MDxHealth (R) : MDxHealth annonce des données positives provenant d'une étude paneuropéenne Étude de validation clinique de SelectMDx

COMMUNIQUÉ DE PRESSE                                                                                                        
SelectMDx permet une identification précise du cancer de la prostate à faible risque et du cancer de la prostate agressif dans tous les groupes de patients.

IRVINE, CA, et HERSTAL, BELGIQUE - 07h00 CET, 18 mars 2019 - MDxHealth SA (Euronext : MDXH.BR) annonce aujourd'hui que des données positives provenant d'une étude d'optimisation et de validation clinique prébiopsie de SelectMDx® ont été présentées à la 34^e conférence annuelle de l'European Association of Urology (EAU) à Barcelone, en Espagne, du 15 au 19 mars 2019. 

L'objectif de cette étude clinique multicentrique paneuropéenne était d'optimiser et de valider SelectMDx en ce qui concerne l'évaluation du risque de cancer de la prostate (PCa) de haut grade chez les hommes présentant des taux élevés d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA). Des données de l'étude ont montré que SelectMDx permet de prédire avec précision, et dans tous les groupes de patients, les cancers de la prostate à faible risque et agressifs.

« Cette étude de validation clinique rétrospective confirme clairement la valeur du test pour orienter les urologues lors de l'identification des hommes susceptibles de développer une pathologie agressive, chez qui une biopsie ou une procédure d'IRMmp pourrait s'avérer bénéfique » explique le Dr Jack Schalken, professeur d'urologie expérimentale au centre médical Radboud à Nijmegen, aux Pays-Bas. « Les performances de SelectMDx dans cette étude multicentrique confirment les données déjà publiées à propos de l'utilisation prévue du test. »

Protocole d'étude et résultats

Les sujets étudiés étaient 1 955 hommes originaires des Pays-Bas, de France et d'Allemagne, chez qui l'on soupçonnait la présence d'un cancer de la prostate, et ayant subi une première biopsie de la prostate entre décembre 2007 et décembre 2014.

Les sujets ont été divisés en cohortes d'entraînement et de validation. Après un toucher rectal, des échantillons d'urine prélevés avant la biopsie ont été évalués avec SelectMDx. Les biomarqueurs de l'ARN urinaire ont été combinés avec d'autres facteurs de risque dans un modèle clinique, et les coefficients du modèle ont été optimisés pour atteindre une sensibilité maximale et une valeur prédictive négative (VPN) pour > GG2 PCa chez les sujets du groupe d'entraînement avec un PSA < 10 ng/mL. À des fins de comparaison, la version 2.0 du calculateur de risque de l'essai PCPT (« Prostate Cancer Prevention Trial ») a été utilisée.

Pour les sujets du groupe de validation présentant un taux de PSA < 10 ng/mL (N = 715), l'aire sous la courbe de SelectMDx était de 0,82, la sensibilité de 89 %, la spécificité de 53 % et la VPN de 95 %, alors que l'aire sous la courbe du calculateur de risque du PCPT était de 0,70. En ce qui concerne la performance de SelectMDx pour le groupe de validation complet (tous les taux de PSA, N = 916), l'aire sous la courbe était de 0,85, avec une sensibilité et une VPN de 93 % et 95 %, respectivement.

« Ces données témoignent une fois de plus de la capacité de SelectMDx à fournir des résultats concrets, qui peuvent aider les urologues à prendre des décisions cliniques importantes, » déclare Mike McGarrity, directeur général (CEO) de MDxHealth. « En outre, nous pensons que l'utilisation systématique de SelectMDx pourrait permettre au système de soins de santé de faire des économies considérables, et profiter aux patients en réduisant le nombre de procédures de diagnostic et de traitements invasifs inutiles.

En combinant la France, l'Allemagne et les Pays-Bas, quelque 400 000 biopsies de la prostate sont pratiquées annuellement, ce qui conduit à poser chaque année un diagnostic de cancer de la prostate chez environ 115 000 nouveaux patients. Une étude de rentabilité de SelectMDx dans ces pays, où SelectMDx est utilisé pour déterminer pour quels hommes une biopsie serait bénéfique, en fonction de la probabilité qu'ils soient atteints par la forme agressive du cancer de la prostate, a montré des économies annuelles par patient de 1 402 $ en France, 505 $ en Allemagne et 147 $ aux Pays-Bas.

Sur une base annuelle, les économies globales pour les systèmes de santé de ces pays étaient respectivement de 184 millions, 68 millions et 3 millions de dollars. En mars 2018, SelectMDx a été inclus dans les directives cliniques de l'EAU, qui aident les cliniciens à prendre des décisions éclairées en matière de traitement. Depuis son introduction en Europe en 2016, le test SelectMDx a été utilisé chez plus de 19 000 patients.

À propos de SelectMDx® for Prostate Cancer
Presque 2 millions de biopsies de la prostate sont effectuées chaque année, or, moins d'un tiers de celles-ci détectent un cancer. La plupart de ces hommes auraient pu éviter une biopsie de la prostate, une procédure douloureuse et invasive, sans compter les coûts et les effets secondaires qui y sont associés. SelectMDx for Prostate Cancer est un test urinaire de diagnostic moléculaire breveté qui représente une méthode non invasive de « biopsie liquide » d'évaluation du risque d'un patient de souffrir d'un cancer de la prostate. SelectMDx aide à identifier les patients qui présentent un risque accru d'être atteint d'un cancer de la prostate agressif et potentiellement mortel, et pour qui une biopsie de la prostate et une détection précoce pourraient être bénéfiques. Le test a une valeur prédictive négative (VPN) de 98 % pour les maladies cliniquement significatives, ce qui aide à réduire jusqu'à 50 % le besoin d'effectuer une IRM et une biopsie de la prostate invasive, réduisant ainsi les coûts des soins de santé. Le test a été inclus dans les directives cliniques de l'European Association of Urology (EAU) pour l'année 2018.

À propos de MDxHealth®
MDxHealth est une société multinationale de soins de santé qui fournit des informations pratiques en matière de diagnostic moléculaire qui permettent de personnaliser le diagnostic et le traitement du cancer. Les tests de la société sont basés sur une technologie génétique et épigénétique (méthylation) brevetée et sur d'autres technologies moléculaires. Ces tests aident les médecins à diagnostiquer des cancers urologiques, à pronostiquer le risque de résurgence et à prédire la réponse à une thérapie spécifique. Le siège social européen de la Société est basé à Herstal, en Belgique, et son laboratoire est sis à Nimègue, aux Pays-Bas. Le siège social et son laboratoire américains sont basés à Irvine, en Californie. Pour obtenir plus d'informations, consultez mdxhealth.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux : twitter.com/mdxhealth, facebook.com/mdxhealth et linkedin.com/company/mdxhealth.

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