Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, (NYSE: MRK) et Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord pour développer et commercialiser le nouveau candidat thérapeutique expérimental d'Endocyte, le vintafolide (EC145). Le vintafolide est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase III portant sur le cancer des ovaires résistant au platine (essai PROCEED) et d'un essai de phase II portant sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; ces deux études utilisent également l'agent de diagnostic compagnon expérimental d'Endocyte, l'etarfolatide (EC20).

« Le vintafolide est un candidat thérapeutique anticancéreux prometteur et innovant, au dernier stade de développement. Parallèlement à l'exploration de l'indication principale, le cancer des ovaires résistant au platine, Merck prévoit de poursuivre l'évaluation de son potentiel pour le traitement de plusieurs autres types de cancer », a déclaré Peter S. Kim, Vice-président exécutif et Président des Laboratoires de recherche Merck. « Cet accord souligne notre stratégie, qui vise à créer un portefeuille de traitements oncologiques qui emploient un diagnostic compagnon pour faciliter la sélection des patients les plus susceptibles de répondre au traitement ».

Selon les conditions de l'accord, Merck, par l'intermédiaire d'une filiale, obtiendra les droits mondiaux pour développer et commercialiser le vintafolide. Endocyte recevra un paiement initial de $120 millions et peut prétendre à des paiements d'étapes pouvant aller jusqu'à $880 millions sur la base de la réussite du développement du vintafolide ainsi que de la réalisation des objectifs réglementaires et de commercialisation ad hoc pour six indications oncologiques au total. De plus, si le vintafolide obtient l'approbation réglementaire, Endocyte percevra une part égal des recettes générées aux États-Unis (USA), ainsi que qu'un pourcentage de redevance à deux chiffres sur les ventes du produit dans le reste du monde. Endocyte a conservé les droits de co-promouvoir le vintafolide avec Merck aux USA, et Merck détient le droit exclusif de promouvoir le vintafolide dans le reste du monde. Endocyte sera responsable de l'essentiel du financement et de la réalisation de l'essai PROCEED. Merck sera responsable de toutes les autres activités et de tous les autres coûts de développement ; elle aura aussi tous les droits de décision sur le vintafolide. Endocyte reste responsable du développement, de la fabrication et de la commercialisation à l'échelle mondiale de l'etarfolatide, un agent d'imagerie compagnon non-invasif qui est utilisé pour identifier les cellules tumorales positives au récepteur des folates.

« Après un processus de sélection rigoureux, nous sommes convaincus que Merck est le partenaire stratégique idéal pour exploiter tout le potentiel du vintafolide, en accélérant son développement pour de nombreux cancers », a déclaré Ron Ellis, Président-directeur général d'Endocyte. « L'accord nous met également en bonne position pour construire notre propre infrastructure commerciale pour le vintafolide aux États-Unis, et pour l'etarfolatide dans le monde entier ».

Endocyte a réalisé trois études du vintafolide menée avec un seul groupe chez des patientes souffrant d'un cancer des ovaires avancé résistant au platine, ainsi que chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et de tumeurs solides. Dans le cadre d'un essai clinique randomisé de phase II (PRECEDENT) comparant le vintafolide plus doxorubicine liposomal pégylé (DLP) à la DLP seule chez les femmes souffrant d'un cancer des ovaires résistant au platine, le vintafolide a montré un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la maladie ou de la mort dans la population générale, la plus grande amélioration ayant été observée chez des patients atteints de toutes tumeurs imagées positivement pour l'expression du récepteur de folates au moyen de l'etarfolatide. Le vintafolide associé a mis en évidence une toxicité supplémentaire limitée par rapport à un traitement standard avec de la DLP seule. Les manifestations indésirables communes observées avec cette association ont été : neutropénie, fatigue, plaies buccales, ainsi que rougeur/enflure/douleur au niveau des mains et des pieds.

En mars 2012, Endocyte a annoncé que l'Union Européenne avait accordé le statut de médicament orphelin au vintafolide, et que la société prévoyait de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché au troisième trimestre 2012.

La finalisation de la transaction est soumise à un contrôle conformément aux lois américaines pour l'amélioration du droit de la concurrence (Hart-Scott Rodino clearance) réalisé par la Commission américaine du commerce.

Téléconférence

Endocyte organise aujourd'hui une téléconférence avec retransmission en direct sur son site internet à 8h30 (UTC-5) pour discuter de l'accord. Pour écouter cette téléconférence, veuillez composer le 877-845-0711 ou le 760-298-5081. Une rediffusion sera disponible aujourd'hui à partir de 11h30 (UTC-5). Pour y accéder, veuillez composer le 855-859-2056 or 404-537-3406 en indiquant la référence ID 72307636. La retransmission internet est disponible sur le site web d'Endocyte : www.endocyte.com.

À propos du Vintafolide (EC145)

Le vintafolide est un conjugué injectable exclusif, composé de folates (vitamine B9) associés à un puissant agent de chimiothérapie à base de vinca-alcaloïdes, le desacetylvinblastine monohydrazide (DAVLBH). Le vintafolide est conçu pour cibler spécifiquement l'agent de chimiothérapie dans les cellules cancéreuses à croissance rapide, qui absorbent activement les folates via le récepteur de folates. On retrouve ce récepteur dans de nombreux cancers, notamment le cancer des ovaires, du sein, du colon et du rein, ainsi que le NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules).

À propos de l'Etarfolatide (EC20)

L'etarfolatide est un agent d'imagerie moléculaire ciblé sur les folates, qui est développé comme méthode non-invasive permettant d'identifier les tumeurs qui sur-expriment les récepteurs de folates. Ces tumeurs sont la cible moléculaire des composés thérapeutiques ciblés sur les folates de l'endocyte, comme le vintafolide. À ce jour, l'etarfolatide a été administré à plus de 550 patients.

À propos de l'Essai PROCEED

L'essai PROCEED est un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle, qui vise à évaluer le vintalofide en association avec la DLP par rapport à la DLP plus placebo, pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine, positif au récepteur des folates. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est la survie sans progression tel que mesurée par les critères RECIST (évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides) chez des patientes atteintes de tumeurs positives au récepteur des folates, évaluées par l'imagerie à l'etarfolatide. La survie globale est un critère d'évaluation secondaire. L'essai prévoit de recruter plus de 400 patientes sur environ 150 sites aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Asie. Pour un complément d'information sur l'essai PROCEED, veuillez consulter le site http://www.clinicaltrials.gov.

À propos de Merck

Aujourd'hui parmi les leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique, Merck est au service de la santé dans le monde. Merck est connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, nos vaccins, nos traitements biologiques, nos produits grand public et de santé animale, nous travaillons avec nos clients et sommes présents dans plus de 140 pays afin d'offrir des solutions de santé novatrices. Nous faisons également preuve d'un engagement à améliorer l'accessibilité des soins de santé au moyen de politiques, de programmes et de partenariats de grande envergure. Pour obtenir de plus amples informations, consultez le site www.merck.com et rejoignez-nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

À propos d'Endocyte

Endocyte est une société biopharmaceutique qui conçoit des thérapies ciblées pour traiter le cancer et les maladies inflammatoires. Endocyte utilise sa technologie exclusive pour créer de nouveaux conjugués à petites molécules (SMDCs) et des diagnostics d'imagerie compagnons pour la thérapie d'accompagnement personnalisée. Les SMDCs de la société ciblent activement les récepteurs surexprimés sur les cellules malades par rapport aux cellules saines. Cette approche ciblée est conçue pour permettre le traitement de patients au moyen de médicaments hautement actifs à fortes doses, administrés plus fréquemment, et sur des périodes plus longues que ce ne serait possible avec le seul médicament non ciblé. Les diagnostics d'imagerie pour la thérapie d'accompagnement sont conçus pour identifier les patients dont la maladie surexprime la cible du traitement et qui sont donc davantage susceptibles de bénéficier de la thérapie.

Déclarations prospectives de Merck

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives conformément aux dispositions de sécurité américaine du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Celles-ci peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations au sujet des bénéfices résultant de la fusion de Merck et Schering-Plough, y compris les futurs résultats financiers et d'exploitation, les plans combinés de la société, les objectifs, attentes et intentions et toute information autre qu'un fait historique. De telles déclarations reposent sur les convictions et les attentes actuelles de la direction managériale de Merck et sont sujettes à des risques et incertitudes significatifs. Les résultats effectifs peuvent donc différer de ceux annoncés dans ces déclarations.

Les facteurs suivants, parmi d'autres, sont susceptibles d'entraîner des résultats effectifs différents de ceux annoncés dans ces déclarations : la possibilité que la fusion de Merck et Schering-Plough ne permette pas de réaliser les synergies prévues ou que cette réalisation prenne plus de temps que prévu ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation dans le domaine de la santé, aux États-Unis et au plan international ; la capacité de Merck à prévoir de façon précise les conditions du marché à l'avenir, la dépendance à l'efficacité de Merck à établir des brevets et autres protections pour ses produits innovants ; et l'exposition aux litiges et/ou aux autres mesures réglementaires.

Merck ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2011 de Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Déclarations prospectives d'Endocyte

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment celles qui portent sur les attentes de la société relatives à l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires et le lancement commercial de ses produits, y compris toute autorisation conditionnelle de mise sur le marché de l'EMA, le lancement de futurs essais cliniques, ainsi que ses attentes relatives à la perception de paiements d'étapes, de redevances ou autres bénéfices tirés du partenariat. Les résultats ou événements effectifs peuvent diverger considérablement de ceux prévus ou annoncés dans ces déclarations. Les facteurs suivants, parmi d'autres, sont susceptibles d'entraîner une telle différence : les risques de retard que la société est susceptible de subir lors e la mise en ?uvre de ses essais cliniques (que ce soit en raison de la concurrence, d'événements indésirables, de taux de recrutement de patients, de l'indisponibilité du Doxil, de problèmes réglementaires ou d'autres facteurs) ; les risques que les données issues de ses essais cliniques ne soient pas révélatrices des résultats de ses essais cliniques ultérieurs ; les risques liés à la sécurité et à l'efficacité des produits candidats de la société ; les objectifs de ses activités de développement, les estimations des marchés potentiels pour ses produits candidats, les estimations de sa capacité de fabrication et de la capacité d'autres installations requises pour prendre en charge ses produits candidats, ses besoins en trésorerie prévus, ainsi que ses résultats financiers escomptés. Des informations complémentaires sur les risques et incertitudes d'Endocyte, Inc. sont disponibles dans les rapports réguliers déposés par la société à la Securities et Exchange Commission. Endocyte, Inc. décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.

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