PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi avoir suspendu partiellement, et avec effet immédiat, deux études cliniques évaluant son candidat-médicament palovarotène dans le traitement chronique de deux pathologies osseuses d'origine génétique, la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et la maladie des ostéochondromes multiples (MO).

La suspension clinique partielle concerne les patients âgés de moins de 14 ans participant actuellement aux études de Phase 2 et de Phase 3 dans tous les sites cliniques au niveau mondial. "La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires américaines", a indiqué le groupe dans un communiqué, sans donner plus de précisions.

L'autorité sanitaire américaine, la Food & Drug Administration (FDA), a placé les études en suspension clinique partielle dans l'attente de l'examen d'informations complémentaires sur ces événements. La FDA envisage alors de demander des informations supplémentaires dans les 30 prochains jours.

"La sécurité des patients reste la première priorité d'Ipsen qui s'engage à garantir une utilisation efficace et sans danger de ses médicaments", a ajouté le laboratoire. Ipsen s'est par ailleurs engagé à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les informations demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle

Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite des deux études concernées dans le traitement des patients âgés de 14 ans et plus, tandis qu'Ipsen poursuit la préparation du dépôt du dossier d'enregistrement du palovarotène auprès de la FDA.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

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