MSD et Endocyte annoncent avoir reçu des avis positifs du CHMP en Europe pour l’utilisation de VYNFINIT® (vintafolide) et des agents d'imagerie compagnons FOLCEPRI® (etarfolatide) et NEOCEPRI® (acide folique en intraveineuse [IV]) chez les patientes souffrant d’un cancer ovarien résistant au platine

MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada (NYSE : MRK), et Endocyte, Inc. (NASDAQ : ECYT), ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (AEM) avait émis des avis positifs pour les autorisations conditionnelles de commercialisation de VYNFINIT® (vintafolide) et de produits d’imagerie compagnons, les agents d’imagerie FOLCEPRI® (etarfolatide), et NEOCEPRI® (acide folique en intraveineuse), pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique, en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP).

« Ces avis positifs du CHMP rapprochent la mise à disposition par MSD et Endocyte d’une approche personnalisée pour répondre à un important besoin médical non satisfait en matière de cancer ovarien résistant au platine », a déclaré le Dr Eric Rubin, Vice-président du développement clinique en oncologie chez Merck Research Laboratories. « Nous tenons à remercier nos collègues chez Endocyte pour leur travail novateur dans ce domaine, et sommes impatients que la Commission européenne termine son examen des demandes. »

« Le vintafolide est un agent ciblant les récepteurs de l’acide folique et, s’il est approuvé, sera le premier traitement oncologique à employer un agent d’imagerie comme test de diagnostic compagnon pour la sélection des patients », a expliqué Ron Ellis, Président et Directeur général d’Endocyte. « Les avis positifs du CHMP reçus aujourd’hui constituent une étape importante vers une personnalisation de la gestion du cancer ovarien pour les patientes appropriées, et valident le choix de notre société de se consacrer à la mise au point de médicaments ciblés et d’agents d’imagerie compagnons conçus pour améliorer les résultats des patients. »

Il est proposé d’utiliser le vintafolide en association avec la DLP pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique sur toutes les lésions cibles. Le statut des récepteurs de l’acide folique doit être évalué par un produit de diagnostic approuvé pour la sélection de patientes adultes en vue d’un traitement avec le vintafolide, en utilisant l’imagerie par tomographie d'émission monophotonique (TEMP), en association avec la tomographie assistée par ordinateur (TAO) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM).

L’etarfolatide et l’acide folique IV sont des produits médicaux proposés pour une utilisation diagnostique uniquement. L’etarfolatide, suite au radiomarquage avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc), est proposé pour l’imagerie TEMP en association avec la TAO ou l’IRM, afin de sélectionner les patientes adultes qui recevront un traitement avec le vintafolide. L'acide folique en intraveineuse serait administré avant le 99mTc-etarfolatide pour améliorer la qualité de l’image TEMP.

Les demandes d’autorisation conditionnelle de commercialisation pour le vintafolide, l’etarfolatide et l’acide folique IV ont été déposées sur la base des résultats observés sur des patientes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique sur toutes les lésions cibles telles qu’évaluées dans l’étude PRECEDENT de Phase 2 (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT00722592).

Les avis favorables du CHMP seront examinés par la Commission européenne (CE). En cas d’approbation, la CE délivre une autorisation de commercialisation centralisée avec un étiquetage unifié valable dans les 28 pays membres de l’Union européenne, ainsi que dans les pays suivants faisant partie de l’Espace économique européen : Islande, Liechtenstein et Norvège. La CE prend généralement une décision finale et exécutoire dans un délai de trois mois après l’avis du CHMP.

À propos du vintafolide, de l’etarfolatide et de l’acide folique IV

Le vintafolide est un conjugué expérimental de l’acide folique (vitamine B9) lié à un agent anti-cancer, le puissant alcaloïde de vinca hydrazide de désacétyl-vinblastine (DAVLBH). Comme les cellules cancéreuses consomment généralement des taux de folate supérieurs aux cellules normales pour alimenter leur croissance, certains types de cellules cancéreuses – dont les cellules ovariennes – présentent à leur surface des concentrations élevées du récepteur de l’acide folique. Le vintafolide est conçu pour cibler de manière sélective le récepteur de l’acide folique pour délivrer l’agent anti-cancer au tissu cancéreux. Les tumeurs ayant des concentrations élevées du récepteur de l’acide folique sont identifiées par l’etarfolatide, un agent d'imagerie de diagnostic non invasif. L'acide folique en intraveineuse est utilisé avec le 99mTc-etarfolatide pour améliorer la qualité de l’image.

Le vintafolide, l’etarfolatide et l’acide folique IV ont reçu la désignation de médicament orphelin par l’AEM. L’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (la « FDA ») a également octroyé la désignation de médicament orphelin au vintafolide et à l’etarfolatide. D’autres évaluations sont menées dans le cadre de l’essai clinique mondial PROCEED de Phase 3 portant sur le cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique (FR 100 %) (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01170650). Le recrutement pour l’étude randomisée TARGET de Phase 2b du vintafolide dans le cancer du poumon non à petites cellules est terminé (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01577654), et une étude de Phase 2 portant sur le cancer du sein triple négatif devrait démarrer au T2 (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT01953536).

À propos du cancer ovarien résistant au platine, exprimant le récepteur de l’acide folique

En 2012, on estimait qu’il y aurait plus de 40 000 nouveaux cas de cancer ovarien dans l’Union européenne. Le cancer ovarien est l’un des cancers les plus mortels du système reproductif féminin. Globalement, environ 80 pour cent des patientes rechutent après une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Le cancer ovarien résistant au platine est une maladie redoutable présentant un important besoin non satisfait de nouveaux traitements. Ce type de cancer réapparaît dans les six mois qui suivent la fin d’un schéma thérapeutique contenant du platine, qui est la norme de soin pour le cancer ovarien. On estime à 80 pour cent les patientes atteintes d’un cancer ovarien résistant au platine qui ont une maladie exprimant le récepteur de l’acide folique, et environ 40 pour cent expriment le récepteur, tel que détecté par l’etarfolatide, dans toutes les lésions de tumeurs cibles (FR 100 %). Par rapport aux patientes n’exprimant pas le récepteur de l’acide folique dans leurs tumeurs, celles exprimant ce récepteur présentaient un pronostic général aggravé.

À propos de MSD

MSD est aujourd’hui un chef de file mondial du secteur des soins de santé qui se consacre à améliorer le bien-être dans le monde. Grâce à nos médicaments, nos vaccins, nos thérapies biologiques et nos produits de santé animale et grand public, nous collaborons avec les professionnels de la santé humaine et animale au Royaume-Uni et dans plus de 140 pays pour proposer des solutions de santé novatrices. Par ailleurs, nous nous engageons à améliorer l’accès aux soins de santé par le biais de programmes ambitieux de donation et de mise à disposition de médicaments pour ceux qui en ont le plus besoin. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.msd-uk.co.uk.

À propos d’Endocyte

Endocyte est une société biopharmaceutique ainsi qu’une chef de file dans la mise au point de conjugués de médicaments à petites molécules ciblés (SMDC) et d’agents d'imagerie compagnons pour le traitement personnalisé du cancer et d’autres maladies graves. Endocyte utilise sa technologie exclusive pour créer de nouveaux SMDC et agents d'imagerie compagnons afin de développer des thérapies ciblées personnalisées. Les SMDC de la société ciblent activement les récepteurs exprimés ou surexprimés sur les cellules malades par rapport aux cellules saines. Cette approche ciblée est conçue pour permettre l’administration aux patients de médicaments très puissants dans ces cellules. Les agents d'imagerie compagnons sont conçus pour identifier les patients chez lesquels la maladie exprime la cible moléculaire du traitement et qui de ce fait sont plus susceptibles de bénéficier du traitement. Pour de plus amples informations, visitez http://www.endocyte.com.

Énoncés prospectifs de MSD

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions des règles refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les convictions et attentes actuelles de la direction de MSD et sont assujettis à d’importants risques et incertitudes. Il n’est pas possible de garantir que les produits du pipeline recevront les autorisations réglementaires nécessaires, ni qu’ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou que des risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, et/ou aux actions réglementaires.

MSD ne s'engage aucunement à publier des mises à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les énoncés prospectifs figurent dans le rapport annuel 2013 de MSD/Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC ») et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Déclarations prospectives d’Endocyte

Certains des énoncés formulés dans ce communiqué de presse sont de nature prospective, c’est notamment le cas, entre autres, des énoncés concernant les attentes de la société en matière de demande d’autorisation réglementaire et de lancement commercial de ses produits, y compris toute autorisation conditionnelle de commercialisation de l’AEM, du démarrage de futurs essais cliniques et des attentes vis-à-vis de la réception de paiements d'étape, de redevances ou d’autres profits dans le cadre du partenariat de la société avec Merck. Les résultats ou développement effectifs pourraient varier sensiblement par rapport aux projections exprimées ou suggérées dans ces énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles d’entraîner une telle différence incluent : les risques de retards que la société est susceptible de connaître lors de la réalisation de ses essais cliniques (que ce soit en raison de la concurrence, d’événements indésirables, des taux de recrutement de patients, de l’indisponibilité du matériel nécessaire aux essais cliniques, de problèmes réglementaires ou d’autres facteurs) ; les risques que les données issues de ses essais cliniques ne soient pas révélatrices des résultats de ses essais cliniques ultérieurs ; les risques liés à la sécurité et à l’efficacité des produits candidats de la société ; les objectifs de ses activités de développement ; les estimations des marchés potentiels pour ses produits candidats ; les estimations de la capacité de fabrication et de la capacité d’autres installations requises pour prendre en charge ses produits candidats ; ses besoins en trésorerie prévus ; ainsi que les résultats financiers escomptés. Des informations complémentaires sur les risques et incertitudes auxquels fait face Endocyte, Inc. sont disponibles dans les rapports périodiques déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse. Endocyte, Inc. décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément.

VYNFINIT® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.
FOLCEPRI(TM) et NEOCEPRI sont des marques déposées d’Endocyte, Inc. (« Endocyte »).

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.