Zurich (awp) - Novartis devra prendre patience pour l'homologation de son candidat pour le traitement de la sclérose en plaques Ofatumumab aux Etats-Unis. L'autorité sanitaire FDA a en effet rallongé la période d'examen a indiqué le groupe bâlois mardi soir. Une décision est désormais attendue en septembre prochain.

Initialement, Novartis tablait sur une homologation par la FDA dans le courant de ce mois. Le groupe précise qu'il continuera à collaborer avec la FDA afin de conclure le plus rapidement possible l'examen, a précisé la directrice pharma Marie-France Tschudin, citée dans le communiqué. Le groupe est prêt pour la commercialisation de son produit dès qu'il sera homologué.

Ofatumumab est une thérapie cellulaire que les patients atteints de sclérose en plaques pourront s'auto-injecter en cas d'homologation. En février, la FDA et l'EMA avaient accepté la demande pour l'homologation.

La semaine passée, Novartis a présenté de nouvelles données qui font du médicament une option potentielle de traitement pour les patients atteints d'une certaine forme de sclérose en plaques. Les données proviennent de l'analyse post-hoc des études de phase III ASCLEPIOS I et II et ont été présentées lors du congrès virtuel de l'académie européenne de neurologie.

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