le traitement potentiel du myélome multiple réfractaire ou en rechute

La FDA va examiner la demande d'approbation de l'isatuximab dans le traitement potentiel du myélome multiple réfractaire ou en rechute

PARIS - Le 10 juillet 2019 - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (BLA, Biologics License Application) relative à l'isatuximab dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute (MMRR). La FDA devrait rendre sa décision le 30 avril 2020. L'isatuximab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38 des plasmocytes.

La BLA repose sur les résultats positifs d'ICARIA-MM, un essai clinique pivot de phase III, mené en ouvert, ayant évalué l'isatuximab chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute. ICARIA-MM est le premier essai randomisé positif de phase III ayant évalué un anticorps en association avec du pomalidomide et de la dexaméthasone. Les résultats de cet essai ont été présentés cette année aux congrès annuels, respectivement de l'AmericanSociety of Clinical Oncology et de la Société européenne d'hématologie.  Le myélome multiple est le deuxième cancer hématologique en termes de fréquence1, et il touche plus de 138 0002 personnes dans le monde. Difficile à traiter en raison de ses nombreuses rechutes et le plus souvent incurable, il représente un fardeau significatif pour les patients.

L'isatuximab cible un épitope spécifique sur le récepteur CD38. Il est conçu pour déclencher plusieurs mécanismes d'action distincts censés promouvoir la mort programmée des cellules tumorales (ou apoptose) et une activité immunomodulatrice.

L'isatuximab a obtenu la désignation de médicament orphelin de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. Au deuxième trimestre de 2019, l'EMA a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché relative à ce médicament.

L'isatuximab fait actuellement l'objet de plusieurs essais cliniques de phase III, en association avec divers médicaments déjà commercialisés, dans le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute ou nouvellement diagnostiqué. Il est également étudié dans le traitement d'autres tumeurs hématologiques et de tumeurs solides. L'isatuximab est un agent expérimental et ni la FDA des États-Unis, ni l'EMA, ni aucun autre organisme de réglementation n'ont encore évalué ses profils de sécurité et d'efficacité.

                                                                               
                                                                               
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Déclarations prospectives - Sanofi                                       
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations   
ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent   
des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur          
lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, 
des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats   
financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le      
développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. 
Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les   
mots " s'attendre à ", " anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de 
", " estimer " ou " planifier ", ainsi que par d'autres termes           
similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations  
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le    
fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux       
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en    
dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et 
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui    
sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations   
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les      
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures     
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le   
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou 
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt    
d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de    
ces produits candidats, ainsi que leurs décisions relatives à            
l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la disponibilité  
ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence de       
garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un       
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial          
d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des        
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et   
des taux d'intérêt, l'impact des initiatives de maîtrise des coûts et    
leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux 
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par 
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les    
rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du     
document de référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF   
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement  
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2018 sur Form  
20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun 
engagement de mettre à jour les informations et déclarations             
prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les  
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des        
marchés financiers.

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1 Kazandjian. Multiple myeloma epidemiology and survival: A unique malignancy. Semin Oncol. 2016;43(6):676-681. doi:10.1053/j/seminoncol.2016.11.004

2 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global Burden of Multiple Myeloma: A Systematic Analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4(9):1221-1227. doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128

 

Pièce jointe

* Communiqué de presse