Inventiva : Rapport Financier Annuel 2019

INVENTIVA S.A.

Société anonyme au capital de 306 877,50 euros Siège social : 50 rue de Dijon, 21121 Daix, France RCS Dijon 537 530 255

RAPPORT FINANCIER ANNUEL

2019

SOMMAIRE

1. Comptes sociaux de l'exercice clos le 31 décembre 2019 établis selon le référentiel

2. Rapport du Commissaire aux comptes sur les comptes sociaux annuels de l'exercice clos le

1. COMPTES SOCIAUX ANNUELS ETABLIS SELON LES NORMES COMPTABLES

1. Comptes sociaux annuels de la Société établis selon les normes comptables françaises pour

2. Rapport du commissaire aux comptes sur les comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2019

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Attestation du responsable du rapport financier annuel

J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société, et que le rapport de gestion figurant en page 5 présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la Société et qu'il décrit les principaux risques et incertitudes auxquels elle est confrontée.

Le 9 avril 2020

Monsieur Frédéric Cren

Président-Directeur Général

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1. Rapport de gestion

1. Informations économiques Chiffres clés

La Société qui ne détient aucune filiale ou participation, a établi de façon volontaire, en plus de ses comptes annuels en normes comptables françaises, des comptes sociaux établis selon le référentiel comptable IFRS tel qu'adopté par l'Union européenne (ci-après "les normes IFRS" ou "IFRS").

• Informations financières sélectionnées l'état de situation financière

• Informations financières sélectionnées du compte de résultat

résultats de cette étude sont positifs, la Société estime que ces résultats soutiendraient les soumissions règlementaires de lanifibranor pour le traitement de la NASH.

Inventiva développe en parallèle un second programme clinique avec odiparcil pour le traitement de la mucopolysaccaridose de type VI ("MPS VI" ou syndrome de Maroteaux-Lamy), une maladie génétique rare et très grave de l'enfant. Ce candidat médicament a également le potentiel d'adresser d'autres formes de MPS, où s'accumulent des sulfates de chondroïtine ou de dermatane (MPS I ou syndromes de Hurler/Sheie, MPS II ou syndrome de Hunter, MPS IVa ou syndrome de Morqio et MPS VII ou syndrome de Sly). Odiparcil a reçu des agences réglementaires américaines et européennes, la FDA et l'EMA, la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la MPS VI ainsi que la désignation de maladie pédiatrique rare, "RPDD"). Inventiva a mené une évaluation d'odiparcil dans un essai clinique de Phase IIa (étude iMProveS) pour le traitement des patients adultes souffrant de la MPS de type VI sous-type (dont l'incidence est estimée à environ 1 cas pour 240 000 à 400 000 naissances, avec des différences selon les pays) dont elle a annoncé les résultats positifs en décembre 2019. D'ici la fin du deuxième semestre 2020, la Société prévoit de commencer un essai de Phase I/II randomisé, double- aveugle avec un bras de contrôle placebo (l'étude "SAFE-KIDDS") sur neuf patients atteints de MPS VI âgés de cinq à quinze ans. La Société a également annoncé le recrutement des premiers patients en septembre 2019 dans une nouvelle étude biomarqueur menée chez des adultes et enfants atteints de la MPS VI dont les résultats sont attendus au premier semestre 2020.

Inventiva développe également un portefeuille de programmes thérapeutiques précliniques. Parmi ces derniers, le programme de la Société développé dans la voie de signalisation Hippo vise à interrompre les interactions entre deux protéines, Yes Associated Protein ("YAP") et Transcriptional enhanced associate domain ("TEAD"), qui sont considérées comme étant des acteurs majeurs dans le processus oncogénique et fibrotique. La Société est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo.

Inventiva a noué un partenariat stratégique avec AbbVie pour le développement d'un nouveau programme thérapeutique dans le domaine des maladies auto-immunes (notamment dans le psoriasis). Ce partenariat prévoit notamment le versement àInventiva de paiements en fonction de l'atteinte d'objectifs précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ce partenariat. Dans le cadre du projet RoRγ, AbbVie évalue actuellement ABBV-157 dans une étude clinique, candidat médicament issu de la collaboration avec la Société pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis. Le recrutement du premier patient atteint de psoriasis et la réception d'un paiement d'étape clinique de 3,5 millions d'euros y étant lié a été annoncé par la Société en novembre 2019 en anticipation par rapport au calendrier initial qui prévoyait l'atteinte de cette étape au premier semestre 2020.

La plateforme de découverte et développement de la Société comprend une équipe scientifique d'environ 70 personnes dont plus de 62% ont travaillé ensemble pendant plus de 15 années. L'équipe scientifique est dotée d'une forte expertise en biologie, chimie médicinale et informatique, pharmacocinétique et pharmacologie. Par ailleurs, la Société dispose de sa propre chimiothèque de 240 000 molécules, dont 60% environ sont la propriété de la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Evolution prévisible de la situation de la Société

Après l'arrêt du développement de lanifibranor dans la SSc en février 2019 et les résultats positifs de l'étude de Phase IIa iMProveS publiés en décembre 2019, la Société prévoit en 2020 de concentrer ses ressources sur les autres programmes déjà engagés :

• Poursuivre le développement de lanifibranor dans la NASH avec l'objectif de délivrer les résultats de l'étude clinique de Phase IIb "NATIVE" au cours du 1er semestre 2020 et de préparer le lancement de la Phase III ;

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• Poursuivre le développement clinique d'odiparcil dans le traitement de la MPS IV, avec notamment le lancement de l'étude clinique de Phase I/II SAFE-KIDDS chez l'enfant d'ici la fin du deuxième semestre 2020 ;
• Poursuivre le programme YAP/TEAD en oncologie jusqu'à la sélection d'un candidat médicament ; et
• Suivre le développement de l'étude clinique évaluant l'ABBV-157 menée par AbbVie, pour lequel la Société a contribué jusqu'en 2018 à la phase de recherche pré-clinique, et demeure éligible à des paiements d'étapes ainsi qu'à des redevances sur les ventes futures.

2. Facteurs de risques et contrôle interne

Facteurs de risques

La Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou sa capacité à réaliser ses objectifs et considère qu'il n'y a pas de risques significatifs nouveaux depuis la publication du Document d'Enregistrement Universel et jusqu'à la date du présent Rapport Financier Annuel.

A l'occasion de la publication de son Document d'Enregistrement Universel, Inventiva a mis en exergue cinq grandes catégories de facteurs de risque : (i) les risques liés à l'activité de la Société, (ii) les risques liés à la dépendance de la Société à l'égard des tiers, (iii) les risques liés à l'organisation de la Société, (iv) les risques règlementaires et juridiques et (v) les risques financiers.

La Société a adopté une classification des risques basée sur leur importance relative, le premier facteur de risques de chaque section étant ainsi, selon l'appréciation de la Société le facteur de risque le plus important de ladite section. Néanmoins, la survenance de faits nouveaux, soit internes à la Société, soit externes, est susceptible de modifier cette hiérarchie dans le futur.

Le tableau ci-dessous présente la liste des facteurs de risque à la date du présent Rapport Financier Annuel, leur probabilité de survenance ainsi que leur impact sur la Société. Dans chacune des 5 catégories ci-dessous, les risques sont évalués après mise en œuvre de mesures de gestion et sont classés selon le niveau de criticité (combinaison de la probabilité d'occurrence et de l'impact estimé).

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• compte tenu du stade préliminaire de développement des programmes de recherche de la Société, les candidats médicaments pourraient subir des retards lors d'une des phases de développement

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2.1.1. Risques liés à l'activité de la Société

2.1.1.1. Risques de dépendance vis-à-vis des programmes de développement les plus avancés : lanifibranor et odiparcil

Lanifibranor, candidat médicament pour le traitement de la NASH et odiparcil, candidat médicament pour le traitement de certaines formes de MPS sont à la date du présent rapport financier annuel les seuls produits de la Société qui ont atteint le stade de développement clinique. A l'issue de l'évaluation du lanifibranor pour le traitement de la SSc dans cet essai clinique de Phase IIb FASST, la Société a décidé d'interrompre le développement de ses programmes cliniques dans la dcSSc notamment en raison des résultats publiés au mois de février 2019, qui n'ont pas atteint les critères primaires et secondaires d'évaluation.

Le développement de lanifibranor et odiparcil a exigé et continuera d'exiger de la Société des investissements conséquents en temps et en ressources financières, ainsi que la mobilisation d'une partie importante du personnel qualifié de la Société. Ce choix d'allocation des moyens humains et financiers de la Société pourrait ne pas conduire au développement de médicaments viables et détourner des ressources qui auraient pu être affectées à des programmes plus prometteurs.

Par ailleurs, l'avenir de la Société dépendra en grande partie des résultats obtenus à l'issue des essais cliniques de phase IIb sur lanifibranor dans la NASH prévus au premier semestre 2020, qui permettront

• la Société d'envisager la conclusion d'éventuels accords de licence sur lanifibranor et la poursuite des développements cliniques de phase III. A la suite des résultats de l'essai clinique de phase IIa publiés en décembre 2019, l'avenir de la Société dépendra également du plan de développement clinique d'odiparcil à venir : phase I/II chez l'enfant, phase III dans la MPS VI et phase III dans la MPS I, II, IVa et VII et dont le développement pourrait dépendre de la conclusion d'éventuels accords de licence. Si les résultats des essais en cours, et à venir, sur lanifibranor dans la NASH et sur odiparcil dans la MPS ne permettaient pas d'atteindre les principaux critères d'efficacité et de sécurité, les perspectives de mise sur le marché de ces candidats médicaments seraient considérablement affectées.

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Si la Société ne parvient pas à développer puis à commercialiser directement ou par l'intermédiaire de partenaires lanifibranor et/ou odiparcil, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient être significativement affectés.

2.1.1.2. Risques liés aux essais cliniques : les essais cliniques de la Société pourraient être retardés ou ne pas obtenir les autorisations règlementaires nécessaires pour être poursuivis, notamment les essais cliniques de lanifibranor dont les résultats de phase IIb dans la NASH sont attendus pour le premier semestre 2020

La Société mène actuellement des programmes cliniques sur lanifibranor dans la NASH et sur odiparcil dans la MPS.

A chaque phase de développement clinique, la Société doit demander l'autorisation des autorités compétentes des différents pays en fonction de son plan de développement pour effectuer les essais cliniques, puis présente les résultats de ses études cliniques aux mêmes autorités. Les autorités peuvent refuser les autorisations nécessaires aux essais cliniques s'il est avéré que les données présentées n'ont pas été produites en conformité avec la réglementation applicable ou si elles considèrent que le rapport entre les bénéfices escomptés du produit et ses risques éventuels n'est pas suffisant pour justifier l'essai, avoir des exigences complémentaires relatives, par exemple, aux protocoles d'étude, aux caractéristiques des patients, aux durées de traitement ou au suivi post-traitement, du fait de certaines divergences d'interprétation des résultats entre agences réglementaires locales et, le cas échéant, exiger des études supplémentaires. Tout refus ou décision des agences réglementaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à interrompre ou retarder le développement clinique des produits concernés.

En effet, la Société pourrait être confrontée à des retards imputables à de nombreux facteurs, en plus de ceux mentionnés ci-dessus, qui ne relèvent pas du pouvoir de la Société, tels que des difficultés à parvenir à un accord à des conditions acceptables avec les CROs et des sites d'essais cliniques, dont les termes peuvent être fortement négociés et varier considérablement d'un contrat à l'autre, des difficultés

• obtenir l'approbation des divers comités d'éthique et autorités réglementaires. Des sites cliniques pourraient également s'écarter du protocole d'essai clinique ou encore arrêter un essai clinique.

La suspension ou l'arrêt des essais cliniques pourraient également intervenir notamment si l'essai n'était pas mené conformément aux exigences réglementaires ou aux protocoles cliniques définis par la Société ou si l'inspection par les autorités réglementaires révélait des problèmes d'innocuité ou des effets secondaires indésirables.

Les résultats obtenus lors des phases précliniques ne sont pas systématiquement transposables à l'homme. Aussi, au cours des essais cliniques de Phase I, II ou III, les candidats médicaments développés par la Société pourraient ne pas se révéler aussi efficaces qu'attendus ou engendrer des effets secondaires ou toxiques insoupçonnés. L'importance des effets secondaires engendrés par un candidat médicament ou sa moindre efficacité par rapport à des produits concurrents peuvent être des motifs suffisants pour justifier l'abandon de son développement.

De plus, des résultats décevants au cours des premières phases de développement ne permettent pas toujours de décider de la poursuite ou non d'un projet. La taille des échantillons, la durée des études et les paramètres étudiés peuvent ne pas être suffisants pour conclure définitivement, nécessitant alors de nouvelles investigations, susceptibles d'avoir un impact négatif sur les résultats de la Société. A l'inverse, des résultats prometteurs au cours des premières phases, et même après la conduite d'essais cliniques à un stade avancé, ne garantissent pas la bonne fin d'un projet.

Par ailleurs, la Société n'a pas procédé à des contrôles ou vérifications des développements précliniques et cliniques conduits par les laboratoires Abbott pour lanifibranor et odiparcil, antérieurement à leur acquisition par la Société en 2012. La Société tient pour acquis que ces développements avaient été menés conformément aux protocoles et normes réglementaires en vigueur et qu'Abbott avait interprété

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les données cliniques et résultats de ces études de manière précise et exacte. De la même manière, dans le cadre de l'étude menée en collaboration avec le Docteur Kenneth Cusi, la Société n'opère pas de contrôle des développements cliniques de cette étude, par conséquent il existe un risque quant à sa bonne réalisation.

La réalisation des essais cliniques et précliniques s'échelonne sur plusieurs années et s'avère très coûteuse. Si les résultats de ces essais ne sont pas satisfaisants ou concluants, la Société pourrait être amenée à devoir choisir entre l'abandon de ses programmes, entraînant la perte de l'investissement financier et de temps correspondant, ou leur poursuite, sans garantie que les dépenses supplémentaires engagées permettent d'aboutir à la mise sur le marché du candidat médicament.

Si l'un ou plusieurs de ces risques venaient à se matérialiser, ceci aurait un impact significatif sur l'activité, les résultats, les perspectives, la situation financière et le développement de la Société.

2.1.1.3. Risques liés à la recherche et à la conclusion d'accords de collaboration ou de licence pour le développement et la commercialisation en particulier de lanifibranor et d'odiparcil, ses deux principaux candidats médicaments

Le développement de produits biopharmaceutiques, la réalisation d'essais cliniques, l'obtention d'autorisation de mise sur le marché et la capacité de fabriquer et commercialiser les candidats médicaments sont coûteux et requièrent des ressources importantes. Dans ce contexte, la Société envisage de conclure des accords de collaboration et/ou des accords de licence avec des groupes pharmaceutiques disposant d'une plus grande expérience et de ressources financières importantes avant le lancement des développements cliniques de phase III pour son candidat médicament lanifibranor et potentiellement pour son programme YAP/TEAD afin de bénéficier des ressources (financières et logistiques) et des compétences nécessaires pour mener à bien le développement, la production et la commercialisation des produits de la Société. Dans les hypothèses où un accord de collaboration relatif au développement et à la commercialisation d'un candidat médicament serait conclu, la Société pourrait également conclure de nouveaux accords pour le développement et la commercialisation de ce candidat médicament dans des territoires autres que ceux couverts par le premier accord de collaboration.

En outre, la Société pourrait rencontrer des difficultés particulières pour trouver des partenaires pour lanifibranor et en particulier dans la NASH. En effet, l'arrêt du développement de certains agonistes de PPAR à la suite d'observations mettant en doute l'innocuité et la sécurité de certains médicaments pourrait engendrer chez les partenaires potentiels une perception négative ou des réticences de nature à empêcher ou à rendre plus difficile la conclusion d'accords relatifs au développement de candidats médicaments de la classe des PPAR tel que lanifibranor.

Si la Société ne parvenait pas à conclure de tels accords à des conditions raisonnables, cette dernière devrait alors trouver les ressources financières nécessaires, développer ses propres compétences en interne pour le développement, la production et la commercialisation de certains de ses produits ou serait amenée à mettre un terme au développement de certains programmes pour recentrer ses activités et/ou restructurer son organisation interne. La réalisation d'un tel risque pourrait retarder ou empêcher le lancement des développements cliniques de Phase III pour lanifibranor ainsi que des études cliniques de Phase III pour odiparcil, et retarder ou remettre en cause le développement et la commercialisation des produits issus de son portefeuille préclinique et par conséquent avoir un effet défavorable significatif sur la Société, ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.

De plus, les partenariats et accords de commercialisation sont complexes et nécessitent des ressources de temps importantes pour leur négociation, conclusion et mise en œuvre. Dans l'hypothèse où ces accords seraient conclus, ils pourraient (i) être conclus à des conditions économiquement moins favorables que celles anticipées par la Société, (ii) être résiliés ou ne pas être renouvelés par les partenaires, ou (iii) ne pas être pleinement respectés par ces deniers.

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2.1.1.4. Risques liés à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ("AMM") : la Société n'a pas encore reçu d'AMM de la part d'une quelconque autorité réglementaire et pourrait ne jamais en obtenir.

A la date du présent rapport financier annuel, aucun des candidats médicaments développés par la Société n'a encore reçu d'autorisation de mise sur le marché de la part d'une quelconque autorité réglementaire et la Société pourrait ne jamais en obtenir.

En Europe et aux États-Unis, ainsi que dans de nombreux autres pays, l'accès au marché des médicaments est contrôlé et la mise sur le marché doit être autorisée par une autorité de régulation.

L'obtention de l'AMM par la Société ou par ses futurs partenaires commerciaux en charge de la procédure d'autorisation et de la commercialisation des candidats médicaments de la Société, suppose le respect de normes contraignantes imposées par les autorités réglementaires. Par ailleurs, l'obtention d'une AMM dans un pays donné ou une zone géographique donnée ne conduit pas systématiquement ou immédiatement à l'obtention d'une AMM dans d'autres pays.

L'octroi de telles autorisations n'est en rien garanti et le refus ou le retrait de telles autorisations pourrait avoir un impact significatif sur le plan de développement envisagé des candidats médicaments concernés de la Société. Par exemple, il n'est pas garanti que la FDA approuvera les données d'essais cliniques menés à l'extérieur des États-Unis, ces derniers devront en tout état de cause être conformes aux conditions et réglementations de la FDA. En cas de refus, la Société pourrait être contrainte de réaliser des essais cliniques supplémentaires ce qui serait long et coûteux pour la Société et pourrait retarder ou mettre un terme définitif à sa capacité de développement et de commercialisation de ses candidats médicaments aux États-Unis.

Par ailleurs, certains investigateurs des essais cliniques de la Société peuvent également intervenir en qualité de conseiller scientifique ou de consultant de la Société et recevoir une compensation en contrepartie de ces prestations. Dans certaines circonstances, ces relations pourraient devoir être signalées à des autorités de régulation, lesquelles pourraient en conclure qu'il existe un conflit d'intérêt entre l'investigateur et la Société pouvant avoir une incidence sur l'interprétation des résultats de l'essai clinique. Cela pourrait entraîner un retard dans la procédure d'approbation des candidats médicaments et éventuellement conduire à un refus d'approbation.

La Société développe certains de ses candidats médicaments en combinaison avec une ou plusieurs thérapies approuvées ou expérimentales. Si l'EMA, la FDA ou des autorités réglementaires n'approuvaient pas ces traitements ou retiraient leur approbation, ou si des problématiques d'innocuité, d'efficacité, de fabrication ou d'approvisionnement apparaissaient avec les traitements que la Société a choisi d'évaluer en combinaison avec les candidats médicaments, la Société pourrait ne jamais obtenir l'approbation et la mise sur le marché de ses candidats médicaments.

A défaut d'obtention d'AMM, les candidats médicaments concernés ne pourront être fabriqués ou commercialisés par la Société ou ses partenaires futurs. En outre, un candidat médicament pourrait ne pas obtenir une AMM sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation. Par ailleurs, bien que régulièrement obtenue, une AMM peut être suspendue, notamment en cas de non-respect des règles de fabrication.

2.1.1.5. Risques liés à la concurrence : des concurrents développent des médicaments alternatifs pouvant en particulier concurrencer lanifibranor et odiparcil.

Les industries biotechnologiques et pharmaceutiques font l'objet d'une concurrence importante et sont soumises à des changements technologiques rapides et significatifs. La Société a des concurrents en Europe, aux États-Unis et dans d'autres pays, incluant d'importantes sociétés multinationales de l'industrie pharmaceutique, des sociétés biotechnologiques établies, des sociétés pharmaceutiques spécialisées et des universités et autres instituts de recherche, dont beaucoup ont des ressources

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financières, un personnel et des installations de recherche et développement plus importants que ceux de la Société. Certains disposent également d'une expérience plus significative dans la conduite d'essais précliniques et cliniques, la commercialisation et la fabrication des candidats médicaments que la Société.

En conséquence, la Société ne peut garantir que des concurrents ne développeront pas des médicaments alternatifs concurrençant avec succès les candidats médicaments de la Société, en termes d'efficacité, de sécurité, de facilité d'utilisation, de mode d'action, de prix, de commercialisation ou étant considérés par le marché comme étant de qualité similaire ou supérieure aux candidats médicaments de la Société.

Par ailleurs, la Société ne peut garantir que des concurrents n'obtiendront pas une AMM de leurs produits avant que la Société ne soit en mesure de commercialiser ses propres produits. Car même si à la date du présent rapport financier annuel et à la connaissance de la Société, aucun traitement n'a obtenu d'AMM dans les indications ciblées par la Société à l'exception de traitements de substitution enzymatique dans le traitement des MPS I, II, IVa, VI et VII, certains de ses concurrents sont à un stade de développement clinique plus avancé et pourraient obtenir une AMM sur leurs médicaments avant que la Société ne soit en mesure de commercialiser ses produits, leur faisant bénéficier ainsi d'une position concurrentielle forte sur les marchés visés.

Intercept Pharmaceuticals a annoncé son dépôt d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA et de l'EMA. Allergan plc, Genfit S.A, Madrigal Pharmaceuticals et Galmed Pharmaceuticals mènent des développements cliniques de Phase III pour le traitement de la NASH, tandis que d'autres sociétés ont des candidats médicaments pour le traitement de la NASH qui sont à des stades de développements cliniques ou précliniques moins avancés tels que Gilead Sciences, Inc... Les TER constituent le traitement standard de la MPS. Les thérapies actuelles sont commercialisées par BioMarin Pharmaceuticals, Inc., Sanofi Genzyme, Shire Plc et Ultragenyx Pharmaceuticals, Inc. Des TER supplémentaires, ainsi que des approches de thérapie génique pour traiter la MPS, sont à des stades divers de développement préclinique et clinique.

Par ailleurs, des fusions et acquisitions dans le secteur des industries biotechnologiques et pharmaceutiques pourraient entraîner une concentration des ressources sur un nombre réduit de concurrents.

Enfin, la stratégie de la Société implique la conclusion de partenariats avec d'autres organismes ou sociétés, pour le développement et la commercialisation de produits, et des organismes de recherche ou d'autres laboratoires pour l'accès à des technologies et des cibles innovantes. Or, il existe également une forte concurrence entre ces différents acteurs, dont la Société, qui cherchent de tels partenaires.

La survenance de l'un de ces risques pourrait avoir un impact significatif sur la capacité de la Société à générer des profits à partir de ses produits et par conséquent, avoir un effet défavorable significatif sur la Société.

2.1.1.6. Risques liés au développement de candidats médicaments : compte tenu du stade préliminaire de développement des programmes de recherche de la Société, les candidats médicaments de la Société pourraient subir des retards lors d'une des phases de développement.

La Société est une société de biotechnologie dont les produits les plus avancés sont au stade clinique et dont aucun n'a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (l '"AMM") à ce jour. La Société mène les programmes cliniques et précliniques suivants :

• lanifibranor, candidat médicament anti-fibrotique dont une étude de Phase clinique IIb "NATIVE" est en cours dans le traitement de la NASH avec des résultats attendus au premier semestre 2020
  ;

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• odiparcil, candidat médicament développé dans le traitement de certaines formes de MPS et dont les résultats de l'étude de Phase IIa pour la MPS VI ont été annoncés en décembre 2019 ; et
• YAP/TEAD, projet préclinique développé par la Société dans le domaine de l'oncologie.

La Société développe également son activité au travers des collaborations présentes et anciennes, notamment avec AbbVie et avec Boehringer Ingelheim dont elle a annoncé la fin de la collaboration en octobre 2019 (se référer à la section "3.2.2. Partenariats avec Abbvie et Boehringer Ingelheim" du présent rapport financier annuel).

La Société n'a pas encore démontré sa capacité à surmonter les risques et incertitudes auxquels les entreprises sont souvent confrontées dans des domaines nouveaux et en rapide évolution, tels que le secteur pharmaceutique. Par conséquent, la possibilité pour la Société de prévoir ses résultats d'exploitation ou ses perspectives commerciales est plus limitée que si elle avait un historique d'exploitation plus long ou des produits déjà commercialisés.

La stratégie de la Société repose sur l'élaboration d'un portefeuille de candidats médicaments et sur l'avancée des développements cliniques de ces candidats médicaments. Les efforts de recherche et de développement de la Société pourraient ne pas aboutir à un portefeuille de candidats médicaments efficaces, avec un profil d'innocuité favorable, et à leur mise sur le marché dès lors que le processus de développement de candidats médicaments est long, complexe, coûteux, et à l'issue incertaine. De manière générale, le temps de développement d'un médicament en santé humaine est long, souvent supérieur à 10 ans, entre la découverte de la molécule (candidat médicament) et la mise sur le marché des médicaments proprement dite.

Par ailleurs, la Société ne peut garantir que les résultats des tests, essais précliniques et essais cliniques en cours ou qui seront menés lors de ces différentes phases, démontreront la tolérance, la sécurité et l'efficacité de ses candidats médicaments. Notamment, la Société a soumis auprès de la FDA les résultats des études d'innocuité (toxicologie et carcinogénicité) sur lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, nécessaires pour la constitution du dossier de demande d'AMM en Europe et aux États-Unis. Tout retour négatif sur les résultats de ces études ou demande d'études supplémentaires pourrait retarder le développement de lanifibranor voire entrainer l'arrêt de son développement.

D'autres facteurs peuvent avoir un effet significatif défavorable sur le développement de nouveaux candidats médicaments :

• la sélection en amont des nouveaux produits ou de nouveaux domaines de développement et la décision de donner la priorité à tel ou tel candidat médicament en lui allouant des ressources financières supplémentaires pourraient s'avérer peu pertinentes, ne pas déboucher sur le lancement de nouveaux produits et détourner des ressources financières et humaines de meilleures opportunités ;
• les équipes de recherche et développement pourraient ne pas parvenir à développer les nouveaux produits nécessaires aux objectifs de la Société, tant pour la conquête de nouveaux marchés que pour le maintien des débouchés actuels ;
• le co-développement avec d'autres partenaires pourrait s'avérer plus difficile qu'escompté et les lancements correspondants pourraient être retardés ou abandonnés ;
• de nouvelles exigences réglementaires pourraient retarder ou faire échouer le développement préclinique et/ou clinique des candidats-médicaments ; et
• des difficultés d'approvisionnement en matières premières impactant la production des lots cliniques pourraient retarder ou interrompre un essai clinique en cours ou projeté.

Compte tenu du stade préliminaire de développement des programmes de recherche de la Société et des risques mentionnés ci-dessus, la Société ne peut assurer que les candidats médicaments sur lesquels elle

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travaille ou sera amenée à travailler ne subiront pas de retards lors d'une des différentes phases précliniques ou cliniques, de la production ou de la commercialisation ou que leur développement ne sera pas arrêté.

Si la Société ne continue pas de développer ses candidats médicaments avec succès et ne commence pas

• commercialiser ses candidats médicaments prochainement, elle devra faire face à des difficultés financières importantes.

La réalisation de l'un de ces risques aurait un effet défavorable significatif sur la Société, ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.

2.1.1.7. Risques liés à la perte du statut de médicament orphelin d'odiparcil dans la MPS VI

La Société a reçu le statut de médicament orphelin pour odiparcil dans le traitement de la MPS VI. La Société entend poursuivre ses demandes de statut de médicament orphelin pour ses candidats médicaments futurs et pour les indications dans la MPS autre que la MPS VI. En outre, la Société a obtenu la désignation de maladie pédiatrique rare (Rare Pediatric Disease Designation) par la FDA en mars 2019 pour odiparcil dans le traitement de la MPS VI.

De manière générale, tout médicament désigné comme orphelin qui obtient une AMM bénéficie d'une exclusivité commerciale de dix ans dans l'Union européenne et de sept ans aux États-Unis. Les autorités règlementaires compétentes s'abstiennent durant cette période d'accepter pour la même indication thérapeutique une autre demande d'AMM, d'accorder une AMM ou de faire droit à une demande d'extension d'AMM existante pour un médicament similaire. Aucun autre médicament directement concurrent ne peut donc en principe être mis sur le marché durant cette période.

Toutefois, pendant la période d'exclusivité, les concurrents pourraient obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments ayant des composants moléculaires actifs différents pour la même indication que pour le médicament orphelin autorisé, ou pour des médicaments ayant le même composant moléculaire actif que le médicament orphelin autorisé, mais pour d'autres indications. Par ailleurs, si un médicament orphelin désigné recevait une autorisation de mise sur le marché pour une indication plus large que la maladie ou l'affection rare pour laquelle il a reçu la désignation de médicament orphelin, il perdrait l'exclusivité.

Si le statut de médicament orphelin venait à être retiré, notamment s'il était établi, préalablement à l'octroi d'une AMM, que les critères de désignation, en particulier l'incidence de la maladie, l'absence de traitement autorisé pour cette maladie, ou s'il en existe, l'apport d'un bénéfice notable aux malades, n'étaient plus remplis, le produit ne pourrait plus bénéficier de cette période d'exclusivité.

Si la Société n'est pas en mesure d'obtenir la désignation de médicament orphelin pour un candidat médicament en développement, de conserver cette désignation pendant la période applicable ou d'obtenir et de maintenir l'exclusivité d'un médicament orphelin, son aptitude à générer des ventes suffisantes du candidat médicament pour compenser ses frais de développement pourrait s'en trouver affectée, ce qui aurait un impact négatif sur les résultats d'exploitation et la situation financière de la Société.

2.1.1.8. Risques liés aux difficultés de recrutement des patients compte tenu de la concurrence des autres études cliniques en cours dans les mêmes indications et compte tenu du nombre très limité de patients potentiels.

Identifier et recruter les patients pour participer aux essais cliniques est essentiel au succès de la Société.

Dans le cadre de ses essais cliniques, la Société peut rencontrer des difficultés à recruter et retenir des patients notamment (i) sur lanifibranor dans la NASH compte tenu du nombre important de patients nécessaires pour mener à bien les essais cliniques et compte tenu de la concurrence des autres études

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cliniques en cours dans les mêmes indications et (ii) sur odiparcil dans la MPS compte tenu du nombre très limité de patients pouvant et acceptant de participer à un essai clinique. Ces difficultés persistantes pourraient avoir pour conséquence d'allonger sensiblement la durée des essais cliniques envisagés. Une fois recrutés, les patients participant à ces essais peuvent, à tout moment, suspendre ou mettre un terme

• leur participation. Si un trop grand nombre de patients mettaient un terme à leur participation à un essai clinique, l'analyse des résultats de cette étude pourrait ne plus avoir de portée statistique suffisante. De plus, la communication de résultats négatifs perçus comme moins favorables que les résultats de produits candidats concurrents, pourraient rendre difficiles, voire impossibles, le recrutement et la retenue de patients pour d'autres essais cliniques de ces candidats médicaments.

A titre d'illustration, la Société avait annoncé que l'obtention des données relatives à son essai clinique NATIVE de phase IIb en cours sur lanifibranor destiné au traitement des patients atteints de NASH pouvait être retardée au premier semestre 2020 en raison de retards dans le recrutement des patients. La Société avait également constaté des retards dans le recrutement de patients atteints de MPS VI dans son essai de Phase IIa sur odiparcil dont les résultats ont été publiés en décembre 2019. Par ailleurs, la Société n'exerce aucun contrôle sur le recrutement des patients dans le cadre de l'étude NAFLD en collaboration avec le Docteur Kenneth Cusi.

2.1.1.9. Risques liés à la mise en œuvre des partenariats et accords de collaboration notamment avec AbbVie

Les accords de collaboration conclus par la Société ou qui seront conclus à l'avenir, pourraient ne pas être un succès et/ou ne pas aboutir, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur les activités, le résultat d'exploitation, la situation financière et les perspectives de croissance de la Société. En outre, il est possible qu'un partenaire ne consacre pas suffisamment de ressources au développement ou à la commercialisation d'un candidat médicament ou bien échoue dans cette mission, auquel cas le développement et la commercialisation de ce candidat médicament pourraient être retardés ou arrêtés, ce qui aurait des conséquences défavorables significatives pour la Société.

Dans l'hypothèse d'une collaboration avec un tiers pour le développement et la commercialisation d'un médicament, la Société pourrait être amenée à renoncer à tout ou partie de son contrôle sur le succès futur du candidat médicament au bénéfice de l'autre partie. Par exemple, dans le cadre du partenariat de recherche conclu avec AbbVie en 2012, AbbVie est seul responsable du développement clinique de tout produit candidat développé dans le cadre du contrat de collaboration et est propriétaire de tous les droits de propriété intellectuelle résultant de cette collaboration (se référer à la section 20.1.1 "Partenariat de recherche avec AbbVie" du document de référence 2018).

Par ailleurs, la Société n'aura qu'un contrôle limité quant aux moyens et efforts fournis par ses partenaires pour le développement et la commercialisation de ses produits. Toute défaillance de la part de ses partenaires aurait des conséquences défavorables pour la Société, son développement, ses résultats et ses perspectives.

Dans certains cas, la Société pourrait être tenue de continuer le développement d'un candidat médicament ou d'un programme de recherche dans le cadre d'une collaboration sans que la contrepartie reçue par la Société au titre du contrat ne soit suffisante pour couvrir les frais de développements.

La Société est soumise à des risques supplémentaires liés à sa dépendance à l'égard de collaborations avec des tiers dont la survenance pourrait faire échouer ces accords de collaboration. Des conflits concernant l'interprétation des données cliniques, la réalisation des étapes prévues, l'interprétation de modalités financières ou la propriété intellectuelle développée au cours de la collaboration pourraient survenir. Tout désaccord entre la Société et un partenaire pourrait entraîner l'un ou plusieurs des événements suivants :

• la réduction du paiement de redevances ou autres paiements que la Société estimerait dus dans le cadre de l'accord de collaboration correspondant (à titre indicatif, les paiements reçus dans le cadre

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du partenariat avec AbbVie ont représenté 51,4% du chiffre d'affaires de la Société en 2019 (chiffre non audité) et ceux reçus dans le cadre du partenariat avec Boehringer Ingelheim ont représenté 37,1% des revenus de la Société en 2019 (chiffre non audité));

• un partenaire pourrait entreprendre des actions dans le cadre ou en dehors du cadre de sa collaboration avec la Société pouvant avoir un impact négatif sur les droits ou avantages de la Société découlant du contrat de collaboration, y compris la résiliation de l'accord de collaboration à la discrétion du partenaire ; ou
• un partenaire pourrait refuser de tenir la Société informée du progrès des activités de développement et de commercialisation ou permettre la divulgation publique des résultats de ces activités.

La réalisation d'un de ces événements, et en particulier la réduction ou perte des financements attendus conformément à ces partenariats, pourrait retarder ou empêcher le développement ou la commercialisation des candidats médicaments et par conséquent avoir un effet défavorable significatif sur la Société, ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.

2.1.1.10. La commercialisation en particulier de lanifibranor et d'odiparcil pourrait ne pas être un succès

A la date du présent rapport financier annuel, aucun candidat médicament de la Société n'a obtenu d'AMM.

Si la Société et/ou l'un ou plusieurs de ses partenaires commerciaux réussissent à obtenir une AMM et

• maintenir les autorisations réglementaires de commercialisation de ses produits, la Société ne peut garantir le succès commercial de ses produits dans la mesure où il est possible que l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payeurs pourrait se révéler plus longue qu'anticipée. L'AMM pourrait également être accordée pour un nombre limité d'indications, être restreinte à certaines populations ou être conditionnée à la réalisation d'essais cliniques couteux postérieurement à la commercialisation du candidat médicament. De même, la Société ne peut garantir que les hypothèses qu'elle a retenues pour déterminer les caractéristiques du marché qu'elle vise pour chacun de ses candidats médicaments se confirmeront, en particulier les niveaux de prix de remboursement et la part de marché de lanifibranor et odiparcil dans les indications visées par la Société.

Par ailleurs, le développement de la Société et sa capacité à générer des revenus dépendront du degré d'acceptation des candidats médicaments de la Société par le marché qui repose sur plusieurs facteurs, tels que, notamment :

• leur efficacité et la perception de leurs bénéfices thérapeutiques par les prescripteurs de soins et les patients ;
• leur innocuité telle que démontrée lors des essais cliniques ;
• le calendrier de leur mise sur le marché par rapport aux concurrents notamment ;
• l'absence de survenance éventuelle d'effets secondaires et d'interactions médicamenteuses indésirables une fois l'AMM obtenue ;
• la facilité d'utilisation des candidats médicaments, liée notamment à leurs modes d'administration ;
• les coûts de traitement ;
• les politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers-payeurs ;
• la mise en œuvre efficace d'une stratégie de publication scientifique ;
• le soutien des leaders d'opinion dans les indications ciblées par la Société ;
• la perception des agonistes de PPAR comme un médicament dans le cas de lanifibranor ; et
• le développement d'un ou plusieurs produits concurrents pour les mêmes indications.

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Même si les candidats médicaments développés par la Société sont susceptibles d'apporter une réponse thérapeutique à un besoin non satisfait à ce jour dans les indications ciblées, une mauvaise pénétration du marché, résultant d'un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, aurait un effet défavorable sur leur commercialisation et sur la capacité de la Société à générer des profits soit directement, soit grâce aux redevances qui seront versées au titre des accords de collaborations et/ou accords de licence qu'elle viendrait à conclure avec des partenaires de l'industrie pharmaceutique. Une telle situation aurait un impact défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, les résultats, la situation financière et le développement de la Société.

2.1.1.11. Risques liés au remboursement et déremboursement des médicaments et traitements : les conditions de fixation du prix de vente et du niveau de remboursement des médicaments échappent au contrôle de la Société

A l'issue de l'étape d'autorisation réglementaire et une fois l'autorisation de mise sur le marché délivrée, débute le processus de fixation du prix de vente des médicaments et de leur taux de remboursement. Les conditions de fixation du prix de vente et du niveau de remboursement des médicaments échappent largement au contrôle des sociétés pharmaceutiques. Elles sont respectivement décidées par les commissions et organismes publics compétents ainsi que par les organismes sociaux ou les assurances privées. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s'intensifie du fait notamment des contrôles de prix imposés par de nombreux États et de la difficulté accrue à obtenir et maintenir un taux de remboursement des médicaments satisfaisant.

Le remboursement par un tiers payeur peut dépendre d'un certain nombre de facteurs, et entre autres du fait qu'il est en droit de déterminer si l'utilisation d'un produit :

• est un avantage compris dans ses plans de couverture santé ;
• est sûre, efficace et médicalement nécessaire ;
• est adaptée au patient en question ;
• est économiquement rentable ; et
• ne s'inscrit pas dans une activité expérimentale ou une étude clinique.

La possibilité pour la Société de recevoir des redevances de ses futurs partenaires industriels sur la vente de ses candidats médicaments, notamment lanifibranor, et la capacité de la Société à dégager des profits suffisants sur ses candidats médicaments dépendra de leurs conditions de remboursement.

L'obtention d'une prise en charge et d'une autorisation de remboursement d'un produit auprès d'un gouvernement ou d'un autre organisme tiers payeur est un processus long et onéreux, exigeant la présentation à ce payeur de données scientifiques, cliniques et économiques à l'appui de l'utilisation de ce produit.

Si un retard dans la procédure de négociation de prix entraine un décalage significatif de mise sur le marché, si un produit de la Société n'obtient pas un niveau de remboursement approprié ou si le prix et le taux de remboursement acceptés des médicaments commercialisés par la Société sont ultérieurement modifiés, la rentabilité de la Société s'en trouverait diminuée. La Société ne peut pas non plus garantir qu'elle ou ses partenaires réussiront à maintenir dans le temps le niveau du prix de ses produits, ni le taux de remboursement accepté par les tiers-payeurs. Dans ces conditions, son chiffre d'affaires, sa rentabilité et ses perspectives pourraient s'en trouver significativement altérés.

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2.1.2. Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard des tiers

2.1.2.1. La Société est dépendante de ses sous-traitants tels que Keyrus Biopharma et Covance pour la réalisation de ses essais précliniques et cliniques, pour l'approvisionnement en matières premières et pour la fabrication de ses candidats médicaments

La Société sous-traite la conduite de certains de ses essais précliniques et cliniques sur lanifibranor à des sociétés scientifiques spécialisées ou CROs (Clinical Research Organization) tels que Keyrus Biopharma et Covance (se référer à la section "1.4.4.1 Contrats avec Keyrus Biopharma, Quintiles, Covance et Orion Santé" du Document de Référence 2018), le monitoring des études cliniques de Phase IIb dans la NASH, pour le monitoring de l'étude clinique de Phase IIa dans la MPS VI et pour la préparation de l'étude de Phase I/II avec odiparcil. En effet, la Société fera aussi appel à des sous-traitants pour la conduite d'études précliniques et cliniques sur odiparcil.

La Société a la responsabilité de s'assurer que chacun de ses essais cliniques et études est mené conformément au protocole applicable et aux exigences légales, réglementaires et normes scientifiques en vigueur. La dépendance de la Société à l'égard des CROs, des sites cliniques et des chercheurs ne la dispense pas de ses responsabilités réglementaires.

La Société ne contrôle pas les CROs et autres sites cliniques et elle n'a qu'une influence limitée sur la réalisation de leur mission. De plus, une partie significative des essais cliniques des candidats médicaments de la Société est conduite hors de France ce qui complique l'implication et le pouvoir de contrôle de la Société. Néanmoins, si l'un des CROs, site clinique ou chercheur travaillant avec la Société ne se conformait pas aux normes applicables, les données résultant des essais cliniques pourraient être irrecevables et les autorités pourraient exiger la conduite d'essais cliniques supplémentaires avant d'approuver un candidat médicament.

Certains CROs ont la possibilité de mettre fin au contrat les liant à la Société, notamment dans les cas où il serait démontré que la sécurité des sujets participants aux essais cliniques justifierait une telle interruption, si la Société cédait le contrat à des créanciers ou si elle était liquidée.

Toute défaillance ou retard de ces CROs pourrait avoir des conséquences sur le calendrier, voire la poursuite des études précliniques et cliniques sur les candidats médicaments lanifibranor et odiparcil, ainsi que sur la qualité des données qui doit répondre à des normes strictes imposées par les autorités de tutelle, et donc retarder la commercialisation des produits.

A la date du présent rapport financier annuel, la Société ne produit pas les candidats médicaments testés lors de ses essais cliniques et précliniques et n'envisage pas d'acquérir l'infrastructure ou la capacité en interne de fabrication des candidats médicaments. La Société doit recourir en grande partie à des fournisseurs et des CMOs (Contrat Manufacturing Organization) pour l'approvisionnement en diverses matières premières nécessaires pour la production des lots expérimentaux requis pour la conduite de ses essais précliniques et cliniques (notamment dans le processus de synthèse de molécules) et pour la fabrication des candidats médicaments et le conditionnement des produits. La Société est également dépendante d'un nombre très limité de fournisseurs pour la fabrication de certaines matières premières et composants pour lanifibranor et odiparcil et avec lesquels aucun contrat de longue durée n'a été conclu ce qui pourrait exposer la Société à une augmentation des prix. La Société ne peut pas garantir que ses fournisseurs resteront en activité, auront une capacité ou un approvisionnement suffisant pour répondre

• ses besoins ou encore qu'ils ne seront pas rachetés par ses concurrents ou par une autre société qui ne souhaiterait pas poursuivre le contrat liant le fournisseur à la Société. Ces fournisseurs pourraient ne pas être en mesure de répondre à ses futures demandes d'essais cliniques ou de vente commerciale, ou ne pas souhaiter y répondre. Ils pourraient également approvisionner la Société avec des matières premières et composants défaillants, ce qui porterait gravement atteinte à la réputation de la Société.

La Société n'a pas, à la date du présent rapport financier annuel, encore identifié et sécurisé de source d'approvisionnement alternative. La Société entend toutefois conclure des contrats commerciaux de

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longue durée afin de garantir l'approvisionnement en diverses matières premières. Il n'existe cependant aucune garantie que ces contrats soient conclus ou qu'ils le soient à des conditions commerciales favorables pour la Société. La mise en place d'un contrat d'approvisionnement supplémentaire ou de remplacement le cas échéant, est un processus qui peut s'avérer long et il pourrait être difficile de trouver des fournisseurs se conformant à toutes les exigences réglementaires requises pour la fabrication des candidats médicaments de la Société.

Par ailleurs, si la Société était en mesure de trouver un fournisseur de remplacement, celui-ci devrait être qualifié et son approbation par les autorités réglementaires pourrait être nécessaire ce qui engendrerait des retards supplémentaires. De la même manière, les installations utilisées par les sous- traitants de la Société ou autres tiers pour fabriquer ses candidats médicaments sont soumises aux inspections de pré-approbationdes autorités de réglementation compétentes. En cas de non-respect des normes règlementaires de qualité par les CMOs, de retards de production et de livraison des ingrédients pharmaceutiques actifs, de difficultés à fournir les quantités cliniques nécessaires, de rupture ou de non- renouvellement de ces CMOs pour des raisons échappant au contrôle de la Société ou encore en cas de défaillance, de faillite ou d'arrêt d'exploitation de ses sous-traitants ou de mésentente avec ces derniers, la Société pourrait ne pas être en mesure de conclure de nouveaux contrats avec d'autres prestataires dans les délais nécessaires et/ou à des conditions commerciales acceptables. En conséquence, la Société pourrait ne pas pouvoir continuer à développer, faire produire, puis commercialiser ou faire commercialiser ses candidats médicaments à temps et/ou de manière compétitive.

De plus, les contrats conclus par la Société avec ces prestataires contiennent des clauses limitatives ou exclusives de responsabilité en leur faveur, ce qui signifie que la Société ne pourra pas obtenir un dédommagement complet des pertes éventuelles qu'elle risquerait de subir en cas de défaillance.

Bien que la Société ne contrôle pas la mise en œuvre du processus de fabrication, si des candidats médicaments fabriqués par des prestataires tiers s'avéraient non conformes aux normes réglementaires, des sanctions pourraient être prononcées à son encontre (se référer à la section "2.1.4.4 Risques liés à la responsabilité du fait des produits" du présent rapport financier annuel) et, toutes ces mesures pourraient avoir un impact négatif significatif sur son image, ses activités, ses perspectives, ses résultats, sa situation financière et sa capacité de développement.

Par ailleurs, en cas d'obtention d'une AMM pour un de ses candidats médicaments, la Société devra faire face à un besoin d'approvisionnement en matières premières plus important auquel ses fournisseurs actuels pourraient ne pas être en mesure de faire face, ce qui pourrait retarder la commercialisation du médicament et, par conséquent, affecter la capacité de la Société à générer des revenus.

En cas de défaillance ou de retard de ses fournisseurs ou dans la mesure où la Société changerait de prestataires pour ses candidats médicaments, elle pourrait devoir obtenir la validation du procédé et des procédures de fabrication en conformité avec les normes en vigueur. L'obtention de cette validation pourrait avoir des conséquences sur la durée, le coût, voire la poursuite des études précliniques et cliniques et pourrait requérir l'attention du personnel qualifié de la Société au détriment d'autres activités. Si la nouvelle validation devait être refusée, la Société pourrait être contrainte de chercher un autre prestataire, ce qui pourrait retarder la production, le développement et la commercialisation des produits de la Société et ainsi avoir un impact négatif significatif sur ses activités, ses perspectives, ses résultats, sa situation financière et sa capacité de développement. En cas de défaillance, de faillite ou d'arrêt d'exploitation de ses sous-traitants ou de mésentente avec ces derniers, la Société pourrait ne pas être capable de conclure de nouveaux contrats avec d'autres prestataires dans les délais nécessaires et/ou

• des conditions commerciales acceptables et donc de poursuivre des études précliniques et cliniques sur les candidats médicaments lanifibranor et odiparcil et en conséquence pourrait retarder la commercialisation des produits de la Société.

De tels évènements pourraient avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, ses résultats, sa situation financière et sa capacité de développement.

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2.1.2.2. La perte de certains partenariats académiques et scientifiques pourrait avoir un impact sur le développement de la Société

La Société s'appuie, et entend continuer à s'appuyer, sur des partenariats notamment avec des centres universitaires et instituts de recherche publics et privés, comme l'Institut Curie dans le cadre du programme YAP/TEAD, mais aussi avec des professionnels du corps médical, comme le Docteur Kenneth Cusi pour l'étude de lanifibranor chez des patients diabétiques avec NAFLD, pour mener certaines de ses activités de recherche et développement. Si l'un de ces partenaires venait à ne pas respecter ou à résilier son contrat avec la Société ou venait, de toute autre façon, à ne plus travailler efficacement avec la Société, la recherche, le développement ou la commercialisation des produits envisagés dans le cadre de ces partenariats pourraient être retardés ou arrêtés. En cas de résiliation d'un des partenariats conclus par la Société, ou dans l'hypothèse où la Société se trouverait dans l'impossibilité de renouveler lesdits partenariats à des conditions acceptables, cela pourrait avoir un impact négatif sur ses activités et ses perspectives.

2.1.3. Risques liés à l'organisation de la Société

2.1.3.1. Risques liés à la capacité de la Société à gérer sa croissance

Si les efforts de recherche et développement entrepris par la Société lui permettent de continuer de découvrir des produits candidats, que le développement de ses candidats médicaments continue de progresser, que la Société poursuit sa croissance et le développement de ses infrastructures médicales et commerciales, des investissements supplémentaires significatifs, en termes de personnel, de management et de ressources seront nécessaires. L'atteinte des objectifs fixés par la Société en matière de recherche, développement et commercialisation dépend de sa capacité à répondre efficacement à ces demandes et à développer son organisation interne, à étendre ses systèmes et équipements pour répondre à la croissance anticipée par la Société.

L'incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives. Par ailleurs, la Société pourrait acquérir des entreprises, activités et des produits en complément ou en supplément de ses activités existantes. La Société ne peut cependant garantir qu'elle sera à même d'identifier les meilleures opportunités ni de réaliser ces acquisitions, pas plus qu'elle ne peut assurer qu'elle parviendra à intégrer avec succès les entreprises ou activités ainsi acquises.

Toute acquisition comporte également un risque lié à la valorisation et aux passifs non déclarés. La Société pourrait également devoir recourir à des emprunts pour financer de telles acquisitions ce qui ferait peser sur la Société des coûts significatifs.

2.1.3.2. Risques liés à la dépendance de la Société vis-à-vis de certaines personnes clés dont les services sont indispensables à la bonne mise en œuvre des stratégies d'acquisition, de développement et réglementaires des candidats médicaments et à la difficulté d'attirer du personnel qualifié.

Le succès de la Société dépend largement de l'implication et de l'expertise de ses dirigeants, et de son personnel scientifique qualifié et en particulier de Frédéric Cren, Président Directeur Général, et Pierre Broqua, Directeur Général Délégué et Directeur Scientifique dont les services sont indispensables à la bonne mise en œuvre des stratégies d'acquisition, de développement et réglementaires des candidats médicaments.

L'indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes pourrait entraîner des pertes de savoir- faire et la fragilisation de certaines activités, d'autant plus importante en cas de transfert à la concurrence, pouvant altérer, à terme, la capacité de la Société à atteindre ses objectifs.

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Pour prévenir ce risque, la Société a souscrit une assurance dite "homme clef" (police d'assurance invalidité permanente/décès). Cependant, la Société ne peut garantir que celle-ci s'avèrera suffisante pour compenser les préjudices subis.

A mesure que la Société avancera dans ses programmes et étendra le champ de ses activités, celle-ci pourra être amenée à recruter de nouveaux salariés possédant des compétences dans des domaines tels que les essais cliniques, les questions réglementaires, les procédures de remboursement, les ventes et le marketing. Dans le cadre du recrutement et de la fidélisation de son personnel qualifié, la Société se trouve confrontée à une concurrence intense de la part d'autres sociétés du secteur, d'universités, d'établissements de recherche publics et privés, ainsi que d'autres organismes. Dans ces conditions, la Société ne peut garantir sa capacité à recruter et/ou à conserver son personnel qualifié à des conditions qui soient acceptables d'un point de vue économique.

L'incapacité de la Société à attirer ou retenir ces personnes clés pourrait l'empêcher d'atteindre globalement ses objectifs et en conséquence avoir un impact négatif sur ses activités, ses résultats, sa situation financière, ses perspectives et sa capacité de développement.

2.1.3.3. Risques liés aux ressources de vente, de marketing et de moyens de distribution : la Société ne dispose par des moyens requis pour la vente et la distribution de ses candidats médicaments et devra soit mettre en place sa propre structure de vente ou avoir recours à des partenaires disposant de l'infrastructure de commercialisation et du réseau de distribution nécessaires

La Société ne dispose pas à ce jour des moyens et infrastructures requis pour la vente, le marketing et la distribution de ses candidats médicaments. En cas de succès du développement de lanifibranor, d'odiparcil ou tout autre candidat médicament de la Société, elle pourrait devoir mettre en place sa propre structure de vente, de marketing, de pharmacovigilance et de négociation des prix nécessitant une adaptation de sa structure organisationnelle, le recrutement d'équipes dédiées et qualifiées et en conséquence l'engagement de dépenses supplémentaires significatives. Ses salariés pourraient ne pas parvenir à approcher à des chercheurs et autres médecins pour lesquels les candidats médicaments de la Société pourraient être une option dans le traitement de leurs patients, les voies de distribution pourraient être restreintes ou des coûts et dépenses imprévus, relatifs à l'infrastructure de commercialisation, pourraient survenir. Si la Société n'arrivait pas à mettre en place une telle structure ou si des retards intervenaient dans l'organisation des moyens de commercialisation et de distribution, cela pourrait avoir un effet défavorable sur la commercialisation de ses produits et impacter négativement l'activité de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.

Dans le cadre de la commercialisation de ses candidats médicaments pour une indication avec des besoins médicaux importants, la Société sera amenée à conclure des accords de licence avec des partenaires disposant de l'infrastructure de commercialisation et du réseau de distribution nécessaires. Mais il est possible que :

• la Société ne parvienne pas à conclure d'accords de licence pour la commercialisation de ses produits à des conditions économiquement raisonnables ; ou
• de tels accords soient remis en cause ; ou
• les partenaires rencontrent des difficultés ou ne mettent pas en œuvre toutes les ressources nécessaires au succès commercial des produits de la Société ; ou
• des conflits surviennent entre la Société et certains de ses partenaires. En particulier, la Société ne peut garantir qu'aucun de ses partenaires ne concevra ou ne cherchera à mettre en œuvre une activité à caractère commercial utilisant des produits concurrents de ceux de la Société. Se référer à la section 2.1.1.3 "Risques liés à la recherche et à la conclusion d'accords de collaboration ou de licence pour le développement et la commercialisation en particulier de lanifibranor et d'odiparcil, ses deux principaux candidats médicaments" du présent rapport financier annuel.

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2.1.3.4. Risques liés à sa capacité de pénétration des marchés étrangers : le développement et la rentabilité de la Société dépendront de sa capacité à commercialiser ses produits candidats sur des marchés autres que le marché français, notamment aux États-Unis et en Europe

La rentabilité future de la Société dépendra, en partie, de sa capacité ou de la capacité de ses futurs partenaires à commercialiser ses produits candidats sur des marchés autres que le marché français, notamment aux États-Unis et en Europe. Si la Société ou ses futurs partenaires commercialisent les produits candidats de la Société sur des marchés étrangers, ils seront soumis à des risques et incertitudes additionnels dont notamment (i) des risques économiques et financiers, (ii) des difficultés liées à l'adhésion de la communauté médicale, (iii) des difficultés liées à l'environnement réglementaire local,

1. des risques liés à la protection des droits de propriété intellectuelle et (v) des difficultés liées aux contraintes spécifiques de certains marchés.

De tels événements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, les résultats, la situation financière et le développement de la Société.

2.1.4. Risques règlementaires et juridiques

2.1.4.1. Risques liés à un cadre légal et réglementaire de plus en plus contraignant : l'industrie pharmaceutique dont la Société fait partie est confrontée à une évolution permanente de son environnement légal et réglementaire et à la surveillance accrue de la part des agences réglementaires.

A la date du présent rapport financier annuel, aucun des candidats médicaments développés par la Société n'a encore reçu d'autorisation de mise sur le marché de la part d'une quelconque autorité réglementaire. Un des enjeux majeurs pour une société de croissance comme la Société est de réussir à développer, seule ou avec l'aide de partenaires, des candidats médicaments intégrant ses technologies dans le contexte d'un environnement réglementaire de plus en plus contraignant. En effet, l'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement légal et réglementaire et à la surveillance accrue de la part des agences réglementaires que sont notamment l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ("ANSM") en France, l'EMA en Europe ou la FDA aux États-Unis ou d'autres autorités réglementaires dans le reste du monde.

Les établissements pharmaceutiques tels que la Société sont soumis au respect de normes contraignantes, tant pour l'obtention d'une AMM que pour le maintien de telles autorisations.

• Lors du processus d'obtention d'une AMM, les agences réglementaires encadrent notamment les travaux de recherche et de développement, les études précliniques, les études cliniques, la réglementation des établissements pharmaceutiques, ainsi que la fabrication et la commercialisation des médicaments. Les autorités de santé et notamment l'ANSM, l'EMA ou la FDA ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en termes de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences accrues ont ainsi réduit le nombre de produits autorisés par rapport au nombre de demandes d'AMM déposées. Par ailleurs, le processus d'autorisation, long et coûteux, peut durer plusieurs années et la Société ne peut être assurée qu'elle recevra les autorisations nécessaires pour l'un quelconque de ses produits notamment eu égard à l'imprévisibilité des essais cliniques.
• Les autorités de santé pourraient être amenées à ne pas délivrer une AMM pour un médicament, notamment pour les raisons suivantes :
• • l'efficacité et l'innocuité du candidat médicament ne seraient finalement pas démontrées ;
  • les résultats des essais cliniques n'atteindraient pas le niveau de signification requis par les différentes autorités de santé ;
  • le rapport entre les bénéfices escomptés du produit et ses risques éventuels ne s'avérait pas suffisant ;

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• • les autorités de santé contesteraient l'interprétation par la Société des données extraites des essais précliniques et cliniques ; et
  • les données résultant des essais précliniques et cliniques ne seraient pas suffisantes pour soumettre une demande d'AMM.
• Les exigences et les processus réglementaires varient largement d'un pays à l'autre, de sorte que la Société ou ses partenaires éventuels pourraient ne pas être en mesure d'obtenir à temps l'autorisation dans chaque pays concerné.
• L'obtention d'une AMM impose ensuite à la Société, en tant qu'établissement pharmaceutique, de se soumettre à des exigences légales et réglementaires supplémentaires encadrant la fabrication et la commercialisation des médicaments.
• Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport risque/bénéfice après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.

De plus, alors qu'il devient de plus en plus difficile de mettre sur le marché des produits innovants pour les raisons susvisées, les autorités gouvernementales cherchent à faciliter l'entrée de médicaments génériques sur le marché des produits déjà commercialisés par le biais de nouvelles réglementations visant à modifier le droit des brevets et les règles d'exclusivité des données.

Les exigences légales ou réglementaires applicables à la Société sont connues mais sujettes à modification. Dans la mesure où de nouvelles dispositions légales ou réglementaires (i) entraîneraient une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits, (ii) limiteraient les indications ciblées par un produit ou (iii) réduiraient la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et de la Société pourraient s'en trouver réduites. Par exemple, certaines réglementations imposent à la Société de conduire ses essais cliniques sur les animaux avant de les mener sur des humains, or ces tests sur les animaux étant controversés, des groupes de défense des animaux pourraient essayer d'obtenir une modification de la législation pour qu'ils soient interdits.

Des modifications de la réglementation pendant le développement des candidats médicaments de la Société et leurs examens réglementaires pourraient entraîner des retards, un refus ou un retrait des autorisations.

Par ailleurs, la Société a conclu divers accords scientifiques ou de conseil avec des médecins et autres prescripteurs de soins de santé, dont certains pourraient influencer la prescription des candidats médicaments de la Société, si ceux-ci venaient à être approuvés. Eu égard à la complexité des règlementations applicables, il existe un risque que les autorités réglementaires considèrent que ces contrats sont contraires à la réglementation, demandant ainsi leur modification et/ou interruption, ou que des sanctions importantes soient infligées à la Société. Les autorités sont par ailleurs susceptibles d'intensifier leur surveillance des interactions entre la Société et les prestataires de santé. Répondre à des enquêtes peut s'avérer long et est susceptible de détourner l'attention des dirigeants. Les enquêtes et accords transactionnels conclus peuvent par ailleurs entraîner des coûts supplémentaires, ou peuvent avoir un impact négatif sur les activités et la réputation de la Société. S'assurer que les relations que la Société peut avoir avec des médecins et autres prescripteurs de soins soient conformes aux lois et règlements applicables en matière de soins de santé impliquera nécessairement des coûts supplémentaires.

La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.

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2.1.4.2. Risques spécifiques liés à l'acquisition, au maintien et à la protection des brevets et autres droits de propriété intellectuelle : la Société ne peut garantir de manière certaine que la portée de toute protection offerte par des brevets sera suffisante pour protéger la Société contre ses concurrents.

Le succès de la Société dépend de sa capacité à obtenir, à conserver et à protéger ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle.

La Société a déposé, et entend continuer de déposer, des demandes de brevets afin de couvrir les différents aspects de son activité (se référer à la section 1.3.2.1 "Brevets" du Document de Référence 2018). Toutefois, en raison de la longueur des procédures d'examen des demandes de brevets, la date de décision de délivrance ou de rejet d'une demande ne peut être déterminée à l'avance, les délais légaux de demande de protection par brevet dans chaque juridiction étrangère étant basés sur les dates de priorité de chacune des demandes de brevets de la Société. Il n'existe pas de garantie que les résultats des recherches menées par la Société pourront faire l'objet d'une protection légale.

Dans le secteur pharmaceutique dans lequel la Société opère, le droit des brevets varie en fonction du pays et est en constante évolution, la Société ne peut avoir la certitude qu'une demande particulière donnera lieu à un brevet ni, si un brevet est accordé, que sa portée confèrera à la Société un avantage compétitif, ou qu'il ne sera pas contesté ou contourné.

De plus, des modifications du droit et des décisions juridiques par des tribunaux en Europe, aux États- Unis et dans des pays étrangers peuvent affecter sa capacité à obtenir une protection adéquate pour sa technologie et l'exécution de la propriété intellectuelle.

Le paiement de redevances de maintien en vigueur des brevets et le renouvellement des marques protégées doivent être régulièrement effectués, sous peine pour la Société de perdre ses droits sur lesdits brevets et marques.

Il existe beaucoup d'incertitudes et la Société ne peut garantir de manière certaine que la portée de toute protection offerte par des brevets sera suffisante pour protéger la Société contre ses concurrents. Il n'est pas certain que la Société pourra éviter toute violation de ses droits de propriété intellectuelle par des tiers. Les tiers pourraient également devancer la Société dans l'obtention de droits de propriété intellectuelle. Inversement, la Société ne peut garantir de manière certaine qu'il n'existe pas de droits de propriété intellectuelle antérieurs d'un tiers qui pourraient permettre une action à son encontre ou qui seraient susceptibles de couvrir certains produits de la Société.

La Société est confrontée à des risques similaires pour ses marques commerciales. A titre d'exemple, le nom de la Société n'a pas encore été enregistré auprès du Bureau des brevets et des marques des États- Unis (U.S. Patent and Trademark Office), ce qui expose la Société à un risque de notoriété aux États- Unis.

Un litige intenté contre la Société, quelle qu'en soit l'issue, pourrait entraîner des coûts substantiels, lesquels pourraient être mieux supportés par ses concurrents, et compromettre la réputation et la situation financière de la Société. Une décision judiciaire défavorable pourrait notamment contraindre la Société à :

• cesser de vendre et d'utiliser certains de ses produits ;
• interrompre (sous astreinte) ou retarder la recherche, le développement, la fabrication ou la vente des produits ou des procédés qui dépendraient des droits de propriété intellectuelle visés ;
• régler des dommages et intérêts importants au tiers plaignant ;
• acquérir le droit d'utiliser les droits de propriété intellectuelle à des conditions onéreuses ou essayer d'obtenir une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui pourrait ne pas être concédée ou bien l'être à des conditions défavorables ; et

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• revoir sa conception ou, dans le cas de revendications concernant des marques déposées, de renommer ses produits afin d'éviter d'empiéter sur les droits de propriété intellectuelle de tiers, ce qui pourrait s'avérer impossible ou être long et coûteux, et pourrait, de fait, impacter ses efforts de commercialisation.

2.1.4.3. Risques liés aux accords relatifs à la confidentialité et au savoir-faire de la Société

La Société considère les technologies, procédés, savoir-faire, données ou renseignements, non brevetés et/ou non brevetables concernant les recherches, le développement, la conduite de tests, la fabrication et la commercialisation de ses produits comme des secrets commerciaux. La Société peut être amenée à fournir, sous différentes formes, des informations confidentielles sur des technologies, procédés, savoir- faire, données ou renseignements, non brevetés et/ou non brevetables, aux tiers avec lesquels elle collabore (tels que des établissements universitaires et d'autres entités publiques ou privées, ou ses sous- traitants). Dans ces hypothèses, la Société exige généralement la conclusion d'accords de confidentialité.

Cependant, la Société n'a qu'un contrôle limité sur les conditions dans lesquelles les tiers avec lesquels elle contracte protègent ces informations confidentielles. Il ne peut donc être exclu que de tels accords de confidentialité n'assurent pas la protection recherchée ou soient violés.

Les droits de la Société sur ses secrets commerciaux et son savoir-faire pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence et la Société ne peut pas garantir de manière certaine :

• que son savoir-faire et ses secrets commerciaux ne pourront être usurpés, contournés, transmis à des concurrents ou utilisés sans son autorisation ;
• que ses concurrents n'ont pas déjà développé une technologie en violation des droits de la Société, des produits ou dispositifs semblables ou similaires dans leur nature ou leur destination à ceux de la Société ; ou
• qu'aucun cocontractant ne revendiquera le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur des inventions, connaissances ou résultats que la Société détient en propre ou en copropriété, ou sur lesquels elle serait amenée à bénéficier d'une licence.

La Société emploie notamment des personnes qui travaillaient auparavant au sein d'universités ou d'autres entreprises biotechnologiques ou pharmaceutiques, y compris des entreprises concurrentes ou potentiellement concurrentes. Il existe un risque que ses salariés revendiquent la propriété de droits sur les éléments de propriété intellectuelle au développement desquels ils ont participé ou le paiement d'un complément de rémunération en contrepartie des inventions auxquelles ils ont participé, malgré les précautions, notamment contractuelles, prises par la Société. En cas de copropriété de droits de propriété intellectuelle, ces personnes pourraient ne pas concéder de licence à la Société à des conditions favorables à celle-ci. La Société pourrait également faire l'objet de réclamations ou de poursuites par un ancien employeur ou un tiers, au motif que la Société, ou ses salariés, consultants ou travailleurs indépendants ont utilisé ou divulgué des droits de propriété intellectuelle, notamment des secrets industriels leur appartenant. La Société pourrait alors devoir se défendre judiciairement contre de telles poursuites. Des litiges relatifs à la propriété des droits de propriété intellectuelle développés par la Société pourraient entraver la capacité de la Société à tirer parti de leur valeur commerciale. Si elle voyait sa responsabilité engagée, la Société pourrait, en plus du paiement de dommages et intérêts, perdre de précieux droits de propriété intellectuelle ou du personnel clé ce qui pourrait avoir un impact défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats ou sa capacité et son développement.

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2.1.4.4. Risques liés à la responsabilité du fait des produits : la responsabilité de la Société pourrait être engagée dans le cadre des essais, de la fabrication et de la commercialisation de produits thérapeutiques chez l'homme et des effets secondaires inattendus résultant de l'administration de ses produits

La Société est exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité, en particulier la responsabilité du fait des produits, dans le cadre des essais, de la fabrication et de la commercialisation de produits thérapeutiques chez l'homme. Sa responsabilité peut également être engagée au titre des essais cliniques dans le cadre de la préparation des produits thérapeutiques testés et des effets secondaires inattendus résultant de l'administration de ces produits.

Des plaintes civiles ou pénales ou des poursuites pourraient être déposées ou engagées contre la Société par des patients, des agences réglementaires, des sociétés biopharmaceutiques et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des plaintes résultant d'actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n'exerce pas ou peu de contrôle.

De telles actions, quelle que soit l'issue du litige, pourraient notamment entraîner un retard ou l'arrêt des essais cliniques, le retrait de certains participants à des essais cliniques, nuire à la réputation de la Société et déclencher des procédures d'enquêtes des autorités réglementaires.

Si la responsabilité de la Société, celle de ses partenaires ou de ses sous-traitants, se trouvait engagée dans ce contexte, la poursuite du développement ainsi que la commercialisation de ses candidats médicaments pourraient être compromises et la situation financière de la Société en être affectée.

Dans l'hypothèse où les engagements d'indemnisation contractuellement plafonnée consentis par ses sous-traitants seraient insuffisants pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre la Société, cette dernière pourrait être la seule entité solvable susceptible d'indemniser un sinistre. La Société ne peut garantir que sa couverture d'assurance actuelle soit suffisante pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre elle. Si sa responsabilité était ainsi mise en cause, et si elle n'était pas en mesure d'obtenir et de maintenir une couverture d'assurance appropriée à un coût acceptable, ou de se prémunir d'une manière quelconque contre des actions en responsabilité du fait des produits, cela aurait pour conséquence d'affecter gravement la commercialisation de ses candidats médicaments et, plus généralement, de nuire aux activités, aux résultats, à la situation financière, au développement et aux perspectives de la Société.

2.1.4.5. Risques liés à la protection des données personnelles

Dans le cadre de ses activités, la Société traite des données personnelles. Le RGPD, ainsi que sa transposition dans la législation des États membres de l'Union européenne, s'applique à la collecte et au traitement de données à caractère personnel, y compris celles liées à la santé, par des sociétés situées au sein de l'Union européenne, ou dans certains cas, par des sociétés situées à l'extérieur de l'Union européenne traitant des renseignements personnels de personnes vivant dans l'Union européenne. Le RGPD limite également le transfert de données personnelles dans certains pays en dehors de l'Union européenne, et notamment aux États-Unis, qui ne sont pas considérés par la Commission européenne comme garantissant un niveau de protection suffisant, en exigeant que des clauses contractuelles ou des règles internes imposent des obligations strictes au bénéficiaire du transfert et garantissent ainsi un niveau de protection suffisant

Aux États-Unis, de nombreuses lois et réglementations fédérales et étatiques, y compris les lois fédérales sur la confidentialité des renseignements liés à la santé, les lois étatiques en matière de notification des atteintes à la protection des données et lois fédérales et étatiques sur la protection des consommateurs, régissant la collecte, l'utilisation, la divulgation et la protection des informations à caractère personnel liées à la santé et autres renseignements personnels pourraient s'appliquer aux opérations de la Société ou à celles de ses partenaires.

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Le respect des lois et réglementations, européennes et américaines, notamment en matière de protection des données, pourrait obliger la Société à assumer des obligations lourdes dans le cadre de ses contrats, restreindre sa capacité de collecte, d'utilisation et de divulgation des données personnelles ou, dans certains cas, avoir une incidence sur sa capacité d'opérer dans certains pays. De plus, les patients participants à des essais cliniques, les employés et autres personnes pour lesquelles la Société ou des partenaires potentiels auraient obtenu des renseignements personnels, ainsi que les fournisseurs qui partageraient ces informations avec la Société, pourraient limiter la capacité de la Société à collecter, utiliser et divulguer ces informations.

Si la Société ne se conformait pas à l'ensemble des lois, réglementations et normes en matière de données personnelles, la Société pourrait voir sa responsabilité engagée, des sanctions administratives, civiles ou pénales pourraient être prononcées à son encontre ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, sa réputation et ses perspectives. A titre d'exemple, si la Société ne respectait pas les dispositions du RGPD, une amende dont le montant du plafond est le plus élevé entre 20 millions d'euros ou 4% du chiffre d'affaires de la Société pourrait lui être infligée.

2.1.5. Risques financiers

2.1.5.1. Risque de liquidité : la Société estime pouvoir financer ses activités jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2021

Au 31 décembre 2019, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société s'élevaient à 35,8 millions d'euros. Depuis sa création en octobre 2011, la Société a réalisé des investissements importants, financés notamment grâce (i) à la subvention exceptionnelle sous forme de versements trimestriels octroyée par Abbott en 2012 pour un montant de 96 millions d'euros qui a pris fin en 2017, (ii) au chiffre d'affaires généré par le Partenariat AbbVie et (iii) au remboursement de créances de CIR.

A la date du présent rapport financier annuel, la Société estime ne pas être exposée à un risque de liquidité dans les douze prochains mois. La trésorerie et équivalents de trésorerie dont elle disposait au 31 décembre 2019, s'élève à 35,8 millions d'euros, suite aux deux opérations d'augmentation de capital réalisées en septembre 2019 au profit d'un nouvel actionnaire et des trois actionnaires existants de la Société. Ces augmentations d'un montant total brut de 8,9 millions d'euros, par émission de 4 473 935 actions nouvelles ont permis à la Société de financer l'ensemble de ses activités jusqu'à la fin du troisième trimestre 2020. Le paiement d'étape de 3,5 millions d'euros reçu de la part d'AbbVie en décembre 2019, la réception au quatrième trimestre de 3,6 millions d'euros, au titre du Crédit d'Impôt Recherche 2017 et le versement en janvier 2020 de 4,2 millions d'euros, au titre du Crédit d'Impôt Recherche 2018 ont alors permis d'étendre l'horizon de liquidité jusqu'au milieu du premier trimestre 2021.

A la suite de l'augmentation de capital réalisée en février 2020 au profit d'actionnaires existants de la Société, la trésorerie et équivalents de trésorerie dont la Société disposerait, s'élèverait à 50,7 millions d'euros (chiffre non audité). Cette Augmentation de Capital d'un montant total brut de 15 millions d'euros, par émission de 3 778 338 Actions Nouvelles devrait permettre à la Société de financer l'ensemble de ses activités jusqu'à la fin du deuxième trimestre 2021.

Au-delà de cet horizon, il se pourrait que la Société se trouve dans l'incapacité d'autofinancer sa croissance. La Société devra alors renforcer ses fonds propres ou recourir à des financements complémentaires afin d'assurer son développement.

La mise en œuvre et les conditions de ces nouveaux financements dépendront de facteurs, notamment économiques et de marché, sur lesquels la Société n'exerce pas de contrôle. Ces nouveaux financements pourraient prendre la forme de financements bancaires ou obligataires qui viendraient alors affecter la structure financière de la Société ou d'une augmentation de capital, avec pour conséquence une dilution des actionnaires.

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2.1.5.2. Risques liés aux financements supplémentaires incertains : au-delà de son horizon de financement, la Société pourrait avoir des difficultés à obtenir des financements supplémentaires

Le développement des programmes de la Société nécessite et nécessitera encore des investissements financiers importants portant notamment sur ses programmes cliniques (odiparcil et lanifibranor) son programme YAP/TEAD et la poursuite du développement d'un portefeuille de produits au stade préclinique. La Société aura besoin de fonds supplémentaires au fur et à mesure que ses programmes cliniques atteindront des stades de développement avancés, notamment pour terminer ses essais cliniques et, en cas de succès, fabriquer et commercialiser les candidats médicaments de la Société.

La Société pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires afin de réaliser de nouveaux investissements inconnus à ce jour ou encore difficiles à évaluer car portant sur des projets en cours de développement. Il est difficile d'anticiper précisément l'ensemble des coûts liés aux développements précliniques et cliniques des produits de la Société alors que de nombreux produits de la Société sont encore à un stade précoce de développement.

Le besoin et la recherche de financements supplémentaires pourraient détourner la direction de la Société de ses activités quotidiennes, ce qui pourrait affecter le développement et la commercialisation, le cas échéant, de ses candidats médicaments.

Dans le cas où la Société ne parviendrait pas à trouver ces financements supplémentaires à des conditions acceptables, son activité, son organisation, ses résultats et son développement pourraient en être affectés et, elle pourrait notamment être contrainte de retarder ou arrêter le développement ou la commercialisation de certains de ses produits, mettre en place un plan de réduction et de gestion de ses coûts fixes ou conclure de nouveaux accords de collaboration qui pourraient être moins favorables pour elle que ceux qu'elle aurait pu obtenir dans un contexte différent, ce qui pourrait entraver ses perspectives de croissance.

2.1.5.3. Risques liés aux pertes historiques et futures : en 2018, la Société a subi 33,6 millions d'euros de pertes et en 2019, 30,2 millions d'euros de pertes

Depuis sa création en 2011, la Société a focalisé ses efforts sur l'acquisition et le développement préclinique et clinique de ses candidats médicaments sans garantie de commercialisation ni de rentabilité et a subi d'importantes pertes. Elle a ainsi enregistré, dans ses comptes établis selon le référentiel comptable IFRS, des pertes nettes s'élevant à 33,6 millions d'euros au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2018 et à 30,2 millions d'euros au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2019.

Afin de poursuivre son développement, la Société devra poursuivre sur cette voie et engager davantage de dépenses, ce qui entraînera irrémédiablement une hausse de ses pertes opérationnelles.

La Société devrait connaître des pertes plus importantes que par le passé, notamment du fait des investissements et développements auxquels elle devra faire face (se référer au paragraphe 2.1.5.2 "Risques liés aux financements supplémentaires incertains" du présent rapport financier annuel).

Du fait de ces nombreuses incertitudes liées au développement de produits pharmaceutiques, la Société ne saurait anticiper l'évolution du montant de ses déficits ni le moment où elle génèrerait du profit. Dans l'éventualité où la Société commencerait à générer du profit, elle ne saurait garantir le maintien ou l'accroissement de cette rentabilité.

L'augmentation des pertes opérationnelles pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats, son développement et sa capacité à trouver du financement.

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2.1.5.4. Risque de dilution : l'émission d'actions nouvelles et/ou l'attribution de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société entrainera une dilution, potentiellement significative, pour les actionnaires de la Société

Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants, administrateurs et salariés et afin d'attirer et retenir un personnel qualifié, la Société a émis et attribué des bons de souscription d'actions ("BSA"), des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise ("BSPCE") et des actions gratuites ("AGA") présentés à la section A.II.2 "Titres donnant accès au capital" du présent rapport financier annuel.

A la date du rapport financier annuel, l'exercice de tous les instruments dilutifs attribués et non encore exercés, représentant 767 550 actions entraînerait une dilution d'environ 3% sur la base d'un capital social de 306 877,50 euros (se référer à la section A.II.2.4 "Synthèse des instruments dilutifs détenus par les dirigeants " du présent rapport financier annuel).

Les émissions d'actions susceptibles de résulter de l'exercice de ces instruments dilutifs pourraient être réalisées à des décotes significatives conformément aux conditions fixées par les résolutions votées lors des assemblées générales ayant statué sur les conditions d'attributions des instruments dilutifs.

La Société pourrait procéder à l'avenir à l'émission ou l'attribution d'actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital de la Société pouvant entraîner une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires de la Société, à l'exclusion toutefois de toute émission de BSA à titre gratuit, ou à des conditions de souscription décorrélées de la valeur de marché des BSA, au profit des administrateurs conformément aux dispositions légales en vigueur et ayant fait l'objet par l'AMF d'un communiqué en date du 5 juin 20181.

2.1.5.5. Risques liés à l'accès au crédit d'impôt recherche

Fin septembre 2019, la Société a reçu le versement de 81% du montant total du CIR 2017, soit 3,6 millions d'euros sur un total de 4,5 millions d'euros demandés. En janvier 2020, la Société a reçu l'intégralité du montant du CIR 2018, soit 4,2 millions d'euros.

A la date du présent Rapport Financier Annuel, la Société conteste la justification des 19% retenus sur le CIR 2017 et a saisi le conciliateur pour remettre en cause la procédure de contrôle au mois de février 2020. (se référer à la note 12. Provisions de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel).

2.1.5.6. Risque de ne pas pouvoir utiliser les déficits reportables futurs

Au 31 décembre 2019, la Société a généré un déficit fiscal cumulé de 93,4 millions d'euros et a cumulé une créance de carry-back de 0,3 millions d'euros, selon les règles fiscales en vigueur (se référer à la note 6. Autres actifs non courants de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel). La Société pourrait générer des déficits fiscaux au cours des deux prochains exercices.

En France, l'imputation de ces déficits est plafonnée à 1 million d'euros, majorée à hauteur de 50 % de la fraction des bénéfices excédant ce plafond. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.

Il ne peut être exclu que les évolutions fiscales à venir remettent en cause ces dispositions en limitant ou supprimant les possibilités d'imputation en avant des éventuels déficits fiscaux futurs de la Société, ce qui pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats de la Société.

• Attribution de bons de souscription d'actions (BSA) aux administrateurs : l'AMF attire l'attention des émetteurs, 5 juin 2018.
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2.1.6. Assurances et couvertures de risques

La Société a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables avec des montants de garantie qu'elle estime compatibles avec la nature de son activité.

La Société ne peut cependant garantir qu'elle sera toujours en mesure de conserver, et le cas échéant d'obtenir, des couvertures d'assurances similaires à un coût acceptable, ce qui pourrait la conduire à accepter des polices d'assurances plus onéreuses et/ou à assumer un niveau de risque plus élevé. Ceci en particulier au fur et à mesure qu'elle développera ses activités.

Dispositif de contrôle interne et gestion des risques

2.2.1. Contrôle interne et gestion des risques

Le dispositif de contrôle interne et de gestion des risques de la Société est adapté à ses orientations stratégiques et à son développement. Il s'appuie sur le guide de mise en œuvre pour les valeurs moyennes et petites du cadre de référence relatif aux dispositifs de gestion des risques et de contrôle interne publié par l'AMF le 22 juillet 2010 (ci-après le "Guide de mise en œuvre de l'AMF") et tient également compte des recommandations du rapport du groupe de travail sur le Comité d'audit, publié en juillet 2010.

Le dispositif de contrôle interne et de gestion des risques d'Inventiva est en constante évolution, de façon à s'adapter, en cohérence avec le Guide de mise en œuvre de l'AMF, aux évolutions de l'environnement économique et réglementaire d'Inventiva, ou encore à celles de son organisation ou de ses activités.

Dans le cadre du déploiement des plans d'actions relatifs à la gestion des risques et à la mise en place du dispositif de contrôle interne, la Société s'attache, à identifier clairement les domaines ou processus clés de contrôle interne prioritaires.

2.2.2. Principes généraux de contrôle interne et de gestion des risques

2.2.2.1. Définitions et objectifs Gestion des risques :

La gestion des risques est un levier de management de la Société qui a pour objectifs de :

• sécuriser l'objectif d'amélioration de la santé et de la qualité de vie du patient en apportant des solutions thérapeutiques efficaces à des besoins médicaux non couverts ;
• créer et préserver la valeur, les actifs et la réputation de la Société ;
• sécuriser la prise de décision et les processus pour favoriser l'atteinte des objectifs en prenant en compte les facteurs de risque ;
• favoriser la cohérence des actions avec les valeurs de la Société ;
• mobiliser les collaborateurs autour d'une vision commune des principaux risques de la Société mais également des risques spécifiques à leurs périmètres et couvrant l'ensemble des activités ; et
• protéger les collaborateurs et l'environnement.

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Contrôle interne :

Le dispositif de contrôle interne est défini et mis en œuvre par le management opérationnel et tous les employés de la Société afin de donner à la Direction générale et aux actionnaires une assurance raisonnable de l'atteinte des objectifs suivants :

• la conformité aux lois et règlements ;
• l'application des instructions et des orientations fixées par le Comité exécutif ;
• le bon fonctionnement des processus internes, notamment ceux concourant à la sauvegarde de ses actifs ;
• l'amélioration de la performance opérationnelle ; et
• la fiabilité des informations financières et de façon plus générale de toutes les informations communiquées.

Les principales composantes du contrôle interne, détaillées dans la suite du présent document de référence sont les suivantes :

1. • une organisation comportant une définition claire des responsabilités, s'appuyant sur des ressources compétentes et adéquates et utilisant des systèmes d'information, des procédures, des processus, des outils et des pratiques appropriés ;
   • une gestion de l'information fiable et pertinente donnant à chaque employé les moyens d'exercer ses responsabilités ;
   • un dispositif de gestion des risques ;
   • des activités de contrôle répondant à ces risques et sécurisant les objectifs ; et
   • un pilotage et une surveillance du dispositif de contrôle interne.
2. Organisation des dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques

Dans le cadre de son développement et de l'admission de ses titres aux négociations sur le marché règlementé d'Euronext à Paris, la Société a initié début 2017, un plan d'action destiné à renforcer son dispositif en matière de gestion des risques et de contrôle interne et visant à compléter son environnement de contrôle interne existant.

En cohérence avec les objectifs fixés en 2016 et actualisés en 2017 à l'initialisation du plan d'action relatif au dispositif de gestion des risques et du contrôle interne, la Société a poursuivi la mise en place du plan d'action et réalisé en 2019 les actions prioritaires suivantes :

• consolidation et supervision des plans d'actions résultant de l'actualisation de la cartographie des risques et des plans d'action et de contrôle associés ; en particulier la Société s'est appuyée sur les résultat du diagnostic de maturité du dispositif de gestion des risques et du contrôle interne indépendant réalisé en 2018 pour consolider le plan de mise en œuvre en travaillant sur les recommandations prioritaires ; et
• déploiement du système de management de la qualité, en priorité sur les activités de développement clinique, dont la réalisation du plan d'audits défini pour l'exercice 2018.

Le Comex réuni en Comité de gestion des risques a procédé deux fois au cours de l'exercice à une revue de l'actualisation de la cartographie des risques et des plans d'actions et de contrôle ou d'audit associés, et procède avec une fréquence mensuelle à une revue du déploiement du système de management de la qualité. Par ailleurs, la Société a poursuivi la formalisation des procédures destinées à piloter le processus de gestion des risques.

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Une présentation de l'avancement de ces travaux a également été faite à deux reprises devant le Comité d'audit en 2019.

Les actions prioritaires en 2020 relatives au dispositif de management des risques et du contrôle interne sont les suivantes :

• poursuite et supervision des plans d'actions résultant de l'actualisation de la cartographie des risques et des plans d'action et de contrôle associés ; en particulier la Société s'appuie sur les résultats du diagnostic de maturité du dispositif de gestion des risques et du contrôle interne indépendant réalisé en 2018 pour consolider le plan de mise en œuvre en travaillant sur les recommandations prioritaires ;
• finalisation de la mise en place du système de management de la qualité, en priorité sur son extension aux activités de développement pharmaceutique, dont la réalisation du plan d'audits défini en 2019 ;
• mise en place et test du Plan de Continuité d'Activité ainsi que du Plan de Reprise d'Activité de la Société ;
• test du processus et des plans de gestion de crise ; et
• consolidation et formalisation du plan de cybersécurité

Le plan d'action relatif au SMQ est assuré par une société externe spécialisée (Sunnikan) en relais avec un responsable de la qualité en interne qui reporte au Président-Directeur Général.

Afin d'éviter toute redondance entre les mises en place du référentiel de gestion des risques et de contrôle interne, et de gestion de la qualité, ces plans d'actions sont pilotés conjointement et de manière coordonnée.

Le périmètre des plans d'actions relatifs à la gestion des risques et au dispositif de contrôle interne n'est pas limité aux procédures permettant de fiabiliser les informations comptables et financières, mais concerne l'ensemble des activités concourant aux objectifs et aux performances de la Société.

Ces plans d'action sont supervisés par le Comex sous la responsabilité du Président-Directeur Général et animés par la Direction Administrative et Financière.

1. Périmètre de déploiement des dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques

Le dispositif de contrôle interne et de gestion des risques est destiné à couvrir l'ensemble des activités d'Inventiva. La Société ne détient ni de filiale ni de participation dans d'autres sociétés.

1. Limites des dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques

Au sein de la Société, le contrôle interne et la gestion des risques sont l'affaire de l'ensemble des collaborateurs. Ces dispositifs sont ainsi mis en œuvre de façon permanente par la Direction générale, l'encadrement, le management de proximité et in fine les équipes opérationnelles d'Inventiva.

Comme indiqué à la section (a) "Organisation des dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques" ci-dessus,les plans d'actions initiés en vue de se conformer au Guide de mise en œuvre de l'AMF associent l'ensemble des responsables métiers opérationnels et supports sont déployés et communiqués à l'ensemble des collaborateurs au fur et à mesure de leur mise en œuvre.

Ces dispositifs ne peuvent toutefois pas fournir une garantie absolue que les objectifs de la Société seront atteints. Les principales limites portent sur les aléas et l'évolution du monde extérieur et sur l'erreur de jugement ou la défaillance humaine dans la prise de décision et/ou dans sa mise en œuvre.

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2.2.2.2. Principaux acteurs du contrôle interne et de la gestion des risques et de leur pilotage

Direction générale

La Direction générale est chargée de définir, d'impulser et de surveiller le dispositif de contrôle interne et de gestion des risques le mieux adapté à la situation et à l'activité de la Société :

• elle se tient régulièrement informée de ses dysfonctionnements, de ses insuffisances et de ses difficultés d'application, voire de ses excès,
• elle veille à l'engagement des actions correctives nécessaires, et
• elle informe le Conseil d'administration sur les points importants, au travers d'un reporting de ce pilotage au Comité d'audit au moins deux fois par an.

La Direction générale, au travers de son Comité exécutif assure également le rôle de gestionnaire des risques avec la responsabilité du déploiement et de la mise en œuvre du processus global de gestion des risques.

Conseil d'administration et Comité d'audit

Il appartient à la Direction générale de rendre compte au Comité d'audit et au Conseil d'administration des caractéristiques essentielles du dispositif de contrôle interne. En tant que de besoin, le Comité d'audit ou le Conseil d'administration peut faire usage de ses pouvoirs généraux pour faire procéder aux contrôles et vérifications qu'il juge opportuns ou prendre toute autre initiative qu'il estimerait appropriée en la matière.

Comité exécutif

La Direction générale s'appuie sur un Comité exécutif qui assure le pilotage opérationnel du dispositif de contrôle interne et de gestion des risques.

Le Comité exécutif est composé de Frédéric Cren (Président-Directeur Général et co-fondateur), Pierre Broqua (Directeur Général Délégué et Directeur scientifique et co-fondateur), Jean Volatier (Directeur administratif et financier) et de Nathalie Harroy (Responsable des ressources humaines). A ce comité de direction s'ajoutent Susan Coles (Directeur juridique ayant remplacé Nicolas Gueugnon depuis le 1er mars 2019) , Marie-Paule Richard (Directeur médical et du développement) et Jean-Louis Junien (en qualité de Conseil senior) pour tous sujets relatifs à la Recherche et au Développement. Le Comité exécutif se réunit toutes les deux semaines autour d'un ordre du jour précis et un compte-rendu est établi

• l'issue de chaque réunion. Le Comité exécutif se réunit en instance "Comité de gestion des risques" autant que nécessaire et au moins deux fois par an.

Directions opérationnelles et support

Le Comité exécutif s'appuie sur les Directions opérationnelles et support qui mettent en œuvre les actions nécessaires à la gestion des risques et les procédures de contrôle interne relatives à leur champ de responsabilité.

Déontologue/Responsable de la conformité

La fonction de déontologue/responsable de la conformité est actuellement exercée par le Directeur juridique (le "Déontologue"). Il est notamment chargé de donner un avis préalablement à toute transaction sur les titres de la Société réalisée par une personne figurant sur la liste d'initiés, voire aux transactions réalisées par tous les salariés de la Société. L'avis donné par le déontologue n'est que consultatif. Ces missions et les règles applicables aux salariés sont décrites dans la politique de communication financière, la politique de la Société en matière d'opérations d'initiés, et le code de

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déontologie (se référer à la section (a) "Dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques" ci- dessous).

Personnel de la Société

Chaque collaborateur est également acteur du contrôle interne de par sa connaissance et l'information dont il dispose pour établir, faire fonctionner et surveiller le dispositif de contrôle interne, au regard des objectifs qui lui ont été assignés.

A ce jour il n'existe pas de service d'audit interne. La Société dans le cadre de ses plans d'actions initiés dans ce domaine étudiera la pertinence de le créer ou de mettre en place les modes de contrôle alternatifs appropriés permettant de garantir l'efficacité et la qualité de son dispositif de gestion des risques et de contrôle interne.

Le Commissaire aux comptes n'est pas, dans le cadre de sa mission légale, partie prenante des dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques. Il en prend connaissance pour en obtenir une meilleure appréhension, se faire en toute indépendance une opinion sur leur pertinence, et, le cas échéant, émettre des recommandations visant à renforcer le contrôle interne lié à l'information comptable et financière.

(a) Dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques

Outre le pilotage réalisé par les principaux acteurs décrits ci-dessus, les dispositifs de contrôle interne et de gestion des risques au sein d'Inventiva reposent également sur quatre autres composantes principales :

• l'environnement de contrôle qui correspond, pour l'essentiel, aux principes et valeurs diffusées par la Société ;
• l'évaluation des risques ;
• les activités de contrôle, définies comme les règles et procédures mises en œuvre pour traiter les risques ; et
• la diffusion de l'information.

1. Environnement de contrôle

L'environnement de contrôle d'Inventiva s'appuie à titre principal sur les éléments suivants :

• l'affirmation des valeurs d'Inventiva : la proximité, la performance et la responsabilité. Chacune de ces valeurs s'inscrit dans une perspective opérationnelle, concernant aussi bien les aspects économiques et managériaux que culturels, environnementaux et sociaux ;
• la conduite éthique des affaires constitue un élément fondamental de la démarche d'Inventiva qui considère que la performance économique d'une entreprise est indissociable de sa responsabilité éthique ;
• la déontologie boursière afin de respecter les obligations liées à l'information permanente et à la gestion de l'information privilégiée et mettre en œuvre des mesures appropriées au regard de la réglementation sur les abus de marché. Un code de déontologie boursière a été adopté par le Conseil d'administration lors de sa séance du 18 avril 2017 (le "Code"), et la Société a également adopté une politique de communication financière et une politique en matière d'opérations d'initiés. Ces documents ont été présentés au CSE, mis à disposition des salariés sur le site intranet de la Société, et envoyé à chaque salarié afin de l'informer de ses obligations de confidentialité, d'abstention, de respect des fenêtres négatives et, le cas échéant, de déclaration de ses transactions sur les titres Inventiva. Ce dernier doit formellement reconnaître, par écrit, en avoir pris connaissance. Chacun des initiés est également informé lors de son inscription sur la liste des initiés de ces obligations ;

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• un code de conduite anti-corruption et la procédure d'alerte graduée ont été mis en place au cours de l'exercice 2019. Ces procédures ont été approuvées au cours de l'exercice 2019 par le Comité exécutif et les Instances Représentatives du Personnel et fait l'objet d'une communication interne via courriel et Intranet ainsi que de séquences de formation auprès de l'ensemble des salariés ;
• la politique de gestion des ressources humaines, déclinée annuellement pour chaque niveau de compétence, suivant un processus commun visant à assurer au plan collectif, l'adéquation entre la performance des départements et services opérationnels et support, et ses ressources humaines et au plan individuel, le développement personnel et professionnel de chaque collaborateur.

1. Evaluation des risques

Les principaux facteurs de risque de la Société sont présentés à la section A.I.2.1 "Facteurs de risques" du présent rapport financier annuel et font partie intégrante de ce rapport.

La Société exécute les plans d'actions définis et visant à adapter son environnement de contrôle (au sens référentiel de gestion des risques et dispositif de contrôle interne) aux exigences règlementaires et opérationnelles des sociétés cotées.

Dès son démarrage opérationnel en 2012 et au cours des dernières années, les fondamentaux ont été posés. Les plans d'actions sont destinés à améliorer et/ou renforcer ces fondamentaux.

A ce jour la Société ne procède pas à une évaluation formelle de son système de gestion des risques ni de son contrôle interne. En revanche, la gestion du dispositif de management des risques et de contrôle, en s'appuyant sur le cadre de référence de l'AMF, a conduit à une meilleure connaissance des risques et a renforcé dans tous les domaines opérationnels et support l'attention portée sur la gestion de ces risques. La poursuite du déploiement engagé conduit à la réalisation de plans d'audit et de contrôle, dans le domaine de la gestion de la qualité et de la production des informations comptables et financières

Par ailleurs, la Société n'identifie pas de risque financier significatif lié aux changements climatiques à court terme. Elle compte néanmoins mener une réflexion à moyen long terme dans le cadre de sa politique en matière de responsabilité d'entreprise.

Le diagnostic de maturité du dispositif de gestion des risques et du contrôle interne indépendant du cadre global de gestion des risques et du contrôle interne mené en 2018 a conduit à la conclusion que la Société avait mis en œuvre les plans d'action appropriés visant à atteindre le niveau de maturité requis satisfaisant de son dispositif en regard de son historique, du cadre normatif et des pratiques du secteur d'activité. La Société a pour objectif en 2020 de poursuivre la dynamique engagée dans ce domaine et de mettre en œuvre les recommandations proposées [et envisage d'actualiser le diagnostic en 2020].

1. Activités de contrôle

En ce qui concerne les activités opérationnelles, la Société dispose d'un ensemble de procédures (SOP) qui sont documentées et portées à la connaissance de l'ensemble des collaborateurs tenus de les appliquer et de les respecter. Ces procédures couvrent l'ensemble des activités de recherche ("Drug discovery") et de développement ("Programmes de développement cliniques"). Le plan d'action relatif à la gestion de la qualité vise à compléter, améliorer et rendre opérantes l'ensemble de ces procédures. En 2019, le Système de Management de la Qualité des départements Développement clinique et Développement pharmaceutique a été pleinement déployé, avec notamment la prise en compte systématique de la revue des risques et des plans d'actions associés à l'occasion des Comités Scientifique de Développement tenus régulièrement pour chaque projet.

Concernant les systèmes d'information, une charte des principes, règles et bonnes pratiques est signée par l'ensemble des collaborateurs. Une veille permanente concernant les risques de fraude, la protection des données et l'efficacité opérationnelle des systèmes d'information de la Société est assurée par le

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service Système d'Information, et fait l'objet lors de chaque phase budgétaire d'une réévaluation des objectifs et moyens pour en assurer le meilleur niveau de suivi. La Société se conforme par ailleurs à la règlementation CNIL et aux nouvelles exigences du règlement européen sur la protection des données personnelles, dit RGPD et notamment conduit la Société à :

• nommer d'un Délégué à la Protection des Données (DPD ou Data Privacy Officer en anglais) ;
• évaluer de manière permanente de l'impact de cette nouvelle loi sur le système de protection des données de la Société ;
• rédiger des procédures relatives à la protection de la vie privée, à la protection des données à caractère personnel et à la violation des données à caractère personnel ;
• interroger des prestataires de la Société ;
• mettre en place des formulaires de consentement (ICF : Informed Consent Form) pour les études cliniques dans plusieurs pays ; et
• audit des sous-traitants afin de s'assurer qu'ils se conforment eux-mêmes à cette règlementation

Après validation des procédures par le Comité exécutif, l'ensemble du dispositif a été communiqué au personnel.

Concernant l'environnement de production de l'information comptable et financière, se référer à le section (b) "Processus de contrôle interne relatif à l'élaboration et au traitement de l'information financière et comptable" du présent rapport financier annuel.

1. Diffusion de l'information

Les informations de contrôle interne sont autant que possible mises à la disposition de l'ensemble des salariés (procédures permanentes disponibles sur des répertoires partagés, rappel de procédures par email, réunions d'information, etc.). En outre, certaines procédures ou normes peuvent faire l'objet de campagnes de diffusion ad hoc.

1. Processus de contrôle interne relatif à l'élaboration et au traitement de l'information financière et comptable

La fonction financière est gérée en interne par le Directeur Administratif et Financier assisté d'un responsable comptabilité-contrôle de gestion, d'un collaborateur comptable et d'un contrôleur de gestion dédié aux projets en développement clinique. Un second contrôleur de gestion a également rejoint la société début 2019 pour renforcer le suivi financier des projets en cours. La production financière et comptable s'appuie sur un ERP intégré assurant le suivi comptable légal et analytique qui a fait l'objet d'une montée de version en 2019, dont un audit complet de son environnement informatique. La Société s'attache à préserver une séparation entre les différentes fonctions de l'entreprise qui interviennent dans le processus de production de l'information comptable et a recours à des experts indépendants pour la conversion des états financiers en IFRS et pour l'évaluation des postes comptables complexes (engagement de retraites, évaluation des BSA/AGA/BSPCE) et/ou faisant appel à des hypothèses subjectives.

La réalisation de la paye est externalisée, et la revue fiscale est confiée à un expert spécialisé.

Les comptes établis en interne en normes françaises, puis établis en appliquant les normes IFRS (telles qu'approuvées par l'Union européenne) en externe sur la base des éléments préparés par la Société sont soumis pour audit au commissaire aux comptes de la Société.

La Direction Administrative et Financière reporte directement au Président-Directeur Général.

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L'information financière historique et prévisionnelle est issue d'un processus rigoureux, documenté et complet de planification financière. Ce processus intègre notamment :

• un plan stratégique moyen terme, mis à jour une fois par an ;
• un budget annuel ;
• un reporting complet analytique et comptable trimestriel (en normes françaises), désormais converti en IFRS à l'issue de chaque trimestre pour les comptes semestriels et annuels ;
• un reporting de trésorerie mensuel ; et
• une estimation du résultat annuel et une comparaison au budget à l'occasion des clôtures trimestrielles.

Ces éléments sont présentés en Comité exécutif et ensuite au Conseil d'administration.

Le service comptabilité et contrôle de gestion, rattaché à la Direction Administrative et Financière de la Société, est responsable de l'intégrité et de la fiabilité des informations financières d'Inventiva, diffusées à l'intérieur et à l'extérieur de la Société.

Pour assurer la production des comptes sociaux établis selon les normes comptables françaises, elle assure :

• l'établissement, la validation et l'analyse des comptes annuels ;
• le recensement et le suivi des engagements hors bilan ;
• l'établissement, la diffusion et le contrôle des procédures comptables en s'assurant de leur conformité aux normes comptables en vigueur et à la correcte traduction comptable des opérations significatives ;
• le pilotage du système d'information financière ; et
• la fixation du calendrier et des instructions de clôture pour la préparation des comptes annuels.

La Société a mis en place dès sa création et intégré à son système de gestion financière et comptable un processus et des procédures d'engagement de dépenses stricts se caractérisant notamment par :

• des seuils de délégation par niveau de responsabilité ;
• un processus de revue par la fonction achat ;
• des procédures d'autorisation spécifiques dites de "recommandations" pour les investissements significatifs ;
• un circuit de validation dans l'ERP couvrant l'ensemble des dépenses ; et
• l'autorisation des engagements contractuels exclusivement validés par les mandataires sociaux.

Pour compléter le dispositif d'engagement de dépense contrôlé en amont lors des demandes d'achat, les règlements font l'objet d'une autorisation de la Direction administrative et financière après contrôle des réceptions. Les factures à payer supérieures à 50 milliers d'euros sont également visées par le Président- Directeur Général avant paiement.

Concernant la détermination du CIR, un processus spécifique a été mis en place dès la création de la Société couvrant entre autres le suivi des temps éligibles ainsi que les études externes engagées.

Les commissaires aux comptes présentent leurs observations sur les comptes annuels en normes françaises et en IFRS aux membres du Comité d'audit, puis au Conseil d'administration. Dans le cadre de leurs travaux d'audit, les commissaires aux comptes prennent également connaissance de l'environnement de contrôle interne et peuvent émettre des recommandations pour renforcer le contrôle interne lié à l'information comptable et financière.

Enfin, comme toute société cotée en bourse, la Société est soumise au contrôle de l'AMF.

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1. Description des contrôles clés mis en place sur les process et activités majeures de la Société

Pour compléter l'environnement de gestion et de contrôle décrits aux paragraphes précédents, la Société a mis en place un système d'EAP (Evaluation Annuelle de Progrès).

Ce dispositif permet de suivre et d'évaluer, de manière globale et pour l'ensemble des managers clés et des collaborateurs, le respect des objectifs clés fixés par métier, et de s'assurer que les contrôles clés sont réalisés.

Ce dispositif détermine les objectifs annuellement à l'occasion du processus budgétaire et les évaluations sont réalisées au 1er trimestre. Pour les cadres, les pourcentages de performance qui conditionnent la rémunération variable sont revus par le Comité exécutif.

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3. Informations comptables et financières

Les informations suivantes, relatives à la présentation des résultats et de la situation financière de la Société, sont basés sur les comptes sociaux en normes IFRS établis de façon volontaire par la Société et doivent être lues conjointement avec l'ensemble du présent rapport financier annuel.

Présentation générale de l'activité

Depuis la création de la Société, les activités de recherche et développement ("R&D") ont mobilisé l'essentiel des ressources pour permettre l'avancement principalement :

• du programme clinique lanifibranor dans un essai clinique de Phase IIb "NATIVE", en cours, pour le traitement de la NASH. La Société anticipe de publier les résultats au premier semestre 2020 ;
• du programme clinique lanifibranor dans un essai clinique de Phase IIb "FASST", finalisé en février 2019, pour le traitement de la SSc. La Société, à la suite de la publication des résultats de cette étude au mois de février 2019, a décidé d'interrompre le programme de développement clinique du lanifibranor dans la SSc ;
• du programme clinique odiparcil, dont les résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIa dans le traitement de la MPS VI ont été annoncés en décembre 2019 ; et
• dans une moindre mesure, du développement du portefeuille préclinique de produits de la Société, notamment dans le domaine de l'oncologie.

L'évolution des coûts de R&D est analysée en section 3.3.2 "Charges opérationnelles" de la présente section.

Evènements significatifs survenus au cours de l'exercice 2019

3.2.1. Activité et portefeuille produits

• Lanifibranor

Lanifibranor est un candidat médicament qui dispose d'un mécanisme d'action passant par l'activation de l'ensemble des PPAR (récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes, ou peroxysome proliferator-activatedreceptor) alpha, gamma et delta qui jouent un rôle fondamental dans le contrôle du processus fibrotique. Son action anti-fibrotique permet notamment de cibler la NASH, une pathologie sévère du foie en fort développement et qui touche déjà aux Etats-Unis plus de 12% de la population et sans aucun traitement approuvéàce jour.

Les principaux événements significatifs suivants liés au développement de lanifibranor sont survenus au cours de l'exercice de 2019 :

• L'arrêt du développement de lanifibranor dans la SSc à la suite de la publication en février 2019 des résultats de l'étude clinique de Phase IIb FASST, celle-ci n'ayant pas atteint le critère d'évaluation principal.
• La randomisation en février 2019 du premier patient aux Etats-Unis dans le cadre de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE.
• La levée par la FDA aux États-Unis en mai 2019 de la suspension clinique applicable aux agonistes PPAR confirmant le profil de sécurité favorable et différentiant de lanifibranor.
• L'enregistrement en août 2019 d'un nouveau brevet aux États-Unis et dans 38 pays européens renforçant la protection de lanifibranor dans le traitement de maladies fibrotiques dont la NASH jusqu'en 2035.
• La fin du recrutement des patients de son étude de Phase IIb avec lanifibranor dans la NASH en septembre 2019.
• La recommandation par les deuxième et troisième DSMB (Data Safety Monitoring Board) de la poursuite de l'étude de Phase IIb NATIVE sans modification du protocole, en octobre 2018 et

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mars 2019 respectivement et la réception en septembre 2019 de l'avis positif du quatrième et dernier DSMB de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans la NASH.

• • La poursuite de l'étude clinique de Phase II menée par le Professeur Cusi évaluant lanifibranor dans le traitement de la NAFLD chez des patients atteints du diabète de type 2 dont les résultats complets sont attendus dans le courant de l'année 2021.
  • L'obtention en septembre 2019 du statut « Fast Track » de la FDA aux États-Unis pour lanifibranor dans le traitement de la NASH, dont la publication des résultats de l'étude est prévue pour le premier semestre 2020.
• Odiparcil

Inventiva développe également un second programme clinique avec l'odiparcil pour le traitement de la MPS VI, un groupe de maladie génétique rare et très grave. La Société estime que le mécanisme d'action d'odiparcil permettrait d'adresser d'autres types de MPS. Elle anticipe en effet de conduire des essais cliniques pour les MPS de types I, II, IVa et VII.

Les principaux événements significatifs suivants en lien avec odiparcil sont survenus au cours de l'exercice de 2019 :

• • Obtention en mars 2019 par la FDA aux États-Unis de la désignation de « maladie pédiatrique rare » (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) pour odiparcil dans le traitement de la MPS IV.
  • La recommandation en mars 2019 par le deuxième DSMB de la poursuite de l'étude de Phase IIa iMProveS évaluant odiparcil dans le traitement de la MPS VI, sans modification de protocole.
  • La fin du recrutement des patients en juin 2019 en Europe dans son étude clinique de Phase IIa iMProveS évaluant odiparcil dans le traitement de la MPS VI.
  • La progression du développement d'odiparcil avec le recrutement des premiers patients en septembre 2019 dans une nouvelle étude biomarqueur menée chez des adultes et enfants atteints de la MPS VI dont les résultats sont attendus au premier semestre 2020.
  • L'annonce des résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIa de l'étude iMProveS avec odiparcil dans la MPS VI le 18 décembre 2019. Ces résultats ont été présentés lors du 16ème "Annual WORLDSymposium TM" début février 2020.
• Yap/Tead

Inventiva développe également un portefeuille de projets dans le domaine de l'oncologie. Parmi ces projets, la Société a développé un projet dans la voie de signalisation Hippo visant à interrompre les interactions entre deux protéines, Yes Associated Protein ("YAP") et Transcriptional enhanced associate domain ("TEAD"), qui sont considérées comme étant des acteurs majeurs dans le processus oncogénique et fibrotique. La Société est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans le cadre du programme Hippo et a lancé un programme de recherche pour identifier des molécules présentant des caractéristiques améliorées par rapport au programme lead (programme back-up).

Les principaux événements significatifs en lien avec le programme en oncologie survenu au cours de l'exercice de 2019 sont :

• La présentation en mai 2019 de nouveaux résultats dans le traitement du mesothéliome pleural malin lors de la conférence spéciale de l'Association américaine pour la recherche sur le cancer (American Association for Cancer Research, AACR) dédiée à la voie Hippo.

La sélection du candidat médicament pour le programme YAP/TEAD en oncologie se poursuit et son développement préclinique a démarré au cours de l'exercice 2019.

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3.2.2. Partenariats avec Abbvie et Boehringer Ingelheim

Sur l'exercice 2019, le chiffre d'affaires de la Société est principalement généré par les deux partenariats stratégiques mis en place par la Société :

• l'accord de partenariat conclu avec AbbVie en août 2012 (le "Partenariat AbbVie")
  A compter d'avril 2019, la Société ne fournit plus de prestations de services de recherches dans le cadre du programme RORγ et du Partenariat AbbVie mais demeure éligible aux paiements d'étapes cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi qu'aux redevances sur les agonistes inverses de ROR découverts au cours de la collaboration.
  Le 3 décembre 2019, Inventiva a reçu un paiement d'étape de 3,5 millions d'euros de la part d'AbbVie suite à l'inclusion du premier patient atteint de psoriasis dans l'étude clinique en cours avec ABBV-157.
• Le partenariat de recherche, de découverte et de licence conclu avec le laboratoire Boehringer Ingelheim en mai 2016 (le "Partenariat BI")
  Pour des raisons internes de priorisation du portefeuille de produits, BI a informé́Inventiva de sa décision de mettre fin àsa collaboration avec la Société́dans le domaine de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), àcompter du 12 novembre 2019.
  Àla suite de cette décision, l'ensemble de la propriété́intellectuelle, des molécules et des données générées dans le cadre de cette collaboration reviendront àInventiva. La Société́va mener une revue du programme de recherche et décidera de l'option la plus appropriée pour son avenir, y compris la poursuite de son développement en interne ou via un partenariat avec un autre acteur reconnu dans ce domaine.

La part de ces deux partenariats dans le chiffre d'affaires de la Société s'élève à 88,5% et 58,6% du chiffre d'affaires de la Société pour les exercices 2019 et 2018 respectivement, et est analysée à la section 1.3.1 "Chiffre d'affaires et autres produits d'exploitation" de la présente section.

3.2.3. Evénements impactant le capital social de la Société

3.2.3.1. Augmentations de capital

Sur l'exercice 2019, Inventiva a réalisé avec succès deux augmentations de capital pour un montant total de 8,9 millions d'euros dont 8,2 millions d'euros souscrits par des investisseurs américains et européens de premier plan dans le secteur des biotechnologies le 20 septembre et 0,7 millions d'euros souscrits par Sofinnova Partners, administrateur et actionnaire existant de la Société, le 2 octobre 2019.

Le produit net de l'émission de 8,5 millions d'euros est principalement dédié aux activités de recherche et développement, dont le développement des produits candidats de la Société, notamment lanifibranor et odiparcil. Ces augmentations de capital avait permis d'accroitre la visibilité financière de la Société et de la porter jusqu'à la fin du troisième trimestre 2020.

Ces événements et leur impact sur les états financiers sont décrits en note 1.2 "Faits marquants" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel.

3.2.3.2. Nouveaux plans d'AGA et de BSA attribués sur la période

• Nouveaux plans d'attribution d'actions gratuites

Le 28 juin 2019, le Conseil d'administration de la Société a décidé la mise en place de deux plans d'attribution d'actions gratuites (AGA 2019-1 et AGA 2019-2) à certains salariés de la Société

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Les dispositions de ces plans sont décrites en notes 1.2 "Faits marquants" et 10 "Capitaux propres" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel.

• Nouveaux plans de bons de souscriptions d'actions

Le 26 juin 2019, le Conseil d'administration de la Société a décidé d'attribuer 10 000 bons de souscriptions d'actions au profit de M. David Nikodem, associé de Sapidus Consulting Group LLC, prestataire de services de la Société.

Les dispositions de ce plan sont décrites en notes 1.2 "Faits marquants" et 10 "Capitaux propres" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel.

3.2.4. Crédit Impôt Recherche

A la suite du contrôle fiscal portant sur la période du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2015 dont la Société a fait l'objet, une proposition de rectification de comptabilité de l'administration fiscale qui conteste certains éléments de calcul du CIR sur les trois exercices contrôlés a été reçue.

Malgré l'interlocution départementale engagée (se référer à la note 12. "Provision" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel), la Société a reçu le 17 août 2018 un avis de mise en recouvrement d'un montant de 1,9 million d'euros, majorations et intérêts de retard inclus.

La Société a contesté les montants de CIR mis en recouvrement au titre des exercices 2013 à 2015 et l'engagement de la procédure de mise en recouvrement pendant la durée de la procédure d'interlocution en cours par réclamation contentieuse le 29 août 2018. Cette réclamation a été assortie d'une demande de sursis de paiement et d'un complément de réclamation contentieuse adressé à l'administration fiscale le 7 janvier 2019. Une décharge totale de l'imposition au titre du CIR a été demandée.

A ce jour, la Société reste dans l'attente d'une réponse concernant les réclamations contentieuses et aucune provision additionnelle n'a été comptabilisée sur l'exercice 2019 au titre de ce contrôle fiscal.

Par ailleurs, la Société a reçu successivement :

• 3,6 millions d'euros en septembre 2019, correspondant au CIR 2017, soit 81% de la demande de remboursement au titre de CIR 2017. Au 31 décembre 2019, compte tenu des discussions en cours et recours engagés, la Société estime le risque maximum lié au CIR 2017 à 0,2 milliers d'euros, intégralement provisionnés dans les comptes sur l'exercice 2019 (se référer à la note 1.2 "Faits marquants" et 12. "Provisions" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel) ; et,
• l'intégralité du CIR 2018 en janvier 2020, soit 4,2 millions d'euros (se référer à la note 26 "Evènements postérieurs à la clôture" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel).

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3.3.2. Charges opérationnelles

3.3.2.1. Dépenses de recherche et développement

Les dépenses de recherche et développement se répartissent de la manière suivante :

L'augmentation des frais de recherche et développement de 2,2 millions d'euros, ou 7%, s'explique principalement par la hausse des dépenses d'études engagées dans les projets en phase de développement, notamment de lanifibranor et d'odiparcil, de 2,0 millions d'euros, ou 12%, telles que détaillés ci-dessous :

• Lanifibranor

Les dépenses d'études engagées sur le projet lanifibranor, ont augmenté de 1,3 million d'euros ou 11% pour atteindre 13,2 millions d'euros pour l'exercice 2019.

Dans la continuité de 2018, les dépenses de l'exercice 2019 liées à lanifibranor se répartissent en deux principales catégories : (i) les activités liées aux études cliniques et (ii) les activités de développement incluant le développement pharmaceutique, les études précliniques de pharmacologie et de toxicologie chez l'animal et les activités affaires réglementaires.

1. Les frais liés aux activités d'études cliniques ont notamment porté sur les développements suivants sur la période :

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Traitement de la NASH

• Poursuite de l'étude NATIVE de Phase IIb avec la continuité des activités réglementaires, l'ouverture progressive de nouveaux sites (Etats-Unis, Pologne et Slovénie), le suivi de l'étude, l'analyse des échantillons biologiques ainsi que l'approvisionnement des unités de traitement et la location de fibroscans

Traitement de la dcSSC

• L'étude FASST de phase IIb pour le traitement de la SSc ayant été interrompue à la suite de la publication des résultats en février 2019, les frais engagés portent principalement sur la finalisation de l'étude avec la gestion et l'analyse des données ainsi que la clôture des centres d'investigation.

Etude du Professeur Cusi

• Poursuite de l'Investigator Initiated Trial avec notamment les activités de recrutement des premiers patients.

Etudes de Phase 1

• Poursuite de quatre études de phase I initiées en 2018.

1. Les frais liés aux activités de développement de l'exercice 2019 concernent principalement :

• le développement pharmaceutique consistant principalement à l'optimisation du procédé de synthèse de lanifibranor et, dans une moindre mesure, aux études de stabilité en cours ;
• les activités réglementaires liées aux différents programmes. Les dépenses concernent principalement :
• • des collaborations avec des experts cliniciens, réglementaires, statisticiens, en assurance qualité, scientifiques et opérations cliniques, permettant à Inventiva d'assurer la réalisation du programme de développement selon les standards de qualité et les exigences réglementaires requis ; et
  • la préparation de documents à destination des autorités américaines et européennes dans le cadre des programmes SSc et NASH,
• la poursuite des études in vitro chez l'animal en collaboration avec des experts reconnus dans les domaines thérapeutiques, afin d'améliorer la connaissance des effets de lanifibranor et son mécanisme d'action.

• Odiparcil

Les dépenses d'études engagées sur le projet odiparcil, ont augmenté de 51% pour atteindre 5,0 millions d'euros sur cet exercice 2019, en augmentation de 1,7 million d'euros par rapport à l'exercice 2018.

Les dépenses d'études sont divisées en deux catégories : (i) le développement clinique (3,2 millions d'euros) et (ii) le développement préclinique (1,8 million d'euros).

1. En termes de développement clinique, les frais engagés sur l'exercice 2019 sont principalement liés à:
2. • la poursuite de l'étude de phase IIa iMProveS incluant 20 patients dont 13 ont finalisé les 6 mois de traitement ainsi que la période d'un mois de suivi (dernière visite en octobre 2019). Les coûts encourus concernent principalement les différents fournisseurs impliqués dans l'étude, la CRO et les centres d'investigation ;
   • la production du composant de départ nécessaire à la fabrication d'un nouveau lot d'odiparcil pour les études à venir.

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3.3.2.3. Frais généraux et administratifs

Les frais généraux et administratifs sont principalement composés de frais de personnel administratif, de charges support (principalement constituées de frais de sécurité, de taxes et locations diverses), de dépenses informatiques non scientifiques et d'honoraires. Les frais généraux et administratifs se ventilent de la manière suivante :

Les frais généraux et administratifs restent stables comparativement à l'exercice 2018 avec une légère augmentation de 43 milliers d'euros, ou 1%, résultant principalement de l'augmentation des charges de personnel de 0,4 million d'euros, ou 19 %, compensée par la diminution des charges d'honoraires de 0,4 million d'euros, ou 31 %, par rapport à l'exercice 2018. Ces variations s'expliquent principalement par :

• L'augmentation de la charge liée aux plans d'AGA et de BSA mis en place sur l'exercice 2019 (se référer aux notes 1.2 "Faits marquants" et 10 "Capitaux propres de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019") et le renforcement du service juridique début 2019, augmentant les charges de personnel par rapport à l'exercice 2018 ;
• La diminution des honoraires du 0,4 million, ou 31%, par rapport à l'exercice 2018 résultant de la diminution des honoraires des départements juridiques et financiers, en lien notamment avec le renforcement du service juridique.

3.3.3. Autres produits et charges opérationnels

Les autres produits et charges opérationnels sont présentés ci-dessous :

Sur l'exercice 2019, les autres charges et produits opérationnels sont principalement composés :

• des coûts supportés par la Société dans le cadre de la mise en œuvre du Plan de Sauvegarde de l'Emplois ("PSE") dont l'accord d'entreprise a été signé le 11 juin 2019. Le montant total s'élève à 1,1 million d'euros sur l'exercice (se référer à la note 1.2 "Faits marquants" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

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• de la dotation additionnelle de 0,1 million d'euros couvrant les intérêts de retard additionnels liés au contrôle fiscal relatif à la taxe sur les salaires (se référer à la note 1.2 "Faits marquants" et la Note 12. "Provisions" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

Les coûts relatifs aux augmentations de capital du 20 septembre 2019 et du 2 octobre 2019 sont présentés en déduction de la prime d'émission pour un montant total de 0,3 million d'euros sur l'exercice 2019 (se référer aux notes 1.2 "Faits marquants" et 10 "Capitaux propres" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

Sur l'exercice 2018, les autres charges et produits opérationnels étaient principalement liés au contrôle fiscal des exercices 2013, 2014 et 2015 et plus particulièrement au volet taxe sur les salaires. Ainsi, à la suite de la réception de l'avis de mise en recouvrement ("AMR"), les éléments suivants avaient été comptabilisés :

• une charge à payer pour un montant de 1,9 million d'euros correspondant à la somme demandée sur AMR ;
• un produit à recevoir pour un montant de 1,9 million d'euros, somme à recevoir de la part du Groupe Abbott conformément aux termes de l'Additional Agreement modifiant l'APA ; et
• une provision pour 1,1 million d'euros couvrant le risque fiscal relatif à la taxe sur les salaires des exercices 2016 et 2017 (qui n'avaient pas encore fait l'objet d'un contrôle par l'administration fiscale).

3.3.4. Résultat financier

Le résultat financier augmente de 0,2 million d'euros par rapport à l'exercice 2018. Cette augmentation s'explique principalement par la meilleure performance des équivalents de trésorerie liée à une amélioration conjoncturelle des marchés obligataires.

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3.4.3. Capitaux propres

Les capitaux propres de la Société diminuent de 20,2 millions d'euros, ou 33%, comparativement au 31 décembre 2018. Cette variation provient principalement des deux augmentations de capital réalisées par la Société en septembre et octobre 2019 pour un montant total net de 8,6 millions d'euros ainsi que de l'enregistrement de la charge relative aux paiements fondés sur des actions pour un montant de 1,4 million d'euros. Ces mouvements sont compensés par le résultat déficitaire de (30,2) millions d'euros généré au titre de l'exercice 2019.

Les mouvements de capitaux propres intervenus sur la période du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2019 sont décrits de manière détaillée en note 10 "Capitaux propres" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019".

3.4.4. Passif non courant

Les passifs non courants diminuent de 1,4 million d'euros, ou 46% par rapport au 31 décembre 2018. Cette diminution est principalement justifiée par la reprise de l'intégralité des passifs sur contrats de 2,2 millions d'euros dont 1,7 millions d'euros à long terme suite la terminaison de l'ensemble des contrats sur l'exercice 2019 (se référer à la note 15 "Passifs sur contrats" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

3.4.5. Passif courant

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A l'exception des comptes à terme nantis comptabilisés dans les actifs financiers non courants pour un montant total de 0,8 million d'euros au 31 décembre 2019, la Société n'est confrontée à aucune restriction quant à la disponibilité de sa trésorerie.

3.5.2. Informations sur les sources de financement

3.5.2.1. Financement par le capital

Au 31 décembre 2019, le capital social s'élevait à 268 milliers d'euros, en augmentation de 46 milliers d'euros comparativement au 31 décembre 2018. Cette augmentation est liée à :

• L'exercice de 274 BSPCE par certains salariés, donnant lieu à l'émission de 27 400 actions ordinaires nouvelles, soit un montant nominal de 274 euros (majoré d'une prime d'émission de 17 693 euros) ;
• L'acquisition d'AGA par les salariés de la Société le 26 janvier 2019, donnant lieu à l'émission de 10 000 actions ordinaires nouvelles, soit une augmentation de capital de 100 euros ;
• L'acquisition d'AGA par les salariés de la Société le 18 avril 2019, donnant lieu à l'émission de 77 500 actions ordinaires nouvelles, soit une augmentation de capital de 775 euros ; et
• Les augmentations de capital réalisées en septembre et en octobre 2019 donnant lieu à l'émission de 4 159 999 et 313 936 actions ordinaires nouvelles respectivement, soit une augmentation de capital de 44 739 euros.

Les augmentations de capital de la Société ont été la principale source de financement de la Société sur l'exercice 2019 et depuis sa création.

En 2019, ces augmentations de capital ont permis de réaliser une levée de fonds totale de 8,9 millions d'euros brut. Les coûts de transaction liés à cette opération se sont élevés à 0,3 million d'euros présentés en totalité en déduction de la prime d'émission. Le montant net levé de 8,6 millions d'euros a été reçu le 20 septembre 2019 et le 2 octobre 2019 successivement.

Net de l'ensemble des frais d'émissions et incluant les montants levés au titre de l'exercice des BSPCE et des acquisitions d'AGA, la Société a donc reçu un montant net de 8,6 millions d'euros reflété dans les flux de trésorerie liés aux opérations de financement de la période.

Une nouvelle augmentation de capital a également été réalisée en février 2020 pour un montant total brut de 15 millions d'euros (se référer au paragraphe 3.6 "Evènements récents et prochaines étapes clés attendues").

3.5.2.2. Financement par emprunt bancaire

1. Dont une avance remboursable de la COFACE reçu en février 2016 pour un montant de 115 milliers d'euros, intégralement remboursée sur l'exercice 2018 et les intérêts courus sur emprunts s'élevant à 5 milliers d'euros au 31 décembre 2018.

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La Société a conclu trois emprunts distincts :

• un emprunt de 285 milliers d'euros à taux d'intérêt fixe de 1,32 % et à remboursement constant sur 60 mois a été conclu le 23 avril 2015 auprès du Crédit Agricole ;
• un emprunt de 178 milliers d'euros à taux d'intérêt annuel fixe de 1,50 % et à remboursement constant sur 60 mois a été conclu le 11 mai 2015 auprès du CIC-Lyonnaise de banque ; et
• un emprunt de 254 milliers d'euros à taux d'intérêt annuel fixe de 0,90 % et à remboursement constant sur 60 mois a été conclu le 24 septembre 2015 auprès de la Société Générale. Dans le cadre de la conclusion de cet emprunt, la Société a nanti un compte à terme d'un montant de 100 milliers d'euros euros au 7 juillet 2015, date de la déclaration de nantissement.

Les fonds obtenus dans le cadre de ces emprunts bancaires ont été principalement investis dans des licences d'applications scientifiques, du matériel de recherche, et des composants de chimiothèque.

L'impact de première application de la nouvelle norme IFRS 16 au 1er janvier 2019 a entraîné une augmentation des dettes financières de la Société de 0,2 million d'euros à l'ouverture de l'exercice et un remboursement de dettes de 0,1 million d'euros sur l'exercice 2019 (se référer à la note 2.1 "Impact de la première application de la norme IFRS 16" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

A l'exception du nantissement lié à l'emprunt souscrit auprès de la Société Générale, ces emprunts ne contiennent aucun engagement financier de la Société (se référer à la note 22 "Engagements hors bilan" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019").

L'échéancier de la dette financière au 31 décembre 2019 est le suivant :

1. dont intérêts courus sur emprunts

3.5.2.3. Financement par le CIR

Les impacts du CIR sur les états financiers de la Société sont décrits à la section 3.2.4 "Crédit Impôt Recherche" de la présente section.

Grâce à son statut de PME européenne, la Société obtient théoriquement le versement du CIR l'année suivant l'exercice ayant supporté lesdites dépenses de recherche. En conséquence, le flux de trésorerie relatif au CIR sur un exercice correspond au montant du CIR calculé sur les dépenses éligibles supportées pendant l'exercice précédent.

• Du fait des contrôles effectués par l'administration fiscale, le calendrier de remboursement des CIR a été décalé:la Société a reçu le remboursement du CIR 2017 de 3,6 millions d'euros fin septembre 2019, représentant 81% de la demande de remboursement éligible en 2017. Les 19% retenus sont, à la date du présent document, contestés par la Société (se référer à la note 1.2 "Faits marquants" de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel).

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recherche, qui s'élèvent à 33,8 et 31,6 millions d'euros pour les exercices 2019 et 2018, respectivement;

• financement des investissements : les flux nets de trésorerie consommés par les opérations d'investissement s'élèvent respectivement à 0,8 million d'euros et 0,4 million d'euros pour les exercices 2019 et 2018. Ils sont principalement dus aux acquisitions d'immobilisations corporelles et aux variations des actifs financiers non courants ; et
• remboursements d'emprunts et de dettes de loyers: les flux de trésorerie liés aux remboursements d'emprunt bancaires s'élèvent à 0,1 million d'euros pour l'exercice 2019 contre 0,3 million d'euros pour l'exercice 2018. Sur l'exercice 2019, les opérations de financement comprennent également le remboursement de la dette de loyer pour 0,1 million d'euros, suite à l'application de la nouvelle norme IFRS 16 Contrats de location (se référer également à la note 2.1 "Impact de la première application de la norme IFRS 16" de la section C. "Comptes sociaux IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2019" du présent rapport financier annuel).

La Société a bénéficié principalement des sources de financement suivantes :

• 8,6 millions d'euros nets à la suite des augmentations de capital par émissions d'actions ordinaires nouvelles réalisées sur les mois de septembre et octobre 2019 ;
• 3,5 millions d'euros sur le mois de décembre 2019 liés au paiement d'étape reçu dans le cadre du Partenariat AbbVie ; et
• 3,6 millions d'euros sur le quatrième trimestre 2019 liés à la réception de 81% du CIR 2017.

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La diminution de la consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s'élève à 5,8 millions d'euros ou 17%. Cette baisse des besoins de trésorerie s'explique principalement par les effets cumulés suivants :

• l'augmentation du chiffre d'affaires de 3,8 millions d'euros par rapport à l'exercice 2018 ; notamment grâce à l'encaissement d'un paiement d'étape non récurrent de 3,5 millions d'euros lié au Partenariat AbbVie
• la réception du CIR 2017 pour un montant de 3,6 millions d'euros en septembre 2019 ; partiellement compensé par,
• la hausse de 2,2 millions d'euros des frais de recherche et développement, en lien avec l'augmentation des ressources allouées en 2019 aux activités de développement clinique pour lanifibranor et odiparcil ; et,
• la levée du gel par l'administration fiscale de 1,7 million d'euros de crédits de TVA relatifs à la période allant de juin 2018 à décembre 2018.

L'augmentation de la consommation de trésorerie liée aux activités d'investissement de 0,4 million d'euros s'explique principalement par :

• la variation des autres actifs financiers non courants constituant un besoin de trésorerie sur 2019 relatif à la mise en place d'un compte à terme additionnel de 0,7 million d'euros sur 2019 nantis dans le cadre de la garantie donnée à l'administration fiscale en février 2019, comparativement à une ressource de 0,1 million d'euros sur 2018 liée à la levée d'un nantissement ;
• partiellement compensée par la diminution des acquisitions d'un montant de 0,4 million d'euros par rapport à l'exercice 2018.

Les montants des investissements réalisés au cours des trois derniers exercices sont les suivants :

Toutes les dépenses de R&D clinique étant comptabilisées en charges jusqu'à l'obtention des autorisations de mise sur le marché, les principaux investissements au cours des trois derniers exercices correspondent à l'acquisition d'immobilisations corporelles et incorporelles (se référer également aux notes 4 et 5 de la section C. "Comptes IFRS de l'exercice clos le 31 décembre 2018") :

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BVF Partners L.P., Novo A/S, New Enterprise Associates 17, L.P, et Sofinnova Partners, actionnaires existants de la Société.

Le produit brut de l'opération s'est élevé à 15 millions d'euros et est venu compléter les ressources financières de la Société et contribuera essentiellement à financer :

• la finalisation de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les éléments préparatoires au lancement de la Phase III;
• la poursuite du développement clinique d'odiparcil dans le traitement de la mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI), avec notamment le lancement de l'étude clinique de Phase I/II SAFE-KIDDS chez l'enfant;
• la poursuite du programme YAP TEAD en oncologie jusqu'à la sélection d'un candidat médicament.

La Société estime que sa trésorerie disponible au 31 décembre 2019 (qui s'élève à 35,8 millions d'euros), ainsi que le versement reçu en janvier 2020 de 4,2 millions d'euros, au titre du Crédit d'Impôt Recherche 2018 avaient permis d'étendre l'horizon de liquidité de la Société jusqu'au milieu du premier trimestre 2021. L'augmentation de capital réalisée en février 2020 lui permet d'accroître davantage sa visibilité financière et de la porter du milieu du premier trimestre 2021 à la fin du deuxième trimestre 2021, soit au-delà de la publication des résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE, attendus au premier semestre 2020.

Emission de deux nouveaux plans de BSA

Le 9 mars 2020, le Conseil d'Administration de la Société a décidé d'émettre deux nouveaux plans au profit de deux personnes physiques en leur qualité de prestataires de service de la Société, représentant

46 000 BSA au total :

• 10 000 BSA (les "BSA 2019 bis") au profit de M. Jérémy Goldberg en sa qualité d'associé de la société JPG Healthcare LLC ; et
• 36 000 BSA (les "BSA 2019 ter") au profit de M. David Nikodem en sa qualité d'associé de la société Sapidus Consulting Group LLC.

Impact sur l'activité de la pandémie COVID-19

Le contexte épidémique lié au coronavirus COVID-19 crée une situation incertaine. A ce stade, il est difficile d'en mesurer les impacts sur l'activité de la Société.

Inventiva met en place les mesures appropriées pour garantir la sécurité de ses employés et pour continuer le développement des programmes de recherches, avec notamment :

• Une présence très limitée maintenue sur site pour permettre à la Société de rapidement et efficacement reprendre son activité complète à la fin de la crise sanitaire ; et
• Un petit nombre d'employés continuant à travailler sur site afin de soutenir les hôpitaux et institutions locales dans leur lutte contre le COVID-19 (distribution de masques et d'équipements de protection).

Par ailleurs, la Société ne relève pas d'impact significatif sur le déroulement de ses études et programmes en cours et souhaite souligner que :

• La publication des résultats l'étude de Phase IIb NATIVE reste prévue pour juin 2020 ;

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• Le recrutement de nouveaux patients dans l'étude clinique de Phase II du Professeur Cusi est suspendu, les patients déjà inclus continuent néanmoins de recevoir leur traitement. Néanmoins, cette suspension n'a pas d'incidence sur le déroulement des essais cliniques pour lanifibranor dans le traitement de la NASH et son entrée potentielle en Phase III ;
• L'impact sur le lancement de l'étude de Phase I/II SAFE-KIDDS évaluant odiparcil dans le traitement de la MPS VI chez les enfants est difficile à évaluer, le lancement est toujours prévu d'ici la fin de l'année 2020, néanmoins les autorités réglementaires et les hôpitaux étant actuellement pleinement mobilisés contre la pandémie, la Société n'exclut pas des retards sur l'inclusion du premier patient dans l'étude ; et
• Dans le cadre du programme YAP-TEAD, la Société anticipe un retard dans la sélection du candidat pré-clinique sans qu'il soit possible à ce jour d'évaluer l'impact sur le calendrier global du programme.

L'épidémie mondiale de COVID-19 continue d'évoluer rapidement. La mesure dans laquelle le COVID- 19 est susceptible d'avoir un effet sur l'activité et les essais cliniques de la Société ne peut être complètement mesuré aujourd'hui. De plus, l'ampleur de l'impact négatif de cette épidémie sur l'évolution des marchés financiers et du cours de l'action de la Société est inconnue à ce jour.

A la date de publication du présent rapport financier annuel, la Société dispose d'un niveau de trésorerie lui permettant de poursuivre ses activités jusqu'à la fin du second trimestre 2021, après les prochaines étapes cliniques clés attendues.

Aucune incidence n'est à signaler dans les comptes de la Société au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2019.

• Prochaines étapes clés attendues
• • Résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH (1er semestre 2020).
  • Résultats de la seconde étude biomarqueurs chez des adultes et enfants atteints de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI) dont les résultats sont prévus au premier semestre 2020 : cette étude fait partie de la stratégie d'Inventiva de développer des biomarqueurs qui permettront d'évaluer l'efficacité d'odiparcil dans la réduction des leukoGAGs et des skinGAGS. Cette approche a été lancée à la suite de la recommandation de la Food and Drug Administration (FDA) quant à l'importance des biomarqueurs dans des maladies telles que les MPS.

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Les deux tableaux suivants présentent un détail des factures reçues ou émises, non réglées au 31 décembre 2019 et dont le terme est échu.

Fournisseurs

Clients

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3.7.3. Rapport spécial du commissaire aux comptes sur les conventions et engagements réglementés

Inventiva S.A.

Siège social : 50, rue de Dijon - 21121 Daix

Rapport spécial du commissaire aux comptes sur les conventions et engagements réglementés

Assemblée générale d'approbation des comptes de l'exercice clos le 31 décembre 2019

A l'assemblée générale de la société Inventiva S.A.,

En notre qualité de commissaire aux comptes de votre société, nous vous présentons notre rapport sur les conventions et engagements réglementés.

Il nous appartient de vous communiquer, sur la base des informations qui nous ont été données, les caractéristiques, les modalités essentielles ainsi que les motifs justifiant de l'intérêt pour la société des conventions et engagements dont nous avons été avisés ou que nous aurions découvertes à l'occasion de notre mission, sans avoir à nous prononcer sur leur utilité et leur bien-fondé ni à rechercher l'existence d'autres conventions et engagements. Il vous appartient, selon les termes de l'article R. 225-31 du Code de commerce, d'apprécier l'intérêt qui s'attachait à la conclusion de ces conventions et engagements en vue de leur approbation.

Par ailleurs, il nous appartient, le cas échéant, de vous communiquer les informations prévues à l'article R. 225-31 du Code de commerce relatives à l'exécution, au cours de l'exercice écoulé, des conventions et engagements déjà approuvés par l'assemblée générale.

Nous avons mis en oeuvre les diligences que nous avons estimé nécessaires au regard de la doctrine professionnelle de la Compagnie nationale des commissaires aux comptes relative à cette mission. Ces diligences ont consisté à vérifier la concordance des informations qui nous ont été données avec les documents de base dont elles sont issues.

CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS SOUMIS A L'APPROBATION DE L'ASSEMBLEE GENERALE

Conventions et engagements autorisés au cours de l'exercice écoulé

Nous vous informons qu'il ne nous a été donné avis d'aucune convention ni d'aucun engagement autorisés au cours de l'exercice écoulé à soumettre à l'approbation de l'assemblée générale en application des dispositions de l'article L. 225-38 du code de commerce.

CONVENTIONS ET ENGAGEMENTS DEJA APPROUVES PAR L'ASSEMBLEE GENERALE

Conventions et engagements approuvés au cours d'exercices antérieurs dont l'exécution s'est poursuivie au cours de l'exercice écoulé

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En application de l'article R225-30 du code de commerce, nous avons été informé que l'exécution des conventions et engagements suivants, déjà approuvés par l'assemblée générale au cours d'exercices antérieurs, s'est poursuivie au cours de l'exercice écoulé.

Convention de garantie sociale des chefs et dirigeants d'entreprises (la « GSC ») :

• Personne concernée : Monsieur Frédéric Cren, Président du Conseil d'administration et Directeur Général ;
• Convention autorisée par l'assemblée générale ordinaire annuelle du 18 juin 2013 ;
• Nature, objet et modalités : convention de garantie sociale des chefs et dirigeants d'entreprises en date du 27 juillet 2012 avec prise d'effet au 1er septembre 2012. Convention permettant au Président du conseil d'administration et Directeur Général de bénéficier d'une indemnisation, en cas de cessation de ses fonctions de Président et Directeur Général. Ce contrat ne pourra être rompu avant le terme du mandat social du Président Directeur Général ;
• L'intérêt pour la société Inventiva S.A. est de s'assurer de la présence du Président Directeur Général au sein de la société, en le faisant bénéficier d'une indemnisation en cas de cessation de son mandat social.

Convention de garantie sociale des chefs et dirigeants d'entreprises (la « GSC ») :

• Personne concernée : Monsieur Pierre Broqua, Directeur Général délégué et administrateur ;
• Convention autorisée par le conseil d'administration du 22 mars 2017 ;
• Nature, objet et modalités : convention de garantie sociale des chefs et dirigeants d'entreprises permettant au Directeur Général délégué de bénéficier d'une indemnisation, en cas de cessation de ses fonctions de Directeur Général délégué. Ce contrat ne pourra être rompu avant le terme du mandat social du Directeur Général délégué ;
• L'intérêt pour la société Inventiva S.A. est de s'assurer de la présence du Directeur Général délégué au sein de la société, en le faisant bénéficier d'une indemnisation en cas de cessation de son mandat social.

Paris La Défense, le 9 mars 2020

KPMG Audit

Département de KPMG S.A.

Cédric Adens

Associé

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3.7.4. Informations fiscales diverses

3.7.4.1. Dépenses somptuaires

En application de l'article 223 quater du Code général des impôts, les dépenses et charges non déductibles pour l'établissement de l'impôt, visées au 4 de l'article 39 dudit Code, s'élèvent pour l'exercice 2019 à un montant de 10 537 euros. L'impôt supporté à raison de ces mêmes dépenses et charges est nul du fait de la situation de déficit fiscal sur 2019.

Conformément aux dispositions de l'article 223 quater du Code général des impôts, les dépenses et charges visées à l'article 39-4 dudit code s'élèvent à un montant global de 378 451 euros.

3.7.4.2. Frais généraux excessifs ou non déclarés ayant donné lieu à réintégration

Néant.

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II. Informations relatives au capital

1. Capital et actionnariat

Capital Social

1.1.1. Capital social à la date du rapport financier annuel

A la date du présent rapport financier annuel, le capital social de la Société s'élève à 306 877,50 euros euros divisé en 30 687 750 actions ordinaires, de 0,01 euro de valeur nominale chacune, toutes de même catégorie et entièrement libérées.

A la date du présent rapport financier annuel, il n'existe aucun titre non représentatif de capital.

La Société n'a pas, à sa connaissance, de nantissement sur son capital.

1.1.2. Historique du capital social

Le tableau ci-dessous indique l'évolution du capital de la Société au cours des trois derniers exercices et jusqu'à la

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1. Le 14 février 2017, le Conseil d'administration a décidé, conformément à la délégation consentie par l'assemblée générale mixte du 30 septembre 2016 aux termes de sa dixième résolution, de l'émission d'un nombre définitif de 5 651 240 actions nouvelles d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, pour un prix d'émission de 8,50 euros par action (incluant une prime d'émission de 8,49 euros par action), soit un montant nominal d'augmentation de capital de 56 512,40 euros, majoré d'une prime globale de 47 979 027,60 euros (avant imputation des frais d'augmentation de capital).
2. Le 16 mars 2017, le Conseil d'administration a décidé, faisant usage de l'autorisation conférée par la quatorzième résolution de l'Assemblée Générale Mixte du 30 septembre 2016 et conformément aux dispositions de l'article L.225-135-1 du Code de commerce, d'augmenter le capital social d'une somme 470 364,50 euros par l'émission, avec suppression du droit préférentiel de souscription, d'un nombre supplémentaire de 55 337 actions nouvelles supplémentaires de valeur nominale unitaire de 0,01 euro correspondant à la mise en œuvre à hauteur de 19,58 % de l'option de surallocation.
3. Le 25 avril 2017, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation de capital, issue de l'exercice de 5 579 BCE 2013-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 5 579 euros par émission de 557 900 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale et de 1 500 BSA 2013-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 1 500 euros par émission de 150 000 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale.
4. Le 14 mars 2018, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation du capital issue de l'exercice de BCE 2013-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 1 803 euros par émission de 180 300 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale. A cette date, le nombre d'actions en circulation a donc été porté à 16 624 777 actions et le capital social à 166 247,77 euros.
5. Le 12 avril 2018, le Conseil d'administration a décidé, conformément à la délégation consentie par l'assemblée générale mixte du 29 mai 2017 aux termes de sa quinzième résolution, de l'émission d'un nombre définitif de 5 572 500 actions nouvelles d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, pour un prix d'émission de 6,37 euros par action (incluant une prime d'émission de 6,36 euros par action), soit un montant nominal d'augmentation de capital de 56 725 euros, majoré d'une prime globale de 35 496 825 euros.
6. Le 24 avril 2018, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation du capital issue de l'arrivée
7. • son terme de la période d'acquisition d'AGA 2017-2 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 600 euros par émission de 60 000 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale. A cette date, le nombre d'actions en circulation a donc été porté à 22 257 277 actions et le capital social à 222 572,77 euros.
8. Le 23 janvier 2019, le Conseil d'administration a constaté une augmentation de capital, issue de l'exercice de 274 BCE 2013-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 274 euros par émission de 27 400 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale.
9. Le 26 janvier 2019, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation du capital issue de l'arrivée à son terme de la période d'acquisition d'AGA 2018-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 100 euros par émission de 10 000 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale. A cette date, le nombre d'actions en circulation a donc été porté à 22 294 677 actions et le capital social à 222 946,77 euros.
10. Le 18 avril 2019, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation du capital issue de l'arrivée
11. • son terme de la période d'acquisition d'AGA 2017-1 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 775 euros par émission de 77 500 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale. A cette date,

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le nombre d'actions en circulation a donc été porté à 22 372 177 actions et le capital social à 223 721,77 euros

1. Le 18 septembre 2019, le Conseil d'administration a décidé, conformément à la délégation consentie par l'assemblée générale mixte du 18 janvier 2019 aux termes de sa cinquième résolution, de l'émission d'un nombre définitif de 4 159 999 actions nouvelles d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, pour un prix d'émission de 1,99 euros par action (incluant une prime d'émission de 1,98 euros par action), soit un montant nominal d'augmentation de capital de 41 599,99 euros, majoré d'une prime globale de 8 236 798,02 euros.
2. Le 30 septembre 2019, le Président-Directeur Général a décidé, conformément à la délégation consentie par l'assemblée générale mixte du 18 janvier 2019 aux termes de sa cinquième résolution et de la subdélégation du Conseil d'administration en date du 18 septembre 2019, de l'émission d'un nombre définitif de 313 936 actions nouvelles d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, pour un prix d'émission de 1,99 euros par action (incluant une prime d'émission de 1,98 euros par action), soit un montant nominal d'augmentation de capital de 3 139,36 euros, majoré d'une prime globale de 621 593,28 euros.
3. Le 26 janvier 2020, le Président-Directeur Général a constaté une augmentation du capital issue de l'arrivée à son terme de la période d'acquisition d'AGA 2018-2 (tel que définis ci-dessous) pour un montant de 633 euros par émission de 63 300 actions ordinaires nouvelles de 0,01 euro de valeur nominale. A cette date, le nombre d'actions en circulation a donc été porté à 26.909.412 actions et le capital social à 269 094,12 euros.
4. Le 6 février 2020, le Conseil d'administration a décidé, conformément à la délégation (13) consentie par l'assemblée générale mixte du 18 janvier 2019 aux termes de sa cinquième résolution, de l'émission d'un nombre définitif de 3 778 338 actions nouvelles d'une valeur nominale d'un centime d'euro (0,01 €) chacune, pour un prix d'émission de 3,97 euros par action (incluant une prime d'émission de 3,96 euros par action), soit un montant nominal d'augmentation de capital de 37 783,38 euros, majoré d'une prime globale de 14 962 218,48 euros.

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Le tableau ci-dessous indique l'évolution de la répartition du capital de la Société au cours des trois derniers exercices et jusqu'à la date du présent rapport financier annuel :

1. Sur la base des déclarations de franchissement de seuil publiées au 08/04/2019
2. Dont (i) 475 993 actions détenues en indivision avec son épouse, Mme Roberta Becherucci, épouse Cren et (ii) 5 136 231 actions détenues en propre par M. Fréderic Cren.
3. Au 31 mars 2018, les investisseurs institutionnels comprenaient BVF Partners et Novo A/S. Au 8 avril 2019, les investisseurs institutionnels comprennent BVF Partners, Novo A/S et Sofinnova, pour un total de 6 856 392 actions. Au 31 décembre 2019 et à la date du présent Rapport Financier Annuel, les investisseurs institutionnels comprennent BVF Partners, New Entreprises Associates (NEA), Novo A/S et Sofinnova pour un total de 15 650 406 actions.
4. Comprend ISLS Consulting et le flottant détenant, au 31 décembre 2019 et à la date du présent Rapport Financier Annuel, 111 000 et 4 839 846 actions respectivement.

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Principaux actionnaires

Conformément aux dispositions de l'article L. 233-13 du Code de commerce, l'identité des actionnaires dont la détention dépasse 5 % du capital et/ou des droits de vote se présentait comme suit, sur la base de l'information disponible au 31 mars 2020 :