des fins d’exploitation, de budgétisation et de planification financière. Les informations non PCGR ne sont pas préparées selon un ensemble complet de normes comptables et ne devraient être utilisées que comme supplément afin de mieux comprendre les résultats d’exploitation de Gilead tels que publiés conformément aux PCGR. Un rapprochement entre les informations financières PCGR et non PCGR figure au tableau en page 8 et 9.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse ne revêtant pas un caractère de nature historique sont des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Gilead avertit les lecteurs que les déclarations prévisionnelles sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle. Ces risques et incertitudes incluent : La capacité de Gilead à atteindre ses résultats financiers prévus pour l’exercice 2014 ; la capacité de Gilead à maintenir la croissance du chiffre d’affaires de ses programmes antiviral, cardiovasculaire et respiratoire ; la disponibilité de financement pour les programmes d’assistance aux médicaments contre le SIDA (ADAP) d’état ; des fluctuations des achats par les ADAP qui se poursuivent du fait des cycles des subventions fédérales et d’état qui peuvent ne pas correspondre à la demande des patients et sont susceptibles d’entraîner des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques impliquant le GS-9973, le GS-5806, le GS-6615 et le sofosbuvir, y compris en association avec d’autres molécules candidates (le LDV, par ex.) ; la capacité de Gilead à mettre en route des essais cliniques selon les calendriers prévus à l’heure actuelle ; les niveaux des stocks des grossistes et des détaillants susceptibles de donner lieu à des fluctuations des bénéfices de Gilead ; la capacité de Gilead à déposer des NDA pour de nouvelles molécules candidates selon les calendriers prévus à l’heure actuelle, notamment pour la combinaison à dose fixe de LDV/SOF auprès de la PDMA ; la capacité de Gilead à obtenir des autorisations réglementaires en temps voulu, ou à les obtenir pour les produits actuels et les nouveaux produits, notamment pour le sofosbuvir au Japon, la combinaison à dose fixe de LDV/SOF aux États-Unis et l’elvitégravir et le cobicistat en tant qu’agents uniques aux États-Unis ; la capacité de Gilead à commercialiser avec succès ses produits, notamment le Sovaldi, le Stribild, le Vitekta, le Tybost et le Zydelig ; le risque que les estimations concernant le nombre de patients infectés au VHC ou la demande des patients prévue ne soient pas exactes ; la capacité de Gilead à développer avec succès ses programmes respiratoire, cardiovasculaire, de cancérologie et de maladies inflammatoires ; l’éventualité que les données des études cliniques concernant la sécurité et l’efficacité ne justifient pas la poursuite du développement des molécules candidates de Gilead ; d’éventuelles mesures d’austérité supplémentaires dans les pays européens qui augmenteraient le montant des rabais nécessaires sur les produits de Gilead ; la capacité de Gilead à mener à bien ses programmes de rachat d’actions dû à l’évolution du cours de l’action Gilead, de la situation de l’entreprise ou de la conjoncture du marché ; des fluctuations au niveau des taux de change du dollar américain pouvant entraîner un impact défavorable du change de devises sur le chiffre d’affaires et sur les bénéfices avant impôts futurs de Gilead ; ainsi que d’autres risques identifiés de temps à autre dans les rapports déposés par Gilead auprès de la commission boursière américaine (Securities and Exchange Commission, SEC). En outre, Gilead fait des estimations et émet des opinions qui ont un impact sur les montants déclarés des actifs, du passif, du chiffre d’affaires, des dépenses et sur d’autres divulgations d’informations connexes. En ce qui concerne les estimations, Gilead se fonde sur son expérience passée et sur diverses autres présuppositions particulières au marché et présuppositions pertinentes qu’elle pense être plausibles étant donné les circonstances, dont les résultats forment la base sur laquelle reposent les opinions émises par la société concernant les valeurs comptables des actifs et du passif qui ne sont pas apparentes de prime abord quand l’on considère les autres sources. Les résultats réels pourront varier de façon substantielle par rapport à ces estimations. Nous vous conseillons vivement de considérer toutes les déclarations comprenant des termes, tels que « peut », « va », « ferait », « pourrait », « devrait », « peut-être », « pense », « estime », « projette », « potentiel », « s’attend à », « envisage », « anticipe », « a l’intention de », « continue », « prévoit », « conçu », « objectif » ou leurs formes négatives, ou autres termes similaires comme des termes incertains et à caractère prévisionnel. Gilead renvoie les lecteurs à ses communiqués de presse, à son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour l’exercice clos au 31 mars 2014 et aux autres documents d’informations à fournir subséquents déposés auprès de la SEC. Gilead revendique la protection de la « règle refuge » prévue par la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant les déclarations prévisionnelles.

Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Gilead détient ou a des droits sur diverses marques de commerce, copyrights et dénominations commerciales utilisés dans ses activités, notamment : GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, SOVALDI^®, STRIBILD^®, COMPLERA^®, EVIPLERA^®, TRUVADA^®, VIREAD^®, EMTRIVA^®, TYBOST^®, ZYDELIG^®, HEPSERA^®, VITEKTA^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, CAYSTON^®, AMBISOME^®, VISTIDE^®, VOLIBRIS^® et RAPISCAN^®.

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Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

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