SANOFI 
biologique pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
La FDA approuve Dupixent(R) (dupilumab), premier médicament biologique pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans
* Dans le cadre d'un essai pivot, plus du double d'enfants traités par Dupixent et des corticoïdes topiques ont obtenu une cicatrisation complète ou quasi-complète de leur peau et plus de quatre fois plus d'entre eux une réduction des démangeaisons, comparativement à ceux traités par corticoïdes topiques seulement
* Trois-quarts des patients traités par Dupixent ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % des symptômes globaux de la maladie, avec une amélioration moyenne d'environ 80 %
* Profil de tolérance cohérent avec le profil établi de Dupixent chez les patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique
PARIS et TARRYTOWN (New York) - Le 26 mai 2020 - La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Dupixent(R) (dupilumab) dans le traitement d'entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. Dupixent est le seul médicament biologique approuvé aux États-Unis pour cette catégorie d'enfants.
" L'approbation de la FDA fait franchir une nouvelle étape à Dupixent, traitement biologique innovant de la dermatite atopique et d'autres maladies modulées partiellement par une inflammation de type 2 ", a déclaré le Dr John Reed, Ph.D., Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi. " Les personnes qui s'occupent d'enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère et leurs médecins ont désormais accès à un médicament biologique qui est le premier de sa classe pharmacothérapeutique et possède un profil de tolérance établi - un facteur qui joue souvent un rôle essentiel dans les décisions thérapeutiques concernant les jeunes patients. De plus, des améliorations des démangeaisons et de la gravité de la maladie ont été observées deux semaines seulement après l'administration de la première dose et se sont maintenues pendant toute la durée du traitement actif, ce qui est important pour ces enfants et leurs familles. "
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe spécifiquement la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13). Il ne s'agit pas d'un médicament immunosuppresseur. Les données des essais cliniques consacrés à Dupixent ont montré que les protéines IL-4 et IL-13 jouent un rôle central dans la dermatite atopique, l'asthme et la polypose nasosinusienne. Plus de 150 000 patients ont déjà été traités par Dupixent, toutes indications dans lesquelles il est approuvé confondues.
" Dupixent est un médicament dont l'efficacité et le profil de tolérance établi constituent un véritable changement de paradigmeet cette approbation permet de le mettre à la disposition des enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Cette population jeune et vulnérable est confrontée à des symptômes invalidants et une maladie qui couvre plus de la moitié de leur corps et se répercute sur eux et sur les membres de leur famille, les obligeant à consacrer un nombre incalculable d'heures à les aider à surmonter leur maladie ", a déclaré le Dr George D. Yancopoulos, Ph.D., cofondateur, Président et Directeur Scientifique de Regeneron. " Nous continuons d'étudier Dupixent auprès de enfants encore plus jeunes, âgés de 6 mois à 5 ans, atteints de dermatite atopique modérée à sévère, ainsi que chez les enfants présentant un asthme persistant non contrôlé. Nous étudions également Dupixent dans le traitement d'autres maladies modulées par une inflammation de type 2 comme l'œsophagite à éosinophiles, les allergies alimentaires et environnementales, la bronchopneumopathie chronique obstructive et d'autres maladies dermatologiques. "
Dupixent continue de révolutionner le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère
La FDA a accordé un examen prioritaire à Dupixent, une procédure qui est réservée aux médicaments pouvant apporter des améliorations potentiellement significatives en termes d'efficacité ou de sécurité dans le traitement de maladies graves. La FDA avait déjà accordé le statut de " Découverte capitale " (Breakthrough Therapy) à Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique sévère de l'enfant âgé de 6 mois à 11 ans non contrôlée par des médicaments topiques soumis à prescription médicale. La désignation de " Découverte capitale " a été créée pour accélérer le développement et l'évaluation de médicaments destinés au traitement de maladies graves ou qui engagent le pronostic vital.
La dermatite atopique est la forme la plus fréquente d'eczéma. Il s'agit d'une maladie inflammatoire chronique qui se manifeste le plus souvent sous la forme d'éruptions cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées qui peuvent couvrir toute la surface du corps et s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge ou foncée et couverte de croûtes qui finissent par suinter. Les démangeaisons constituent le symptôme le plus pénible pour les patients et peuvent être très invalidantes.
Dupixent existe en deux doses, prescrites en fonction du poids (300 mg toutes les quatre semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30 kg et 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 30 et 60 kg, après une dose de charge initiale) et se présente dans une seringue préremplie, pour les patients âgés de 6 à 11 ans.
Des profils de sécurité et d'efficacité dans la dermatite atopique modérée à sévère cohérents chez les patients à partir de 6 ans
L'approbation de la FDA repose sur des données qui incluent les résultats d'un essai pivot de phase III sur l'efficacité et la tolérance de Dupixent en association avec des corticoïdes topiques, comparativement à un traitement par corticoïdes topiques seulement chez des enfants atteints de dermatite atopique sévère. Dans le cadre de cet essai, les enfants traités par Dupixent et corticoïdes topiques ont présenté des améliorations significatives en termes de sévérité globale de la maladie, de cicatrisation de la peau et de démangeaisons.
Les résultats à 16 semaines montrent ce qui suit :
·Amélioration de 84 % du score EASI moyen (Eczema Area and Severity Index - Indice d'étendue et de gravité de l'eczéma) par rapport au score à l'inclusion dans l'étude, chez les patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines et de 80 % chez ceux traités par Dupixent toutes les deux semaines, comparativement à 49 % et 48 %, respectivement, chez ceux traités par corticoïdes topiques seulement.
* 75 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines et 75 % de ceux traités par Dupixent toutes les deux semaines ont obtenu une amélioration de 75 % de leur score EASI (EASI-75), contre respectivement 28 % et 26 % pour ceux traités par corticoïdes topiques seulement.
* 54 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines et 61 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines ont obtenu une réduction d'au moins 4 points sur l'échelle de 0 à 10 mesurant l'intensité des démangeaisons (moyenne hebdomadaire du score journalier de l'intensité du prurit), contre respectivement 12 % et 13 % de ceux traités par corticoïdes topiques seulement.
* 30 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines et 39 % de ceux traités par Dupixent toutes les deux semaines ont obtenu une cicatrisation complète ou quasi complète de leur peau (score IGA ou Évaluation globale de l'investigateur), comparativement à 13 % et 10 %, respectivement, pour ceux traités par corticoïdes topiques seulement.
Le profil de tolérance de Dupixent, en association avec des corticoïdes topiques, a été comparable à celui observé chez les adultes et adolescents atteints de dermatite atopique et cohérent pendant les 52 semaines de l'essai. Les données de tolérance correspondant au traitement de 16 semaines s'établissent comme suit :
* Les taux globaux d'événements indésirables se sont établis à 65 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 61 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 72 % et 75 % pour les corticoïdes topiques seulement.
* Les événements indésirables qui ont été observés plus fréquemment chez les patients traités par Dupixent ont été les infections des voies respiratoires supérieures (15 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 9 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement, 8 % et 12 % pour les corticoïdes topiques seulement), des réactions au site d'injection (10 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 14 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 7 % et 5 % pour les corticoïdes topiques seulement), les rhinopharyngites (10 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 3 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 3 % et 10 % pour les corticoïdes topiques seulement), la conjonctivite (7 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 9 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 3 % et 5 % pour les corticoïdes topiques seulement), les vomissements (5 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 7 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 7 % et 7 % pour les corticoïdes topiques seulement) et la fièvre (5 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 2 % pour Dupixent toutes les deux semaines et respectivement 7 % et 0 % pour les corticoïdes topiques seulement).
Parmi les autres événements indésirables pré-spécifiés observés dans tous les groupes établis en fonction du poids et pour toutes les doses figuraient des infections cutanées (6 % pour Dupixent toutes les quatre semaines, 8 % pour Dupixent toutes les deux semaines et 13 % pour les corticoïdes topiques seulement), ce qui est notable étant donné que les patients atteints de dermatite atopique présentent un risque majoré d'infections cutanées. Dans les essais menés chez les adultes atteints de dermatite atopique, l'incidence des infections cutanées graves a été inférieure de 57 % dans les groupes Dupixent, comparativement aux groupes témoins. De plus, dans l'essai pédiatrique (enfants âgés de 6 à 11 ans), les infections herpétiques ont été observées chez 0 % des patients traités par Dupixent toutes les quatre semaines, 2 % des patients traités par Dupixent toutes les deux semaines et 5 % des patients traités par corticoïdes topiques seulement.
Dupixent a été étudié chez plus de 8 000 patients âgés de 6 ans et plus dans le cadre de plus de 40 essais cliniques.
Dupixent est actuellement approuvé aux États-Unis et dans d'autres pays pour le traitement de plusieurs maladies modulées par une inflammation de type 2
L'administration de Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la peau) en alternant les sites d'injection. Chez l'enfant (de 6 à 11 ans), Dupixent est administré soit toutes les deux semaines (200 mg), soit toutes les quatre semaines (300 mg) en fonction du poids, après une dose de charge initiale. Dupixent doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé, à l'hôpital ou par le patient lui-même, à son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de santé. Chez l'enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être administré par un professionnel de santé.
Dupixent est également approuvé aux États-Unis pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans), inadéquatement contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces traitements sont déconseillés ; en association avec d'autres antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement contrôlés par les médicaments antiasthmatiques qui leur sont prescrits ; et en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la polypose nasosinusienne non contrôlée de l'adulte. Chez les adolescents de 12 ans et plus, Dupixent doit de préférence être administré par un adulte ou sous sa surveillance.
Regeneron et Sanofi s'engagent à aider les patients des États-Unis auxquels Dupixent a été prescrit à avoir accès à ce médicament et à obtenir l'aide dont ils peuvent avoir besoin grâce au programme DUPIXENT MyWay(R). Pour plus d'informations, veuillez composer le 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) ou consulter le site www.DUPIXENT.com.
En dehors des États-Unis, Dupixent est approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère et de l'asthme chez certaines catégories de patients dans un certain nombre de pays, dont ceux de l'Union européenne et le Japon. Dupixent est également approuvé dans l'Union européenne et au Japon pour le traitement de la polypose nasosinusienne sévère de certaines catégories d'adultes.
Programme de développement du dupilumab
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique au dupilumab et l'étudient dans le traitement de maladies modulées par une inflammation allergique ou de type 2, comme l'asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l'œsophagite à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo nodulaire (phase III), l'urticaire chronique spontanée (phase III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab sont expérimentales et aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité dans ces indications. Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d'un accord de collaboration global.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30 ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de l'entreprise à transformer ses recherches scientifiques en médicament a donné lieu au développement de sept médicaments, qui ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats, tous issus de ses activités de recherche interne. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies infectieuses, de douleurs et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune(R), qui fait appel à une souris humanisée unique pour le développement optimal d'anticorps entièrement humains et d'anticorps bispécifiques, ainsi qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
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difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la
santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
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maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie
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produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et cliniques en
cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux consacrés à Dupixent(R)
(dupilumab) chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans atteint de dermatite atopique modérée
à sévère ; l'incertitude de l'acceptation sur le marché et du succès commercial
des produits et produits-candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou
volontaires) sur le succès commercial de tels produits et produits- candidats ; la
probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et
du lancement commercial des produits-candidats et des nouvelles indications pour
les produits de Regeneron, tels que le dupilumab pour le traitement de l'asthme
pédiatrique, la dermatite atopique pédiatrique, l'œsophagite à éosinophiles, la
bronchopneumopathie chronique obstructive, le pemphigoïde bulleuse, le prurigo
nodulaire, l'urticaire chronique spontanée, les allergies alimentaires et
environnementales et pour d'autres indications potentielles (ainsi qu'en
association avec REGN3500) ; les problèmes de sécurité imprévus résultant de
l'administration des produits et produits candidats de Regeneron (comme Dupixent),
chez des patients, y compris des complications graves ou des effets indésirables
liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans le cadre
d'essais cliniques ; les décisions des autorités réglementaires et administratives
susceptibles de retarder ou de limiter la capacité de Regeneron à continuer de
développer ou de commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur les
produits de Regeneron, les programmes de recherche et cliniques et les activités
commerciales, y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron (comme
Dupixent) par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise en
charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter ; la possibilité
que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux
produits et produits-candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les
résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs peuvent conduire à des essais cliniques et à des applications
thérapeutiques ; la capacité de Regeneron à fabriquer et à gérer des chaînes
d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits-candidats ; la capacité
des collaborateurs, fournisseurs ou autres tierces parties de Regeneron (le cas
échéant) d'effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité de Regeneron à
respecter ses prévisions ou ses prévisions financières et à modifier les
hypothèses sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence ou de
collaboration, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas
échéant), soient annulés ou résiliés sans autre succès du produit ; et les risques
liés à la propriété intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou
futurs, y compris, sans limitation, les litiges en matière de brevets et autres
procédures connexes relatives à Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab), tout autre
contentieux et toute autre procédure et enquête gouvernementale sur l'entreprise
et (ou) ses activités, l'issue de toute procédure de ce type et l'impact que ce
qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus
complète de ces risques, ainsi que d'autres risques importants, figure dans les
documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission
des États-Unis, en particulier dans son Form 10-K pour l'exercice clos le 31
décembre 2019 et dans son Form 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020 .Toutes
les déclarations prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron n'assume
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