Zurich (awp) - Le laboratoire rhénan Roche a obtenu de Swissmedic une extension d'indication pour son conjugué anticorps-médicament Kadcyla (trastuzumab emtansine), désormais autorisé en monothérapie pour le traitement adjuvant du cancer du sein HER2-positif au stade précoce.

La décision du régulateur helvétique repose sur les résultats de l'étude de phase III Katherine, démontrant un risque de récidive et de décès réduit de moitié par rapport à l'administration d'Herceptin chez les patientes présentant des résidus tumoraux suite à un traitement préopératoire (néoadjuvant) et une chirurgie, précise un communiqué publié vendredi.

Roche souligne que ce nouveau feu vert survient au terme d'une procédure accélérée.

Le Kadcyla est déjà autorisé dans une centaine de pays en monothérapie subordonnée à une administration préalable d'Herceptin et d'une chimiothérapie contre le cancer du sein HER2-positif métastasé.

jh/vj