Zurich (awp) - Novartis se félicite mercredi de l'octroi par l'Agence sanitaire américaine (FDA) et par l'Agence européenne des médicaments (EMA) de statuts d'examen prioritaire, respectivement évaluation accélérée, pour le Kymriah (tisagenlecleucel).

Le régulateur étasunien procédera à un examen accéléré de la première thérapie génique jamais homologuée outre-Atlantique dans l'indication contre le lymphome diffus à larges cellules B (DLBCL) récurrent ou réfractaire chez les adultes ne pouvant subir de transplantation de cellules souches autologues (ASCT), souligne un communiqué de la multinationale pharmaceutique.

Son homologue sur le Vieux Continent traitera pour sa part en priorité la demande d'homologation de cette même substance dans l'indication contre la leucémie lymphoblastique aiguë (ALL) récurrente ou réfractaire chez les enfants et jeunes adultes, en sus de l'indication en cours d'examen aux Etats-Unis.

Le récepteur antigénique chimérique de cellule T (CAR-T) du mastodonte pharmaceutique bâlois a reçu fin août 2017 le feu vert du gendarme américain des médicaments pour la prescription de son immunothérapie cellulaire contre l'ALL récurrente ou réfractaire chez les jeunes patients de moins de 25 ans.

SATISFAIT OU NON FACTURÉ

Le prix de l'injection du Kymriah est fixé à 475'000 USD, mais Novartis avait promis au moment de la première homologation que les patients ne répondant pas au traitement ne seraient pas facturés.

La thérapie immunocellulaire de Novartis consiste en une injection intraveineuse unique d'une substance utilisant les cellules T propres du patient, reprogrammées génétiquement en laboratoire pour détecter et attaquer les cellules cancéreuses et autres cellules B présentant un antigène particulier.

Le Kymriah a été développé en collaboration avec l'Université de Pennsylvanie, dans le cadre d'un accord de recherche conclu en 2012.

L'adoption par les autorités sanitaires de procédures d'examen accéléré permet de réduire le temps nécessaire à une prise de décision à six mois, voire moins, rappelle la Banque cantonale de Zurich (ZKB). Précurseur en matière de thérapies cellulaires, Novartis ne doit faire face dans ce domaine qu'à la concurrence de l'américain Gilead, qui dispose, grâce au rachat de Kite Pharma, du Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Ce dernier est approuvé depuis octobre par la FDA contre la DLBCL, mais pas contre l'ALL, souligne l'établissement zurichois. L'analyste table sur une extension d'indication dès ce printemps et confirme un potentiel de revenus pour le Kymriah de jusqu'à 1,3 mrd USD par année.

A la Bourse, l'action Novartis a fini en recul de 0,38% à 82,24 CHF, dans un SMI en baisse de 0,25%. $

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