Mithra Pharmaceuticals : ANNONCE QU’UN PREMIER SUJET A TERMINÉ L’ÉTUDE DE PHASE III D’ESTELLE®

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

• Les études de phase III d'Estelle® sont toujours en bonne voie pour la présentation des premiers résultats aux troisième trimestre de 2018 et premier trimestre de 2019, respectivement en Europe/Russie et aux États-Unis/Canada.

Liège, Belgique, 18 août 2017 - Mithra (Euronext Brussels : MITRA), société spécialisée dans la santé féminine, a annoncé aujourd'hui qu'un premièr sujet de l'étude européenne a terminé avec succès les 13 cycles d'Estelle® et s'est également rendue à la visite médicale de fin d'étude dans le cadre de l'étude de phase III E4 Freedom. Estelle® est le contraceptif oral combiné (COC) candidat de Mithra, composé de 15 mg d'estétrol (E4) et 3 mg de drospérinone (DRSP), en cours d'évaluation dans deux études de phase III en Europe/Russie et aux États-Unis/Canada.

En février 2017, Mithra a annoncé la clôture du recrutement en Europe et en Russie en confirmant que les données préliminaires sont toujours en bonne voie en vue de leur présentation au cours du troisième trimestre de 2018. Pour ce qui est de l'étude de phase III aux États-Unis/Canada, débutée en septembre 2016, tous les centres recrutent désormais activement des sujets. La fin du recrutement est prévue très prochainement et les données préliminaires sont attendues au cours du premier trimestre 2019.

L'étude européenne de phase III Estelle® est une étude ouverte à un seul bras qui a recruté

1 577 sujets âgées de 18 à 50 ans parmi lesquelles 1 350 femmes traitées étaient âgées de 18 à 35 ans. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle, la sécurité générale et l'acceptabilité de la combinaison de 15 mg d'estétrol (E4) et 3 mg de DRSP au sein d'un contraceptif oral chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans.

L'étude se déroule dans 69 centres à travers l'Europe et la Russie et requiert la participation des sujets pendant une période minimum de 12 mois (13 cycles, 1 cycle = 28 jours). L'objectif principal est l'efficacité contraceptive dans le groupe 18-35 ans sur base de l'indice de Pearl, qui mesure le nombre de grossesses survenues chez 100 femmes sous contraception pendant 12 mois.

Les objectifs secondaires incluent le contrôle du cycle et le profil des saignements, la sécurité et la tolérance, le bien-être général des sujets (mesuré par deux questionnaires) et les effets néfastes éventuels sur l'endomètre. Ce dernier critère sera évalué sur approximativement 170 sujets sur les 1 577 enrollés.

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Mithra (Euronext : MITRA) s'engage à offrir des alternatives innovantes dans le domaine de la santé féminine en mettant particulièrement l'accent sur la fertilité, la contraception et la ménopause. L'objectif de Mithra est de développer de nouveaux produits qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. Ses deux produits candidats phares, Estelle®, un contraceptif oral de cinquième génération, et Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération, sont basés sur l'E4 (Estétrol), un œstrogène naturel unique. Par ailleurs, la société développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques complexes et offre à ses partenaires un éventail complet en matière de recherche, de développement et de fabrication spécialisée au sein de sa plateforme Mithra CDMO. Mithra a été fondée en 1999 en tant que spin-off de l'Université de Liège par M. François Fornieri et le Prof. Dr. Jean-Michel Foidart et est basée à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, rendez-vous sur : www.mithra.com

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