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Ipsen: la FDA suspend des volets pédiatriques d'études cliniques

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06/12/2019 | 09:25

Paris (awp/afp) - Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi la suspension partielle de plusieurs études portant sur le palovarotène, une molécule prometteuse destinée à traiter des maladies osseuses rares.

Cette suspension "à effet immédiat" concerne les enfants de moins de 14 ans qui participaient à des études visant à évaluer le palovarotène dans le traitement de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), deux maladies osseuses rares très invalidantes et sans option thérapeutique jusqu'à présent.

Cette décision a été prise "à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines" (la Food and Drug Administration, FDA, l'agence américaine des médicaments), qui ont toutefois permis la poursuite des études avec les patients âgés de 14 ans et plus, précise Ipsen dans un communiqué.

Le choix de suspendre la participation des patients plus jeunes a été décidée "sur la base de récents rapports de sécurité" concernant des cas de "fermeture précoce du cartilage de croissance", chez des enfants atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive et traités par palovarotène.

Les cartilages de croissance correspondent à des zones de cartilage présentes dans certains os, comme ceux des bras et des jambes. Elles permettent à ces os de s'allonger jusqu'à ce que l'enfant atteigne sa taille adulte.

La FDA est dans l'attente d'"informations complémentaires" sur ces cas.

"Ipsen s'engage à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les informations demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle", a souligné le groupe.

Ipsen avait mis la main en début d'année sur le palovarotene, en rachetant la biotech canadienne spécialisée dans les maladies rares des os, Clementia, pour 1,3 milliard de dollars.

afp/jh

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