NICOX SA 
| Communiqué de presse | |
Nicox : nouveau dépôt auprès de la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour l'AC-170 (ZERVIATE1) aux Etats-Unis
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| 9 mars 2017 Sophia Antipolis, France Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce aujourd'hui un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) pour l'AC-170, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques. Le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170 est ZERVIATE. Nicox a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus2. Nicox a mis à jour puis redéposé le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24% auprès de la FDA. A compter de ce nouveau dépôt, la FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de 6 mois dans le cas où la classification de la FDA pour le nouveau dépôt est une soumission de Classe 2. "La résolution des observations de la FDA dans l'usine produisant le principe actif est une excellente nouvelle pour Nicox. Nous avons ainsi pu redéposer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE en vue de sa possible approbation avant la fin de l'année 2017." commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. "Notre stratégie de commercialisation pour ZERVIATE est de trouver un partenaire commercial aux États-Unis. Cette opportunité a généré plusieurs marques d'intérêt, et des discussions sont d'ailleurs en cours avec des acteurs clés de l'industrie qui interviennent à la fois auprès des ophtalmologistes et des médecins généralistes. Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta3) pour lequel notre partenaire Bausch + Lomb prévoit, sous réserve d'une approbation par la FDA, une mise sur le marché américain au second semestre 2017, Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits créateur de valeur." En octobre 2016, Nicox annonçait avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter - CRL) de la FDA américaine relative au dossier de demande de mise sur le marché (NDA) pour ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l'approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini. A propos de ZERVIATE ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuvé par la FDA américaine pour l'AC-170, est une nouvelle formulation de la cétirizine, principe actif du Zyrtec®4, développé pour la première fois pour une application topique oculaire. La cétirizine est un antihistaminique de deuxième génération et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l'histamine pour réduire oedème, démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, en tant que médicament oral, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patients-année à l'échelle mondiale5,6,7. Une autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1er décembre 2017 déclencherait un paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex. Le montant des paiements dus sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l'étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur le produit. ZERVIATE a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d'être renommée Nicox Ophthalmics, Inc. A propos de la conjonctivite allergique La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l'oeil et l'intérieur des paupières). C'est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un oeil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu'aux États-Unis8 et que l'incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40%9,10. Notes:
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| A propos de Nicox | |
| Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150. Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com | |
| Couverture par les analystes | |
| Bryan, Garnier & Co Hugo Solvet Paris, France Invest Securities Martial Descoutures Paris, France Gilbert Dupont Damien Choplain Paris, France Stifel Christian Glennie Londres, Royaume-Uni | |
| Prochaines conférences investisseurs et business | |
| 21-22 mars Oppenheimer 27th Annual Healthcare Conference New York, Etats-Unis 4-5 avril Needham's 16th Annual Healthcare conference New York, Etats-Unis 18-19 avril Small Cap Event Paris, France 3-4 mai Deutsche Bank 42nd Annual Health Care Conference Boston, Etats-Unis 22-23 mai BioEquity Europe Paris, France 30 mai Gilbert Dupont 15th Annual Healthcare Conference Paris, France 19-22 juin 2017 BIO International Convention San Diego, Etats-Unis | |
| Contacts | |
| Nicox Gavin Spencer, Executive Vice President Corporate Development T +33 (0)4 97 24 53 00 communications@nicox.com | |
| Relations Investisseurs Europe NewCap Julien Perez, Valentine Brouchot T +33 (0)1 44 71 94 94 nicox@newcap.eu | Relations Media Royaume-Uni Jonathan Birt T +44 7860 361 746 jonathan.birt@ymail.com |
| Etats-Unis Argot Partners Melissa Forst T +1 (212) 600-1902 melissa@argotpartners.com | France NewCap Nicolas Merigeau T +33 (0)1 44 71 94 98 nicox@newcap.eu |
| Etats-Unis Argot Partners Eliza Schleifstein T +1 (917) 763-8106 eliza@argotpartners.com | |
| Avertissement | |
| Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective. | |
| Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D, 2405 route des Dolines CS 10313, Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France T: +33 (0)4 97 24 53 00 F: +33 (0)4 97 24 53 99 | |
Communiqué de presse
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The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: NICOX via Globenewswire
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