Inventiva : Résultats financiers du 1er semestre 2019 et point sur l’activité

• Trésorerie et équivalents de trésorerie à 37,1 M€ au 30 juin 2019

• Succès de l’augmentation de capital de 8,2 M€ permettant à la Société d'étendre sa visibilité financière jusqu'à la fin du 3^ème trimestre 2020, au-delà des résultats des études cliniques en cours sur lanifibranor et odiparcil  

• Chiffre d’affaires du semestre à 1,3 M€

• Fin du recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase IIb évaluant lanifibranor dans la NASH et confirmation de la publication des résultats pour le premier semestre 2020

• Fin du recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase IIa évaluant odiparcil dans la MPS VI et confirmation de la publication des résultats d’ici la fin de l’année

• Poursuite du développement clinique de ABBV-157 dans le psoriasis-modéré à sévère et prochain paiement d’étape prévu au premier semestre 2020

Daix (France), le 25 septembre 2019 – Inventiva (Euronext : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie, publie aujourd’hui ses résultats financiers semestriels, clos au 30 juin 2019 et fait le point sur son activité.

Frédéric Cren, Président-directeur général et cofondateur d’Inventiva, a déclaré : « Nous avons réalisé des progrès importants dans nos programmes les plus avancés dédiés à la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et la mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI) avec notamment la fin du recrutement des patients dans les études de Phase IIb et Phase IIa respectivement. La décision de la FDA de lever pour lanifibranor la suspension clinique qui s’applique à cette classe de médicaments est aussi une étape clé franchie nous permettant le lancement des études cliniques à long-terme en vue de sa commercialisation éventuelle. Par ailleurs, nous avons renforcé la protection de lanifibranor dans le domaine de la NASH et des maladies fibrotiques dans deux marchés clés, l’Europe et les Etats-Unis, grâce à des nouveaux brevets illustrant notre approche innovante en matière de R&D. Le lancement par notre partenaire AbbVie d’une nouvelle étude clinique avec ABB-157 chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère est également une excellente nouvelle pour ce programme dans lequel Inventiva reste éligible à recevoir des paiements d’étapes ainsi que des redevances sur les ventes. La réussite de notre dernière augmentation de capital, qui vient renforcer notre base d’investisseurs aux Etats-Unis et en Europe, et les différentes avancées à travers notre portefeuille de produit nous permettent de nous focaliser avec sérénité et confiance sur l’exécution de notre stratégie. »

Principaux résultats financiers

Principaux résultats financiers du premier semestre 2019

⁽¹⁾ Comptes retraités suite à la première application de la nouvelle norme IFRS 15 - Produits des activités ordinaires tirés des contrats conclus avec des clients selon la méthode rétrospective complète (voir explication détaillée dans le communiqué de presse publié le 13 février 2019)

Le chiffre d’affaires du premier semestre 2019 s’élève à 1,3 millions d’euros contre 1,4 millions d’euros au premier semestre 2018.  

Les frais de R&D s’élèvent à 19,6 millions d’euros au premier semestre 2019, en hausse de 23% par rapport au premier semestre 2018. Cette hausse est principalement due aux charges liées aux études cliniques engagées dans le cadre des projets en phase de recherche et développement pour les traitements de la NASH avec lanifibranor et de la MPS avec odiparcil ainsi qu’à la finalisation de l’étude clinique avec lanifibranor dans la sclérodermie systémique (SSc). Les frais généraux et administratifs s’élèvent à 3,1 millions d’euros, stables par rapport à la même période de 2018.

Le résultat opérationnel s’établit à -20,7 millions d’euros (contre -16,1 au premier semestre 2018) et le résultat net ressort à -20,5 millions d’euros (contre -16,2 millions d’euros au premier semestre 2018).

Sur les six premiers mois de l’exercice 2019, la consommation de trésorerie s’établit à 19,7 millions d’euros. Au premier semestre 2018, la Société avait enregistré un flux de trésorerie positif de 16,9 millions d’euros dont 32,3 millions d’euros liés au succès de la levée de fond du 17 avril 2018. Au premier semestre 2019, la consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s’élève à 18,7 millions d’euros contre 15,3 millions d’euros au premier semestre 2018. Cette croissance de la consommation de trésorerie liée aux activités opérationnelles s’explique principalement par la hausse des dépenses de recherche et développement sur la période, reflétée dans l’augmentation des charges opérationnelles de 3,8 millions d’euros (+20% versus 2018).

En conséquence, au 30 juin 2019, la trésorerie et équivalents de la trésorerie s’élèvent à 37,1 millions d’euros contre 56,7 millions au 31 décembre 2018. Compte tenu de l’augmentation de capital du 20 septembre 2019, le niveau de trésorerie actuel devrait permettre à la Société de financer ses activités sur la base des programmes existants jusqu’à la fin du troisième trimestre 2020, au-delà des résultats des études cliniques en cours avec lanifibranor et odiparcil.

Les comptes semestriels ont été arrêtés par le Conseil d’Administration du 24 septembre 2019. Les commissaires aux comptes ont émis un rapport d’examen limité. Pour plus de détails, le Rapport Financier Semestriel d’Inventiva est disponible sur le site internet de la Société : www.inventivapharma.com. 
             
Eléments financiers post-clôture des comptes

Inventiva a réalisé, la semaine dernière, une augmentation de capital de 8,2 millions d'euros souscrite par New Enterprise Associates, un investisseur américain de premier plan dans le secteur des biotechnologies, et par BVF Partners L.P. et Novo Holdings A/S, deux actionnaires existants de la Société. Le produit brut de l’opération sera principalement dédié aux activités de recherche et développement de la Société, dont le développement des produits candidats d’Inventiva, principalement lanifibranor et odiparcil. Cette augmentation de capital permet également d'assurer la poursuite des activités de la Société jusqu'à la fin du 3^ème trimestre 2020, au-delà de la publication des résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH.

Principaux faits marquants

Lanifibranor dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

• Levée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la suspension clinique applicable aux agonistes PPAR pour lanifibranor confirmant son profil de sécurité favorable et différenciant

Au mois de mai 2019, la FDA aux États-Unis a levé pour lanifibranor la suspension clinique en vigueur pour les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Cette décision permet à Inventiva de mener des essais cliniques de six mois ou plus pour évaluer lanifibranor dans le traitement de la NASH et confirme le profil de sécurité bénin de lanifibranor. Elle représente une étape clé pour la Société puisqu'elle élimine un obstacle majeur qui l’empêchait jusqu’ici de démarrer des études cliniques de Phase III à long terme, nécessaires à l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché de lanifibranor pour le traitement de la NASH.

• Enregistrement d’un nouveau brevet aux États-Unis renforçant la protection de lanifibranor

Le 20 août 2019, le bureau américain des brevets et des marques de commerce (United States Patent and Trademark Office – USPTO) a approuvé un nouveau brevet qui protège jusqu’en juin 2035 l’utilisation de lanifibranor dans le traitement de maladies fibrotiques. Ce nouveau brevet renforce aux Etats-Unis le portefeuille de brevets d’Inventiva couvrant lanifibranor qui incluait déjà un brevet de Nouvelle Entité Chimique (New Chemical Entity – NCE) et un brevet protégeant l’utilisation de lanifibranor dans plusieurs maladies y compris la NASH.

• Enregistrement d’un nouveau brevet européen renforçant la protection de lanifibranor

Le 28 août 2019, l’Office Européen des Brevets (OEB) a approuvé un nouveau brevet qui protège jusqu’en juin 2035 l’utilisation de lanifibranor dans 38 pays européens dans le traitement de nombreuses maladies fibrotiques dont la NASH. Ce nouveau brevet renforce et étend la durée de la protection de lanifibranor en Europe qui y était déjà établie avec le brevet de NCE lequel expirera au mois d’août 2031.

• Fin du recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans la NASH

Inventiva a annoncé le 4 septembre 2019 la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de
Phase IIb NATIVE (NAsh Trial To Evaluate IVA337 Efficacy) évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH. Au total, 247 patients ont été randomisés dans l’étude, soit plus que l’objectif initial de 225 patients suite à une accélération des inclusions ces derniers mois. Les patients ont été recrutés principalement dans des sites en Australie, au Canada, aux États-Unis et en Europe. Début septembre, 146 patients avaient déjà achevé avec succès l’étude de six mois, confirmant la bonne tolérance du traitement. Cette étape cruciale du recrutement franchie, la publication des principaux résultats de l’étude est prévue pour le 1^er semestre 2020.

• Recommandation par les deuxième, troisième et quatrième Data Safety Monitoring Board (DSMB) de la poursuite de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE sans modification du protocole

Les deuxième, troisième et quatrième DSMB de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE ont eu lieu en octobre 2018, mars et septembre 2019, respectivement. Aucun problème de sécurité n’a été constaté lors des différentes réunions et, après l’analyse de l’ensemble des données de sécurité, les trois DSMB ont recommandé, comme le premier, la poursuite de l’étude sans modification du protocole, confirmant ainsi le bon profil de sécurité de lanifibranor.

• Etude clinique de Phase II évaluant lanifibranor dans le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez des patients atteints du diabète de type 2

L’étude menée à l’Université de Floride, à Gainesville, avec lanifibranor dans le traitement de la NAFLD chez des patients atteints de diabète de type 2 se poursuit. A la suite du retard pris dans le recrutement des patients, le Professeur Cusi, investigateur principal de l’étude, estime désormais pouvoir publier les résultats complets de l’étude au deuxième semestre 2020 et de fournir des données intermédiaires au premier semestre 2020. Ce retard dans l’étude menée par l’Université de Floride n’affecte en aucun point le plan de développement clinique de la Société de lanifibranor dans la NASH.

Odiparcil dans les mucopolysaccharidoses (MPS)

• Obtention de la part de la FDA de la désignation de « maladie pédiatrique rare » pour odiparcil dans le traitement de la MPS VI

Au début du mois de mars 2019, la FDA a accordé la désignation de « maladie pédiatrique rare » (Rare Pediatric Disease Designation, RPDD) à odiparcil dans le traitement de la MPS VI. Ce statut confirme l’éligibilité d’odiparcil à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire (Priority Review Voucher) à utiliser lors d’une autre demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) ou lors d’une demande de licence pour un produit biologique (Biologics License Application, BLA). Inventiva obtiendra ce bon une fois la mise sur le marché d'odiparcil autorisée par la FDA. Ces bons peuvent réduire le délai d’évaluation par la FDA de 12 à six mois et peuvent être utilisés par le promoteur, ou vendus ou transférés à un tiers.

• Fin du recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase IIa iMProveS

Au début du mois de juin 2019, Inventiva a annoncé la fin du recrutement des patients dans son étude clinique de Phase IIa iMProveS évaluant odiparcil dans le traitement de la MPS VI. Suite aux récents progrès réalisés dans l’étude, les principaux résultats pour l’ensemble des cohortes de patients sont désormais attendus d’ici la fin de l’année. Initialement, Inventiva prévoyait de publier les résultats de l’étude en deux temps : les résultats des groupes en double aveugle avec un contrôle placebo d’ici la fin de l’année suivis des résultats de la cohorte ouverte au premier trimestre 2020.

• Lancement d’une nouvelle étude biomarqueur menée chez des adultes et enfants atteints de la MPS VI

Début septembre 2019, la Société a annoncé le recrutement des premiers patients dans une nouvelle étude biomarqueur chez des adultes et enfants atteints de la MPS VI. Menée aux Etats-Unis, cette étude évaluera les taux de glycosaminoglycanes dans les leucocytes (leukoGAGs) chez trois enfants et dans la peau (skinGAGs) chez trois patients adultes atteints de la MPS VI avant et après un traitement enzymatique de remplacement (TER), ainsi que chez six volontaires sains de même âge. Les résultats de cette étude sont attendus au premier semestre 2020.

Partenariats de recherche avec AbbVie

• Lancement par AbbVie d’une nouvelle étude clinique avec ABBV-157 dans le psoriasis-modéré à sévère

AbbVie après avoir réalisé avec succès courant 2019 une première étude de Phase I a initié une nouvelle étude clinique avec ABBV-157, le candidat médicament issu de sa collaboration avec Inventiva pour le traitement du psoriasis-modéré à sévère, qui vise à évaluer la pharmacocinétique, l’innocuité et la tolérance du composé chez des volontaires sains et des patients atteints du psoriasis en plaque chronique. Inventiva reste éligible à recevoir des paiements d’étapes en fonction de l’avancement du projet ainsi que des redevances sur les ventes futures. Le prochain paiement d’étape est prévu pour le 1^er semestre 2020.

YAP-TEAD dans le domaine de l’oncologie

• Présentation des nouveaux résultats dans le traitement du mésothéliome pleural malin (MPM) lors de la conférence spéciale de l’AACR (American Association for Cancer Research) dédiée à la voie Hippo

En mai dernier, Inventiva a présenté de nouveaux résultats de son programme YAP-TEAD dans le traitement du MPM lors de la conférence spéciale dédiée à la voie Hippo de l’Association américaine pour la recherche sur le cancer (American Association for Cancer Research, AACR). À la suite des résultats prometteurs de cette étude, Inventiva a décidé d’étendre ses recherches à d’autres indications en oncologie et à d’autres stratégies d’association dans lesquelles les traitements de référence se sont révélés inefficaces et où l’activation de YAP intervient.

Autres évènements

• Evolution du Conseil d’Administration

Suite au vote de l’Assemblée Générale Mixte d’Inventiva qui s’est tenue le 27 mai 2019, Nawal Ouzren et Heinz Maeusli ont été nommés comme membres du Conseil d’Administration de la Société.

A ce titre, Mme Nawal Ouzren et Mr Heinz Maeusli remplacent Mr Chris Newton, Mme Nanna Lüneborg et Mr Jean-Louis Junien dont les mandats d’administrateurs ont officiellement pris fin. Mr Jean-Louis Junien se concentre désormais sur le Conseil Scientifique d’Inventiva. Par ailleurs, lors de l’Assemblée Générale, les mandats d'administrateurs de Frédéric Cren, Pierre Broqua, CELL + et Pienter-Jan BVBA ont été renouvelés jusqu'à l'Assemblée générale mixte statuant sur les comptes pour l'exercice 2021.

• Création du Conseil Scientifique (Scientific Advisory Board, SAB)

Inventiva a annoncé mi-juin 2019 la création de son SAB ayant pour mission d’apporter à la direction de la Société des avis scientifiques et des conseils sur ses activités de R&D et son portefeuille de produits. Le SAB couvre les domaines de recherche clés d’Inventiva, en particulier la NASH, la MPS et l’oncologie. Dans le cadre de ses fonctions, il soutient également la direction d’Inventiva sur les aspects précliniques et cliniques des programmes de développement de la Société et sa politique scientifique générale, y compris les cibles, les domaines de recherche, les partenariats et l’accès au marché.

Depuis, Andrew Shenker, M.D., Ph.D. en médecine et pharmacologie, et le Dr. Kenneth Cusi, Chef du Service d’Endocrinologie, Diabète et Métabolisme dans le Département de Médecine de l’Université de Floride, ont rejoint le SAB pour lui apporter leurs expertises complémentaires dans les maladies rares et les thérapies génétiques ainsi que dans la NASH.

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Principales étapes clés attendues

• Résultats de l’étude clinique de Phase IIa iMProveS en Europe évaluant odiparcil dans le traitement de la MPS VI (d'ici fin 2019)
• Résultats de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE évaluant lanifibranor dans le traitement de la NASH (1^er semestre 2020)
• Paiement d'étape par AbbVie pour ABBV-157, le candidat médicament issu de sa collaboration avec Inventiva pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis (1^er semestre 2020)

Prochaines conférences investisseurs

• Conférence Biotech KBC, Bruxelles, 27 septembre 2019
• Large & MidCap Event, Paris, 14-15 octobre 2019
• Conférence NASH H.C. Wainwright, New York, 21 octobre 2019
• Journée NASH Gilbert Dupont, Paris, 29 octobre 2019
• Réunion KOL et investisseurs lors de la conférence de l’American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), Boston, 9 novembre 2019
• Conférence Santé Jefferies 2019, Londres, 20-21 novembre 2019

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en anglais se tiendra le 27 septembre 2019 à 14h00 (heure de Paris). Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez utiliser le code 3979458 après avoir composé l'un des numéros suivants :

France : +33 1 70 73 27 27
Belgique : +32 10 39 12 06
Danemark : +45 32 72 75 18
Allemagne : +49 69 22 22 49 10
Pays Bas : +31 20 71 57 366
Suisse : +41 44 58 04 873
Royaume-Uni : +44 203 00 95 710
États-Unis : +1 917-720-0178

La présentation accompagnant cette conférence téléphonique sera disponible sur le site Internet d’Inventiva au même moment dans la section « Investisseurs » – « Résultats financiers ». Elle pourra être suivie en direct ou en différé dans la même section du site Internet de la Société et à l’adresse suivante : https://edge.media-server.com/mmc/p/kg7mk7eb.

Prochain rendez-vous financier

• Chiffre d’affaires et situation de trésorerie du 3^ème trimestre 2019 : mercredi 13 novembre 2019 (après clôture de la bourse)

À propos d’Inventiva 

Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de maladies avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, de la surcharge lysosomale et de l’oncologie.

Forte de son expertise et de son expérience significative dans le développement de composés ciblant les récepteurs nucléaires, les facteurs de transcription et la modulation épigénétique, Inventiva développe actuellement deux candidats médicaments – lanifibranor et odiparcil – dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu’un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique.

Lanifibranor, son candidat médicament le plus avancé, est actuellement en cours de développement pour le traitement de patients atteints de la NASH, une maladie hépatique chronique et progressive. Inventiva évalue actuellement lanifibranor dans le cadre d’un essai clinique de Phase IIb pour le traitement de cette maladie, pour laquelle il n’existe à ce jour aucun traitement approuvé.

Odiparcil est le second candidat médicament au stade clinique que Inventiva développe pour le traitement de patients souffrant de la MPS, un groupe de maladies génétiques rares. La Société évalue actuellement odiparcil dans un essai clinique de Phase IIa pour le traitement de patients souffrant de la MPS de type VI.

En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d’un candidat médicament en oncologie pour son programme dans la voie de signalisation Hippo. La Société a conclu deux partenariats stratégiques avec AbbVie et Boehringer Ingelheim dans les domaines des maladies auto-immunes et de la fibrose idiopathique pulmonaire (« IPF ») respectivement. AbbVie a démarré la phase de développement clinique d’ABBV-157, un candidat médicament pour le traitement de la forme modérée à sévère du psoriasis, issu de sa collaboration avec Inventiva. Ces partenariats prévoient le versement à Inventiva de paiements d'étapes en fonction de l’atteinte d’objectifs précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux ainsi que des redevances sur les ventes des produits développés dans le cadre de ces partenariats.

La Société dispose d’une équipe scientifique d'environ 70 personnes dotée d’une forte expertise en biologie, chimie médicinale et computationnelle, pharmacocinétique et pharmacologie ainsi qu’en développement clinique. Par ailleurs, Inventiva dispose d'une chimiothèque d’environ 240.000 molécules, dont environ 60% sont la propriété de la Société, ainsi que de ses propres laboratoires et équipements.

Inventiva est une société cotée sur le compartiment C du marché réglementé d'Euronext Paris (Euronext : IVA – ISIN : FR0013233012). www.inventivapharma.com

Contacts 

Inventiva
Frédéric Cren
Chairman & CEO
info@inventivapharma.com
+33 3 80 44 75 00

Brunswick Group
Yannick Tetzlaff / Tristan Roquet Montegon / Aude Lepreux
Media relations
inventiva@brunswickgroup.com
+33 1 53 96 83 83

LifeSci Advisors
Monique Kosse
Investor relations
monique@lifesciadvisors.com
+1 212 915 3820

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, des prévisions et des estimations à l’égard des plans cliniques de développements, de la stratégie opérationnelle et réglementaire, et des futures performances d'Inventiva, et du marché sur lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l’utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « s’attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Ces déclarations ne se rapportent pas à des faits historiquement avérés, mais constituent des projections, estimations et autres données à caractère prévisionnel basées sur l’opinion des dirigeants. Ces déclarations traduisent les opinions et hypothèses qui ont été retenues à la date à laquelle elles ont été faites. Elles sont sujettes à des risques et incertitudes connus ou inconnus desquels les résultats futurs, la performance ou les événements à venir peuvent significativement différer de ceux qui sont indiqués ou induits dans ces déclarations. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle d'Inventiva. En ce qui concerne le portefeuille des produits candidats, il ne peut en aucun cas être garanti que ces candidats recevront les homologations réglementaires nécessaires ni qu’ils obtiendront un succès commercial. Par conséquent, les résultats réels peuvent s’avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs anticipés tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations. Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n’est faite quant à l’exactitude ou l’équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu’à la date du présent communiqué. Les lecteurs sont donc invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives.

Nous vous invitons à vous référer au document de référence enregistré auprès de l’Autorité des Marchés Financiers le 12 avril 2019 sous le numéro R.19-006 pour obtenir des informations complémentaires concernant ces facteurs, risques et incertitudes.

Inventiva n’a aucunement l’intention ni l’obligation de mettre à jour ou de modifier les déclarations à caractère prévisionnel susvisées. Inventiva ne peut donc être tenue pour responsable des conséquences pouvant résulter de l’utilisation qui serait faite de ces déclarations.

Pièce jointe

• Inventiva - CP - S1 2019 - FR - 25 09 19