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(dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
La FDA accepte d'accorder un examen prioritaire à Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
*S'il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament biologique disponible aux États-Unis pour cette catégorie d'enfants.
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) - Le 28 janvier 2020 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA, supplementalBiologics License Application) concernant Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement d'entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.
Malgré les traitements de référence actuellement disponibles, de nombreux jeunes enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère continuent de présenter des symptômes persistants et non contrôlés. Ces enfants doivent supporter des démangeaisons intenses et tenaces, ainsi qu'une sécheresse cutanée associée à des lésions (fissures, rougeurs ou tâches foncées, croûtes et suintement). Outre les symptômes physiques, la dermatite atopique modérée à sévère peut avoir des répercussions significatives sur la qualité de vie en lien avec la santé de ces enfants, en plus d'exercer un fardeau sur leur famille.
La demande de sBLA repose sur un ensemble de données, dont les résultats d'un essai clinique pivot de phase III sur l'efficacité et la sécurité du Dupixent en association avec des corticoïdes topiques chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère. Dans le cadre de cet essai, Dupixent en association avec des corticoïdes topiques a significativement atténué la sévérité globale de la maladie et amélioré la cicatrisation de la peau, les démangeaisons, ainsi que certaines mesures de la qualité de vie liée à la santé, comparativement aux corticoïdes topiques seulement. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient la conjonctivite, la rhinopharyngite et les réactions au site d'injection, ce qui est cohérent avec le profil de tolérance de Dupixent précédemment documenté chez des populations plus âgées. Les résultats détaillés de cet essai seront présentés à l'occasion d'un prochain congrès médical.
En 2016, la FDA a accordé la désignation de Découverte capitale (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant de 6 à 11 ans non contrôlé par des médicaments topiques soumis à prescription médicale.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne.
À propos de Dupixent
Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients de 12 ans et plus non contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés ; en complément à d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme à phénotype éosinophilique ou corticodépendant des patients à partir de 12 ans non contrôlés par les médicaments qui leur sont habituellement prescrits et en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l'adulte.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients, ainsi que dans le traitement de l'asthme chez certains patients, dans plusieurs autres pays dont ceux de l'Union européenne et le Japon. Dupixent est également approuvé dans l'UE pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories de patients adultes.
Programme de développement du dupilumab
Onze études pivots ont été menées à ce jour auprès de plus de 9 000 patients présentant différentes maladies inflammatoires chroniques de type 2.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l'œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Le dupilumab est également étudié en association avec l'agent REGN3500 (SAR440340), qui cible l'interleukine 33 (IL-33). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
A propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des
difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de
maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie
chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment
l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.
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Déclarations prospectives - Sanofi
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et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
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développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à
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candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs
qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés
seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial
d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact
des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions
en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du
document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que
dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a
été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les
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Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron
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de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou la "Société"). Les événements ou
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applications thérapeutiques possibles des produits et produits-candidats de
Regeneron et de ses programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y
compris, sans limitation, Dupixent(R) (dupilumab), solution injectable ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles indications pour les
produits commercialisésde Regeneron, tels que le dupilumab pour le traitement de la
dermatite atopique pédiatrique,de l'asthme pédiatrique, de l'œsophagite à
éosinophiles, de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des allergies
alimentaires et environnementales et d'autres indications potentielles (ainsi qu'en
association avec REGN3500) ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration de produits et de produits candidats (tels que le dupilumab) chez
des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits-candidats de Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ;
les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits commercialisés par Regeneron (tels que Dupixent), les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris celles relatives à
la vie privée des patients ; les décisions des autorités réglementaires et
administratives susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à
continuer de développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats,
y compris, sans limitation, le dupilumab ; la disponibilité et l'étendue du
remboursement des produits de la société (tels que Dupixent) par les tiers payeurs,
HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics tels que Medicare et
Medicaid ; les décisions en matière de prise en charge et de remboursement
par ces tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu'ils
sont susceptibles d'adopter ; l'incertitude de l'acceptation sur le marché et du
succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron (tels que
Dupixent) et l'impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou autres
et qu'elles soient mandatées ou volontaires) sur le succès commercial de tels
produits et produits- candidats ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs
peuvent être reproduits dans le cadre d'autres études et conduire à des applications
thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité des
collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas échéant)
d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage,
la distribution et d'autres étapes liées aux produits et produits-candidats de
Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de
vente de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses
prévisions financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la possibilité
que tout accord de licence ou de collaboration, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés
affiliées respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès
du produit ; et les risques liés à la propriété intellectuelle d'autres parties et
aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière
de brevets et autres procédures connexes relatives à Dupixent(R) et Praluent(R)
(alirocumab), tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l'entreprise et (ou) ses activités, l'issue de toute procédure
de ce type et l'impact que ce qui précède peut avoir sur les activités, les
perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d'autres risques importants,
figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l'exercice clos le
31 décembre 2018 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre
2019.Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le
jugement actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se
fier aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n'assume
aucune obligation de mise à jour publique des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce soit à la suite de
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