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INNATE PHARMA

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INNATE PHARMA : essai de phase de 2 sur lacutamab affecté par un problème de qualité

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13/12/2019 | 08:41
Mauvaise nouvelle pour Innate Pharma. La biotech française a révélé un problème de qualité dans le processus de développement pharmaceutique de son essai K de Phase II évaluant l'efficacité et la sécurité de lacutamab (IPH4102, un anticorps anti-KIR3DL2 potentiellement " first-in-class "). Dans l'attente du retour additionnel des autorités réglementaires respectives supervisant nos essais cliniques, lacutamab ne sera pas administré à de nouveaux patients.

Jusqu'à nouvel ordre, la société continuera de traiter les patients déjà recrutés dans cet essai hormis en Italie où l'essai est suspendu à la suite du retour des autorités réglementaires italiennes.

Cette décision est liée à des problèmes rencontrés avec le sous-traitant Rentschler Fill Solutions GmbH ou " RFS " (désormais connu sous le nom d'Impletio Wirkstoffabfüllung GmbH).

RFS a récemment retiré le Certificat de Conformité de lots qu'ils avaient produits, dont le lot de lacutamab actuellement utilisé dans l'étude.

L'autorité réglementaire autrichienne avait accordé à RFS un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en août 2018 et l'avait confirmé en octobre 2019. RFS a par ailleurs déposé son bilan.

La priorité absolue d'Innate Pharma est d'assurer la sécurité des patients et, à cet égard, aucun nouveau problème de sécurité n'a été signalé à ce jour dans l'essai en question.

Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu'aucun élément ne remettait en question la qualité pharmaceutique du produit.

Innate actualisera cette information lorsqu'elle aura reçu des retours additionnels des autorités réglementaires compétentes. En parallèle, la société travaille à la résolution de cette question de qualité liée au développement pharmaceutique.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
Copyright 2019 AOF
Tous droits de reproduction et de représentation réservés (Avertissement légal)
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