MSD (également connue sous le nom de Merck aux Etats-Unis et au Canada) a annoncé que le Comité des Produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (AEM) a adopté un avis favorable recommandant l'utilisation de REMICADE® (infliximab) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, qui ont présenté une réponse inadéquate à la thérapie conventionnelle, incluant des corticostéroïdes et le 6-mercaptopurine ou l'azathioprine, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications médicales pour ce genre de thérapies. REMICADE, un anticorps monoclonal qui cible en particulier le facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, a été approuvé dans l'Union Européenne (UE) en février 2006 pour le traitement de la forme modérée à sévère de la rectocolite hémorragique chez les adultes. REMICADE a été utilisé pour le traitement de la maladie intestinale inflammatoire depuis plus de 12 ans dans l'UE, et a été initialement approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les adultes en 1999, et plus récemment, en 2011, pour celui de la forme sévère à modérée de cette maladie chez les adultes. En 2007, REMICADE a été approuvé pour le traitement de la forme sévère active de la maladie de Crohn chez les enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à la thérapie conventionnelle incluant un corticostéroïde, un immunomodulateur et une nutrition thérapeutique primaire; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications vis-à-vis de ces thérapies.

Dès obtention de la décision de la Commission compétente, REMICADE sera la première et unique thérapie biologique à être approuvée dans l'UE pour le traitement de la rectocolite hémorragique pédiatrique, une affection débilitante qui entraîne l'inflammation et le gonflement douloureux de la paroi interne du gros intestin.

"Pour les parents d'enfants qui souffrent des effets parfois dévastateurs de la rectocolite hémorragique, l'avis favorable adopté par le CHMP constitue une nouvelle encourageante et une avancée considérable qui vise à rendre REMICADE disponible à une population de patients plus jeunes en Europe," a déclaré Rupert Vessey, MRCP, DPhil, Vice-Président sénior des Laboratoires de recherche chez Merck. "En s'inspirant de notre solide héritage dans le domaine de l'immunologie, l'avis favorable émis aujourd'hui renforce encore l'efficacité du REMICADE dans le traitement de la maladie intestinale inflammatoire et notre engagement en faveur de l'élargissement des options de traitement offertes aux patients en Europe."

Le CHMP a adopté cet avis sur la base d'un examen des données provenant d'une étude clinique ouverte randomisée multicentre de phase 3 à groupes parallèles qui a évalué l'efficacité et l'inocuité de REMICADE auprès de 60 patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, diagnostiqués avec la forme modérée à sévère de la rectocolite hémorragique active, qui avaient obtenu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles. Les conclusions de cette étude de 54 semaines ont montré l'efficacité de REMICADE dans cette population pédiatrique.

Une décision définitive de la Commission européenne devrait être rendue au premier trimestre de 2012.

Janssen Biotech, Inc. a découvert et développé REMICADE, et commercialise ce produit aux Etats-Unis. Les sociétés Janssen Pharmaceutical commercialisent REMICADE au Canada, en Amérique centrale et du Sud, au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie-Pacifique.

Au Japon, Indonésie et à Taïwan, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence sur ses droits de distribution de REMICADE à Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europe, Russie et Turquie, Janssen Biotech, Inc. octroie une licence de ses droits de distribution de REMICADE à Schering-Plough (Irlande) Company, une filiale de Merck & Co., Inc.

A propos de la rectocolite hémorragique chez les patients pédiatriques

La rectocolite hémorragique est une maladie intestinale inflammatoire chronique qui entraîne l'inflammation, ou le gonflement douloureux de la muqueuse du côlon, ou paroi la plus interne du gros intestin. Les symptômes incluent généralement des selles sanguinolentes, des diarrhées graves et de fréquentes douleurs abdominales qui a souvent des répercussions sur les résultats scolaires et activités sociales. Les enfants atteints de rectocolite hémorragique peuvent également souffrir de retard de croissance. Bien que la rectocolite hémorragique puisse se déclarer à n'importe quel moment de l'enfance, elle est le plus souvent diagnostiquée en début d'adolescence et affecte touche aussi bien les filles que les garçons.

À propos de la rectocolite hémorragique

Au sein de l'Union européenne, plus de 700.000 personnes sont touchées par la rectocolite hémorragique, une maladie intestinale inflammatoire chronique. Elle se caractérise par une inflammation et ulcération de la muqueuse du côlon, ou paroi la plus interne, ce qui entraîne des selles sanguinolentes, des diarrhées graves et de fréquentes douleurs abdominales. De minuscules plaies ouvertes, ou ulcères, se forment à la surface de la paroi, où elles saignent et produisent du pus et du mucus. Etant donné que l'inflammation provoque des selles fréquentes, les symptômes incluent habituellement la diarrhée (parfois sanglante) et d'importantes douleurs abdominales, conduisant fréquemment à une perte de poids, une anémie et une myriade de complications secondaires. Lorsque les traitements conventionnels ne contrôlent pas les symptômes de la maladie, il est estimé que jusqu'à 30% des patients atteints de rectocolite hémorragique devront subir une colectomie ou ablation chirurgicale du côlon.

A propos de REMICADE

REMICADE est un anti-corps monoclonal qui cible spécifiquement et se lie irréversiblement au facteur de nécrose des tumeurs spécifiquement et se lie irréversiblement au facteur de nécrose des tumeurs (TNF-alpha) sur les membranes cellulaires et dans le sang. La surproduction de TNF-alpha semble jouer un rôle dans la maladie de Crohn, l'arthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite psoriasique, la rectocolite ulcérative, la maladie de Crohn pédiatrique et le psioriasis. REMICADE est le leader mondial du marché des thérapies anti-TNF alpha et fut le premier agent approuvé pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn en Amrique du Nord, dans l'UE et au Japon. En outre, REMICADE fut le premier agent anti-TNF à être approuvé e, Europe dans trois domaines thérapeutiques distincts: gastroentérologie, rhumatologie et dermatologie. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE ont été bien établies lors d'essais cliniques au cours des 17 dernières années.

Dans l'UE, REMICADE est approuvée pour le traitement de:

  • La forme active modérée à sévère de la maladie de Crohn chez les patients adultes n'ayant pas répondu en dépit d'une thérapie complète adaptée à base de corticostéroïde et/ou d'un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications médicales pour ces thérapies.
  • La forme active de la maladie de Crohn avec fistulisation chez les patients adultes n'ayant pas répondu en dépit d'une thérapie complète et adaptée avec un traitement conventionnelle (incluant antibiotiques, drainage et thérapie à base d'immunosuppresseurs).
  • RA (en combinaison avec le méthotrexate) pour la diminution des signes et des symptômes, ainsi que l'amélioration de la fonction physique chez les patients adultes atteints de RA active, lorsque la réponse aux antirhumatismaux modifiant l'évolution de la maladie, dont le méthotrexate, est insuffisante; et chez les patients atteints de la forme sévère, active et progressive de la maladie, encore jamais traités avec le méthotrexate ou d'autres antirhumatismaux modifiant l'évolution de la maladie. Chez ces populations de patients, une diminution du taux de progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée.
  • AS active sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à la thérapie conventionnelle.
  • PA active et progressive chez les adultes lorsque la réponse à la thérapie préalable à base d'antirhumatismaux modifiant l'évolution de la maladie s'est avérée inadéquate. REMICADE doit être administré combiné au méthotrexate ou seul chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate ou pour lesquels le méthotrexate est contre-indiqué. REMICADE a montré qu'il améliorait la fonction physique chez les patients atteints de PA et réduisait le taux de progression des lésions articulaires périphériques telles que mesurées par rayons X chez les patients atteints de sous-types symétriques polyarticulaires de la maladie.
  • Plaque PO modérée à sévère chez les adultes qui n'on pas répondu, ou qui présentent une contre-indication, ou sont intolérants aux autres thérapies systémiques dont la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène plus ultraviolet A (PUVA).
  • UC active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont obtenu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles, dont les corticostéroïdes et 6-MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications médicales pour ces thérapies.
  • La forme active sévère de la maladie de Crohn chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans qui n'ont pas répondu à la thérapie conventionnelle incluant un corticostéroïde, un immunomodulateur et une thérapie de nutrition primaire, ou qui sont intolérants, ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. REMICADE n'a été étudié qu'en combinaison avec une thérapie immunosuppressive conventionnelle.

REMICADE est l'unique thérapie biologique anti-TNF disponible en intraveineuse. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients se fassent une piqûre fréquemment, REMICADE est administré directement par les pourvoyeurs de soins en clinique ou dans un cabinet. Les patients traités au REMICADE peuvent n'avoir besoin que de six traitements par an.

Avis de sécurité important

Des infections graves ont été signalées, dont la tuberculose, la sepsie et la pneumonie, chez des patients traités au REMICADE. Certaines de ces infections se sont avérées mortelles. Les patients doivent avertir leur médecin en cas d'exposition récente ou passée à personnes atteintes de tuberculose. Leur médecin les dépistera et réalisera des tests de diagnostic de la tuberculose. Si les patients présentent une forme latente (inactive) de tuberculose, leur médecin est tenu d'entamer le traitement adéquat avant celui à base de REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité des patients à lutter contre les infections. Ainsi, si les patients ont tendance à souffrir d'infections, ou développent le moindre signe d'infection, telle une fièvre, de la fatigue, une toux, un rhume ou une peau chaude, rouge et douloureuse lors du traitement à base de REMICADE, ils doivent en avertir immédiatement leur médecin. Ils sont également tenus d'informer leur médecin en cas de vaccination prévue ou s'ils ont vécu dans une région dans laquelle l'histoplasmose, la blastomycose ou la coccidioidomycose sont courants.

Des cas rares de type de cancer du sang appelé lymphome chez les patients traités par REMICADE ou d'autres bloquants anti-TNF ont été signalés; ils se produisent plus souvent que l'on ne pourrait s'y attendre en général. Les personnes traitées pour de l'arthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante ou l'arthrite psoriatique pendant une longue période, notamment celles atteintes de la forme hautement active de la maladie, auront davantage tendance à développer un lymphome. Des cancers autres que les lymphomes ont également été relevés. Plus rarement, des enfants et jeunes adultes traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique avec REMICADE combiné à l'azathioprine ou au 6-mercaptopurine ont développé un type de lymphome rare, le lymphome hépatosplénique à lymphocytes T qui conduit fréquemment au décès. Les patients traités avec REMICADE ou d'autres bloquants anti-TNF peuvent présenter un risque accru de développer des lymphomes ou d'autres cancers. Les patients sont tenus d'informer également leur médecin s'ils ont eu, ou ont, un lymphome ou un autre cancer, s'ils ont souffert d'une maladie pulmonaire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique, ou sont de grands fumeurs.

De nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ne devraient pas prendre REMICADE; ainsi, avant tout traitement, elles sont tenues d'informer leur médecin du moindre trouble cardiaque. Les patients sont tenus d'avertir directement leur médecin s'ils développent de nouveaux symptômes d'insuffisance cardiaque, ou que leurs symptômes empirent (souffre court, gonflement des chevilles ou des pieds, ou gain de poids soudain).

La réactivation du virus de l'hépatite B a été signalée chez des patients porteurs de ce virus et qui prennent des bloquants anti-TNF, tels le REMICADE. Certains de ces cases ont été mortels. Tous les patients devraient être dépistés à la recherche de signes d'infection et un expert de l'hépatite B devrait être consulté si un patient obtient un résultat positif à un test pour l'antigène extérieur de l'hépatite B.

On a relevé quelques rares cas de lésion hépatiques graves chez les patients traités au REMICADE, dont quelques cas mortels. Les patients sont tenus d'avertir leur médecin de leurs problèmes hépatiques et le contacter immédiatement s'ils développent des symptômes tels la jaunisse (peau et yeux de couleur jaune), urine d'un brun sombre, douleur abdominale droite, fièvre ou fatigue importante.

Des troubles sanguins chez les patients prenant REMICADE ont été signalés, dont certains cas mortels. Les patients sont tenus d'informer leur médecin en cas d'apparition de signes éventuels de troubles sanguins tels une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements ou un teint pâle lors du traitement à base de REMICADE. Des troubles du système nerveux ont également été observés. Les patients sont tenus d'avertir leur médecin s'ils ont ou ont eu une maladie qui affecte le système nerveux, ou s'ils ressentent un engourdissement, une faiblesse, des picotements, des troubles visuels ou des convulsions lors du traitement à base de REMICADE.

Quelques réactions allergiques graves ont été signalées lors ou après les perfusions de REMICADE. Parmi les signes de réaction allergique figurent l'urticaire, les difficultés respiratoires, les douleurs de poitrine, l'hyper ou hypotension, le gonflement du visage et des mains, la fièvre ou les frissons. REMICADE ne doit pas être administré aux patients dont on connaît l'hypersensibilité au REMICADE ou à l'un de ses composants. Les patients sont tenus d'avertir leur médecin d'une éventuelle réaction allergique passée, d'une intervention chirurgicale ou de soins dentaires éventuels. Les effets secondaires les plus courants de REMICADE sont: les infections respiratoires telles les infections des sinus et maux de gorge, les céphalées, les éruptions cutanées, la toux et les douleurs d'estomac.

Pour des informations complètes de prescription au sein de l'UE, rendez-vous sur www.emea.europa.eu.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un leader mondial des soins de santé qui aide le monde à bien se porter. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège se trouve à Whitehouse Station, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. Par le biais de nos médicaments sur ordonnance, de nos vaccins, de nos thérapies biologiques et de nos produits de soins s'adressant directement au consommateur final et de santé animale, nous travaillons main dans la main avec les consommateurs et sommes présents dans 140 afin d'offrir des solutions de santé innovantes. Nous démontrons également l'importance que nous attachons à l'accroissement de l'accès aux soins par l'intermédiaire de politiques, de programmes et de partenariats de grande portée. Pour en savoir plus, visitez www.msd.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Énoncé prospectif

Ce communiqué de presse contient certains « énoncés prospectifs » aux termes des dispositions de Safe Harbor du United States Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés peuvent contenir, mais sans s'y limiter, des déclarations relatives aux avantages de la fusion entre Merck & Co., Inc. et Schering-Plough, notamment les résultats financiers futurs et résultats d'exploitation, les projets, objectifs, attentes et intentions combinés de l'Entreprise, ainsi que d'autres déclarations ne correspondant pas à des faits historiques. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la direction de Merck & Co., Inc. et sont sujettes à des risques et incertitudes significatives. Les résultats réels peuvent présenter un écart avec ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.

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Merck & Co., Inc. rejette formellement toute intention ou obligation de mise à jour de toute déclaration prospective, que ce soit en résultat d'informations nouvelles, d'évènements futurs ou autres. Les facteurs additionnels susceptibles d'entraîner un écart entre les résultats réels et ceux décrits dans les énoncés prospectifs peuvent être consultés sur le Formulaire 10-K du Rapport annuel 2010 de Merck & Co., Inc. et les autres rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

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