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Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® (Photo: Business Wire)

Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® (Photo: Business Wire)

Une nouvelle étude enquête sur l’utilité de la surveillance à domicile à l’aide de l’oxymétrie de pouls du SET® Masimo afin de dépister les enfants atteints de Trisomie 21 pour le risque d’apnée obstructive du sommeil avant de subir des études multicanales de diagnostic du sommeil

Masimo (NASDAQ: MASI) a annoncé aujourd’hui les conclusions d’une étude récemment publiée dans laquelle les chercheurs enquêtaient afin de déterminer si la surveillance à domicile de l’oxymétrie de pouls pouvait constituer une méthode de dépistage initial utile pour déterminer quels enfants atteints de Trisomie 21 (T21) – présentant un risque élevé d’apnée obstructive du sommeil (AOS) – devraient se voir recommander de passer des études du sommeil multicanales afin de diagnostiquer la maladie. La surveillance à domicile a été réalisée grâce à l’oxymétrie de pouls du SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ de Masimo.1

Notant que l’AOS « ne peut être diagnostiquée de manière fiable qu’à l’aide d’études du sommeil multicanales, lesquelles sont coûteuses, exigeantes pour les familles, et uniquement disponibles dans des centres spécialisés » le Dr Hill et ses collègues de l’Université de Southampton et de l’Hôpital pour enfants de Southampton ont cherché à déterminer si la surveillance de l’oxymétrie de pouls à domicile permettrait d’identifier les enfants présentant un risque élevé d’AOS, en particulier, les paramètres permettant de détecter ce risque de la manière la plus sensible, comme phase de dépistage initial. Dans cette optique, ils ont étudié 161 enfants atteints de T21, âgés de 0,5 à 6 ans, dont 25 se sont vus séparément diagnostiquer une AOS. Les patients ont été surveillés pendant la nuit grâce aux Pulse CO-Oximeters® Radical-7® de Masimo, avec des capteurs d’oxymétrie de pouls placés sur le gros orteil. Les mesures enregistrées comprenaient : durée totale sans artefact analysée, saturation moyenne en oxygène (SpO2), SpO2 minimale, indice de désaturation d’oxyhémoglobine (IDO) 3 %, indice de 12s de variation (la différence absolue entre des enregistrements successifs à 12 secondes d’intervalle, une mesure de la variabilité de la SpO2 de référence) et le nombre de minutes par heure pendant lesquelles la SpO2 était inférieure à 90 %.

Les statistiques des courbes d’efficacité du récepteur (CER) et de la surface sous la courbe (SSC) ont été calculées afin de déterminer quelles mesures, seules et combinées, prédisaient le mieux le statut d’AOS. Pendant l’analyse des données, les chercheurs ont été mis en aveugle concernant les enfants qui avaient reçu séparément un diagnostic d’AOS. Les chercheurs ont ainsi conclu que « la SSC la plus élevée a été obtenue par l’indice de 12s de variation. A un seuil de >0,555, cela a identifié 23 cas d’AOS sur 25 (sensibilité 92 %) et 89 vrais négatifs sur 136 (spécificité 65 %). La même sensibilité a été obtenue pour un IDO de 3 % avec une spécificité marginalement inférieure de 63 % (86 vrais négatifs sur 136) ». Le modèle combiné (indice de 12s de variation, IDO de 3 %, SpO2 moyenne et minimale) a détecté tous les vrais positifs (sensibilité de 100 %) mais avec une spécificité inférieure (53 %). Ce résultat dirigerait 60 % de la population de l’échantillon (12 vrais positifs et 18 faux négatifs) vers des études multicanales de confirmation.

Les chercheurs ont conclu que « le dépistage universel de l’AOS chez les enfants atteints de T21 grâce à des paramètres simples d’oxymétrie de pouls pourrait diminuer par deux le nombre des enfants nécessitant des études multicanales spécialisées. L’oxymétrie de pouls est largement disponible, bien tolérée, facilement acquise dans le foyer et son adoption pourrait réduire le poids sur les services de santé comme sur les familles ».

Les chercheurs ont indiqué que « nos conclusions s’appliquent spécifiquement aux paramètres générés par les oxymètres Masimo et ne peuvent être généralisées aux autres dispositifs. La technologie Masimo extrait l’artefact de mouvement, ce qui est important chez les enfants atteints de T21 qui sont souvent des dormeurs agités ». Ils ont également noté que « l’utilisation d’un ensemble de données cliniques rétrospectives, avec le partage de données anonymes pour cette analyse, limite nos informations sur le cadre d’échantillonnage élargi, les caractéristiques démographiques et cliniques de ces enfants ».

L’oxymétrie de pouls de Masimo n’est pas autorisée aux États-Unis pour dépister les enfants atteints de Trisomie 21 pour le risque d’apnée obstructive du sommeil.

@MasimoInnovates | #Masimo

Références

  1. Hill C, Elphick H, Farquhar M, Gringras P, Pickering R, Kingshott R, Martin J, Reynolds J, Joyce A, Gavlak J, et Evans H. Home oximetry to screen for obstructive sleep apnoea in Down syndrome. Arch Dis Child. doi:10.1136/archdischild-2017-314409.

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial des technologies de surveillance non invasives novatrices. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. En 1995, la société a lancé l’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, qui, dans plusieurs études, s’est avérée capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Il a également été démontré que le SET® de Masimo permettait aux médecins de réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,1 d’améliorer le dépistage de la CCC chez les nouveaux-nés2, et, lorsqu’il est utilisé pour un suivi continu avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, de réduire les activations et les coûts d’intervention rapide3,4,5. On estime que le SET® de Masimo est utilisé chez plus de 100 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde6. C’est le premier capteur d’oxymétrie de pouls dans 17 des 20 meilleurs hôpitaux listés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2017-20187. En 2005, Masimo a lancé la technologie de Co-oxymétrie de pouls rainbow®, qui permet la surveillance non invasive et en continu des constituants sanguins qui nécessitaient auparavant des procédures invasives pour être mesurés, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pléth (PVi®), et plus récemment, l’indice de réserve en oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™), en plus de la SpO2, du rythme cardiaque et de l’indice de perfusion (Pi). En 2014, Masimo a introduit Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de suivi des patients, dotée de l’interface Masimo Open Connect® (MOC-9®) qui permet à d’autres sociétés d’ajouter à Root de nouvelles fonctionnalités et capacités de mesure. Masimo joue également un rôle actif de leader en matière de santé mobile avec des produits, tels que le moniteur vestimentaire de patient Radius-7®, l’oxymètre de pouls pour smartphones iSpO2® et l’oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

L’ORi n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et n’est pas en vente aux États-Unis.

L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fév. 2011 ; 100(2):188-92.
  2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; 8 Janv. ; 338.
  3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010 ; 112(2):282-287.
  4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-été 2012.
  5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juil. 2016 ; 42(7):293-302.
  6. Estimation : Données d’archives Masimo.
  7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de SET®, et Radical-7® de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent, et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris le SETR et Radical-7 de Masimo, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Risk Factors » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles sont raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent.

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