Zurich (awp) - Roche devra patienter pour une décision de l'autorité sanitaire américaine FDA à propos de la demande d'homologation de son candidat Ridisplam comme traitement de la maladie musculaire SS. La FDA a en effet décidé de prolonger l'examen de la demande en raison de nouvelles données. Désormais, on peut attendre une décision d'ici au 24 août prochain, a indiqué le géant bâlois mardi soir.

En novembre dernier, la FDA avait accepté d'examiner la demande dans le cadre d'une procédure accélérée et on attendait alors une décision d'ici fin mai 2020.

En février dernier, sur la base de discussions avec la FDA, des données supplémentaires ont été présentées par Roche. En raison de la quantité de données à étudier, la FDA a besoin de plus de temps.

Roche a souligné que d'autres demandes d'homologation ont été déposées et que des demandes vont être déposées en Chine et en Europe.

Ridisplam est destiné à traiter les patients atteints d'atrophie musculaire spinale (SMA) de type 1, 2 ou 3.

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