Zurich (awp) - Novartis promet, à l'avenir, d'informer plus rapidement les autorités de surveillance en cas de problèmes liés à des demandes d'homologation. Le géant bâlois a répondu ainsi à la demande d'éclaircissement de l'autorité américaine FDA après le cas de manipulations de données dans le cadre de la demande d'homologation de la thérapie génique Zolgensma.

Novartis prendra aussi des mesures pour éviter de tels problèmes à l'avenir. Lors d'une rencontre avec des investisseurs, lundi à Londres, le patron Vas Narasimhan a déclaré comprendre les doutes exprimés par la FDA et s'est dit confiant que les mesures qui seront prises permettront à l'avenir d'éviter des problèmes sur l'intégrité des données.

Au cas où malgré tout des problèmes pouvant mettre en question un processus d'homologation au niveau de l'intégrité des données d'étude surviendraient, Novartis s'engage à en informer la FDA dans les cinq jours ouvrables, a relevé M. Narasimhan. Cela vaudra aussi pour d'autres pays dans la mesure où cela correspondra aux réglementations locales.

La FDA avait reproché à Novartis d'avoir tu des manipulations des données de tests avant l'homologation de Zolgensma. En plus de la FDA, le Sénat américain a aussi exigé des éclaircissements sur cette affaire.

Novartis a admis qu'il y avait eu des manipulations et a remercié les deux directeur de recherche de la filiale américaine Avexis.

Avec un prix d'un bon deux millions de dollars pour une dose unique, la thérapie d'Avexis est le médicament le plus cher du monde. Elle est indiquée pour les enfants de moins de deux ans atteints d'amyotrophie spinale, vu "la qualité, la sécurité et l'efficacité" de cette thérapie génique en une seule prise.

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