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Ipsen : va reprendre ses essais cliniques avec le palovarotène dans la FOP

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26/03/2020 | 07:02

PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que les patients participant au programme clinique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une pathologie osseuses d'origine génétique, allaient prochainement reprendre du palovarotène. Ce candidat-médicament est développé par Ipsen comme traitement potentiel pour les patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares et invalidantes.

"Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a confirmé que la reprise du traitement par les patients âgés de 14 ans et plus ne pose aucun problème de sécurité. Ipsen a également obtenu l'autorisation de relancer l'administration du traitement auprès des autorités réglementaires au Royaume-Uni, en France, en Suède, en Italie, en Argentine, en Espagne et au Canada", a indiqué Ipsen dans un communiqué.

Le laboratoire s'était résolu en janvier à suspendre l'administration du traitement aux patients recrutés dans le cadre de l'étude globale de phase III destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du palovarotène chez les patients atteints de FOP. Cette décision s'appuyait sur les résultats de l'analyse de futilité revue par l'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) lors de l'analyse intérimaire prévue au protocole. Les résultats de cette analyse indiquaient que l'essai de phase III dans la FOP n'atteindrait probablement pas son critère d'évaluation principal au terme de l'étude.

Désormais, Ipsen tente d'obtenir l'approbation du comité d'éthique (CE) de chaque site clinique en vue d'une reprise des essais. Dès que le groupe aura obtenu l'autorisation des autorités règlementaires et des CE, lorsque nécessaire, les patients éligibles pourront reprendre le traitement.

Depuis plus de trois mois, Ipsen accumule les retards dans le développement du palovarotène, seul produit du portefeuille de Clementia, société de biotechnologie rachetée par le laboratoire l'an dernier pour 1,04 milliard de dollars.

En décembre, le laboratoire avait procédé à la suspension clinique partielle pour raison de sécurité de deux études sur ce candidat-médicament dans le traitement de la FOP et de la maladie des ostéochondromes multiples (OM) chez les enfants âgés de moins de 14 ans. Cette suspension reste "effective", a annoncé Ipsen jeudi.

Les retards dans le développement du palovarotène ont conduit Ipsen à enregistrer une dépréciation de 669 millions d'euros avant impôt dans ses comptes de l'exercice 2019.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV

Agefi-Dow Jones The financial newswire

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