Nicox : signe un accord de licence avec Eyevance pour la commercialisation de ZERVIATE aux Etats-Unis

21 septembre 2017

• Nicox recevra 6 millions de dollars à la signature, jusqu'à 42,5 millions de dollars de paiements d'étape additionnels et des redevances de 8 à 15%
• Eyevance vise le lancement commercial de ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% fin 2018

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui que sa filiale Nicox Ophthalmics, Inc. a conclu un accord de licence exclusif avec Eyevance Pharmaceuticals LLC pour la commercialisation de ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% aux Etats-Unis.

Selon les termes de l'accord, à effet du 20 septembre 2017, Eyevance effectuera un paiement initial de 6 millions de dollars à Nicox. De plus, Nicox pourrait recevoir jusqu'à 42,5 millions de dollars additionnels sous condition de l'atteinte de futures étapes, dont 5 millions de dollars sont liés à des objectifs de court terme relatifs à la fabrication gérée par Nicox. Le paiement par Eyevance des 37,5 millions de dollars restants est lié à la réalisation d'objectifs de vente prédéfinis, dont 30 millions de dollars subordonnés à des ventes annuelles de 100 millions de dollars et au-delà. Nicox recevra également des redevances de 8 à 15%, fonction des futures ventes nettes de ZERVIATETM. Nicox apportera un soutien à Eyevance dans les activités de fabrication liées à la préparation du lancement et sera également responsable, à ses frais, de la finalisation des activités d'augmentation d'échelle requises pour la fabrication des unités commerciales et des unités échantillon nécessaires au lancement.

"Nous pensons que Eyevance, dirigée par une équipe expérimentée, a les ressources financières et les compétences pour mettre en œuvre le plan de lancement de ZERVIATETM et maximiser le potentiel commercial de ce médicament unique sur le marché américain"déclare Gavin Spencer, Vice-Président Executif Corporate Development de Nicox. "L'approbation par la FDA de ZERVIATETM, ainsi que l'expérience commerciale et l'expertise dans le domaine ophtalmologique d'Eyevance constituent une base solide pour construire l'expansion de ZERVIATETM dans d'autres marchés ».

ZERVIATETM (précédemment AC-170), approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 30 mai 2017, est la première forme topique oculaire de l'antihistaminique cétirizine, approuvé pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques. La cétirizine, principe actif du médicament oral Zyrtec®1, est un antihistaminique de deuxième génération avec une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés avec une exposition représentant 20 années d'utilisation par voie orale à l'échelle mondiale2.

"ZERVIATETM est un premier actif important pour Eyevance pour initier sa stratégie commerciale axée sur les importantes pathologies oculaires, compte tenu notamment de la grande sensibilisation du marché et des prescripteurs concernant la cétirizine », déclare Jerry St Peter, Fondateur et Président Directeur Général d'Eyevance. "Nous nous félicitons de l'opportunité de travailler avec l'équipe de Nicox pour mettre ce produit sur le marché et pour permettre aux praticiens et aux patients d'avoir accès à ZERVIATETM. Nous sommes impatients d'établir la présence d'Eyevance au sein du marché ophtalmique et d'être un partenaire reconnu et respecté".

INDICATION : ZERVIATETM (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24% est indiqué pour le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques.

DOSAGE ET ADMINISTRATION : La dose recommandée est une goutte deux fois par jour (environ huit d'heures d'intervalle) dans chaque œil affecté.

INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE

Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont observés dans environ 1 à 7% des patients traités soit avec ZERVIATETM soit avec un véhicule. Ces réactions sont l'hyperémie oculaire, la douleur au site d'instillation et la réduction de l'acuité visuelle.

La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la fine membrane qui recouvre le blanc de l'œil et l'intérieur des paupières. Cette maladie ophtalmique peut affecter un œil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique États-Unis3 et que l'incidence de la conjonctivite allergique serait entre 15% et 40%3. Le marché annuel aux Etats-Unis pour le traitement de la conjonctivite allergique s'élève à plus de 700 millions de dollars4.

Eyevance Pharmaceuticals est une société basée aux États-Unis visant à développer et commercialiser des produits ophtalmiques novateurs ayant un impact pour une vision optimale et une meilleure qualité de vie pour les patients. Eyevance cherche à établir un portefeuille de produits qui répond à des besoins importants non satisfaits, y compris des pathologies rares et orphelines, tout en ciblant des produits ayant un historique de sécurité et d'efficacité prouvé. La stratégie de l'entreprise s'appuiera sur l'expertise de son équipe de direction dans le domaine de l'ophtalmologie et de l'optométrie.

Notes :

1. Zyrtec® est une marque d'UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline.
2. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020346, accessed, 10Aug17
3. Rosario N, Bielory L. Epidemiology of allergic conjunctivitis. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2011;11:471-476
4. IMS Health Analytics