Inventiva a annoncé l'avis positif du quatrième et dernier Data Safety Monitoring Board (DSMB) de l'étude clinique de Phase 2b NATIVE évaluant lanifibranor dans la NASH. Aucun problème de sécurité n'a été constaté et, comme lors des trois premières réunions du DSMB, celle-ci a recommandé que l'étude se poursuive sans modification du protocole. Ces conclusions sont d'autant plus significatives que la revue des données de sécurité a porté sur 228 patients dont 139 patients traités pendant toute la durée de l'étude. Cette recommandation positive confirme le bon profil de sécurité de lanifibranor.

L'étude clinique de Phase 2b NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy) évalue lanifibranor, le candidat médicament le plus avancé de la Société, dans le traitement de la stéatose hépatique non-alcoolique (NASH), une maladie hépatique chronique et progressive pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement approuvé. Suite aux conclusions positives du dernier DSMB et la fin du recrutement des patients dans l'étude annoncée le 4 septembre 2019, Inventiva confirme la publication des résultats de l'étude au 1er semestre 2020.

Pierre Broqua, Directeur Scientifique et cofondateur d'Inventiva, a commenté : "Nous sommes particulièrement satisfaits par le profil de sécurité de lanifibranor auprès des patients atteints de la NASH. L'avis positif du DSMB ainsi que la décision de la FDA de lever pour lanifibranor la suspension clinique applicable aux agonistes PPAR nous confortent quant au mécanisme d'action unique de notre candidat médicament. Nous attendons avec impatience la publication, au premier semestre 2020, des résultats de l'étude et, s'ils sont positifs, le démarrage de la dernière phase de développement avant la mise sur le marché de lanifibranor."


LEXIQUE
Essais cliniques (Phases I, II, III)
Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.