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GNW: L'essai de Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l'œsophagite à

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23/05/2020 | 00:26

éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

L'essai de Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement de l'œsophagite à éosinophile atteint les deux critères d'évaluation co-principaux

* Dupixent a permis d'obtenir des améliorations cliniques et anatomiques significatives, y compris une amélioration de la dysphagie, dans le cadre de la partie A d'un essai pivot

* Réduction de 69 % des symptômes sous Dupixent, contre 32 % sous placebo (p=0,0002)

* Aucun médicament n'est encore approuvé par la FDA pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles, une maladie qui impacte la capacité des patients à s'alimenter

PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 22 mai 2020 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd'hui les résultats positifs de la partie A de l'essai pivot de phase III évaluant  Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles chez des patients âgées de 12 ans et plus. L'essai a atteint ses deux principaux critères d'évaluation composites, de même que l'ensemble de ses critères d'évaluation secondaires. Dupixent est le premier et le seul médicament biologique ayant donné des résultats positifs cliniquement significatifs dans le cadre d'un essai de phase III menée auprès de cette population de patients. La partie B de l'essai est en cours et cherche à évaluer une posologie supplémentaire de Dupixent. 

L'œsophagite à éosinophiles est une maladie chronique et progressive de l'œsophage médiée par une inflammation de type 2 qui altère de fonctionnement l'œsophage, provoquant des troubles de la déglutition. En l'absence de traitement, les symptômes et l'inflammation peuvent progresser et causer des lésions fonctionnelles et une fibrose de la paroi de l'œsophage. Cette maladie peut provoquer des impactions alimentaires nécessitant des consultations immédiates aux urgences. Près de la moitié des patients inclus dans l'essai avaient subi une dilatation œsophagienne et près des trois-quarts d'entre eux avaient déjà été traités par corticoïdes. Près de 160 000 patients aux États-Unis sont actuellement sous traitement, dont environ 50 000 ont échoué à plusieurs traitements. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour cette maladie.

" L'œsophagite à éosinophiles peut être très invalidante et il n'existe aucune option thérapeutique approuvée pour y remédier. Elle se répercute sur la capacité à s'alimenter, cause des douleurs sévères et nécessite le plus souvent des consultations répétées aux urgences et des procédures médicales ", a indiqué le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., co-fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. " Ces données sont particulièrement impressionnantes car Dupixent a non seulement entraîné une réduction spectaculaire du taux d'éosinophiles dans l'œsophage, mais il a également amélioré tous les marqueurs cliniques et anatomiques de la maladie. On pensait auparavant que cette maladie était causée par les éosinophiles mais d'autres médicaments biologiques qui agissent sur les concentrations d'éosinophiles dans l'œsophage n'ont pas permis d'observer d'améliorations cliniques ou anatomiques consistantes.  Les résultats obtenus avec Dupixent prouvent que l'œsophagite à éosinophiles est causée par plusieurs dimensions de l'inflammation de type 2 médiée par les interleukines 4 et 13. Il s'agit de la quatrième maladie atopique ou inflammatoire de type 2 contre laquelle Dupixent possède des données pivots démontrant une efficacité significative. "  

" Ces données montrent que Dupixent a le potentiel de continuer à remédier aux lacunes thérapeutiques dans la prise en charge des maladies inflammatoires de type 2, qu'elles soient fréquentes comme l'asthme ou rares comme l'œsophagite à éosinophiles ", a déclaré le docteur John Reed, Ph.D, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. " Pour la première fois dans le cadre d'un essai de phase III, les patients ont rapporté une amélioration de leur capacité à avaler. Ces données sont très encourageantes pour les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles astreints à un strict régime alimentaire et parfois contraints de subir de multiples interventions en milieu hospitalier.  "  

La partie A de l'essai a inclus 81 patients (42 avec Dupixent et 39 avec placebo) âgés de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Les principaux critères composites d'évaluation étaient les variations du score DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire - score de dysphagie) - une mesure des difficultés à avaler rapportées par les patients - et de la proportion de patients dont les numérations maximales d'éosinophiles intra-épithéliaux étaient inférieures ou égales à  6 éosinophiles (eos) par champs de haute puissance (hpf) - une mesure de l'inflammation œsophagienne -, entre l'inclusion dans l'étude et 24 semaines.

Les patients traités par Dupixent 300 mg une fois par semaine ont présenté les résultats suivants entre l'inclusion et la 24e semaine de traitement :

* Réduction de 69 % des symptômes de la maladie contre 32 % pour les patients traités par placebo (p=0.0002). Les symptômes étaient évalués au moyen de l'échelle DSQ; le score des patients traités par Dupixent s'est amélioré de 21,92 points, contre 9,60 points pour ceux traités par placebo, sur une échelle de 0 à 84 (p=0,0004), critère d'évaluation composite ; les score DSQ à l'inclusion s'établissaient en moyenne à 34 points.

* Réduction de 60% de leur numération éosinophile œsophagienne à un intervalle normal, contre 5% pour le placebo (p <0,0001), le critère d'évaluation co-primaire. Ce résultat correspond à la proportion de patients dont la numération maximale d'éosinophiles intra-épithéliaux était inférieure ou égale à 6  éosinophiles (eos) par champs de haute puissance (hpf), sachant que les valeurs moyennes à l'inclusion s'établissaient à 89 eos/hpf.

* Réduction de 39 % des anomalies endoscopiques, contre une détérioration de 0,6 % pour les patients traités par placebo, mesurées au moyen du score EoE-EREFS (score de référence endoscopique de l'œsophagite à éosinophiles) ; le score des patients sous Dupixent a diminué de 3,2 points, comparativement à une réduction de 0,3 point pour ceux traités par placebo (p<0,0001).

Les résultats de l'essai en termes de tolérance concordent avec le profil de tolérance connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Au cours de la période de traitement de 24 semaines, les taux globaux d'événements indésirables se sont établis à 86 % pour Dupixent et à 82 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent ont été les réactions au site d'injection (n=15 pour Dupixent et n=12 pour le placebo) et les infections des voies respiratoires supérieures (n=11 pour Dupixent et n=6 pour le placebo). Il y a eu un arrêt de traitement dans le groupe Dupixent en raison d'une arthralgie.

Les résultats détaillés de cet essai seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès médical. En 2017, Dupixent a obtenu le statut de médicament orphelin de la FDA dans le traitement potentiel de l'œsophagite à éosinophiles. Ce statut est conféré aux médicaments expérimentaux développés pour le traitement de maladies ou affections rares touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. L'utilisation potentielle de Dupixent dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles est encore au stade du développement clinique. Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité dans cette indication.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne et l'œsophagite à éosinophiles.

À propos de l'essai de Dupaient dans le traitement de l'œsophagite à éosinophiles L'essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase III a évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez des adolescents et des adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles. La partie A de l'essai a inclus 81 patients âgés de plus de 12 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles, confirmée par des mesures histologiques et les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes. Au total, 85 % des ces patients souffraient au moins une autre maladie atopique comme une rhinite allergique, une allergie alimentaire et l'asthme. Les patients ont reçu une injection sous-cutanée hebdomadaire de Dupixent 300 mg ou de placebo pendant une période de traitement de 24 semaines.

L'essai se poursuit et de nouveaux patients ont été inclus dans la partie B, tandis que les patients de la partie A poursuivent le traitement actif (sans placebo) pendant 28 semaines (partie C).

Programme de développement du dupilumab En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies médiées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l'urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.

Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.

                                                                               
                                                                               
À propos de Sanofi                                                             
                                                                               
                                                                               
                                                                               
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des        
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des   
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de        
maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie          
chronique.                                                                     
                                                                               
                                                                               
 Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment       
l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.         
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie                        
                                                                               
                                                                               

Relations Médias Sanofi Ashleigh Koss         Relations Investisseurs Sanofi Felix   
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Sharon Chen                                   Mark Hudson                            
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Sharon.Chen@regeneron.com                     Mark.Hudson@regeneron.com              

                                                                                      
                                                                                      
Déclarations prospectives - Sanofi                                                    
                                                                                      
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent 
pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des        
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des           
déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes   
concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services     
futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.   
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots "         
s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " 
planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de       
Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs  
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de         
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors 
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements          
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou  
prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et             
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et      
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la 
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou  
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un            
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits         
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs    
qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits      
candidats, le fait que les produits candidats s'ils sont approuvés pourraient ne pas  
rencontrer un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial         
d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de     
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives, l'évolution des cours 
de change et des taux d'intérêt, l'instabilité des conditions économiques et de       
marché, , des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, l'impact que le    
COVID-19 aura sur Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation  
financière, ainsi que sur ses employés et sur l'économie mondiale.  Tout impact       
significatif sur ces derniers pourrait négativement impacter Sanofi. La situation     
évolue rapidement et d'autres conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et 
exacerber les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes incluent   
aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par   
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "     
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du Document d'enregistrement    
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les         
rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking       
Statements " du rapport annuel 2019 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès  
de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et      
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les  
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers. 
                                                                                      
                                                                                      
                                                                                      
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron            
                                                                                      
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant des risques 
et des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance future de        
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou la "Société"). Les événements ou      
résultats réels peuvent différer considérablement de ces informations prospectives.   
Des termes tels que " anticiper ", " s'attendre à ", " avoir l'intention ", "         
planifier ", " croire ", " rechercher ", " estimer ", des variantes de ces termes et  
des expressions similaires ont pour but d'identifier ces déclarations prospectives,   
bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes           
explicites. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent,     
entre autres, l'impact que le SARS-CoV-2 (le virus à l'origine de la pandémie de      
COVID-19) peut avoir sur les activités, les employés, les collaborateurs et les       
fournisseurs de Regeneron, ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte         
l'entreprise, sur l'aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre la    
conduite des programmes de recherche et cliniques (y compris ceux dont il est         
question dans le présent communiqué de presse), sur la capacité de Regeneron à gérer  
sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes des produits commercialisés par      
Regeneron et (ou) ses collaborateurs (ci-après, les " produits de Regeneron "), et    
sur  l'économie mondiale; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les        
applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de Regeneron 
et des programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans       
limitation, ceux consacrés à Dupixent(R) (dupilumab) chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans    
atteint de dermatite atopique modérée à sévère ; l'incertitude de l'acceptation sur   
le marché et du succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron et  
l'impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles    
soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels produits et         
produits- candidats ; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle         
approbation réglementaire et du lancement commercial des produits-candidats et des    
nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que le dupilumab pour le   
traitement de l'asthme pédiatrique, la dermatite atopique pédiatrique, l'œsophagite à 
éosinophiles, la bronchopneumopathie chronique obstructive, le pemphigoïde bulleuse,  
le prurigo nodulaire, l'urticaire chronique spontanée, les allergies alimentaires et  
environnementales et pour d'autres indications potentielles (ainsi qu'en association  
avec REGN3500) ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de l'administration des 
produits et produits candidats de Regeneron (comme Dupixent), chez des patients, y    
compris des complications graves ou des effets indésirables liés à l'utilisation des  
produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; les    
décisions des autorités réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou 
de limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser    
ses produits et ses produits-candidats ; les obligations réglementaires et la         
surveillance en cours ayant une incidence sur les produits de Regeneron, les          
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles  
relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du             
remboursement des produits de Regeneron (comme Dupixent) par les tiers payeurs, HMO,  
organismes de gestion des soins et régimes  publics tels que Medicare et Medicaid ;   
les décisions  en  matière  de  prise  en  charge  et  de  remboursement  par  ces    
tiers payeurs  et  les  nouvelles  politiques  et  procédures  qu'ils  sont           
susceptibles  d'adopter ; la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments 
concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; la    
mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés 
par Regeneron ou ses collaborateurs peuvent conduire à des essais cliniques et à des  
applications thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des     
chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la        
capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le  
cas échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,    
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et                
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de               
développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à     
respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses   
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence ou de collaboration, y      
compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries 
Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou     
résiliés sans autre succès du produit ; et les risques liés à la propriété            
intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans    
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures connexes relatives 
à Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab), tout autre contentieux et toute autre          
procédure et enquête gouvernementale sur l'entreprise et (ou)  ses activités, l'issue 
de toute procédure de ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir sur les       
activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière  
de Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que d'autres        
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la      
Securities and Exchange Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K  
pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos 
le 31 mars 2020 .Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les            
convictions et le jugement  actuels  de  la  direction  et  le  lecteur  est  prié    
de  ne  pas  se  fier  aux  déclarations  prospectives  formulées  par  Regeneron.    
Regeneron n'assume aucune obligation de mise à jour publique des déclarations         
prospectives, y compris, notamment, des projections ou des prévisions financières,    
que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.   
                                                                                      
                                                                                      
                                                                                      
Regeneron utilise son site Web dédié aux relations avec les investisseurs et aux      
relations avec les médias ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations 
importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées   
comme importantes pour les investisseurs. Les informations financières et autres      
concernant Regeneron sont régulièrement publiées et accessibles sur son site Web      
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(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter                                
(http://twitter.com/regeneron).                                                       
                                                                                      

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* Press release FR

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CA 2020 37 500 M
EBIT 2020 10 130 M
Résultat net 2020 5 421 M
Dette 2020 14 791 M
Rendement 2020 3,72%
PER 2020 19,4x
PER 2021 16,6x
VE / CA2020 3,30x
VE / CA2021 3,10x
Capitalisation 109 Mrd
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Dernier Cours de Cloture 86,86 €
Ecart / Objectif Haut 41,4%
Ecart / Objectif Moyen 20,2%
Ecart / Objectif Bas -2,14%
Révisions de BNA
Dirigeants
Nom Titre
Paul Hudson Chief Executive Officer & Director
Serge Weinberg Chairman
Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon Chief Financial Officer & Executive Vice President
Ameet Nathwani Chief Medical & Digital Officer
John C. Reed EVP & Global Head-Research & Development
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapitalisation (M$)
SANOFI-3.08%118 529
JOHNSON & JOHNSON-1.03%380 356
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PFIZER, INC.-4.29%208 306
MERCK & CO., INC.-16.03%192 766
NOVARTIS AG-10.58%186 299