Les résultats préliminaires de COMET, un essai randomisé de phase 2 sponsorisé par Novocure (NASDAQ : NVCR), montre que l’utilisation du traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est sûr dans le cadre du traitement des métastases au cerveau provenant d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Les résultats d’une analyse préliminaire de l’étude européenne en cours ont été présentés le 20 novembre lors de la 20ème rencontre annuelle de la Société de neuro-oncologie à San Antonio.

L’analyse préliminaire de l’essai COMET randomisé incluait 17 patients, six d’entre eux ont bénéficié d’un traitement des tumeurs par champs électriques plus soins de soutien et 11 d’entre eux ont reçu seulement des soins de soutien, suite à une radiochirurgie stéréotaxique avec ou sans résection chirurgicale des métastases au cerveau. Les patients ayant bénéficié du traitement des tumeurs par champs électriques plus soins de soutien ont reçu des champs TTFields appliqués sur le cerveau à la fréquence spécifique de 150 kHz, qui s’est révélée dans les études précliniques être la fréquence optimale pour inhiber la mitose des cellules du CPNPC. Dans les deux groupes de l’étude, 26 effets indésirables au total ont été signalés, la plupart provenant du CPNPC sous-jacent. Un événement unique, une dermatite légère, a été la seule complication liée au traitement des tumeurs par champs électriques. Aucun effet indésirable grave lié au traitement par champs TTFields n’a été signalé.

L’efficacité des champs TTFields dans le traitement du CPNPC a été démontrée dans de multiples modèles in vitro et in vivo, et des résultats d’innocuité prometteurs ont été observés dans un essai clinique de phase 2 terminé en 2010. Les résultats précliniques ont également montré que les champs TTFields peuvent prévenir l’ensemencement métastatique des cancers primaires in vivo.

L’essai COMET est conçu pour recruter 60 patients et continuera à collecter des données sur l’innocuité et l’efficacité du traitement par champs TTFields chez les patients ayant des métastases au cerveau provenant d’un CPNPC. Novocure prévoit de lancer un essai de phase 3, l’essai METIS, pour cette indication début 2016, sous réserve que la FDA approuve le protocole final.

« Nous sommes ravis d’avoir des données cliniques préliminaires soutenant l’innocuité du traitement par champs TTFields dans un autre type de tumeur solide », a déclaré Asaf Danziger, directeur général de Novocure. « Sur la base des précédentes données précliniques et cliniques pilotes pour le CPNPC et de nos résultats de phase 3 pour le GBM, les métastases au cerveau provenant d’un CPNPC sont une cible clinique logique pour les champs TTFields. Novocure s’est engagée à vérifier le bénéfice potentiel du traitement par champs TTFields pour tout un éventail de tumeurs solides, et ces résultats nous rapprochent de l’accomplissement de cet objectif. »

À propos des métastases au cerveau

Le cancer métastatique est un cancer qui s’est diffusé depuis l’endroit où il a démarré vers un autre site dans l’organisme. Dans le processus de métastase, les cellules cancéreuses se disséminent depuis l’endroit où elles se sont formées (le cancer primaire), se déplacent via le système sanguin ou lymphatique, et forment de nouvelles tumeurs (les tumeurs métastatiques) dans d’autres parties du corps. On estime qu’entre 98 000 et 170 000 nouveaux cas de métastases au cerveau sont diagnostiqués chaque année aux États-Unis. Environ 40 pour cent des métastases au cerveau proviennent d’un cancer du poumon. On estime que les métastases au cerveau provoquent 20 pour cent de l’ensemble des décès consécutifs à un cancer aux États-Unis chaque année.

À propos du traitement par champs électriques

Le traitement des tumeurs par champs électriques (TTFields) est administré par le biais d'un appareil médical transportable non invasif conçu pour être utilisé de manière continue par les patients. Des études in vitro et in vivo ont démontré que le traitement par TTFields ralentit et inverse la croissance des tumeurs en inhibant la mitose, le processus de division et de réplication des cellules. Le traitement par TTFields génère de faibles champs électriques alternatifs à l'intérieur d'une tumeur, qui exercent des forces physiques sur les composants cellulaires porteurs d'une charge électrique, empêchant ainsi le processus de mitose normal et entraînant la mort des cellules cancéreuses.

Les champs TTFields ne sont pas homologués pour le traitement des métastases au cerveau. L'innocuité et l'efficacité des champs TTFields pour cette indication n'ont pas été établies.

Indications approuvées

Aux États-Unis, Optune est conçu pour traiter des patients adultes (22 ans et plus) atteints d'une multiforme de glioblastome (GBM) confirmée par une analyse histologique.

Aux États-Unis, Optune en combinaison avec le témozolomide est indiqué pour traiter les patients adultes atteints d'un glioblastome sus-tentoriel nouvellement diagnostiqué suite à une réduction chirurgicale maximale et à l'accomplissement d'une radiothérapie combinée à une chimiothérapie standard concomitante.

Aux États-Unis, dans le cadre du traitement du GBM récurrent, Optune est indiqué suite à une récurrence confirmée par une analyse histologique ou radiologique dans la région supra-tentorielle du cerveau après l'administration d'une chimiothérapie. L'appareil est conçu pour une utilisation en monothérapie et en alternative à un traitement médical standard contre le GBM une fois que toutes les autres options chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.

Dans l'Union européenne, Optune est conçu pour traiter les patients atteints d'un GBM nouvellement diagnostiqué, après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant, concomitante au témozolomide en traitement de maintenance. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus, et doit être démarré plus de 4 semaines après une intervention chirurgicale ou une radiothérapie avec le témozolomide en traitement adjuvant. Le traitement peut être administré en combinaison avec le témozolomide en traitement de maintenance et une fois que le témozolomide en traitement de maintenance est arrêté.

Dans l'Union européenne, Optune est également conçu pour le traitement de patients atteints d'un GBM récurrent dont la maladie primaire a progressé après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et un traitement sous témozolomide. Le traitement est conçu pour les patients adultes de 18 ans et plus et doit être démarré plus de 4 semaines après la dernière intervention chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie.

Les patients ne doivent utiliser Optune que sous la supervision d’un médecin correctement formé à l’utilisation de l’appareil. Les informations de prescription complètes sont disponibles sur www.optune.com/safety ou en appelant le numéro gratuit 1-855-281-9301 aux États-Unis ou par courriel à supportEMEA@novocure.com dans l’Union européenne.

À propos de Novocure

Novocure est une société d'oncologie se trouvant sur l'île de Jersey et à l’origine d’un traitement novateur des tumeurs solides appelé TTFields. Les opérations américaines de Novocure sont basées à Portsmouth, dans l’État du New Hampshire, et à New York, dans l’État de New York. La société possède également des bureaux en Allemagne, en Suisse et au Japon, ainsi qu’un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site www.novocure.com ou suivez-nous sur www.twitter.com/novocure.

Énoncés prospectifs

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