Pharnext : Rapport de gestion 2018 (normes françaises)

PHARNEXT

Société anonyme au capital de 130.566,59 euros

Siège social : 11-13 rue René-Jacques - 92130 Issy-les-Moulineaux

498 098 425 R.C.S. Nanterre

RAPPORT DE GESTION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION INCLUANT LE RAPPORT

SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE

Exercice clos le 31 décembre 2018

Mesdames, Messieurs,

Conformément à la loi et aux statuts de notre Société, nous vous rendons compte de la situation et de l'activité de notre Société durant l'exercice clos le 31 décembre 2018 et soumettons à votre approbation les comptes annuels dudit exercice.

Nous vous proposons par ailleurs de procéder à l'affectation des résultats de l'exercice clos le 31 décembre 2018 et d'examiner les conventions visées aux articles L. 225-38 et suivants du Code de commerce.

Conformément aux dispositions de l'article L. 225-37 alinéa 6 du code de commerce, est inclus dans le présent rapport de gestion le rapport sur le gouvernement d'entreprise (section II).

Nous vous rappelons que les rapports des commissaires aux comptes, les rapports du conseil d'administration et les comptes annuels ont été mis à votre disposition au siège social dans les conditions légales et réglementaires, afin que vous puissiez en prendre connaissance.

Les comptes clos au 31 décembre 2018, comportant le bilan, le compte de résultat et l'annexe, qui vous sont présentés ont été établis dans le respect des dispositions du plan comptable, en observant les principes de prudence et de sincérité.

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I.RAPPORT DE GESTION

SITUATION ET EVOLUTION DE L'ACTIVITE DE LA SOCIETE AU COURS DE L'EXERCICE

Pharnext est une société biopharmaceutique basée en France. Elle a été créée en 2007 par d'éminents scientifiques et entrepreneurs, dont le Professeur Daniel Cohen, un des pionniers de la génomique moderne. Pharnext développe de nouveaux traitements ciblant, notamment, des maladies neurologiques sévères - rares ou communes - actuellement sans solution thérapeutique satisfaisante.

Ces traitements, appelés PLEOTHERAPYTM, sont des combinaisons synergiques de médicaments déjà approuvés, mais pour d'autres maladies. Ils sont développés à de nouvelles doses optimales plus faibles et sous une nouvelle formulation galénique.

Au cours de l'exercice Pharnext a poursuivi ses travaux de recherche et développement sur ses deux principaux PLEODRUGTM : PXT3003 (Maladie de Charcot-Marie-Tooth) et PXT864 (Maladie d'Alzheimer) ;

PLEO-CMT-02 est une étude pivotale de Phase 3 sur le produit-candidat PXT3003, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, comprenant trois bras, initiée en décembre 2015 et qui a recruté 323 patients atteints de CMT1A légère à modérée dans 30 centres cliniques à travers l'Europe, les Etats-Unis et le Canada. Sur une période de 15 mois, Pharnext a comparé en bras parallèles l'efficacité et la tolérance de deux doses de PXT3003 administrées par voie orale avec le placebo. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score ONLS à 12 et 15 mois de traitement afin de mesurer l'amélioration fonctionnelle des patients sous PXT3003. Les critères secondaires additionnels d'évaluation ont inclus des mesures fonctionnelles et électrophysiologiques. Le 16 octobre 2018, Pharnext a annoncé des résultats « top-line » positifs de cet essai clinique pivot de Phase 3(PLEO-CMT), pour le traitement de la Maladie de Charcot-Marie- Tooth (CMT 1-A).

PLEO-CMT-FU est une étude d'extension de Phase 3, multicentrique, d'une durée de 9 mois, initiée en mars 2017 dans le but d'évaluer le profil d'innocuité et de tolérance de PXT3003 à long terme. Les patients ayant terminé l'étude PLEO-CMT(c'est-à-dire 15 mois de traitement en double aveugle avec une des deux doses active de PXT3003 ou un placebo) continuent ou commencent le traitement avec PXT3003. Les patients ayant reçu PXT3003 dans l'étude principale PLEO-CMT continuent à la même dose, tandis que ceux ayant reçu un placebo reçoivent aléatoirement une des deux doses actives de PXT3003.

PXT864 et PLEODIAL™ : ETUDE CLINIQUE EXPLORATOIRE DE PHASE 2 DE PXT864 POUR LE TRAITEMENT DE LA MALADIE D'ALZHEIMER

La maladie d'Alzheimer est l'indication thérapeutique la plus avancée pour PTX864. Des développements dans d'autres maladies neurodégénératives, dont la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA), sont également prévus. PXT864 est une combinaison synergique fixe à faible dose de baclofène et d'acamprosate. PXT864 agit grâce à un nouveau mécanisme d'action qui cible un déséquilibre métabolique dans le cerveau de patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.

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Sur la base de l'essai clinique PLEODIAL exploratoire, multicentrique, en simple aveugle Pharnext envisage de futures études cliniques, telle qu'une étude clinique de Phase 2 internationale multicentrique avec un design adaptatif.

Pour mémoire, Pharnext a réalisé une opération de financement dans le cadre d'un partenariat stratégique signé le 10 mai 2017 avec le Groupe Chinois Tasly Pharmaceutical avec un versement total de 20.000.000 d'euros par Tasly (Hong-Kong) Pharmaceuticals Ltd en contrepartie de la souscription à 400 000 actions pour 5.000.000 d'euros et à des obligations convertibles pour 15.000.000 d'euros.

Au cours de l'exercice 2018, une nouvelle tranche d'obligations a été souscrite par Tasly Pharmaceutical à hauteur de 10 millions d'euros à des conditions identiques à celles contractualisées pour la première tranche. Le montant total des obligations convertibles détenues par Tasly représente 25 millions d'euros au 31.12.2018.

Plusieurs levées de fonds supplémentaires ont été réalisées sur l'exercice 2018, auprès de CB Lux (6,058 millions d'euros par émission d'Absa), Yorkville et IPF Partners (15 millions d'euros par émission obligataire). Le total de ces levées représente en entrée nette de trésorerie 31,2 Millions d'Euros sur 2018.

EVENEMENTS IMPORTANTS SURVENUS DEPUIS LA CLOTURE DE L'EXERCICE

Le 23 janvier 2019, la Société a finalisé une levée de fonds de 15 millions d'euros par voie d'une augmentation de capital avec suppression du droit préférentiel de souscription au profit de CB Lux réalisée par l'émission, au prix unitaire de 14,71 euros, de 1.020.408 actions nouvelles.

Le 06 mars 2019, Pharnext a annoncé la mise en œuvre de la conversion de la totalité des obligations détenues par Tasly. Cette opération, au terme de sa réalisation, renforcera les fonds propres de Pharnext.

ACTIVITES EN MATIERE DE RECHERCHE ET DE DEVELOPPEMENT

La plateforme technologique propriétaire s'appuyant sur la pharmacologie des réseaux biologiques a été enrichie de nouveeaux réseaux GWAS basées sur un grand nombre de données génomiques complexes afin d'identifier les milliers de molécules potentiellement impliquées dans une maladie. A partir de ces réseaux biologiques, elle permet de systématiser l'identification de nouvelles utilisations de médicaments et d'en déduire des combinaisons synergiques.

Cette plateforme technologique a été enrichie de nouveaux modules d'intelligence artificielle qui aident à une construction semi-automatisée des réseaux biologiques et à identifier automatiquement centaines des molécules potentiellement impliquées dans une maladie, les combinaisons synergiques étant déduites dans une étape ultérieure.

Les deux premiers pléomédicaments issus de cette plateforme technologique sont, hors les travaux d'études cliniques rappelés précédemment, à un stade de développement décrit ci-après :

•La contribution de chaque médicament, contenu dans PXT3003, à l'effet global de la combinaison a été montré dans des modèles cellulaires et animaux pertinents pour CMT1A.

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•L'intérêt d'utilisation du PXT3003 dans une population pédiatrique a été montré par le biais d'une publication scientifique montrant l'efficacité substantielle de la combinaison dans un modèle animal à un stade précoce de CMT1A.

•Une ébauche du mode d'action du PXT3003 dans CMT1A a été mise en évidence dans des modèles cellulaires et animaux de la maladie.

•Des travaux précliniques et cliniques portant sur PXT3003 ont fait l'objet de diverses présentations dans divers congrès internationaux.

•PXT864, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, a fait l'objet de travaux supplémentaires montrant l'intérêt de son association avec l'Aricept qui constitue aujourd'hui le traitement de référence de la maladie d'Alzheimer.

•Des travaux précliniques et cliniques portant sur PXT864 dans la maladie d'Alzheimer ont fait l'objet de diverses présentations dans divers congrès internationaux.

•PXT864, pour le traitement de la maladie de Charcot (Sclérose en plaque Amyotrophique), a fait l'objet de travaux supplémentaires dans des modèles cellulaires et animaux de la maladie, renforçant son intérêt en terme de traitement dans une maladie où le besoin médical est urgent.

•Des travaux précliniques portant sur PXT864 dans la maladie de Charcot ont fait l'objet de diverses présentations dans divers congrès internationaux.

•Création de la version alpha de l'assistant virtuel (chatbot) pour l'interrogation de la base de données Pharnext

•Création de l'outil pour construction semi-automatisée de réseaux biologiques

•Mise en base de données des réseaux de maladie Pharnext et création de l'outil pour l'exploration et la visualisation de ces réseaux

•Mise en base de données d'information relative aux protéines humaines et création de l'outil associé pour l'identification de nouvelles cibles (protéines)

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EVOLUTION PREVISIBLE ET PERSPECTIVES D'AVENIR

La Société ne prévoit toujours pas, à ce stade, de réaliser d'investissements significatifs en immobilisations corporelles et incorporelles pour les années à venir et pour lesquels les organes de direction de la Société auraient pris des engagements fermes. Les investissements en recherche & développement ne remplissant pas les critères de capitalisation puisque la Société n'a pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le marché pour l'un de ses candidats-médicaments,ceux-ci ne sont donc pas immobilisés. Néanmoins, au titre des investissements immatériels et de l'effort de R&D, la Société continuera de supporter des charges d'exploitation dans le cadre des travaux de l'étude de phase 3 en cours dans la maladie de CMT1A, incluant l'étude pédiatrique projetée dans cette aire thérapeutique, et de toute autre étude à mener, notamment sur Alzheimer, en particulier des dépenses liées aux études cliniques sous-traitées auprès de CRO. La Société cherchera en parallèle à négocier et mettre en place des partenariats technoloiques et commerciaux portant sur les produits en cours de développement.

En 2019 et 2020, Pharnext va poursuivre l'évoution de son organisation pour consolider une structuration « Quality Management System » et échanger avec les autorités de santé américaine et européenne concernant le PXT3003 dans la maladie de CMT1A.

Par ailleurs, sur la base des résultats préliminaires obtenus à l'issue de la Phase 2a de sa combinaison PXT864 dans la maladie d'Alzheimer, la Société confirme sa volonté de lancer une Phase 2b sans déterminer à ce stade un calendrier suffisamment précis. Cette approche n'exclut toutefois pas de conserver l'option de rechercher et conclure un partenariat pour la réalisation de cette phase.

INFORMATIONS SUR LES DELAIS DE PAIEMENT DES FOURNISSEURS

Conformément aux articles L. 441-6-1 et D. 441-4 du code de commerce, nous vous informons qu'à la clôture de l'exercice, le solde des dettes à l'égard des fournisseurs et des clients de la Société, se décompose, par date d'échéance, comme suit :

PRETS CONSENTIS PAR APPLICATION DE L'ARTICLE L. 511-6, 3 BIS DU CODE MONETARIE ET FINANCIER

En application des Articles L. 511-6, 3 bis al. 2, R. 511-2-1-1 et R. 511-2-1-2 du code monétaire et financier nous vous précisons qu'aucun prêt entre entreprises visé à l'article L. 511-6, 3 bis du code monétaire et financier n'a été consenti par la Société au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2018.

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