Inventiva bondit de près de 6% à 2,20 euros après avoir obtenu le statut "Fast Track "de la FDA pour son produit candidat phare, lanifibranor, dans la stéatohépatite non alcoolique ( NASH). Le statut "Fast Track" est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’examen l’approbation potentielle de candidats médicaments. Dans ce cadre, les investisseurs apprécient l'obtention de ce statut qui témoigne du potentiel de ventes du médicament concerné.

Concrètement, une fois qu'un produit thérapeutique reçoit le statut " Fast Track ", la société concernée a la possibilité de communiquer plus fréquemment avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat médicament, de la conception des essais cliniques, de l'utilisation de biomarqueurs, et de la collecte des données requises nécessaires à l'approbation du médicament.

Ce statut s'accompagne aussi d'un processus d'autorisation accéléré et d'un examen prioritaire, ainsi que d'un examen continu. Ce dernier donne la possibilité à la société de soumettre individuellement des sections du dossier de demande d'autorisation d'un produit biologique (BLA) ou d'un nouveau médicament (NDA), plutôt que d'attendre que le dossier complet soit terminé.

La décision de la FDA fait suite à la fin du recrutement des patients dans l'étude clinique de Phase IIb Native (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) d'Inventiva évaluant le candidat médicament pour le traitement de la NASH.

L'étude progresse conformément aux attentes et la publication des résultats est prévue pour le premier semestre 2020. S'ils sont positifs, ces résultats permettront le démarrage de l'étude pivot de Phase III, dernière phase du développement de lanifibranor avant sa mise sur le marché.


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.
FDA (Food and Drug Administration)
Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.