INVENTIVA : lanifibranor obtient le statut "Fast Track"
Le 27 septembre 2019 à 10:32
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Inventiva bondit de près de 6% à 2,20 euros après avoir obtenu le statut "Fast Track "de la FDA pour son produit candidat phare, lanifibranor, dans la stéatohépatite non alcoolique ( NASH). Le statut "Fast Track" est destiné à faciliter le développement et à accélérer l’examen l’approbation potentielle de candidats médicaments. Dans ce cadre, les investisseurs apprécient l'obtention de ce statut qui témoigne du potentiel de ventes du médicament concerné.
Concrètement, une fois qu'un produit thérapeutique reçoit le statut " Fast Track ", la société concernée a la possibilité de communiquer plus fréquemment avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat médicament, de la conception des essais cliniques, de l'utilisation de biomarqueurs, et de la collecte des données requises nécessaires à l'approbation du médicament.
Ce statut s'accompagne aussi d'un processus d'autorisation accéléré et d'un examen prioritaire, ainsi que d'un examen continu. Ce dernier donne la possibilité à la société de soumettre individuellement des sections du dossier de demande d'autorisation d'un produit biologique (BLA) ou d'un nouveau médicament (NDA), plutôt que d'attendre que le dossier complet soit terminé.
La décision de la FDA fait suite à la fin du recrutement des patients dans l'étude clinique de Phase IIb Native (NAsh Trial to Validate IVA337 Efficacy) d'Inventiva évaluant le candidat médicament pour le traitement de la NASH.
L'étude progresse conformément aux attentes et la publication des résultats est prévue pour le premier semestre 2020. S'ils sont positifs, ces résultats permettront le démarrage de l'étude pivot de Phase III, dernière phase du développement de lanifibranor avant sa mise sur le marché.
LEXIQUE Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients. FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.